- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652542
Internationale Umfrage zu Asthma-Exazerbationen und Atemwegsmanagement (AERMIS)
Asthma-Exazerbationen und Atemwegsmanagement: eine internationale Online-Umfrage, die von der International Association of Non-invasive Ventilation und dem International College of Experts unterstützt wird
Asthma ist eine chronische Erkrankung, von der weltweit 300 Millionen Menschen betroffen sind und die schätzungsweise etwa 1.000 Todesfälle pro Tag verursacht. Es wird geschätzt, dass Asthma zu einem deutlichen Anstieg der behinderungsbereinigten Lebensjahre (DALYs) führt. Akute Asthma-Exazerbationen betreffen 25–56 % der Asthmapatienten und machen 8 % der Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) aus. Akute Asthma-Exazerbationen belasten weiterhin verschiedene Gesundheitssysteme, insbesondere Notfallstationen und Intensivstationen, trotz enormer Fortschritte in der pharmakologischen Behandlung von Asthma und der Entwicklung evidenzbasierter Leitlinien für die klinische Praxis zur Verbesserung der Asthmabehandlung.
Diese alarmierende Situation deutet darauf hin, dass es keinen Konsens hinsichtlich des besten Ansatzes zur Behandlung akuter Asthma-Exazerbationen gibt. Obwohl weltweit Unterschiede in der klinischen Praxis in Bezug auf Diagnose, Prävention, Aufklärung, Langzeitbehandlung und Symptomkontrolle von Asthma gründlich untersucht wurden, wurde die unterschiedliche Vorgehensweise der Ärzte beim Umgang mit Asthmapatienten während akuter Exazerbationen weniger beleuchtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie:
Untersuchung des Wissens, der Einstellung und der aktuellen klinischen, pharmakologischen und beatmungsmedizinischen Behandlungspraktiken der Ärzte bei akuten Asthma-Exazerbationen.
Methodik:
Studiendesign:
Bei der Befragung handelt es sich um eine Querschnittsbefragung.
Zeitraum:
Februar 2024 – Februar 2025.
Studieneinstellungen:
Die Befragten müssen von den Autoren rekrutiert werden, die die Online-Umfrage an gezielte Kollegen innerhalb der medizinischen Einrichtungen, denen die Autoren angeschlossen sind, sowie über verschiedene nationale und internationale wissenschaftliche Gesellschaften mit gemeinsamem Interesse an Pneumologie und Intensivmedizin verteilen. Den einzelnen Ärzten steht es frei, das Online-Fragebogenformular per elektronischer Kommunikation über die Kanäle zu verteilen, die sie für am geeignetsten halten.
Zielgruppe der Befragten:
Ärzte, die an der Betreuung erwachsener Asthmapatienten beteiligt sind (Allgemeinmediziner, Hausärzte, Internisten, Pneumologen, Intensivärzte auf verschiedenen medizinischen Intensivstationen).
Entwicklung der Fragebogenfragen:
Zunächst wurde eine gründliche Überarbeitung der vorhandenen Literatur zu verschiedenen Aspekten der Behandlung von Asthma-Exazerbationen durchgeführt. Insgesamt 45 Artikel, die in nationalen und internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden – darunter Übersichtsartikel, klinische Studien, Leitartikel und Metaanalysen –, in denen Diagnose, Schweregradbeurteilung, pharmakologisches und beatmungsmanagement sowie Ergebnisse akuter Asthma-Exazerbationen erörtert wurden, wurden untersucht, um Punkte zu finden Unterschiede in der klinischen Praxis, Unterscheidung, welche Ansätze evidenzbasiert sind, sowie Ausmaß und Muster der Abweichung von den Leitlinien der klinischen Praxis in verschiedenen Ländern. Anschließend wurden die zu untersuchenden Daten in sieben Bereiche unterteilt:
Bereich 1: Merkmale der Befragten:
Dazu gehören Alter, geografische Region, Fachgebiet, jahrelange Erfahrung, klinische Position und akademischer Abschluss (falls vorhanden), Zugehörigkeit sowie die Ebene der Gesundheitseinrichtung, über die ein Befragter Patienten mit akuten Asthma-Exazerbationen versorgt.
Bereich 2: Diagnose akuter Asthma-Exazerbationen:
Die Befragten müssen angeben, ob sie sich bei der Identifizierung von Asthmapatienten mit akuten Exazerbationen und der Entscheidung über die Aufnahme in die Notaufnahme oder die Überweisung auf die Intensivstation ausschließlich auf klinisches Urteilsvermögen oder auf die in bestimmten lokalen oder internationalen Praxisrichtlinien bereitgestellten Instrumente verlassen.
Bereich 3: Pharmakologische Behandlung akuter Asthma-Exazerbationen:
Dieser Bereich zielt darauf ab, das Wissen der Befragten über verschiedene pharmakologische Therapien, die bei akuten Asthma-Exazerbationen verabreicht werden, ihre übliche Praxis gemäß den örtlichen Richtlinien und Ressourcen sowie ihre individuellen Präferenzen für bestimmte Ansätze zu messen, um Lücken zwischen Wissen und Praxis zu ermitteln. Zu Arzneimitteln wie Bronchodilatatoren, systemischen Steroiden, Antibiotika und Antihistaminika ist hinsichtlich der Häufigkeit der Anwendung, der Art der Verabreichung, der verschriebenen Dosierungen und der idealen/bevorzugten Alternativen zu erfragen. Die Verwendung anderer Medikamente wie Magnesiumsulfat, Theophyllin, Adrenalin, Inhalationsanästhetika und intravenöses Ketamin muss überprüft werden, und die Befragten werden gebeten, ihr Wissen darüber anzugeben, ob die Verwendung dieser Medikamente durch ihnen bekannte Richtlinien für die klinische Praxis empfohlen wird .
Bereich 4: Sauerstofftherapie bei akuten Asthma-Exazerbationen:
In diesem Bereich wird das Wissen der Befragten über die Indikationen einer Sauerstoffverabreichung bei akuten Asthmaexazerbationen untersucht und ihre Einstellung zur Wahl des Sauerstoffversorgungssystems untersucht. Darüber hinaus werden die Vertrautheit der Befragten mit den Einstellungen der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), die Hindernisse für deren Verwendung sowie die Präferenzen der Ärzte bezüglich der HFNC untersucht.
Bereich 5.: Nicht-invasive Beatmung (NIV) bei akuten Asthma-Exazerbationen:
Der Zugang zu NIV, die Häufigkeit seiner Nutzung, die verfügbaren NIV-Geräte sowie der bevorzugte NIV-Modus und die bevorzugten Schnittstellen eines Befragten werden abgefragt. Das Wissen der Befragten über die physiologischen Gründe für die Verwendung von NIV, die geeigneten NIV-Einstellungen für Patienten mit akuten Asthma-Exazerbationen und die Art und Weise, wie die bei solchen Patienten auftretenden Hauptprobleme angegangen werden können, wird in Frage gestellt. Wissen, Einstellungen und Präferenzen der Befragten in Bezug auf den Einsatz von Sedierung während der NIV bei kritisch kranken Asthmatikern, Kenntnisse über den besten Ansatz zur Verabreichung vernebelter Medikamente während der NIV, Verständnis der NIV-Interferenz mit der Verneblungstherapie sowie individuelle Präferenzen hinsichtlich der Verabreichungsmethode erforscht. Es werden auch Hindernisse für den Einsatz von NIV bei akuten Asthma-Exazerbationen und mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Anwendung untersucht.
Bereich 6.: Invasive mechanische Beatmung (IMV) bei akuten Asthma-Exazerbationen:
Die Befragten werden nach der Häufigkeit der Anwendung von IMV bei akuten Asthma-Exazerbationen, den Einheiten, in denen IMV bereitgestellt wird, ihrem Wissen über die Pathophysiologie schwerer Asthma-Exazerbationen, dem geeigneten Modus und den geeigneten Einstellungen der Beatmung, der Rolle von Sedierung und neuromuskulärer Blockade sowie den Einstellungen der Befragten befragt und Präferenzen gegenüber der Verwendung dieser Medikamente und der Überwachung von Patienten während der Verabreichung dieser Medikamente werden untersucht. Auch die Anpassung der Beatmungseinstellungen vor der Verabreichung vernebelter Medikamente und die Häufigkeit von Komplikationen während der IMV akuter Asthma-Exazerbationen werden erfragt.
Bereich 7.: Folgen akuter Asthma-Exazerbationen:
Bewertet wird das Wissen der Befragten über mögliche Prädiktoren für die Prognose von Patienten mit Asthma-Exazerbationen.
Ethische Überlegungen:
Für diese Studie ist keine ethische Genehmigung durch bestimmte medizinische Ethikkommissionen erforderlich. Allerdings enthält das Online-Fragebogenformular zu Beginn des Fragebogens eine Einverständniserklärung, in der es heißt, dass es sich bei dem Befragten um einen Arzt handelt, der mindestens über einen Hochschulabschluss in Medizin verfügt. Die Antwort „Ja“ führt den Befragten zur ersten Domain, während die Antwort „Nein“ den Befragten automatisch zum Ende des einzureichenden Formulars führt.
Datenspeicherung und Vertraulichkeit:
Kontaktinformationen, d. h. E-Mail-Adresse, sind optional. Weitere personenbezogene Daten wie Alter, Erfahrungsjahre und Zugehörigkeit werden zu Zwecken der Beschreibung und Darstellung allgemeiner Merkmale der Auskunftgebenden erhoben, dürfen jedoch nicht unrechtmäßig weitergegeben oder verbreitet werden. Der Zugriff auf diese Informationen soll ausschließlich den Autoren des Fragebogenformulars vorbehalten sein. Nach der Datenanalyse werden die Ergebnisse unter Wahrung der Anonymität der Befragten veröffentlicht und sind auf Anfrage erhältlich.
Management unerwünschter Ereignisse:
Angesichts der Verpflichtung der Autoren zur Vertraulichkeit der Befragten sind bei dieser Studie keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten.
Statistische Analyse:
Ein zertifizierter Epidemiologe und Statistiker soll bei der statistischen Analyse helfen. Es werden sowohl deskriptive Statistiken als auch relevante inferenzielle Statistiken durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Teilnahme sind alle praktizierenden Ärzte eingeladen, die in ihrer klinischen Praxis auf Patienten mit Asthma stoßen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht praktizierende Medizinstudenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen und Einstellungen von Ärzten: Diagnose von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, d. h. über durchschnittlich 1 Jahr
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Ein Befragter wählt aus mehreren Auswahlmöglichkeiten eine Aussage aus, die sein Wissen/seine Einstellung bezüglich der für die Diagnose akuter Asthma-Exazerbationen verwendeten Kriterien am besten beschreibt (vorab festgelegte Kriterien, die aus Richtlinien der klinischen Praxis oder lokalen Richtlinien abgeleitet sind und nicht aus klinischer Beurteilung).
Für jede Aussage ist die Anzahl der antwortenden Ärzte zu erfassen.
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Bis zum Abschluss des Studiums, d. h. über durchschnittlich 1 Jahr
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Wissen und Einstellungen von Ärzten: Pharmakologisches Management
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, d. h. über durchschnittlich 1 Jahr
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Ein Befragter wählt aus mehreren Auswahlmöglichkeiten eine Aussage aus, die seine Kenntnisse/Einstellungen bezüglich der Verwendung verschiedener Asthmamedikamente (Bronchodilatatoren, Steroide, Sedativa, neuromuskuläre Blocker) am besten beschreibt.
Für jede Aussage ist die Anzahl der antwortenden Ärzte zu erfassen.
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Bis zum Abschluss des Studiums, d. h. über durchschnittlich 1 Jahr
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Wissen und Einstellungen von Ärzten: Beatmungsmanagement
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, d. h. über durchschnittlich 1 Jahr
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Ein Befragter wählt aus mehreren Auswahlmöglichkeiten eine Aussage aus, die seine Kenntnisse/Einstellungen hinsichtlich der Häufigkeit der Verwendung verschiedener Beatmungsunterstützungsmethoden (Sauerstofftherapie, Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI), nichtinvasive Beatmung (NIV), invasive mechanische Beatmung (IMV)) am besten beschreibt. ) und die entsprechenden Einstellungen.
Das Bewusstsein der Ärzte für die erwarteten unerwünschten Ereignisse jeder Modalität wird getestet.
Für jede Aussage ist die Anzahl der antwortenden Ärzte zu erfassen.
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Bis zum Abschluss des Studiums, d. h. über durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen der Ärzte: Prognose akuter Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, d. h. über durchschnittlich 1 Jahr
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Ein Befragter wählt aus mehreren Auswahlmöglichkeiten die Prädiktoren aus, die seiner Meinung nach gemäß seinem aktuellen Wissensstand Prädiktoren für schlechte Asthmaergebnisse sind.
Für jede Aussage ist die Anzahl der antwortenden Ärzte zu erfassen.
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Bis zum Abschluss des Studiums, d. h. über durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Antonio M. Esquinas, PhD, FCCP, International Council Respiratory Care, ICU, Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain.
- Studienleiter: Mohammed M. Metwally, PhD, FCCR, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention,2024. Updated May 2024.
- Wang Z, Li Y, Gao Y, Fu Y, Lin J, Lei X, Zheng J, Jiang M. Global, regional, and national burden of asthma and its attributable risk factors from 1990 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Respir Res. 2023 Jun 23;24(1):169. doi: 10.1186/s12931-023-02475-6.
- Mohamed AZELA, Shaaban LH, Gad SF, Azeem EA, Gamal Elddin W. Acute severe asthma in emergency department: clinical characteristics, risk factors, and predictors for poor outcome. The Egyptian Journal of Bronchology. 2022;16(1).
- Gayen S, Dachert S, Lashari BH, Gordon M, Desai P, Criner GJ, Cardet JC, Shenoy K. Critical Care Management of Severe Asthma Exacerbations. J Clin Med. 2024 Feb 1;13(3):859. doi: 10.3390/jcm13030859.
- Aggarwal B, Al-Moamary M, Allehebi R, Alzaabi A, Al-Ahmad M, Amin M, Damayanti T, Van Tho N, Quyen PTL, Sriprasart T, Poachanukoon O, Yu-Lin AB, Ismail AI, Limpin MEB, Koenig S, Levy G, Phansalkar A, Rafih F, Silvey M, Miriams L, Milligan G. APPaRENT 3: Asthma Patients' and Physicians' Perspectives on the Burden and Management of Asthma in Seven Countries. Adv Ther. 2024 Aug;41(8):3089-3118. doi: 10.1007/s12325-024-02900-2. Epub 2024 Jun 14.
- Garcia-Marcos L, Chiang CY, Asher MI, Marks GB, El Sony A, Masekela R, Bissell K, Ellwood E, Ellwood P, Pearce N, Strachan DP, Mortimer K, Morales E; Global Asthma Network Phase I Study Group. Asthma management and control in children, adolescents, and adults in 25 countries: a Global Asthma Network Phase I cross-sectional study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e218-e228. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00506-X.
- Ibrahim AO, Aremu SK, Afolabi BA, Ajani GO, Kolawole FT, Oguntoye O. Acute severe asthma and its predictors of mortality in rural Southwestern Nigeria: a-five year retrospective observational study. Chron Respir Dis. 2023 Jan-Dec;20:14799731221151183. doi: 10.1177/14799731221151183.
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- Talbot T, Roe T, Dushianthan A. Management of Acute Life-Threatening Asthma Exacerbations in the Intensive Care Unit. Applied Sciences. 2024;14(2)
- Zeitouni MO, Al-Moamary MS, Coussa ML, Riachy M, Mahboub B, AlHuraish F, Zidan MH, Metwally MM, Aksu K, Yavuz E, Kalla IS, Chakaya J, Abdelmadjid S, Ghedira H. Challenges and recommendations for the management of asthma in the Middle East and Africa. Ann Thorac Med. 2022 Apr-Jun;17(2):71-80. doi: 10.4103/atm.atm_469_21. Epub 2022 Apr 19.
- Wang E, Wechsler ME, Tran TN, Heaney LG, Jones RC, Menzies-Gow AN, Busby J, Jackson DJ, Pfeffer PE, Rhee CK, Cho YS, Canonica GW, Heffler E, Gibson PG, Hew M, Peters M, Harvey ES, Alacqua M, Zangrilli J, Bulathsinhala L, Carter VA, Chaudhry I, Eleangovan N, Hosseini N, Murray RB, Price DB. Characterization of Severe Asthma Worldwide: Data From the International Severe Asthma Registry. Chest. 2020 Apr;157(4):790-804. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.053. Epub 2019 Nov 27.
- Selroos O, Kupczyk M, Kuna P, Lacwik P, Bousquet J, Brennan D, Palkonen S, Contreras J, FitzGerald M, Hedlin G, Johnston SL, Louis R, Metcalf L, Walker S, Moreno-Galdo A, Papadopoulos NG, Rosado-Pinto J, Powell P, Haahtela T. National and regional asthma programmes in Europe. Eur Respir Rev. 2015 Sep;24(137):474-83. doi: 10.1183/16000617.00008114.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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