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Verstehen der Motivation für Bewegung zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Einhaltung der verschreibungspflichtigen Medikamente (UMEPA)

27. April 2026 aktualisiert von: Andreas Hult, Umeå University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit auf körperliche Aktivität, Funktion und Psychometrie in Bezug auf eine Trainingsintervention bei körperlich inaktiven Männern und Frauen mittleren Alters zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Trainingsintervention wirksam bei der Steigerung der körperlichen Aktivität, Funktion und Motivation für das Training? Gibt es einen Interventionseffekt auf körperliche Aktivität, Funktion und Psychometrie 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn?
  • Können in den beiden Gruppen der Studie Hindernisse und Begünstiger für mehr körperliche Aktivität identifiziert werden?

Alle Teilnehmer erhalten zunächst eine Standardversorgung für körperlich inaktive Patienten, d. h. Körperliche Aktivität auf Rezept (PaP), gefolgt von der Zuordnung zu einer Übungsinterventionsgruppe (EI) oder einer Kontrollgruppe. Der EI-Gruppe wird 16 Wochen lang eine zusätzliche Übungsintervention angeboten, die aus 1-2 Trainingseinheiten pro Woche mit einer Kombination aus Aerobic- und Krafttraining in einem privaten Fitnesscenter besteht. Die Kontrollgruppe wird gebeten, sich an ihren PaP zu halten.

Die Forscher werden körperliche Aktivität, Funktion und Psychometrie in den beiden Gruppen nach 6, 12 und 24 Monaten bewerten, um den Interventionseffekt zu bewerten. Darüber hinaus werden Interviews mit den Teilnehmern der Kontroll- und EI-Gruppen durchgeführt, um Hindernisse und Erleichterungen für eine erhöhte körperliche Aktivität bei ehemals inaktiven Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Schweden, SE-90187
        • Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als körperlich inaktive Personen gelten Personen, die die aktuellen Empfehlungen von mindestens 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche nicht erfüllen. Dieses Kriterium wird von potenziellen Teilnehmern selbst bewertet.
  • Alter 40-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Behinderung, die die Fähigkeit zur Durchführung des Übungseingriffs beeinträchtigt.
  • Herzinsuffizienz oder schwere degenerative Erkrankung, z.B. bösartiger Krebs, Multiple Sklerose usw.
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten.
  • Herzerkrankungen, einschließlich Angina pectoris, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern.
  • Neuromuskuläre, muskuloskelettale oder rheumatische Erkrankungen, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern.
  • Hypertonie Grad III, d. h. systolischer Blutdruck über 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Den Teilnehmern wird eine körperliche Aktivität auf Rezept (PaP) verschrieben, was bedeutet, dass sie ein Motivationsgespräch mit einem Physiotherapeuten bezüglich erhöhter körperlicher Aktivität führen. Der Physiotherapeut verschreibt dann einen individuellen PaP mit dem Ziel, die wöchentliche körperliche Aktivität zu steigern, an den sich die Teilnehmer für den Rest der Studie halten sollen. Eine Folgesitzung nach 16 Wochen ist ebenfalls enthalten. Die Teilnehmer werden nach Erhalt ihres PaP zu einer 16-wöchigen Trainingsintervention in einem privaten Fitnesscenter eingeladen. Die Übung, die verschiedene Aerobic- und Krafttrainingseinheiten umfasst, wird in einer Gruppe durchgeführt, beginnend mit einer Sitzung pro Woche in den ersten zwei Wochen und dann zwei Sitzungen pro Woche in den Wochen 3 bis 16. Auch Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten sind enthalten.
Verhalten: Beaufsichtigte Übung im Gruppensetting
Die Teilnehmer werden nach Erhalt ihres PaP zu einer 16-wöchigen Trainingsintervention in einem privaten Fitnesscenter eingeladen. Die Übung, die verschiedene Aerobic- und Krafttrainingseinheiten umfasst, wird in einer Gruppe durchgeführt, beginnend mit einer Sitzung pro Woche in den ersten zwei Wochen und dann zwei Sitzungen pro Woche in den Wochen 3 bis 16.
Verhalten: Übliche Pflege (Körperliche Aktivität auf Rezept)
Den Teilnehmern wird eine körperliche Aktivität auf Rezept (PaP) verschrieben, was bedeutet, dass sie ein Motivationsgespräch mit einem Physiotherapeuten bezüglich erhöhter körperlicher Aktivität führen. Der Physiotherapeut verschreibt dann einen individuellen PaP mit dem Ziel, die wöchentliche körperliche Aktivität zu steigern, an den sich die Teilnehmer für den Rest der Studie halten sollen. Eine Folgesitzung nach 16 Wochen ist ebenfalls enthalten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Den Teilnehmern wird eine körperliche Aktivität auf Rezept (PaP) verschrieben, was bedeutet, dass sie ein Motivationsgespräch mit einem Physiotherapeuten bezüglich erhöhter körperlicher Aktivität führen. Der Physiotherapeut verschreibt dann einen individuellen PaP mit dem Ziel, die wöchentliche körperliche Aktivität zu steigern, an den sich die Teilnehmer für den Rest der Studie halten sollen. Eine Folgesitzung nach 16 Wochen ist ebenfalls enthalten. Auch Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten sind enthalten.
Verhalten: Übliche Pflege (Körperliche Aktivität auf Rezept)
Den Teilnehmern wird eine körperliche Aktivität auf Rezept (PaP) verschrieben, was bedeutet, dass sie ein Motivationsgespräch mit einem Physiotherapeuten bezüglich erhöhter körperlicher Aktivität führen. Der Physiotherapeut verschreibt dann einen individuellen PaP mit dem Ziel, die wöchentliche körperliche Aktivität zu steigern, an den sich die Teilnehmer für den Rest der Studie halten sollen. Eine Folgesitzung nach 16 Wochen ist ebenfalls enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Bewegung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Eine Frage zum Training und eine Frage zur täglichen körperlichen Aktivität in einer typischen Woche. Die Frage zur Bewegung umfasst 6 Antwortalternativen von 0 Min. bis über 120 Min. pro Woche. Die Frage zur alltäglichen körperlichen Aktivität umfasst 7 Antwortalternativen, die von 0 Minuten bis über 300 Minuten pro Woche reichen. Die Fragen werden vom schwedischen Gesundheits- und Sozialamt erstellt.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gerät hat das körperliche Aktivitätsniveau gemessen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Das Gerät maß die körperliche Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Rohdaten werden dann auf die Minuten umgerechnet, die in den Intensitätszonen leichter, mittlerer und starker körperlicher Aktivität verbracht wurden.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Daten aus der vom Gerät gemessenen körperlichen Aktivität, die an sieben aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Beschleunigungsmesser gemessen wurde, werden zur Erfassung der täglichen Schrittzahlen verwendet.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Herz-Atem-Kapazität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Der Ekblom-Bak-Fahrradergometertest wird zur Beurteilung der kardio-respiratorischen Fitness eingesetzt.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Kraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Die Handgriffstärke der nicht dominanten Hand wird mit einem Handdynamometer auf das nächste Kilogramm genau gemessen. Drei aufeinanderfolgende Versuche werden im Sitzen durchgeführt, wobei der Ellenbogen im 90-Grad-Winkel gehalten wird und der höchste Wert aufgezeichnet wird. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Kraft der oberen Gliedmaßen hin.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Fünf Wiederholungen im Sitz-Steh-Test. Aus sitzender Position wird der Teilnehmer aufgefordert, insgesamt fünf Mal aufzustehen und sich dann wieder hinzusetzen. Die Gesamtzeit von fünf wiederholten Sitz-Steh-Zyklen wird dann mit einer Stoppuhr in Sekunden aufgezeichnet. Eine niedrigere Gesamtzeit weist auf eine höhere Muskelkraft der unteren Gliedmaßen hin.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Motivationsphasen der Selbstbestimmung für Bewegung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Es wird Verhaltensregulierung im Übungsfragebogen 2 (BREQ-2) verwendet. Der Fragebogen enthält 19 Fragen, die zu einer der fünf Kategorien Amotivation, externe Regulierung, introjizierte Regulierung, identifizierte Regulierung und intrinsische Regulierung gehören. Die Skala beurteilt, wo sich eine Person auf dem Kontinuum der Selbstbestimmung befindet, wobei höhere, positive Werte auf eine größere relative Autonomie hinweisen; Niedrigere, negative Werte deuten auf eine stärker kontrollierte Regulierung hin.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Vertrauen in die eigene Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Es wird die schwedische Übungs-Selbstwirksamkeitsskala (ESES-S) verwendet. Der Fragebogen umfasst 10 Fragen zur sportlichen Selbstwirksamkeit mit jeweils vier Antwortalternativen. Der Gesamtwert reicht von 10 bis 40 und ein höherer Wert weist auf eine präzisere Selbstwirksamkeit gegenüber körperlicher Betätigung hin.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Grundlegende psychologische Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Es wird die Skala „Basic Psychological Needs in Exercise Scale“ (BPNES) verwendet. Dieser Fragebogen enthält 12 Fragen zu einem von drei grundlegenden psychologischen Bedürfnissen; Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit im Übungsbereich. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gegeben und die Ergebnisse werden für die individuellen Bedürfnisse und als kollektives, globales Bedürfnis präsentiert. Die maximale Punktzahl für jede Frage beträgt 5 und die minimale Punktzahl 1. Die Durchschnittswerte für jeden Bedarf werden zusammen mit der Durchschnittspunktzahl aller 12 Fragen dargestellt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Bedürfniserfüllung hin.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Es wird eine RAND-36-Gesundheitsumfrage verwendet (RAND ist kein Akronym, sondern der Name eines Forschungsunternehmens). Die RAND-36-Umfrage enthält 36 Fragen zu acht Gesundheitskonzepten, die weiter in zwei zusammenfassende Bewertungen kategorisiert werden können; körperliche und geistige Gesundheit. Die Antworten aus der Umfrage werden in Punkte umcodiert, wobei höhere Punkte auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hinweisen. Anschließend werden die Punkte zwischen 0 und 100 für die verschiedenen Konzepte, die beiden Gesamtpunktzahlen und die Gesamtpunktzahl für die 36 Fragen angezeigt.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung von Hindernissen und Erleichterungen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 und/oder 24 Monate
In beiden Gruppen werden halbstrukturierte qualitative Einzelinterviews durchgeführt, in denen Hindernisse und Erleichterungen für körperliche Aktivität untersucht werden.
12 und/oder 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Hult, PhD, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2024-03415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe individueller Daten steht nicht im Einklang mit der ethischen Erlaubnis der schwedischen Ethikprüfungsbehörde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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