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Uno studio pilota e con metodi misti sul deterioramento cognitivo correlato al cancro ginecologico (GYNCOG)

20 marzo 2026 aggiornato da: Emma Barber, Northwestern University
L'obiettivo di questo studio è testare un intervento di training cognitivo personalizzato e domiciliare tra pazienti affetti da cancro ginecologico che hanno completato la chemioterapia e che hanno manifestato un deterioramento cognitivo correlato al cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori ginecologici sono prevalenti e la sopravvivenza a lungo termine è in aumento. Negli Stati Uniti, i sopravvissuti al cancro ginecologico contano oltre un milione di individui e costituiscono più del 10% di tutti i sopravvissuti al cancro. Il trattamento curativo di solito prevede la chemioterapia sistemica.

Un effetto collaterale angosciante a lungo termine della chemioterapia citotossica è il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI), o "chemio cerebrale", che è stato segnalato essere presente fino al 75% dei pazienti e può persistere per mesi o addirittura decenni dopo la chemioterapia. trattamento. Nonostante la crescente prevalenza, i pazienti riferiscono che la CRCI non è stata al centro della valutazione o del trattamento e la mancanza di comprensione da parte degli operatori ha portato all’impotenza del paziente. Nell'ambito dell'oncologia ginecologica, la CRCI è poco segnalata e poco studiata e non esiste un trattamento efficace stabilito.

Non esiste attualmente uno standard di cura stabilito per la gestione della CRCI nei sopravvissuti al cancro. Tuttavia, la letteratura esistente evidenzia il training cognitivo come un promettente intervento non farmacologico. I programmi di allenamento cognitivo consistono in esercizi cognitivi strutturati progettati per mirare a specifici domini cognitivi. Si ipotizza che attivi meccanismi di neuroplasticità, promuova la formazione di nuove connessioni neurali, migliori la riserva cognitiva e successivamente migliori la funzione cognitiva e mitighi il deterioramento. Clinicamente, gli interventi di training cognitivo hanno dimostrato non solo di migliorare le preoccupazioni soggettive, ma anche di migliorare le funzioni cognitive oggettive, come la memoria e l’attenzione. È stato anche associato a un miglioramento del funzionamento quotidiano e della funzione fisica.

BrainHQ (Posit Science®) è un programma di allenamento cognitivo adattivo che affronta la CRCI attraverso esercizi scientificamente validati e un algoritmo adattivo mirato alla memoria, all'attenzione e alla velocità di elaborazione. L'efficacia del programma è stata documentata in diversi contesti, comprese le sopravvissute al cancro al seno. Nonostante il suo utilizzo in altre popolazioni, il potenziale del training cognitivo nei pazienti di oncologia ginecologica è inesplorato.

Questo studio arruolerà pazienti con tumori ginecologici avanzati che hanno completato la chemioterapia adiuvante e sono attualmente in sorveglianza con malattia almeno stabile. I pazienti verranno inclusi se risultano positivi per la segnalazione soggettiva di deterioramento cognitivo. Questo progetto fornirà informazioni importanti, attualmente sconosciute, sulla fattibilità e sull'accettabilità di un intervento di training cognitivo in pazienti con tumori ginecologici avanzati che riferiscono un deterioramento cognitivo dopo terapia sistemica primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina; ≥18 anni di età
  • Si presenta in clinica con una diagnosi confermata di cancro ginecologico (ad esempio, cancro dell'ovaio, dell'endometrio, della cervice o della vulva) che hanno completato la chemioterapia adiuvante con malattia almeno stabile al momento dello screening.
  • Effettuare uno screening positivo per il deterioramento cognitivo soggettivo rispondendo affermativamente ad almeno una delle tre domande di screening
  • Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto
  • Avere accesso a Internet per completare le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia
  • Pazienti con disturbi neuropsichiatrici preesistenti che potrebbero avere un impatto sulla funzione cognitiva, come demenza, morbo di Alzheimer e schizofrenia.
  • Pazienti con cause non ginecologiche di tumori metastatici incurabili.
  • Pazienti sottoposti a interventi attivi in ​​altri studi cognitivi o pazienti che attualmente utilizzano programmi di allenamento cognitivo come Brain HQ, Luminosity, Elevate, Peak, Fit Brains o CogniFit.
  • Pazienti con disabilità di apprendimento o riluttanza a partecipare a programmi di formazione cognitiva basati sulla tecnologia.
  • Donne incinte o prigionieri
  • Pazienti con ridotta capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento GYNCOG
Ai partecipanti al braccio GYNCOG verrà chiesto di partecipare a un programma di formazione cognitiva a domicilio utilizzando BrainHQ sui tablet forniti dallo studio.

Ai partecipanti al braccio GYNCOG verrà chiesto di partecipare a un programma di formazione cognitiva a domicilio utilizzando BrainHQ. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app Brain HQ per circa 2,5 ore a settimana. Ai pazienti verrà fornito un calendario per tenere traccia dell'utilizzo quotidiano di BrainHQ, incluso il numero di esercizi completati e la quantità di tempo trascorso sull'app ogni giorno.

Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi ad esercizi mirati alla velocità e all'accuratezza dell'elaborazione delle informazioni. Esempi di esercizi includono:

Doppia decisione: questo esercizio mette alla prova la tua capacità di identificare e scegliere rapidamente tra due opzioni.

Occhio ai dettagli: sfida i partecipanti a individuare piccole differenze tra due immagini simili.

Ai partecipanti verrà chiesto di allenarsi per circa 30 minuti per sessione BrainHQ, 5 volte a settimana (ovvero 2,5 ore a settimana) per 10 settimane, per un totale di circa 25 ore.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel braccio del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali senza intervento cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità della valutazione
Lasso di tempo: 20 settimane
La conformità alla valutazione sarà definita come il completamento delle valutazioni cognitive al basale e dopo 10 settimane. Lo studio sarà considerato fattibile in termini di valutazione della conformità se almeno il 65% di tutti i pazienti saranno conformi.
20 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 10 settimane
L'aderenza sarà definita come il completamento di ≥80% degli esercizi BrainHQ previsti nell'arco di 10 settimane. L’intervento sarebbe considerato non fattibile se ≤ 28/40 dei pazienti fossero considerati aderenti.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
L'accettabilità sarà misurata alla fine del periodo di intervento utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento, una misura convalidata di 4 elementi dell'accettabilità percepita dell'intervento. Il punteggio totale varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
10 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: 20 settimane
La funzione cognitiva verrà misurata tramite il breve modulo del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente sulla funzione cognitiva. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
20 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva oggettiva
Lasso di tempo: 20 settimane
La funzione cognitiva oggettiva sarà misurata tramite il Montreal Cognitive Assessment-Blind versione 8. Si tratta di una versione modificata dello standard Montreal Cognitive Assessment, progettato per essere utilizzato in situazioni in cui le componenti visive dei test cognitivi non sono fattibili e utili per i test in ambienti remoti. Il MoCA è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo, valutando domini come memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive. Il punteggio totale varia da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione cognitiva.
20 settimane
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: 20 settimane
La funzione fisica verrà misurata tramite il breve modulo sulla funzione fisica del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più bassi che indicano una maggiore funzione fisica.
20 settimane
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: 20 settimane
L'affaticamento verrà misurato tramite il breve modulo sull'affaticamento del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
20 settimane
Cambiamento nell'impatto della malattia sui ruoli sociali e sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 20 settimane
Ciò sarà misurato tramite il breve modulo del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti sull'impatto della malattia sui ruoli sociali e sulle attività quotidiane. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione nello svolgimento delle attività quotidiane.
20 settimane
Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 20 settimane
I disturbi del sonno saranno misurati tramite il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente, un breve modulo sui disturbi del sonno. Ciascun elemento della misurazione è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno.
20 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 20 settimane
La depressione sarà misurata tramite il breve modulo sulla depressione del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
20 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 20 settimane
L'ansia sarà misurata tramite il breve modulo sull'ansia del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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