- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06662435
En pilot- og blandede undersøgelse af gynækologisk kræftrelateret kognitiv svækkelse (GYNCOG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gynækologiske kræftformer er udbredt, og langsigtet overlevelse er stigende. I USA tæller overlevende af gynækologisk kræft over en million individer og udgør mere end 10 % af alle kræftoverlevere. Kurativ behandling involverer normalt systemisk kemoterapi.
En foruroligende langsigtet bivirkning af cytotoksisk kemoterapi er kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI) eller "kemohjerne", som er blevet rapporteret at være til stede hos op til 75 % af patienterne og kan blive hængende i måneder eller endda årtier efter kemoterapi behandling. På trods af stigende udbredelse rapporterer patienterne, at CRCI ikke har været et fokus for vurdering eller behandling, og manglende forståelse fra udbydere har ført til, at patienten har mistet deres magt. Inden for gynækologisk onkologi er CRCI underrapporteret og understuderet uden etableret effektiv behandling.
Der er ingen i øjeblikket etableret standard for pleje til håndtering af CRCI hos kræftoverlevere. Imidlertid fremhæver eksisterende litteratur kognitiv træning som en lovende ikke-farmakologisk intervention. Kognitive træningsprogrammer består af strukturerede kognitive øvelser designet til at målrette specifikke kognitive domæner. Det postuleres at engagere neuroplasticitetsmekanismer, fremme dannelsen af nye neurale forbindelser, forbedre kognitiv reserve og efterfølgende forbedre kognitiv funktion og afbøde svækkelse. Klinisk har kognitive træningsinterventioner vist sig ikke kun at forbedre subjektive bekymringer, men også forbedre objektiv kognitiv funktion, såsom hukommelse og opmærksomhed. Det har også været forbundet med forbedret daglig funktion og fysisk funktion.
BrainHQ (Posit Science®) er et adaptivt kognitivt træningsprogram, der adresserer CRCI gennem videnskabeligt validerede øvelser og en adaptiv algoritme rettet mod hukommelse, opmærksomhed og behandlingshastighed. Programmets effektivitet er blevet dokumenteret i forskellige miljøer, herunder brystkræftoverlevere. På trods af dets anvendelse i andre populationer, er kognitiv trænings potentiale hos gynækologiske onkologiske patienter uudforsket.
Denne undersøgelse vil inkludere patienter med fremskreden gynækologisk cancer, som har afsluttet adjuverende kemoterapi og i øjeblikket er under overvågning med mindst stabil sygdom. Patienter vil blive inkluderet, hvis de screener positive for subjektiv rapport om kognitiv svækkelse. Dette projekt vil give vigtig, aktuelt ukendt information om gennemførligheden og acceptablen af en kognitiv træningsintervention hos patienter med fremskreden gynækologisk cancer, som rapporterer kognitiv svækkelse efter primær systemisk terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde; ≥18 år
- Præsenterer til klinikken med en bekræftet diagnose af en gynækologisk cancer (f.eks. kræft i æggestokkene, endometrie, livmoderhalsen eller vulva), som har afsluttet adjuverende kemoterapi med mindst stabil sygdom på tidspunktet for screeningen.
- Screen positiv for subjektiv kognitiv svækkelse ved at svare bekræftende på mindst et af tre screenerspørgsmål
- Flydende i talt og skrevet engelsk
- Har adgang til internettet for at gennemføre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har modtaget kemoterapi
- Patienter med allerede eksisterende neuropsykiatriske lidelser, som ville påvirke kognitiv funktion, såsom demens, Alzheimers sygdom og skizofreni.
- Patienter med ikke-gynækologiske årsager til uhelbredelig metastatisk kræft.
- Patienter, der gennemgår aktive interventioner i andre kognitive forsøg eller patienter, der i øjeblikket bruger kognitive træningsprogrammer såsom Brain HQ, Luminosity, Elevate, Peak, Fit Brains eller CogniFit.
- Patienter med selvrapportering af indlæringsvanskeligheder eller manglende vilje til at deltage i teknologibaserede kognitive træningsprogrammer.
- Gravide kvinder eller fanger
- Patienter med nedsat beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GYNCOG Intervention
Deltagere i GYNCOG-armen vil blive bedt om at deltage i et hjemmebaseret kognitivt træningsprogram ved hjælp af BrainHQ på undersøgelsesleverede tabletter.
|
Deltagere i GYNCOG-armen vil blive bedt om at deltage i et hjemmebaseret kognitivt træningsprogram ved hjælp af BrainHQ. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge Brain HQ-appen i cirka 2,5 timer om ugen. Patienterne vil blive forsynet med en kalender, der hjælper med at holde styr på den daglige BrainHQ-brug, inklusive antallet af gennemførte øvelser og mængden af tid brugt på appen pr. dag. Patienterne vil blive bedt om at gennemgå de øvelser, der målretter hastigheden og nøjagtigheden af informationsbehandlingen. Eksempler på øvelserne er: Dobbelt beslutning: Denne øvelse tester din evne til hurtigt at identificere og vælge mellem to muligheder. Øje for detaljer: Det udfordrer deltagerne til at se små forskelle mellem to ens billeder. Deltagerne vil blive bedt om at træne cirka 30 minutter pr. BrainHQ-session, 5 gange om ugen (dvs. 2,5 timer om ugen) i 10 uger, i alt cirka 25 timer. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppearmen vil modtage sædvanlig pleje uden kognitiv intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af vurdering
Tidsramme: 20 uger
|
Vurderingscompliance vil blive defineret som færdiggørelse af de kognitive vurderinger ved baseline og efter 10 uger.
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig med hensyn til vurderingscompliance, hvis mindst 65 % af alle patienter er compliant.
|
20 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 10 uger
|
Overholdelse vil blive defineret som at gennemføre ≥80 % af tilsigtede BrainHQ-øvelser over 10 uger.
Interventionen vil blive betragtet som ikke mulig, hvis ≤ 28/40 af patienterne anses for at være adherente.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 10 uger
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved slutningen af interventionsperioden ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure, et valideret 4-element mål for opfattet interventionsacceptabilitet.
Samlet score spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer større accept.
|
10 uger
|
|
Ændring i patientrapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: 20 uger
|
Kognitiv funktion vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformen om kognitiv funktion.
Hvert element på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 6 til 30 med højere score, der indikerer større kognitiv svækkelse.
|
20 uger
|
|
Ændring i objektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 20 uger
|
Objektiv kognitiv funktion vil blive målt via Montreal Cognitive Assessment-Blind version 8.
Dette er en modificeret version af standard Montreal Cognitive Assessment, som er designet til at blive brugt i situationer, hvor visuelle komponenter af kognitiv testning ikke er gennemførlige og nyttige til test i fjerntliggende omgivelser.
MoCA er et udbredt screeningsværktøj til at opdage kognitiv svækkelse, vurdere domæner som hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutiv funktion.
Samlet score spænder fra 0-22, hvor højere score indikerer større kognitiv funktion.
|
20 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 20 uger
|
Fysisk funktion vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformen om fysisk funktion.
Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 4 til 20 med lavere score, der indikerer større fysisk funktion.
|
20 uger
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: 20 uger
|
Træthed vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformularen om træthed.
Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større træthed.
|
20 uger
|
|
Ændring i sygdoms indvirkning på sociale roller og daglige opgaver
Tidsramme: 20 uger
|
Dette vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformen om sygdoms indvirkning på sociale roller og daglige opgaver.
Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-trins skala med en rækkevidde i score fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større tilfredshed med at udføre daglige opgaver.
|
20 uger
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 20 uger
|
Søvnforstyrrelser vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformen om søvnforstyrrelser.
Hvert element på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse.
|
20 uger
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: 20 uger
|
Depression vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformularen om depression.
Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større depression.
|
20 uger
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: 20 uger
|
Angst vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformularen om angst.
Hvert element på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større angst.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Psykiske lidelser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neurokognitive lidelser
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Kognitionsforstyrrelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Livmoderhalssygdomme
- Vulva sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Ovariale neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Uterine neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00222610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold