- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06662435
Uno studio pilota e con metodi misti sul deterioramento cognitivo correlato al cancro ginecologico (GYNCOG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori ginecologici sono prevalenti e la sopravvivenza a lungo termine è in aumento. Negli Stati Uniti, i sopravvissuti al cancro ginecologico contano oltre un milione di individui e costituiscono più del 10% di tutti i sopravvissuti al cancro. Il trattamento curativo di solito prevede la chemioterapia sistemica.
Un effetto collaterale angosciante a lungo termine della chemioterapia citotossica è il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI), o "chemio cerebrale", che è stato segnalato essere presente fino al 75% dei pazienti e può persistere per mesi o addirittura decenni dopo la chemioterapia. trattamento. Nonostante la crescente prevalenza, i pazienti riferiscono che la CRCI non è stata al centro della valutazione o del trattamento e la mancanza di comprensione da parte degli operatori ha portato all’impotenza del paziente. Nell'ambito dell'oncologia ginecologica, la CRCI è poco segnalata e poco studiata e non esiste un trattamento efficace stabilito.
Non esiste attualmente uno standard di cura stabilito per la gestione della CRCI nei sopravvissuti al cancro. Tuttavia, la letteratura esistente evidenzia il training cognitivo come un promettente intervento non farmacologico. I programmi di allenamento cognitivo consistono in esercizi cognitivi strutturati progettati per mirare a specifici domini cognitivi. Si ipotizza che attivi meccanismi di neuroplasticità, promuova la formazione di nuove connessioni neurali, migliori la riserva cognitiva e successivamente migliori la funzione cognitiva e mitighi il deterioramento. Clinicamente, gli interventi di training cognitivo hanno dimostrato non solo di migliorare le preoccupazioni soggettive, ma anche di migliorare le funzioni cognitive oggettive, come la memoria e l’attenzione. È stato anche associato a un miglioramento del funzionamento quotidiano e della funzione fisica.
BrainHQ (Posit Science®) è un programma di allenamento cognitivo adattivo che affronta la CRCI attraverso esercizi scientificamente validati e un algoritmo adattivo mirato alla memoria, all'attenzione e alla velocità di elaborazione. L'efficacia del programma è stata documentata in diversi contesti, comprese le sopravvissute al cancro al seno. Nonostante il suo utilizzo in altre popolazioni, il potenziale del training cognitivo nei pazienti di oncologia ginecologica è inesplorato.
Questo studio arruolerà pazienti con tumori ginecologici avanzati che hanno completato la chemioterapia adiuvante e sono attualmente in sorveglianza con malattia almeno stabile. I pazienti verranno inclusi se risultano positivi per la segnalazione soggettiva di deterioramento cognitivo. Questo progetto fornirà informazioni importanti, attualmente sconosciute, sulla fattibilità e sull'accettabilità di un intervento di training cognitivo in pazienti con tumori ginecologici avanzati che riferiscono un deterioramento cognitivo dopo terapia sistemica primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina; ≥18 anni di età
- Si presenta in clinica con una diagnosi confermata di cancro ginecologico (ad esempio, cancro dell'ovaio, dell'endometrio, della cervice o della vulva) che hanno completato la chemioterapia adiuvante con malattia almeno stabile al momento dello screening.
- Effettuare uno screening positivo per il deterioramento cognitivo soggettivo rispondendo affermativamente ad almeno una delle tre domande di screening
- Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto
- Avere accesso a Internet per completare le valutazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia
- Pazienti con disturbi neuropsichiatrici preesistenti che potrebbero avere un impatto sulla funzione cognitiva, come demenza, morbo di Alzheimer e schizofrenia.
- Pazienti con cause non ginecologiche di tumori metastatici incurabili.
- Pazienti sottoposti a interventi attivi in altri studi cognitivi o pazienti che attualmente utilizzano programmi di allenamento cognitivo come Brain HQ, Luminosity, Elevate, Peak, Fit Brains o CogniFit.
- Pazienti con disabilità di apprendimento o riluttanza a partecipare a programmi di formazione cognitiva basati sulla tecnologia.
- Donne incinte o prigionieri
- Pazienti con ridotta capacità decisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento GYNCOG
Ai partecipanti al braccio GYNCOG verrà chiesto di partecipare a un programma di formazione cognitiva a domicilio utilizzando BrainHQ sui tablet forniti dallo studio.
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Ai partecipanti al braccio GYNCOG verrà chiesto di partecipare a un programma di formazione cognitiva a domicilio utilizzando BrainHQ. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app Brain HQ per circa 2,5 ore a settimana. Ai pazienti verrà fornito un calendario per tenere traccia dell'utilizzo quotidiano di BrainHQ, incluso il numero di esercizi completati e la quantità di tempo trascorso sull'app ogni giorno. Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi ad esercizi mirati alla velocità e all'accuratezza dell'elaborazione delle informazioni. Esempi di esercizi includono: Doppia decisione: questo esercizio mette alla prova la tua capacità di identificare e scegliere rapidamente tra due opzioni. Occhio ai dettagli: sfida i partecipanti a individuare piccole differenze tra due immagini simili. Ai partecipanti verrà chiesto di allenarsi per circa 30 minuti per sessione BrainHQ, 5 volte a settimana (ovvero 2,5 ore a settimana) per 10 settimane, per un totale di circa 25 ore. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel braccio del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali senza intervento cognitivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità della valutazione
Lasso di tempo: 20 settimane
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La conformità alla valutazione sarà definita come il completamento delle valutazioni cognitive al basale e dopo 10 settimane.
Lo studio sarà considerato fattibile in termini di valutazione della conformità se almeno il 65% di tutti i pazienti saranno conformi.
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20 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'aderenza sarà definita come il completamento di ≥80% degli esercizi BrainHQ previsti nell'arco di 10 settimane.
L’intervento sarebbe considerato non fattibile se ≤ 28/40 dei pazienti fossero considerati aderenti.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'accettabilità sarà misurata alla fine del periodo di intervento utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento, una misura convalidata di 4 elementi dell'accettabilità percepita dell'intervento.
Il punteggio totale varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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10 settimane
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Cambiamento nella funzione cognitiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: 20 settimane
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La funzione cognitiva verrà misurata tramite il breve modulo del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente sulla funzione cognitiva.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
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20 settimane
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Cambiamento nella funzione cognitiva oggettiva
Lasso di tempo: 20 settimane
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La funzione cognitiva oggettiva sarà misurata tramite il Montreal Cognitive Assessment-Blind versione 8.
Si tratta di una versione modificata dello standard Montreal Cognitive Assessment, progettato per essere utilizzato in situazioni in cui le componenti visive dei test cognitivi non sono fattibili e utili per i test in ambienti remoti.
Il MoCA è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo, valutando domini come memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive.
Il punteggio totale varia da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione cognitiva.
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20 settimane
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: 20 settimane
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La funzione fisica verrà misurata tramite il breve modulo sulla funzione fisica del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più bassi che indicano una maggiore funzione fisica.
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20 settimane
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'affaticamento verrà misurato tramite il breve modulo sull'affaticamento del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti.
Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
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20 settimane
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Cambiamento nell'impatto della malattia sui ruoli sociali e sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 20 settimane
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Ciò sarà misurato tramite il breve modulo del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti sull'impatto della malattia sui ruoli sociali e sulle attività quotidiane.
Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione nello svolgimento delle attività quotidiane.
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20 settimane
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Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 20 settimane
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I disturbi del sonno saranno misurati tramite il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente, un breve modulo sui disturbi del sonno.
Ciascun elemento della misurazione è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno.
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20 settimane
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 20 settimane
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La depressione sarà misurata tramite il breve modulo sulla depressione del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
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20 settimane
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'ansia sarà misurata tramite il breve modulo sull'ansia del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Disordini mentali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi cognitivi
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Malattie della cervice uterina
- Malattie vulvari
- Disfunzione cognitiva
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie vulvari
- Neoplasie uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00222610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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