Pochopení motivace ke cvičení ke zvýšení fyzické aktivity při dodržování předpisu (UMEPA)
27. dubna 2026 aktualizováno: Andreas Hult, Umeå University
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost na fyzickou aktivitu, funkci a psychometrii ve vztahu k cvičební intervenci u fyzicky neaktivních mužů a žen středního věku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je pohybová intervence účinná při zvyšování fyzické aktivity, funkce a motivace ke cvičení? Existuje intervenční efekt ve fyzické aktivitě, funkci a psychometrii 6, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu?
- Lze ve dvou skupinách studie identifikovat bariéry a facilitátory vedoucí ke zvýšené fyzické aktivitě?
Všem účastníkům se nejprve dostane standardní péče o fyzicky neaktivní pacienty, tzn. Fyzická aktivita na předpis (PaP), následovaná přidělením do skupiny s cvičební intervencí (EI) nebo do kontrolní skupiny. Skupině EI bude nabídnuta doplňková pohybová intervence po dobu 16 týdnů skládající se z 1-2 tréninků týdně kombinace aerobního a odporového tréninku v soukromém fitness centru. Kontrolní skupina bude požádána, aby dodržovala svůj PaP.
Výzkumníci posoudí fyzickou aktivitu, funkce a psychometriku ve dvou skupinách po 6, 12 a 24 měsících, aby vyhodnotili účinek intervence. Kromě toho budou provedeny rozhovory s účastníky v kontrolních a EI skupinách s cílem prozkoumat bariéry a facilitátory vedoucí ke zvýšené fyzické aktivitě u dříve neaktivních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Švédsko, SE-90187
- Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Fyzicky neaktivní osoby, jak jsou definovány jako osoby, které nesplňují současná doporučení alespoň 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně. Toto kritérium sami posuzují potenciální účastníci.
- Věk 40-60 let
Kritéria vyloučení:
- Tělesné postižení, které ovlivňuje schopnost provádět cvičební intervenci.
- Srdeční selhání nebo těžké degenerativní onemocnění, např. zhoubná rakovina, roztroušená skleróza atd.
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 12 měsíců.
- Srdeční onemocnění včetně anginy pectoris, která se zhoršuje cvičením.
- Neuromuskulární, muskuloskeletální nebo revmatické stavy, které se cvičením zhoršují.
- Hypertenze III. stupně, tj. systolický krevní tlak nad 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 110 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební intervence
Účastníkům je předepsána pohybová aktivita na předpis (PaP), což znamená, že absolvují motivační pohovor s fyzioterapeutem ohledně zvýšené pohybové aktivity.
Fyzioterapeut pak předepíše individuální PaP s cílem zvýšit týdenní fyzickou aktivitu, kterou má účastník dodržovat po zbytek studie.
Po 16 týdnech je také zahrnuto kontrolní sezení.
Účastníci jsou pozváni na 16týdenní cvičební intervenci v soukromém fitness centru poté, co obdrží svůj PaP.
Cvičení, včetně různých aerobních a odporových tréninků, se provádí ve skupině počínaje jedním sezením týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté dvěma sezeními týdně v týdnu 3-16.
Následné testy jsou také zahrnuty po 6, 12 a 24 měsících.
|
Účastníci jsou pozváni na 16týdenní cvičební intervenci v soukromém fitness centru poté, co obdrží svůj PaP.
Cvičení, včetně různých aerobních a odporových tréninků, se provádí ve skupině počínaje jedním sezením týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté dvěma sezeními týdně v týdnu 3-16.
Účastníkům je předepsána pohybová aktivita na předpis (PaP), což znamená, že absolvují motivační pohovor s fyzioterapeutem ohledně zvýšené pohybové aktivity.
Fyzioterapeut pak předepíše individuální PaP s cílem zvýšit týdenní fyzickou aktivitu, kterou má účastník dodržovat po zbytek studie.
Po 16 týdnech je také zahrnuto kontrolní sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníkům je předepsána pohybová aktivita na předpis (PaP), což znamená, že absolvují motivační pohovor s fyzioterapeutem ohledně zvýšené pohybové aktivity.
Fyzioterapeut pak předepíše individuální PaP s cílem zvýšit týdenní fyzickou aktivitu, kterou má účastník dodržovat po zbytek studie.
Po 16 týdnech je také zahrnuto kontrolní sezení.
Následné testy jsou také zahrnuty po 6, 12 a 24 měsících.
|
Účastníkům je předepsána pohybová aktivita na předpis (PaP), což znamená, že absolvují motivační pohovor s fyzioterapeutem ohledně zvýšené pohybové aktivity.
Fyzioterapeut pak předepíše individuální PaP s cílem zvýšit týdenní fyzickou aktivitu, kterou má účastník dodržovat po zbytek studie.
Po 16 týdnech je také zahrnuto kontrolní sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní cvičení a fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Jedna otázka týkající se cvičení a jedna otázka týkající se každodenní fyzické aktivity v typickém týdnu.
Otázka týkající se cvičení obsahuje 6 alternativ odpovědi v rozsahu od 0 minut do více než 120 minut týdně.
Otázka týkající se každodenní fyzické aktivity obsahuje 7 alternativ odpovědí v rozmezí od 0 minut do více než 300 minut týdně.
Otázky vytváří Švédská národní rada pro zdraví a sociální péči.
|
Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařízení měří úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Zařízení měřilo fyzickou aktivitu, měřenou akcelerometrem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Nezpracovaná data jsou poté přepočítána na minuty strávené v zónách intenzity fyzické aktivity lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
|
Denní počet kroků
Časové okno: Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Data ze zařízení měřená fyzická aktivita, měřená akcelerometrem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, se používají ke sběru denních počtů kroků.
|
Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
|
Kardio-respirační kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
K posouzení kardiorespirační zdatnosti bude použit Ekblom-Bakův cyklový ergometr.
|
Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
|
Síla horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Síla úchopu nedominantní ruky se měří ručním dynamometrem s přesností na kg.
Provedou se tři po sobě jdoucí pokusy v sedě s loktem drženým v úhlu 90 stupňů a zaznamená se nejvyšší hodnota.
Vyšší hodnota znamená vyšší sílu horních končetin.
|
Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Pět opakování sed a stojí test.
Z pozice vsedě je účastník instruován, aby vstal a poté se znovu posadil, celkem pětkrát.
Celkový čas pěti opakovacích cyklů sezení-stoj je pak zaznamenáván v sekundách pomocí stopek.
Nižší celkový čas ukazuje na vyšší svalovou sílu dolních končetin.
|
Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
|
Motivační fáze sebeurčení pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Bude použita behaviorální regulace ve cvičebním dotazníku-2 (BREQ-2).
Dotazník obsahuje 19 otázek, které patří do jedné z pěti kategorií Amotivace, Externí regulace, Introjektovaná regulace, Identifikovaná regulace a Vnitřní regulace.
Škála posuzuje, kde je člověk na kontinuu sebeurčení, kde vyšší, pozitivní skóre ukazuje na větší relativní autonomii; nižší, negativní skóre ukazuje na více kontrolovanou regulaci.
|
Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
|
Důvěra ve vlastní schopnosti cvičit
Časové okno: Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Bude použita švédská škála sebeúčinnosti při cvičení (ESES-S).
Dotazník obsahuje 10 otázek týkajících se sebeúčinnosti při cvičení, každá se čtyřmi alternativami odpovědí.
Složené skóre se pohybuje od 10 do 40 a vyšší skóre ukazuje na přesnější sebe-účinnost vůči cvičení.
|
Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
|
Základní psychické potřeby spojené s uspokojením pohybové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Bude použita škála základních psychologických potřeb ve cvičení (BPNES).
Tento dotazník obsahuje 12 otázek týkajících se jedné ze tří základních psychologických potřeb; Autonomie, kompetence a vztah v oblasti cvičení.
Odpovědi jsou uvedeny na pětibodové Likertově škále a výsledky jsou prezentovány pro individuální potřeby a jako kolektivní, globální potřeba.
Maximální skóre pro každou otázku je 5 a minimální skóre je 1.
Průměrné hodnoty pro každou potřebu jsou uvedeny společně s průměrným skóre všech 12 otázek.
Vyšší skóre znamená vyšší uspokojení potřeb.
|
Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Bude použit zdravotní průzkum RAND-36 (RAND není zkratka, ale název výzkumné společnosti).
Průzkum RAND-36 obsahuje 36 otázek patřících k osmi zdravotním konceptům, které lze dále kategorizovat do dvou souhrnných skóre; fyzické a duševní zdraví.
Odpovědi z průzkumu jsou překódovány do bodů, kde vyšší body znamenají lépe vnímané zdraví.
Poté jsou uvedeny body v rozsahu od 0 do 100 za různé pojmy, dvě souhrnná skóre a celkové skóre za 36 otázek.
|
Výchozí stav, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání bariér a facilitátorů fyzické aktivity
Časové okno: 12 a/nebo 24 měsíců
|
V obou skupinách budou vedeny polostrukturované kvalitativní individuální rozhovory, kde budou zkoumány bariéry a facilitátoři pohybové aktivity.
|
12 a/nebo 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hult, PhD, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2024-03415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení jednotlivých údajů není v souladu s etickým povolením uděleným švédským úřadem pro etický přezkum.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .