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Comprendere la motivazione verso l'esercizio per migliorare l'attività fisica in aderenza alla prescrizione (UMEPA)

27 aprile 2026 aggiornato da: Andreas Hult, Umeå University

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia sull'attività fisica, sulla funzione e sulla psicometria in relazione a un intervento di esercizio fisico in uomini e donne di mezza età fisicamente inattivi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’intervento di esercizio è efficace nell’aumentare l’attività fisica, la funzione e la motivazione verso l’esercizio? Esiste un effetto di intervento sull'attività fisica, sulla funzione e sulla psicometria a 6, 12 e 24 mesi dopo il basale?
  • È possibile identificare barriere e facilitatori verso una maggiore attività fisica nei due gruppi di studio?

Tutti i partecipanti riceveranno innanzitutto cure standard per i pazienti fisicamente inattivi, ad es. Attività fisica su prescrizione (PaP), seguita dall'assegnazione a un gruppo di intervento con esercizi (EI) o a un gruppo di controllo. Al gruppo EI verrà offerto un intervento di esercizio aggiuntivo per 16 settimane consistente in 1-2 sessioni di allenamento a settimana di una combinazione di allenamento aerobico e di resistenza presso un centro fitness privato. Al gruppo di controllo verrà chiesto di aderire al proprio PaP.

I ricercatori valuteranno l'attività fisica, la funzione e la psicometria nei due gruppi a 6, 12 e 24 mesi per valutare l'effetto dell'intervento. Inoltre, verranno effettuate interviste con i partecipanti ai gruppi di controllo e EI al fine di esplorare le barriere e i facilitatori verso una maggiore attività fisica nei pazienti precedentemente inattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Svezia, SE-90187
        • Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone fisicamente inattive definite come non conformi alle attuali raccomandazioni di almeno 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana. Questo criterio è autovalutato dai potenziali partecipanti.
  • Età 40-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Disabilità fisica che influisce sulla capacità di eseguire l'intervento di esercizio.
  • Insufficienza cardiaca o grave malattia degenerativa, ad es. cancro maligno, sclerosi multipla, ecc.
  • Infarto miocardico o ictus negli ultimi 12 mesi.
  • Patologie cardiache inclusa l’angina pectoris che peggiora con l’esercizio.
  • Condizioni neuromuscolari, muscoloscheletriche o reumatiche che peggiorano con l'esercizio.
  • Ipertensione di grado III, ovvero pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sugli esercizi
Ai partecipanti viene prescritta un'attività fisica su prescrizione (PaP), il che significa che avranno un colloquio motivazionale con un fisioterapista sull'aumento dell'attività fisica. Il fisioterapista prescriverà quindi un PaP personalizzato con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica settimanale a cui il partecipante verrà incaricato di aderire per il resto dello studio. È inclusa anche una sessione di follow-up dopo 16 settimane. I partecipanti sono invitati a un intervento di esercizi di 16 settimane presso un centro fitness privato dopo aver ricevuto il loro PaP. L'esercizio, che comprende una varietà di allenamenti aerobici e di resistenza, viene eseguito in gruppo iniziando con una sessione a settimana per le prime due settimane e poi due sessioni a settimana per la settimana 3-16. Sono inclusi anche test di follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi.
Comportamentale: Esercizio supervisionato in un contesto di gruppo
I partecipanti sono invitati a un intervento di esercizi di 16 settimane presso un centro fitness privato dopo aver ricevuto il loro PaP. L'esercizio, che comprende una varietà di allenamenti aerobici e di resistenza, viene eseguito in gruppo iniziando con una sessione a settimana per le prime due settimane e poi due sessioni a settimana per la settimana 3-16.
Comportamentale: Cure abituali (Attività fisica su prescrizione)
Ai partecipanti viene prescritta un'attività fisica su prescrizione (PaP), il che significa che avranno un colloquio motivazionale con un fisioterapista sull'aumento dell'attività fisica. Il fisioterapista prescriverà quindi un PaP personalizzato con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica settimanale a cui il partecipante verrà incaricato di aderire per il resto dello studio. È inclusa anche una sessione di follow-up dopo 16 settimane.
Comparatore attivo: Controllare
Ai partecipanti viene prescritta un'attività fisica su prescrizione (PaP), il che significa che avranno un colloquio motivazionale con un fisioterapista sull'aumento dell'attività fisica. Il fisioterapista prescriverà quindi un PaP personalizzato con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica settimanale a cui il partecipante verrà incaricato di aderire per il resto dello studio. È inclusa anche una sessione di follow-up dopo 16 settimane. Sono inclusi anche test di follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi.
Comportamentale: Cure abituali (Attività fisica su prescrizione)
Ai partecipanti viene prescritta un'attività fisica su prescrizione (PaP), il che significa che avranno un colloquio motivazionale con un fisioterapista sull'aumento dell'attività fisica. Il fisioterapista prescriverà quindi un PaP personalizzato con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica settimanale a cui il partecipante verrà incaricato di aderire per il resto dello studio. È inclusa anche una sessione di follow-up dopo 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio e attività fisica auto-riferiti
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Una domanda riguardante l'esercizio fisico e una domanda riguardante l'attività fisica quotidiana in una settimana tipo. La domanda riguardante l'esercizio comprende 6 alternative di risposta che vanno da 0 minuti a più di 120 minuti a settimana. La domanda riguardante l'attività fisica quotidiana comprende 7 alternative di risposta che vanno da 0 minuti a più di 300 minuti a settimana. Le domande sono prodotte dall'Ente nazionale svedese per la sanità e il welfare.
Baseline, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dispositivo ha misurato il livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Il dispositivo ha misurato l'attività fisica, misurata con un accelerometro per 7 giorni consecutivi. I dati grezzi vengono quindi ricalcolati in minuti trascorsi in zone di intensità di attività fisica leggera, moderata e vigorosa.
Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 mesi
I dati dell'attività fisica misurata dal dispositivo, misurati con un accelerometro per 7 giorni consecutivi, vengono utilizzati per raccogliere il conteggio dei passi giornalieri.
Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Per valutare l'idoneità cardio-respiratoria verrà utilizzato il test cicloergometrico di Ekblom-Bak.
Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 mesi
La forza di presa della mano non dominante viene misurata con un dinamometro manuale con approssimazione al kg. Vengono eseguite tre prove consecutive in posizione seduta con il gomito tenuto ad un angolo di 90 gradi e viene registrato il valore più alto. Un valore più alto indica una maggiore forza degli arti superiori.
Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Cinque ripetizioni per sostenere la prova. Da una posizione seduta, al partecipante viene chiesto di alzarsi e poi sedersi di nuovo per un totale di cinque volte. Il tempo totale di cinque cicli di ripetizione da seduto a in piedi viene quindi registrato in secondi con un cronometro. Un tempo totale inferiore indica una maggiore forza muscolare degli arti inferiori.
Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Fasi motivazionali di autodeterminazione per l'esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Verrà utilizzato il Questionario Comportamentale sugli Esercizi-2 (BREQ-2). Il questionario contiene 19 domande, appartenenti a una delle cinque categorie Amotivazione, Normativa esterna, Normativa introiettata, Normativa identificata e Normativa intrinseca. La scala valuta dove una persona si trova nel continuum dell'autodeterminazione in cui punteggi positivi più alti indicano una maggiore autonomia relativa; punteggi più bassi e negativi indicano una regolamentazione più controllata.
Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Fiducia nella propria capacità di esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Verrà utilizzata la scala svedese di autoefficacia nell’esercizio fisico (ESES-S). Il questionario comprende 10 domande sull’autoefficacia nell’esercizio, ciascuna con quattro alternative di risposta. Il punteggio composito varia da 10 a 40 e un punteggio più alto indica una maggiore e precisa autoefficacia nei confronti dell'esercizio.
Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Bisogni psicologici di base legati alla soddisfazione dell’attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Verrà utilizzata la scala dei bisogni psicologici di base nell'esercizio fisico (BPNES). Questo questionario contiene 12 domande relative a uno dei tre bisogni psicologici di base; Autonomia, competenza e relazionalità nell'ambito dell'esercizio. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a cinque punti e i risultati sono presentati per i bisogni individuali e come bisogno collettivo e globale. Il punteggio massimo per ciascuna domanda è 5 e il punteggio minimo è 1. I valori medi per ciascuna esigenza vengono presentati insieme al punteggio medio di tutte le 12 domande. Un punteggio più alto indica un maggiore soddisfacimento dei bisogni.
Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 mesi
Verrà utilizzata l'indagine sanitaria RAND-36 (RAND non è un acronimo ma il nome di un organismo di ricerca). L'indagine RAND-36 contiene 36 domande appartenenti a otto concetti di salute che possono essere ulteriormente classificati in due punteggi riassuntivi; salute fisica e mentale. Le risposte del sondaggio vengono ricodificate in punti in cui i punti più alti indicano una migliore salute percepita. Vengono poi presentati i punti, da 0 a 100, per i diversi concetti, i due punteggi riassuntivi e il punteggio complessivo per le 36 domande.
Baseline, 6, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare le barriere e i facilitatori verso l’attività fisica
Lasso di tempo: 12 e/o 24 mesi
Verranno condotte interviste individuali qualitative semi-strutturate in entrambi i gruppi in cui verranno esplorati gli ostacoli e i facilitatori verso l'attività fisica.
12 e/o 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Hult, PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2024-03415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati individuali non è conforme al permesso etico concesso dall’autorità svedese di revisione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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