Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv AF na Post-alteplase HT

27. října 2024 aktualizováno: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Vliv různých podtypů AF na post-alteplázovou HT

Výzkumníci hodnotili vliv FS na různé podtypy post-alteplázové hemoragické transformace mozkového infarktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli prospektivní kohortovou studii mezi červencem 2021 a červencem 2023. Vyšetřili 1550 pacientů, kteří měli AIS a dostávali alteplázu, a zahrnovali 716 pacientů s AIS, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli diagnostikováni na základě důkladného klinického posouzení, včetně podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření a specifických výsledků zobrazení mozku a léčených alteplázou v rámci čtyři a půl hodiny od začátku mrtvice.

Vyšetřovatelé hodnotili sledování mozku pacientů k detekci subtypů hemoragické transformace po podání alteplázy.

Studie se skládala ze dvou odlišných skupin. První skupinu tvořilo 454 pacientů, kteří neprodělali hemoragický infarkt, zatímco druhou skupinu tvořilo 262 pacientů, kteří prodělali hemoragický infarkt.

Vyšetřovatelé hodnotili, zda charakteristiky pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, doba „door-to-needle“ a rizikové faktory cévní mozkové příhody různé typy FS byly prediktivními proměnnými pro různé podtypy post-alteplázové hemoragické transformace mozkového infarktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

716

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Vyšetřovatelé zahrnuli jednotlivce obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let,
  • Všichni pacienti měli vůbec první akutní embolickou ischemickou cévní mozkovou příhodu a byli způsobilí k trombolýze.
  • Všichni pacienti měli fibrilaci síní

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející vyloučili pacienty, kteří měli kontraindikace alteplázy
  • Zkoušející vyloučili pacienty, kteří z jakéhokoli důvodu nedostali celkovou dávku alteplázy.
  • Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří měli v anamnéze přetrvávající nebo rekurentní patologii CNS (např. epilepsie, meningiom, roztroušená skleróza)
  • Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří měli recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodu diagnostikovanou příslušnou klinickou anamnézou a/nebo nálezy mozku MRI.
  • Vyšetřovatelé vyloučili pacienty se symptomy selhání velkých orgánů, aktivními malignitami nebo akutním infarktem myokardu během předchozích šesti týdnů.
  • Vyšetřovatelé také vyloučili těhotné a kojící pacientky s cévní mozkovou příhodou v důsledku žilní trombózy a cévní mozkovou příhodou po zástavě srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina hemoragické transformace
262 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří měli hemoragickou transformaci mozkového infarktu po 24-36 hodinách podávání alteplázy.
Lék: Alteplase
Podle směrnic stanovených American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) byla stanovena kritéria pro zařazení a vyloučení alteplázy; Vhodným jedincům bylo intravenózně podáno 0,9 mg/kg alteplázy až do maximální dávky 90 mg do 4,5 hodiny od začátku jejich klinických projevů (10% bolus, 90% infuze za 1 hodinu). Po podání IV-alteplázy všichni pacienti pokračovali v léčbě a rehabilitaci na iktové jednotce
Ostatní jména:
  • skupina B
Aktivní komparátor: nehemoragická transformační skupina
454 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) nemělo hemoragickou transformaci mozkového infarktu po 24-36 hodinách od podání alteplázy
Lék: Alteplase
Podle směrnic stanovených American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) byla stanovena kritéria pro zařazení a vyloučení alteplázy; Vhodným jedincům bylo intravenózně podáno 0,9 mg/kg alteplázy až do maximální dávky 90 mg do 4,5 hodiny od začátku jejich klinických projevů (10% bolus, 90% infuze za 1 hodinu). Po podání IV-alteplázy všichni pacienti pokračovali v léčbě a rehabilitaci na iktové jednotce
Ostatní jména:
  • skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost každého typu AF ve skupině s hemoragickým infarktem typu 1 ve srovnání se skupinou bez HT
Časové okno: 48 dní
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru každého typu AF ve skupině s hemoragickým infarktem typu 1 ve srovnání se skupinou bez HT
48 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost každého typu AF ve skupině s hemoragickým infarktem typu 2 ve srovnání se skupinou bez HT
Časové okno: 48 hodin
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru každého typu AF ve skupině s hemoragickým infarktem typu 2 ve srovnání se skupinou bez HT
48 hodin
míra každého typu AF ve skupině parenchymálního hematomu typu 1 ve srovnání se skupinou bez HT
Časové okno: 48 hodin
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru každého typu AF ve skupině parenchymálního hematomu typu 1 ve srovnání se skupinou bez HT
48 hodin
míra každého typu AF ve skupině parenchymálního hematomu typu 2 ve srovnání se skupinou bez HT
Časové okno: 48 hodin
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru každého typu AF ve skupině parenchymálního hematomu typu 2 ve srovnání se skupinou bez HT
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010120190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data podporující zjištění tohoto výzkumu mohou být na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního výzkumníka Mohameda G. Zeinhoma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit