- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06662435
Pilotní a smíšená studie GYNekologického kognitivního poškození souvisejícího s rakovinou (GYNCOG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gynekologické rakoviny jsou převládající a dlouhodobé přežívání se zvyšuje. Ve Spojených státech je počet přeživších gynekologické rakoviny přes jeden milion jedinců a tvoří více než 10 % všech přeživších rakovinu. Kurativní léčba obvykle zahrnuje systémovou chemoterapii.
Znepokojivým dlouhodobým vedlejším účinkem cytotoxické chemoterapie je kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI) neboli „chemomozek“, o kterém bylo hlášeno, že je přítomno až u 75 % pacientů a může přetrvávat měsíce nebo dokonce desetiletí po chemoterapii. zacházení. Navzdory zvyšující se prevalenci pacienti uvádějí, že CRCI nebyl středem zájmu hodnocení nebo léčby a nedostatek porozumění ze strany poskytovatelů vedlo k oslabení postavení pacienta. V rámci gynekologické onkologie je CRCI nedostatečně hlášena a nedostatečně studována bez zavedené účinné léčby.
V současnosti neexistuje žádný standard péče o léčbu CRCI u pacientů, kteří přežili rakovinu. Existující literatura však zdůrazňuje kognitivní trénink jako slibnou nefarmakologickou intervenci. Programy kognitivního tréninku se skládají ze strukturovaných kognitivních cvičení navržených tak, aby se zaměřovala na specifické kognitivní domény. Předpokládá se, že zapojuje mechanismy neuroplasticity, podporuje tvorbu nových nervových spojení, zvyšuje kognitivní rezervu a následně zlepšuje kognitivní funkce a zmírňuje poškození. Klinicky se ukázalo, že intervence kognitivního tréninku nejen zlepšují subjektivní obavy, ale také zlepšují objektivní kognitivní funkce, jako je paměť a pozornost. Bylo také spojeno se zlepšením každodenního fungování a fyzických funkcí.
BrainHQ (Posit Science®) je adaptivní kognitivní tréninkový program, který řeší CRCI prostřednictvím vědecky ověřených cvičení a adaptivního algoritmu zaměřeného na paměť, pozornost a rychlost zpracování. Účinnost programu byla zdokumentována v různých prostředích, včetně pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Navzdory jeho použití v jiné populaci není potenciál kognitivního tréninku u gynekologických onkologických pacientek prozkoumán.
Do této studie budou zařazeny pacientky s pokročilým gynekologickým zhoubným nádorem, které absolvovaly adjuvantní chemoterapii a jsou v současné době v dohledu s alespoň stabilním onemocněním. Pacienti budou zařazeni, pokud budou mít pozitivní screening na subjektivní zprávu o kognitivním poškození. Tento projekt poskytne důležité, v současné době neznámé informace o proveditelnosti a přijatelnosti intervence kognitivního tréninku u pacientek s pokročilým gynekologickým karcinomem, které po primární systémové terapii hlásí kognitivní poruchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena; ≥18 let
- Prezentuje na klinice s potvrzenou diagnózou gynekologické rakoviny (např. rakoviny vaječníků, endometria, děložního čípku nebo vulvy), kteří absolvovali adjuvantní chemoterapii s alespoň stabilním onemocněním v době screeningu.
- Proveďte pozitivní screening na subjektivní kognitivní poruchu kladnou odpovědí na alespoň jednu ze tří screenerových otázek
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Mít přístup k internetu pro dokončení hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodstoupili chemoterapii
- Pacienti s již existujícími neuropsychiatrickými poruchami, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce, jako je demence, Alzheimerova choroba a schizofrenie.
- Pacientky s negynekologickými příčinami nevyléčitelných metastatických nádorů.
- Pacienti podstupující aktivní intervence v jiných kognitivních studiích nebo pacienti, kteří v současné době používají kognitivní tréninkové programy, jako je Brain HQ, Luminosity, Elevate, Peak, Fit Brains nebo CogniFit.
- Pacienti, kteří sami uvedli poruchu učení nebo neochotu účastnit se programů kognitivního tréninku založených na technologiích.
- Těhotné ženy nebo vězni
- Pacienti se zhoršenou schopností rozhodování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence GYNCOG
Účastníci v rameni GYNCOG budou požádáni, aby se zúčastnili domácího kognitivního tréninkového programu využívajícího BrainHQ na tabletech poskytnutých studiem.
|
Účastníci v rameni GYNCOG budou požádáni, aby se zúčastnili domácího kognitivního tréninkového programu využívajícího BrainHQ. Účastníci budou instruováni, aby používali aplikaci Brain HQ přibližně 2,5 hodiny týdně. Pacientům bude poskytnut kalendář, který jim pomůže sledovat denní používání BrainHQ, včetně počtu dokončených cvičení a množství času stráveného na aplikaci za den. Pacienti budou požádáni, aby podstoupili cvičení zaměřená na rychlost a přesnost zpracování informací. Příklady cvičení zahrnují: Dvojité rozhodnutí: Toto cvičení otestuje vaši schopnost rychle identifikovat a vybrat si mezi dvěma možnostmi. Eye for Detail: Vyzývá účastníky, aby si všimli malých rozdílů mezi dvěma podobnými obrázky. Účastníci budou požádáni, aby trénovali přibližně 30 minut na jedno sezení BrainHQ, 5krát týdně (tj. 2,5 hodiny týdně) po dobu 10 týdnů, celkem tedy přibližně 25 hodin. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče bez kognitivní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda s hodnocením
Časové okno: 20 týdnů
|
Shoda s hodnocením bude definována jako dokončení kognitivních hodnocení na začátku a po 10 týdnech.
Studie bude považována za proveditelnou, pokud jde o shodu při hodnocení, pokud alespoň 65 % všech pacientů vyhovuje.
|
20 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: 10 týdnů
|
Adherence bude definována jako dokončení ≥ 80 % zamýšlených cvičení BrainHQ během 10 týdnů.
Intervence by nebyla považována za proveditelnou, pokud by ≤ 28/40 pacientů bylo považováno za adherentní.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Přijatelnost bude měřena na konci období intervence pomocí opatření přijatelnosti intervence, což je ověřená 4-položková míra vnímané přijatelnosti intervence.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
10 týdnů
|
|
Změna kognitivní funkce hlášená pacientem
Časové okno: 20 týdnů
|
Kognitivní funkce budou měřeny prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem, krátký formulář o kognitivních funkcích.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále s rozsahem skóre od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
|
20 týdnů
|
|
Změna objektivní kognitivní funkce
Časové okno: 20 týdnů
|
Objektivní kognitivní funkce budou měřeny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení-slepého verze 8.
Toto je upravená verze standardního Montrealského kognitivního hodnocení, která je navržena pro použití v situacích, kdy vizuální komponenty kognitivního testování nejsou proveditelné a užitečné pro testování ve vzdáleném prostředí.
MoCA je široce používaný screeningový nástroj pro detekci kognitivních poruch, hodnocení domén, jako je paměť, pozornost, jazyk a výkonné funkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
20 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 20 týdnů
|
Fyzická funkce bude měřena prostřednictvím informačního systému měření hlášení výsledků pacientů, krátký formulář o fyzické funkci.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové stupnici s rozsahem skóre od 4 do 20, přičemž nižší skóre ukazuje na větší fyzickou funkci.
|
20 týdnů
|
|
Změna v únavě
Časové okno: 20 týdnů
|
Únava bude měřena prostřednictvím informačního systému měření hlášení výsledků pacientů, krátký formulář o únavě.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále s rozsahem skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
20 týdnů
|
|
Změna vlivu nemoci na sociální role a každodenní úkoly
Časové okno: 20 týdnů
|
To bude měřeno prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem, krátký formulář o dopadu nemoci na sociální role a každodenní úkoly.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále s rozsahem skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s prováděním každodenních úkolů.
|
20 týdnů
|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: 20 týdnů
|
Poruchy spánku budou měřeny prostřednictvím informačního systému měření hlášení výsledků pacientů, krátký formulář o poruchách spánku.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové stupnici s rozsahem skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku.
|
20 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: 20 týdnů
|
Deprese bude měřena prostřednictvím informačního systému měření hlášení výsledků pacientů, krátký formulář o depresi.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále s rozsahem skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
20 týdnů
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: 20 týdnů
|
Úzkost bude měřena prostřednictvím informačního systému měření hlášení výsledků pacientů, krátký formulář o úzkosti.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále s rozsahem skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Duševní poruchy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy kognice
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Onemocnění děložního čípku
- Vulvální choroby
- Kognitivní dysfunkce
- Novotvary vaječníků
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary endometria
- Novotvary vulvy
- Novotvary dělohy
Další identifikační čísla studie
- STU00222610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .