- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06664164
Pooperační analgetická účinnost adjuvantního bloku quadratus lumborum při otevřené operaci tříselné kýly
Srovnání pooperační analgetické účinnosti adjuvantního bloku quadratus lumborum v otevřené technice operací tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naším primárním cílem je porovnat a vyhodnotit celkovou spotřebu analgetik za 24 hodin po aplikaci neadjuvantního Quadratus Lumborum Block a adjuvantního Quadratus Lumborum Block pro pooperační analgezii po operacích tříselné kýly provedených v spinální anestezii.
Naším sekundárním cílem je:
Porovnejte čas do první záchranné analgezie u pacientů. Porovnejte hodnoty NRS (Numerical Rating Scale) (v klidu a dynamice) u pacientů během pooperačních kontrol po 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách.
Porovnejte vedlejší účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení. U bloků trupu se lokální anestezie aplikuje do interfasciální oblasti mezi břišní stěnou nebo zádovými svaly. K tomuto účelu se používají lokální anestetika a steroidy. Analgetická účinnost steroidů je známá z jejich perineurálních aplikací. V důsledku nedostatečného krevního oběhu a vaskularizace v interfasciální oblasti je absorpce lokálních anestetik pomalá a poskytuje prodloužené analgetické účinky. Bloky trupu aplikované v těchto oblastech se používají jako součást multimodální analgezie. Účinnost blokád trupu se může lišit v závislosti na anatomických rozdílech pacienta a předchozích operacích, ale analgetická účinnost je obecně pozorována v průměru 8-12 hodin. Věříme, že s použitím adjuvans se tyto doby prodlouží a analgetická účinnost se zvýší.
V této studii se plánuje přidání celkem 8 mg dexametazonu k lokálnímu anestetiku u pacientů podstupujících adjuvantní přední blok quadratus lumborum. Ve studiích prováděných v oblasti kmenových bloků je očekávaná délka analgezie v průměru 8-12 hodin. V této studii je bloková aplikace plánována jako předoperační. Dexamethason byl zvolen jako adjuvans k prodloužení očekávané doby trvání analgezie na 8-12 hodin a ke zvýšení analgetické účinnosti. Je známo, že dexamethason je účinný a bezpečný při použití jako adjuvans u všech nervových bloků.
Ke snížení vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nauzea, zvracení, svědění, zácpa a závislost spojená s opioidními léky používanými v pooperační analgezii při operacích tříselné kýly, se používají opioidy šetřící analgezie a regionální techniky. Quadratus Lumborum Blocks se bezpečně a snadno provádějí a jsou často preferovány v břišní chirurgii kvůli nedávným pokrokům v technikách blokády trupu a ultrazvukové technologii.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit pooperační analgetickou účinnost adjuvantních a neadjuvantních předních bloků Quadratus lumborum u pacientů podstupujících operaci tříselné kýly. Předpokládáme, že analgetická účinnost adjuvans Quadratus Lumborum Block bude účinnější a déletrvající.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: - 18-65 let, fyzický stav Americké společnosti anesteziologůⅠ-II -
Kritéria vyloučení:
- alergie na lokální anestetikum
- Infekce v místě zákroku
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- Užívání antikoagulancií při poruchách krvácení
- Chronická analgezie a užívání opioidů – s duševními a psychiatrickými poruchami –
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina QLB
skupina bloku anterior quadratus lumborum
|
Pacienti jsou uloženi do laterální dekubitální polohy.
Místo, kde bude blok aplikován, je dezinfikováno povidin jodem.
Konvexní ultrazvuková sonda je umístěna na střední axilární linii nad hřebenem kyčelního kloubu.
Vizualizací příčného výběžku přilehlého k m. psoas major a m. quadratus lumborum pomocí techniky in-plane, s použitím periferní blokové jehly 22 gauge 80 mm po negativní aspiraci do přední vrstvy torakolumbální fascie anterior od m. quadratus lumborum, 0,5-1 ml séra Po pozorování hydrodisekce fyziologickým roztokem se injikuje 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: adjuvans QLB Group
s adjuvantní blokádou anterior quadratus lumborum
|
Pacienti jsou uloženi do laterální dekubitální polohy.
Místo, kde bude blok aplikován, je dezinfikováno povidin jodem.
Konvexní ultrazvuková sonda je umístěna na střední axilární linii nad hřebenem kyčelního kloubu.
Vizualizací příčného výběžku přilehlého k m. psoas major a m. quadratus lumborum pomocí techniky in-plane, s použitím periferní blokové jehly 22 gauge 80 mm po negativní aspiraci do přední vrstvy torakolumbální fascie anterior od m. quadratus lumborum, 0,5-1 ml séra Po pozorování hydrodisekce fyziologickým roztokem se injikuje 20 ml 0,25% bupivakainu a 8 mg de-xamethasonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do prvního záchranného analgetického požadavku.
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnejte čas do první záchranné analgezie u pacientů
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková analgetická spotřeba
Časové okno: 24 hodin
|
Naším primárním cílem je porovnat a vyhodnotit celkovou analgetickou spotřebu (diclofenac) po 24 hodinách po aplikaci neadjuvantního quadratus lumborumového bloku a adjuvantního quadratus lumborumového bloku pro pooperační analgezii po inguinální kýlové chirurgie provedené v páteřní anestezii.
|
24 hodin
|
|
Pro porovnání hodnot NRS (stupnice číselného hodnocení) (klidové a dynamické) při 4. 8. 12. 24 hodin v pooperačním sledování pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnejte hodnoty NRS (numerické hodnocení) (v klidu a dynamické) u pacientů během.
Pooperační sledování při 4, 8, 12 a 24 hodinách v různých časových bodech k kvantifikaci intenzity bolesti v klidu a během pohybu.
Numerická stupnice hodnocení (NRS) je nástroj pro hodnocení bolesti, kde pacienti hodnotí svou bolest od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest).
|
24 hodin
|
|
Porovnat pooperační vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat pooperační vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, slabost quadricepsu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Favaro ML, Gabor S, Souza DBF, Araujo AA, Milani ALC, Ribeiro Junior MAF. Quadratus Lumborum Block As A Single Anesthetic Method For Laparoscopic Totally Extraperitoneal (Tep) Inguinal Hernia Repair: A Randomized Clinical Trial. Sci Rep. 2020 May 22;10(1):8526. doi: 10.1038/s41598-020-65604-x.
- Priyadarshini K, Behera BK, Tripathy BB, Misra S. Ultrasound-guided transverse abdominis plane block, ilioinguinal/iliohypogastric nerve block, and quadratus lumborum block for elective open inguinal hernia repair in children: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Apr;47(4):217-221. doi: 10.1136/rapm-2021-103201. Epub 2022 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla
- Kýla, břicho
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Kýla, Inguinální
- Farmaceutické přípravky
- Chemické účinky a použití
- Speciální použití chemikálií
- Farmaceutické pomůcky
- Adjuvans, farmaceutické
Další identifikační čísla studie
- GAZIAOSMANPASA TREHAQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .