Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot- og blandede undersøgelse af gynækologisk kræftrelateret kognitiv svækkelse (GYNCOG)

20. marts 2026 opdateret af: Emma Barber, Northwestern University
Målet med denne undersøgelse er at teste en hjemmebaseret og patienttilpasset kognitiv træningsintervention blandt gynækologiske kræftpatienter, som har afsluttet kemoterapi, og som har oplevet kræftrelateret kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gynækologiske kræftformer er udbredt, og langsigtet overlevelse er stigende. I USA tæller overlevende af gynækologisk kræft over en million individer og udgør mere end 10 % af alle kræftoverlevere. Kurativ behandling involverer normalt systemisk kemoterapi.

En foruroligende langsigtet bivirkning af cytotoksisk kemoterapi er kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI) eller "kemohjerne", som er blevet rapporteret at være til stede hos op til 75 % af patienterne og kan blive hængende i måneder eller endda årtier efter kemoterapi behandling. På trods af stigende udbredelse rapporterer patienterne, at CRCI ikke har været et fokus for vurdering eller behandling, og manglende forståelse fra udbydere har ført til, at patienten har mistet deres magt. Inden for gynækologisk onkologi er CRCI underrapporteret og understuderet uden etableret effektiv behandling.

Der er ingen i øjeblikket etableret standard for pleje til håndtering af CRCI hos kræftoverlevere. Imidlertid fremhæver eksisterende litteratur kognitiv træning som en lovende ikke-farmakologisk intervention. Kognitive træningsprogrammer består af strukturerede kognitive øvelser designet til at målrette specifikke kognitive domæner. Det postuleres at engagere neuroplasticitetsmekanismer, fremme dannelsen af ​​nye neurale forbindelser, forbedre kognitiv reserve og efterfølgende forbedre kognitiv funktion og afbøde svækkelse. Klinisk har kognitive træningsinterventioner vist sig ikke kun at forbedre subjektive bekymringer, men også forbedre objektiv kognitiv funktion, såsom hukommelse og opmærksomhed. Det har også været forbundet med forbedret daglig funktion og fysisk funktion.

BrainHQ (Posit Science®) er et adaptivt kognitivt træningsprogram, der adresserer CRCI gennem videnskabeligt validerede øvelser og en adaptiv algoritme rettet mod hukommelse, opmærksomhed og behandlingshastighed. Programmets effektivitet er blevet dokumenteret i forskellige miljøer, herunder brystkræftoverlevere. På trods af dets anvendelse i andre populationer, er kognitiv trænings potentiale hos gynækologiske onkologiske patienter uudforsket.

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med fremskreden gynækologisk cancer, som har afsluttet adjuverende kemoterapi og i øjeblikket er under overvågning med mindst stabil sygdom. Patienter vil blive inkluderet, hvis de screener positive for subjektiv rapport om kognitiv svækkelse. Dette projekt vil give vigtig, aktuelt ukendt information om gennemførligheden og acceptablen af ​​en kognitiv træningsintervention hos patienter med fremskreden gynækologisk cancer, som rapporterer kognitiv svækkelse efter primær systemisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde; ≥18 år
  • Præsenterer til klinikken med en bekræftet diagnose af en gynækologisk cancer (f.eks. kræft i æggestokkene, endometrie, livmoderhalsen eller vulva), som har afsluttet adjuverende kemoterapi med mindst stabil sygdom på tidspunktet for screeningen.
  • Screen positiv for subjektiv kognitiv svækkelse ved at svare bekræftende på mindst et af tre screenerspørgsmål
  • Flydende i talt og skrevet engelsk
  • Har adgang til internettet for at gennemføre vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har modtaget kemoterapi
  • Patienter med allerede eksisterende neuropsykiatriske lidelser, som ville påvirke kognitiv funktion, såsom demens, Alzheimers sygdom og skizofreni.
  • Patienter med ikke-gynækologiske årsager til uhelbredelig metastatisk kræft.
  • Patienter, der gennemgår aktive interventioner i andre kognitive forsøg eller patienter, der i øjeblikket bruger kognitive træningsprogrammer såsom Brain HQ, Luminosity, Elevate, Peak, Fit Brains eller CogniFit.
  • Patienter med selvrapportering af indlæringsvanskeligheder eller manglende vilje til at deltage i teknologibaserede kognitive træningsprogrammer.
  • Gravide kvinder eller fanger
  • Patienter med nedsat beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GYNCOG Intervention
Deltagere i GYNCOG-armen vil blive bedt om at deltage i et hjemmebaseret kognitivt træningsprogram ved hjælp af BrainHQ på undersøgelsesleverede tabletter.

Deltagere i GYNCOG-armen vil blive bedt om at deltage i et hjemmebaseret kognitivt træningsprogram ved hjælp af BrainHQ. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge Brain HQ-appen i cirka 2,5 timer om ugen. Patienterne vil blive forsynet med en kalender, der hjælper med at holde styr på den daglige BrainHQ-brug, inklusive antallet af gennemførte øvelser og mængden af ​​tid brugt på appen pr. dag.

Patienterne vil blive bedt om at gennemgå de øvelser, der målretter hastigheden og nøjagtigheden af ​​informationsbehandlingen. Eksempler på øvelserne er:

Dobbelt beslutning: Denne øvelse tester din evne til hurtigt at identificere og vælge mellem to muligheder.

Øje for detaljer: Det udfordrer deltagerne til at se små forskelle mellem to ens billeder.

Deltagerne vil blive bedt om at træne cirka 30 minutter pr. BrainHQ-session, 5 gange om ugen (dvs. 2,5 timer om ugen) i 10 uger, i alt cirka 25 timer.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppearmen vil modtage sædvanlig pleje uden kognitiv intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af vurdering
Tidsramme: 20 uger
Vurderingscompliance vil blive defineret som færdiggørelse af de kognitive vurderinger ved baseline og efter 10 uger. Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig med hensyn til vurderingscompliance, hvis mindst 65 % af alle patienter er compliant.
20 uger
Overholdelse
Tidsramme: 10 uger
Overholdelse vil blive defineret som at gennemføre ≥80 % af tilsigtede BrainHQ-øvelser over 10 uger. Interventionen vil blive betragtet som ikke mulig, hvis ≤ 28/40 af patienterne anses for at være adherente.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 10 uger
Acceptabiliteten vil blive målt ved slutningen af ​​interventionsperioden ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure, et valideret 4-element mål for opfattet interventionsacceptabilitet. Samlet score spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer større accept.
10 uger
Ændring i patientrapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: 20 uger
Kognitiv funktion vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformen om kognitiv funktion. Hvert element på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 6 til 30 med højere score, der indikerer større kognitiv svækkelse.
20 uger
Ændring i objektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 20 uger
Objektiv kognitiv funktion vil blive målt via Montreal Cognitive Assessment-Blind version 8. Dette er en modificeret version af standard Montreal Cognitive Assessment, som er designet til at blive brugt i situationer, hvor visuelle komponenter af kognitiv testning ikke er gennemførlige og nyttige til test i fjerntliggende omgivelser. MoCA er et udbredt screeningsværktøj til at opdage kognitiv svækkelse, vurdere domæner som hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutiv funktion. Samlet score spænder fra 0-22, hvor højere score indikerer større kognitiv funktion.
20 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 20 uger
Fysisk funktion vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformen om fysisk funktion. Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 4 til 20 med lavere score, der indikerer større fysisk funktion.
20 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: 20 uger
Træthed vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformularen om træthed. Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større træthed.
20 uger
Ændring i sygdoms indvirkning på sociale roller og daglige opgaver
Tidsramme: 20 uger
Dette vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformen om sygdoms indvirkning på sociale roller og daglige opgaver. Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-trins skala med en rækkevidde i score fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større tilfredshed med at udføre daglige opgaver.
20 uger
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 20 uger
Søvnforstyrrelser vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformen om søvnforstyrrelser. Hvert element på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse.
20 uger
Ændring i depression
Tidsramme: 20 uger
Depression vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformularen om depression. Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større depression.
20 uger
Ændring i angst
Tidsramme: 20 uger
Angst vil blive målt via informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kortformularen om angst. Hvert element på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større angst.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Abonner