- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652542
Astma Exacerbations & Respiratory Management International Survey (AERMIS)
Astmaeksacerbationer og respiratorisk behandling: en international onlineundersøgelse godkendt af International Association of Non-invasive Ventilation & International College of Experts
Astma er en kronisk sundhedstilstand, der påvirker 300 millioner mennesker verden over og menes at forårsage omkring 1.000 dødsfald om dagen. Det anslås, at astma fører til en betydelig stigning i handicapjusterede leveår (DALY). Akutte astmaeksacerbationer rammer 25-56 % af patienter med astma og repræsenterer 8 % af indlæggelser på intensivafdelinger (ICU). Akutte astmaforværringer fortsætter med at belaste forskellige sundhedssystemer, især akutafdelinger og intensivafdelinger, på trods af store fremskridt inden for farmakologisk behandling af astma, udvikling af evidensbaserede kliniske retningslinjer for at forbedre behandlingen af astma.
Denne alarmerende situation indikerer manglende konsensus om den bedste tilgang til håndtering af akutte eksacerbationer af astma. På trods af at variationer i klinisk praksis med hensyn til diagnose, forebyggelse, uddannelse, langsigtet behandling og symptomkontrol af astma er blevet grundigt undersøgt globalt, er der blevet kastet mindre lys over divergensen af lægers tilgange, når de møder astmatiske patienter under akutte eksacerbationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Udforskning af lægernes viden, holdning og aktuelle kliniske, farmakologiske og respiratoriske håndteringspraksis for akutte astma-eksacerbationer.
Metode:
Studiedesign:
Undersøgelsen er tænkt som en tværsnitsundersøgelse.
Tidsperiode:
februar 2024-februar 2025.
Studieindstillinger:
Respondenter skal rekrutteres af forfatterne, som skal distribuere online-undersøgelsen til målrettede kolleger inden for de medicinske institutioner, forfatterne er tilknyttet, og gennem forskellige nationale og internationale videnskabelige selskaber af fælles interesse inden for lunge- og intensivmedicin. Den enkelte læge kan frit distribuere online spørgeskemaformularen via elektronisk kommunikation gennem de kanaler, de finder mest hensigtsmæssige.
Målrespondenter:
Læger involveret i pleje af voksne astmatiske patienter (alment praktiserende læger, familielæger, internister, lungelæger, intensivister på forskellige medicinske intensivafdelinger).
Udvikling af spørgeskemaspørgsmål:
Først blev der udført en grundig revision af eksisterende litteratur relateret til forskellige aspekter af håndteringen af astma-eksacerbationer. I alt 45 artikler publiceret i nationale og internationale tidsskrifter - inklusive oversigtsartikler, kliniske forsøg, redaktionelle artikler og metaanalyser - der diskuterede diagnose, sværhedsvurdering, farmakologisk og respiratorisk håndtering samt resultater af akutte astma-eksacerbationer blev undersøgt for at finde punkter. af variation i klinisk praksis, skelne, hvilke tilgange der er evidensbaserede, og omfanget og mønsteret af afvigelse fra klinisk praksis retningslinjer i forskellige lande. Derefter blev data, der skulle udforskes, organiseret i syv domæner:
Domæne 1.: Respondenternes karakteristika:
Dette inkluderer alder, geografisk region, speciale, mange års erfaring, klinisk stilling og akademisk grad (hvis til stede), tilhørsforhold samt niveauet af den sundhedsfacilitet, hvorigennem en respondent yder pleje til patienter med akutte astma-forværringer.
Domæne 2.: Diagnose af akutte astmaforværringer:
Respondenterne skal rapportere, om deres afhængighed udelukkende er af klinisk vurdering eller af værktøjer, der leveres af visse lokale eller internationale retningslinjer for praksis, når det kommer til at identificere astmapatienter i akutte eksacerbationer og træffe beslutning om skadestueindlæggelse eller ICU-henvisning.
Domæne 3.: Farmakologisk behandling af akutte astmaforværringer:
Dette domæne har til formål at måle respondenternes viden om forskellige farmakologiske terapier administreret under akutte astma-eksacerbationer, deres sædvanlige praksis som styret af lokale politikker og ressourcer, samt deres individuelle præferencer over for bestemte tilgange, for at opdage huller mellem viden og praksis. Lægemidler, herunder bronkodilatatorer, systemiske steroider, antibiotika og antihistamin, skal forespørges om brugshyppighed, indgivelsesmåde, ordinerede doser og ideelle/foretrukne alternativer. Brug af andre lægemidler som magnesiumsulfat, theophyllin, epinephrin, inhalerede anæstetika og intravenøs ketamin skal verificeres, og respondenterne bliver bedt om at rapportere deres viden om, hvorvidt brugen af nogen af disse lægemidler er godkendt af nogen klinisk praksis retningslinjer, de er bekendt med. .
Domæne 4.: Iltbehandling under akutte astma-eksacerbationer:
Dette domæne screener respondenternes viden om indikationer på iltadministration under akutte astmaeksacerbationer, undersøger deres holdning til valg af ilttilførselssystem. Respondenternes kendskab til indstillingerne for high-flow nasal cannula (HFNC), barrierer mod brugen heraf samt lægers præferencer vedrørende HFNC undersøges også.
Domæne 5.: Non-invasiv ventilation (NIV) ved akutte astmaeksacerbationer:
Adgang til NIV, hyppigheden af dets brug, de tilgængelige NIV-enheder og den foretrukne NIV-tilstand og -grænseflader af en respondent bliver spurgt om. Respondenternes viden om de fysiologiske rationaler bag brugen af NIV, de passende indstillinger for NIV for patienter med akutte astmaforværringer, og hvordan man løser de vigtigste problemer, der opstår hos sådanne patienter, udfordres. Viden, holdninger og respondenters præferencer for brug af sedation under NIV hos kritisk syge astmatikere, viden om den bedste tilgang til levering af forstøvede lægemidler under NIV, forståelse af NIV-interferens med forstøvningsterapi, samt individuelle præferencer vedrørende leveringsmetoden er alle udforsket. Barrierer for brugen af NIV til akutte astma-eksacerbationer og potentielle komplikationer forbundet med dets anvendelse undersøges også.
Domæne 6.: Invasiv mekanisk ventilation (IMV) ved akutte astmaeksacerbationer:
Respondenterne bliver spurgt om hyppigheden af påføring af IMV ved akutte astma-eksacerbationer, de enheder, hvor IMV gives, deres viden om patofysiologi ved svære astma-eksacerbationer, den passende måde og indstillingerne for MV, rollen af sedation og neuromuskulær blokade og respondenternes holdninger. og præferencer for brugen af disse lægemidler og monitorering af patienter, mens administration af disse lægemidler undersøges. Justering af ventilationsindstillinger forud for administration af forstøvede lægemidler og hyppigheden af komplikationer under IMV af akutte astma-eksacerbationer er også forespurgt om.
Domæne 7.: Udfald af akutte astmaeksacerbationer:
Respondenternes viden om mulige prædiktorer for prognose for patienter med astmaeksacerbationer vurderes.
Etiske overvejelser:
Der kræves ingen etisk godkendelse fra visse medicinske etiske kommissioner til denne undersøgelse. Online spørgeskemaformularen indeholder dog en samtykkeerklæring i starten af spørgeskemaet, der angiver en samtykkeerklæring, og at respondenten er en læge, der mindst har en kandidatgrad i lægevidenskab. Svar "ja" fører respondenten til det første domæne, mens svaret "nej" automatisk fører respondenten til slutningen af formularen, der skal indsendes.
Datalagring og fortrolighed:
Kontaktoplysninger, dvs. e-mailadresse, er indstillet til at være valgfri. Andre personlige oplysninger såsom alder, års erfaring og tilhørsforhold skal indsamles til beskrivende formål og afbildning af generelle karakteristika hos de respondenter, der giver oplysninger, men må ikke ulovligt deles eller distribueres. Adgang til sådanne oplysninger er indstillet til udelukkende at være begrænset til forfatterne af spørgeskemaformularen. Efter dataanalyse vil resultaterne blive offentliggjort -under at bevare respondenternes anonymitet- og vil være tilgængelige efter anmodning.
Håndtering af uønskede hændelser:
I betragtning af forfatternes forpligtelse til respondenternes fortrolighed forventes der ingen bivirkninger fra denne undersøgelse.
Statistisk analyse:
En certificeret epidemiolog statistiker skal hjælpe med statistisk analyse. Der vil blive udført beskrivende statistikker samt relevante slutningsstatistikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle praktiserende læger, som kan støde på patienter med astma under deres kliniske praksis, inviteres til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-praktiserende lægestuderende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægers viden og holdninger: Diagnose af astmaforværringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning altså over et gennemsnit på 1 år
|
En respondent vælger fra multiple choices et udsagn, der bedst beskriver deres viden/holdninger vedrørende de kriterier, der anvendes til diagnosticering af akutte astmaforværringer (præspecificerede kriterier afledt af kliniske retningslinjer eller lokale politikker snarere end klinisk vurdering).
Antallet af læger, der svarer på hver udtalelse, skal registreres.
|
Gennem studieafslutning altså over et gennemsnit på 1 år
|
|
Lægers viden og holdninger: Farmakologisk ledelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning altså over et gennemsnit på 1 år
|
En respondent vælger fra flere valg et udsagn, der bedst beskriver deres viden/holdninger vedrørende brugen af forskellige astmamedicin (bronkodilatatorer, steroider, beroligende midler, neuromuskulære blokkere).
Antallet af læger, der svarer på hver udtalelse, skal registreres.
|
Gennem studieafslutning altså over et gennemsnit på 1 år
|
|
Lægers viden og holdninger: Ventilationsstyring
Tidsramme: Gennem studieafslutning altså over et gennemsnit på 1 år
|
En respondent vælger fra multiple choices et udsagn, der bedst beskriver deres viden/holdninger med hensyn til hyppigheden af brug af forskellige ventilatoriske støttemetoder (iltbehandling, højhastigheds-nasal insufflation (HVNI), non-invasiv ventilation (NIV), invasiv mekanisk ventilation (IMV) ) og de relevante indstillinger.
Lægers bevidsthed om forventede bivirkninger af hver modalitet testes.
Antallet af læger, der svarer på hver udtalelse, skal registreres.
|
Gennem studieafslutning altså over et gennemsnit på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægers viden: Prognose for akutte astmaforværringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning altså over et gennemsnit på 1 år
|
En respondent vælger fra flere valg de forudsigere, de mener er forudsigere for dårlige astmaudfald, i henhold til deres nuværende viden.
Antallet af læger, der svarer på hver udtalelse, skal registreres.
|
Gennem studieafslutning altså over et gennemsnit på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Antonio M. Esquinas, PhD, FCCP, International Council Respiratory Care, ICU, Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain.
- Studieleder: Mohammed M. Metwally, PhD, FCCR, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention,2024. Updated May 2024.
- Wang Z, Li Y, Gao Y, Fu Y, Lin J, Lei X, Zheng J, Jiang M. Global, regional, and national burden of asthma and its attributable risk factors from 1990 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Respir Res. 2023 Jun 23;24(1):169. doi: 10.1186/s12931-023-02475-6.
- Mohamed AZELA, Shaaban LH, Gad SF, Azeem EA, Gamal Elddin W. Acute severe asthma in emergency department: clinical characteristics, risk factors, and predictors for poor outcome. The Egyptian Journal of Bronchology. 2022;16(1).
- Gayen S, Dachert S, Lashari BH, Gordon M, Desai P, Criner GJ, Cardet JC, Shenoy K. Critical Care Management of Severe Asthma Exacerbations. J Clin Med. 2024 Feb 1;13(3):859. doi: 10.3390/jcm13030859.
- Aggarwal B, Al-Moamary M, Allehebi R, Alzaabi A, Al-Ahmad M, Amin M, Damayanti T, Van Tho N, Quyen PTL, Sriprasart T, Poachanukoon O, Yu-Lin AB, Ismail AI, Limpin MEB, Koenig S, Levy G, Phansalkar A, Rafih F, Silvey M, Miriams L, Milligan G. APPaRENT 3: Asthma Patients' and Physicians' Perspectives on the Burden and Management of Asthma in Seven Countries. Adv Ther. 2024 Aug;41(8):3089-3118. doi: 10.1007/s12325-024-02900-2. Epub 2024 Jun 14.
- Garcia-Marcos L, Chiang CY, Asher MI, Marks GB, El Sony A, Masekela R, Bissell K, Ellwood E, Ellwood P, Pearce N, Strachan DP, Mortimer K, Morales E; Global Asthma Network Phase I Study Group. Asthma management and control in children, adolescents, and adults in 25 countries: a Global Asthma Network Phase I cross-sectional study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e218-e228. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00506-X.
- Ibrahim AO, Aremu SK, Afolabi BA, Ajani GO, Kolawole FT, Oguntoye O. Acute severe asthma and its predictors of mortality in rural Southwestern Nigeria: a-five year retrospective observational study. Chron Respir Dis. 2023 Jan-Dec;20:14799731221151183. doi: 10.1177/14799731221151183.
- Mortimer K, Reddel HK, Pitrez PM, Bateman ED. Asthma management in low and middle income countries: case for change. Eur Respir J. 2022 Sep 15;60(3):2103179. doi: 10.1183/13993003.03179-2021. Print 2022 Sep.
- Talbot T, Roe T, Dushianthan A. Management of Acute Life-Threatening Asthma Exacerbations in the Intensive Care Unit. Applied Sciences. 2024;14(2)
- Zeitouni MO, Al-Moamary MS, Coussa ML, Riachy M, Mahboub B, AlHuraish F, Zidan MH, Metwally MM, Aksu K, Yavuz E, Kalla IS, Chakaya J, Abdelmadjid S, Ghedira H. Challenges and recommendations for the management of asthma in the Middle East and Africa. Ann Thorac Med. 2022 Apr-Jun;17(2):71-80. doi: 10.4103/atm.atm_469_21. Epub 2022 Apr 19.
- Wang E, Wechsler ME, Tran TN, Heaney LG, Jones RC, Menzies-Gow AN, Busby J, Jackson DJ, Pfeffer PE, Rhee CK, Cho YS, Canonica GW, Heffler E, Gibson PG, Hew M, Peters M, Harvey ES, Alacqua M, Zangrilli J, Bulathsinhala L, Carter VA, Chaudhry I, Eleangovan N, Hosseini N, Murray RB, Price DB. Characterization of Severe Asthma Worldwide: Data From the International Severe Asthma Registry. Chest. 2020 Apr;157(4):790-804. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.053. Epub 2019 Nov 27.
- Selroos O, Kupczyk M, Kuna P, Lacwik P, Bousquet J, Brennan D, Palkonen S, Contreras J, FitzGerald M, Hedlin G, Johnston SL, Louis R, Metcalf L, Walker S, Moreno-Galdo A, Papadopoulos NG, Rosado-Pinto J, Powell P, Haahtela T. National and regional asthma programmes in Europe. Eur Respir Rev. 2015 Sep;24(137):474-83. doi: 10.1183/16000617.00008114.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- International Asthma Survey
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .