- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664164
Postoperative analgetische Wirksamkeit des adjuvanten Quadratus-Lumborum-Blocks in der offenen Leistenhernienchirurgie
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des adjuvanten Quadratus-Lumborum-Blocks bei Leistenbruchoperationen in offener Technik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser primäres Ziel ist es, den gesamten Analgetikaverbrauch über 24 Stunden nach der Anwendung von nicht-adjuvantem Quadratus Lumborum Block und adjuvantem Quadratus Lumborum Block zur postoperativen Analgesie nach Leistenbruchoperationen unter Spinalanästhesie zu vergleichen und zu bewerten.
Unsere sekundären Ziele sind:
Vergleichen Sie die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie bei Patienten. Vergleichen Sie NRS-Werte (Numerical Rating Scale) (in Ruhe und dynamisch) bei Patienten während der postoperativen Nachuntersuchungen nach 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden.
Vergleichen Sie Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen. Bei Rumpfblockaden wird der Grenzbereich zwischen Bauchdecke oder Rückenmuskulatur örtlich betäubt. Hierzu kommen Lokalanästhetika und Steroide zum Einsatz. Die analgetische Wirksamkeit von Steroiden ist aus ihrer perineuralen Anwendung bekannt. Aufgrund der mangelnden Blutzirkulation und Vaskularisierung im interfaszialen Bereich erfolgt die Absorption von Lokalanästhetika langsam, was zu einer längeren analgetischen Wirkung führt. In diesen Regionen angelegte Rumpfblockaden werden im Rahmen der multimodalen Analgesie eingesetzt. Die Wirksamkeit von Rumpfblockaden kann je nach den anatomischen Unterschieden des Patienten und früheren Operationen variieren, die analgetische Wirksamkeit wird jedoch im Allgemeinen für durchschnittlich 8–12 Stunden beobachtet. Wir glauben, dass durch den Einsatz von Adjuvantien diese Dauer verlängert und die analgetische Wirksamkeit erhöht wird.
In dieser Studie ist geplant, insgesamt 8 mg Dexamethason zum Lokalanästhetikum für Patienten hinzuzufügen, die sich einer adjuvanten anterioren Quadratus-Lumborum-Blockade unterziehen. In Studien auf dem Gebiet der Rumpfblockaden beträgt die erwartete Dauer der Analgesie durchschnittlich 8–12 Stunden. In dieser Studie ist die Blockanwendung präoperativ geplant. Dexamethason wurde als Adjuvans gewählt, um die erwartete Analgesiedauer von 8–12 Stunden zu verlängern und die analgetische Wirksamkeit zu erhöhen. Dexamethason ist bekanntermaßen wirksam und sicher, wenn es als Adjuvans bei allen Nervenblockaden eingesetzt wird.
Um opioidbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung und Abhängigkeit im Zusammenhang mit Opioidmedikamenten, die in der postoperativen Analgesie bei Leistenbruchoperationen eingesetzt werden, zu reduzieren, werden opioidsparende Analgesie und regionale Techniken eingesetzt. Quadratus-lumborum-Blockaden lassen sich sicher und einfach durchführen und werden in der Bauchchirurgie aufgrund der jüngsten Fortschritte bei der Rumpfblockadetechnik und der Ultraschalltechnologie häufig bevorzugt.
Diese Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit von adjuvanten und nicht-adjuvanten anterioren Quadratus-Lumborum-Blöcken bei Patienten zu bewerten, die sich einer Leistenbruchoperation unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die analgetische Wirksamkeit des adjuvanten Quadratus-Lumborum-Blocks effektiver und länger anhaltend sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: - 18-65 Jahre, körperlicher Status der American Society of AnaesthesiologistsⅠ-II -
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Eingriffsstelle
- Body-Mass-Index >35 kg/m2
- Verwendung von Antikoagulanzien bei Blutgerinnungsstörungen
- Chronische Analgesie und Opioidkonsum – mit psychischen und psychiatrischen Störungen –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: QLB-Gruppe
Blockgruppe des vorderen Quadratus lumborum
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Die Patienten werden in Seitendekubituslage gebracht.
Der Bereich, in dem der Block angebracht werden soll, wird mit Povidin-Jod desinfiziert.
Eine konvexe Ultraschallsonde wird auf der Mittelachse oberhalb des Beckenkamms platziert.
Durch Visualisierung des Querfortsatzes neben den Muskeln Psoas major und Quadratus lumborum unter Verwendung der In-Plane-Technik unter Verwendung einer 22 Gauge 80 mm peripheren Blocknadel nach negativer Aspiration in die vordere Schicht der thorakolumbalen Faszie vor dem Muskel Quadratus lumborum, 0,5–1 ml Serum Nach Beobachtung der Hydrodissektion mit physiologischem Mittel werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
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Aktiver Komparator: adjuvante QLB-Gruppe
mit adjuvanter Blockgruppe des vorderen Quadratus lumborum
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Die Patienten werden in Seitendekubituslage gebracht.
Der Bereich, in dem der Block angebracht werden soll, wird mit Povidin-Jod desinfiziert.
Eine konvexe Ultraschallsonde wird auf der Mittelachse oberhalb des Beckenkamms platziert.
Durch Visualisierung des Querfortsatzes neben den Muskeln Psoas major und Quadratus lumborum unter Verwendung der In-Plane-Technik unter Verwendung einer 22 Gauge 80 mm peripheren Blocknadel nach negativer Aspiration in die vordere Schicht der thorakolumbalen Faszie vor dem Muskel Quadratus lumborum, 0,5–1 ml Serum Nach Beobachtung der Hydrodissektion mit physiologischem Mittel werden 20 ml 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Rettungsbedarf an Analgetika.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleichen Sie die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie bei Patienten
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtanalgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unser Hauptziel ist es, den gesamten Analgetikaverbrauch (DICLOfenac) über 24 Stunden nach der Anwendung eines nichtadjuvanten Quadratus lumborum-Blocks und des adjuvanten Quadratus lumborum-Blocks für postoperative Analgesie zu vergleichen und zu bewerten.
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24 Stunden
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Um die NRS -Werte (Numering -Bewertungsskala) (Ruhe und dynamisch) bei 4. 8. 12 zu vergleichen. 24. Stunden in der postoperativen Follow-up der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleichen Sie die NRS -Werte (numerische Bewertungsskala) (in Ruhe und dynamisch) bei Patienten während.
Postoperative Follow-ups bei 4, 8, 12 und 24 Stunden zu verschiedenen Zeitpunkten, um die Schmerzintensität in Ruhe und während der Bewegung zu quantifizieren.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Instrument zur Schmerzbewertung, bei dem die Patienten ihre Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) auf 10 (schlimmste Schmerzen) bewerten.
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24 Stunden
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Vergleichen postoperative Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um postoperative Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Quadrizepsschwäche zu vergleichen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Favaro ML, Gabor S, Souza DBF, Araujo AA, Milani ALC, Ribeiro Junior MAF. Quadratus Lumborum Block As A Single Anesthetic Method For Laparoscopic Totally Extraperitoneal (Tep) Inguinal Hernia Repair: A Randomized Clinical Trial. Sci Rep. 2020 May 22;10(1):8526. doi: 10.1038/s41598-020-65604-x.
- Priyadarshini K, Behera BK, Tripathy BB, Misra S. Ultrasound-guided transverse abdominis plane block, ilioinguinal/iliohypogastric nerve block, and quadratus lumborum block for elective open inguinal hernia repair in children: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Apr;47(4):217-221. doi: 10.1136/rapm-2021-103201. Epub 2022 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie
- Hernie, Bauch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Pharmazeutische Präparate
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Spezialzwecke von Chemikalien
- Pharmazeutische AIDS
- Adjuvantien, pharmazeutisch
Andere Studien-ID-Nummern
- GAZIAOSMANPASA TREHAQ
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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