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Einfluss von Vorhofflimmern auf die Post-Alteplase-HT

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Einfluss verschiedener AF-Subtypen auf die Post-Alteplase-HT

Die Forscher untersuchten die Auswirkung von Vorhofflimmern auf verschiedene Subtypen der hämorrhagischen Transformation von Hirninfarkten nach Alteplase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten zwischen Juli 2021 und Juli 2023 eine prospektive Kohortenstudie durch. Sie untersuchten 1550 Patienten, die sich mit AIS vorstellten und Alteplase erhielten, und schlossen 716 AIS-Patienten ein, die die Einschlusskriterien erfüllten und auf der Grundlage einer gründlichen klinischen Beurteilung, einschließlich einer detaillierten Anamnese, körperlichen Untersuchung und spezifischen Ergebnissen der Bildgebung des Gehirns, diagnostiziert und mit Alteplase behandelt wurden Viereinhalb Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.

Die Forscher beurteilten die Nachsorgebildgebung des Gehirns der Patienten, um die Subtypen der hämorrhagischen Transformation nach der Behandlung mit Alteplase zu erkennen.

Die Studie bestand aus zwei unterschiedlichen Gruppen. Die erste Gruppe bestand aus 454 Patienten, bei denen kein hämorrhagischer Infarkt auftrat, während die zweite Gruppe 262 Patienten umfasste, bei denen ein hämorrhagischer Infarkt auftrat.

Die Forscher untersuchten, ob die Merkmale von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die Zeit bis zur Injektion und die Risikofaktoren für Schlaganfälle verschiedener Arten von Vorhofflimmern prädiktive Variablen für verschiedene Subtypen der hämorrhagischen Transformation von Hirninfarkten nach Alteplase waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

716

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forscher rekrutierten Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Alle Patienten hatten zum ersten Mal einen akuten embolischen ischämischen Schlaganfall und kamen für eine Thrombolyse in Frage.
  • Alle Patienten hatten Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Die Forscher schlossen Patienten aus, bei denen Alteplase-Kontraindikationen auftraten
  • Die Forscher schlossen Patienten aus, die aus irgendeinem Grund nicht die Gesamtdosis Alteplase erhielten.
  • Die Forscher schlossen Patienten aus, bei denen in der Vorgeschichte eine anhaltende oder wiederkehrende ZNS-Pathologie bekannt war (z. B. Epilepsie, Meningeom, Multiple Sklerose).
  • Die Forscher schlossen Patienten aus, bei denen ein rezidivierender ischämischer Schlaganfall durch entsprechende Anamnese und/oder MRT-Gehirnbefunde diagnostiziert wurde.
  • Die Forscher schlossen Patienten mit Symptomen eines schweren Organversagens, aktiven bösartigen Erkrankungen oder einem akuten Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Wochen aus.
  • Die Forscher schlossen auch schwangere und stillende Patienten mit Schlaganfall aufgrund einer Venenthrombose und einem Schlaganfall nach einem Herzstillstand aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für hämorrhagische Transformation
262 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die 24–36 Stunden nach der Behandlung mit Alteplase eine hämorrhagische Umwandlung eines Hirninfarkts erlitten.
Arzneimittel: Alteplase
Gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) wurden Einschluss- und Ausschlusskriterien für Alteplase festgelegt; Geeigneten Personen wurden innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn ihrer klinischen Manifestationen 0,9 mg/kg Alteplase bis zu einer Höchstdosis von 90 mg intravenös verabreicht (10 % Bolus, 90 % Infusion in 1 Stunde). Nach der Gabe von IV-Alteplase setzten alle Patienten ihre Behandlung und Rehabilitation auf der Schlaganfallstation fort
Andere Namen:
  • Gruppe B
Aktiver Komparator: nicht-hämorrhagische Transformationsgruppe
Bei 454 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) kam es nach 24–36 Stunden Behandlung mit Alteplase nicht zu einer hämorrhagischen Transformation des Hirninfarkts
Arzneimittel: Alteplase
Gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) wurden Einschluss- und Ausschlusskriterien für Alteplase festgelegt; Geeigneten Personen wurden innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn ihrer klinischen Manifestationen 0,9 mg/kg Alteplase bis zu einer Höchstdosis von 90 mg intravenös verabreicht (10 % Bolus, 90 % Infusion in 1 Stunde). Nach der Gabe von IV-Alteplase setzten alle Patienten ihre Behandlung und Rehabilitation auf der Schlaganfallstation fort
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate jedes AF-Typs in der Gruppe mit hämorrhagischem Infarkt Typ 1 im Vergleich zur Nicht-HT-Gruppe
Zeitfenster: 48 Tage
Die Forscher bewerten die Rate jedes AF-Typs in der Gruppe mit hämorrhagischem Infarkt Typ 1 im Vergleich zur Nicht-HT-Gruppe
48 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate jedes AF-Typs in der Gruppe mit hämorrhagischem Infarkt Typ 2 im Vergleich zur Nicht-HT-Gruppe
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Forscher werden die Rate jedes AF-Typs in der Gruppe mit hämorrhagischem Infarkt Typ 2 im Vergleich zur Nicht-HT-Gruppe bewerten
48 Stunden
die Rate jedes AF-Typs in der Parenchymhämatom-Typ-1-Gruppe im Vergleich zur Nicht-HT-Gruppe
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Forscher bewerten die Rate jedes AF-Typs in der Gruppe mit parenchymalem Hämatom Typ 1 im Vergleich zur Nicht-HT-Gruppe
48 Stunden
die Rate jedes AF-Typs in der Gruppe mit parenchymalem Hämatom Typ 2 im Vergleich zur Nicht-HT-Gruppe
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Forscher werden die Rate jedes AF-Typs in der Gruppe mit parenchymalem Hämatom Typ 2 im Vergleich zur Nicht-HT-Gruppe bewerten
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010120190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen, sind auf begründete Anfrage beim Hauptforscher Mohamed G. Zeinhom erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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