- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06658613
Dětská bronchoskopie a LUS
9. června 2025 aktualizováno: Ruslan Abdullayev, Marmara University
Atelektáza a skóre USG plic u pediatrických pacientů podstupujících bronchoskopii
Rigidní bronchoskopie se běžně používá k diagnostice a léčbě onemocnění plic a dýchacích cest, včetně odstranění cizího tělesa.
Pacienti často po proceduře pociťují atelektázu, kterou dokáže ultrazvuk plic (LUS) účinně detekovat.
LUS je rychlá, neinvazivní zobrazovací technika, která poskytuje vyhodnocení v reálném čase bez nutnosti převozu pacienta.
V této observační studii vědci posoudí výskyt a závažnost atelektázy u pacientů podstupujících elektivní rigidní bronchoskopii a porovnají ty, kteří byli intubováni a probuzeni po proceduře, s těmi, kteří intubováni nebyli.
Cílem studie je zjistit, zda intubace ovlivňuje rozvoj atelektázy po bronchoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rigidní bronchoskopie se již řadu let používá při diagnostice a léčbě různých primárních onemocnění plic a dýchacích cest, odstraňování tracheobronchiálních cizích těles a léčebných postupech u patologií centrálních dýchacích cest.
Většina pacientů má po zákroku atelektázu.
Ultrazvuk plic (LUS) se začal prosazovat v klinické praxi jako nový nástroj pro detekci akutních i chronických patologií v perioperačním období a intenzivní péči o pacienty.
Jeho použití je rychlé, neinvazivní, bodové péče, bez ozařování a bez nutnosti převozu pacienta.
Zobrazovací vzor atelektázy je podobný jako u konsolidace plic a za typické nálezy se považuje zobrazení linie B a ztráta střihu plic.
Atelektáza po bronchoskopickém výkonu může být rozpoznána pomocí LUS.
Jako standardní postup jsou pacientům po bronchoskopii podávány léky (neostigmin nebo sugammadex) ke zvrácení účinku myorelaxancií a je jim umožněno se probudit.
Během této doby jsou pacienti někdy intubováni, dokud se jejich respirační funkce plně neobnoví a pacient se neprobudí.
Který pacient je intubován, závisí na faktorech, jako jsou komorbidity pacienta, kapacita plic, provedený výkon a preference lékaře.
Intubace může snížit rozvoj atelektázy v důsledku pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
V této observační studii se zaměřujeme na stanovení frekvence a stupně atelektázy u pacientů podstupujících elektivní rigidní bronchoskopii pomocí ultrazvuku plic.
Konkrétně porovnáme frekvenci a stupeň atelektázy u pacientů intubovaných a probuzených po bronchoskopii a těch, kteří byli probuzeni bez intubace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dětští pacienti ve věku 1–17 let, kteří podstoupí elektivní rigidní bronchoskopii v celkové anestezii na oddělení dětské chirurgie v Marmara University Training and Research Hospital.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Elektivní rigidní bronchoskopie
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Emergentní rigidní bronchoskopie
- ASA III nebo vyšší
- Pacienti po zákroku odešli zaintubováni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina C
Pacienti neintubovaní na konci bronchoskopie během reverzního neuromuskulárního bloku a odvykacího kurzu.
|
|
Skupina I
Pacienti intubovaní na konci bronchoskopie během reverzního neuromuskulárního bloku a odvykacího kurzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atelektáza
Časové okno: Od preindukčního období na operačním sále až po pooperační rekonvalescenci pacienta opět na operačním sále.
|
K detekci atelektázy bude použito ultrazvukové skóre plic (LUS).
Každá plíce bude hodnocena samostatně a bude zaznamenáno skóre.
Skóre bude získáno ze 6 oblastí pro každou plíci (přední horní/dolní, střední horní/dolní, zadní horní/dolní) pro celkem 12 oblastí pro každého pacienta.
Bodování bude založeno na vzoru „B linek“ pozorovaném na LUS (B0, B1, B2, B3, indikující progresivní atelektázu).
Za každé měřené plicní pole bude uděleno skóre 0 až 3 body, pro celkovou LUS 0-36.
|
Od preindukčního období na operačním sále až po pooperační rekonvalescenci pacienta opět na operačním sále.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruslan Abdullayev, Marmara University Department of Anesthesiology and Reanimation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2024.870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .