- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06664164
Postoperativ smertestillende effekt af adjuverende Quadratus Lumborum-blok ved åben lyskebrokkirurgi
Sammenligning af postoperativ smertestillende effekt af adjuverende Quadratus Lumborum blok i åben teknik lyskebrok operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores primære mål er at sammenligne og evaluere det samlede smertestillende forbrug over 24 timer efter påføring af non-adjuverende Quadratus Lumborum Block og adjuverende Quadratus Lumborum Block til postoperativ analgesi efter lyskebrok operationer udført under spinal anæstesi.
Vores sekundære mål er at:
Sammenlign tiden til første redningsanalgesi hos patienter. Sammenlign NRS-værdier (Numerical Rating Scale) (i hvile og dynamisk) hos patienter under postoperative opfølgninger efter 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Sammenlign bivirkninger som postoperativ kvalme og opkastning. Ved trunkblokader påføres lokalbedøvelse det interfasciale område mellem bugvæggen eller rygmusklerne. Lokalbedøvelsesmidler og steroider anvendes til dette formål. Den analgetiske virkning af steroider er kendt fra deres perineurale anvendelser. På grund af den manglende blodcirkulation og vaskularisering i det interfasciale område er absorptionen af lokalbedøvelsesmidler langsom, hvilket giver langvarige analgetiske virkninger. Trunk-blokke anvendt i disse regioner bruges som en del af multimodal analgesi. Effektiviteten af trunk blocks kan variere baseret på patientens anatomiske forskelle og tidligere operationer, men smertestillende effekt observeres generelt i gennemsnitligt 8-12 timer. Vi mener, at med brugen af adjuvanser vil disse varigheder blive forlænget, og den smertestillende effekt vil øges.
I denne undersøgelse er det planlagt at tilføje i alt 8 mg dexamethason til det lokale anæstesimiddel til patienter, der gennemgår adjuverende anterior Quadratus Lumborum-blok. I undersøgelser udført inden for trunkblokke er den forventede varighed af analgesi i gennemsnit 8-12 timer. I denne undersøgelse er blokansøgningen planlagt til at være præoperativ. Dexamethason blev valgt som adjuvans for at forlænge den forventede analgesivarighed på 8-12 timer og for at øge den analgetiske effekt. Dexamethason er kendt for at være effektivt og sikkert, når det bruges som adjuvans i alle nerveblokke.
For at reducere opioidrelaterede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse og afhængighed i forbindelse med opioidmedicin, der anvendes i postoperativ analgesi til lyskebrokoperationer, anvendes opioidbesparende analgesi og regionale teknikker. Quadratus Lumborum-blokke udføres sikkert og nemt og foretrækkes ofte inden for abdominalkirurgi på grund af de seneste fremskridt inden for trunkblokteknikker og ultralydsteknologi.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den postoperative analgetiske effekt af adjuverende og ikke-adjuverende anterior Quadratus Lumborum-blokke hos patienter, der gennemgår lyskebrokkirurgi. Vi forudsiger, at den analgetiske virkning af adjuvansen Quadratus Lumborum Block vil være mere effektiv og længerevarende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - 18-65 år, American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-II -
Ekskluderingskriterier:
- lokalbedøvende allergi
- Infektion på procedurestedet
- Body Mass Index >35 kg/m2
- Antikoagulant brug med blødningsforstyrrelser
- Kronisk analgesi og opioidbrug -med psykiske og psykiatriske lidelser -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QLB Group
anterior quadratus lumborum blokgruppe
|
Patienterne placeres i lateral decubitusposition.
Området, hvor blokken skal påføres, desinficeres med povidinjod.
En konveks ultralydssonde placeres på den midtaksillære linje over hoftekammen.
Ved at visualisere den tværgående proces, der støder op til musklerne psoas major og quadratus lumborum, ved hjælp af in-plane teknikken, ved hjælp af en 22 gauge 80 mm perifer bloknål efter negativ aspiration ind i det forreste lag af thoracolumbar fascia anterior til quadratus lumborum muskelmuskelen, 0,5-1 ml serum Efter observation af hydrodissektion med fysiologisk injiceres 20 ml 0,25% bupivacain.
|
|
Aktiv komparator: adjuvans QLB Group
med adjuverende anterior quadratus lumborum blokgruppe
|
Patienterne placeres i lateral decubitusposition.
Området, hvor blokken skal påføres, desinficeres med povidinjod.
En konveks ultralydssonde placeres på den midtaksillære linje over hoftekammen.
Ved at visualisere den tværgående proces, der støder op til musklerne psoas major og quadratus lumborum, ved hjælp af in-plane teknikken, ved hjælp af en 22 gauge 80 mm perifer bloknål efter negativ aspiration ind i det forreste lag af thoracolumbar fascia anterior til quadratus lumborum muskelmuskelen, 0,5-1 ml serum Efter observation af hydrodissektion med fysiologisk injiceres 20 ml 0,25% bupivacain og 8 mg de-xamethason.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første redningsanalgetikumbehov.
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign tiden til første redningsanalgesi hos patienter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Vores primære mål er at sammenligne og evaluere det samlede smertestillende forbrug (diclofenac) over 24 timer efter påføring af ikke-adjuvans quadratus lumborum-blok og adjuvans quadratus lumborum-blok til postoperativ analgesi efter inguinal brok-operationer udført under rygmarvsanestedi.
|
24 timer
|
|
For at sammenligne NRS (Numering Rating Scale) -værdier (hvile og dynamisk) kl. 16. 8. 24. timer i den postoperative opfølgning af patienterne
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign NRS (numerisk vurderingsskala) værdier (i hvile og dynamisk) hos patienter under.
Postoperative opfølgninger ved 4, 8, 12 og 24 timer, der er vendt på forskellige tidspunkter for at kvantificere smerteintensitet i hvile og under bevægelse.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertevurderingsværktøj, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerter).
|
24 timer
|
|
For at sammenligne postoperative bivirkninger såsom kvalme, opkast
Tidsramme: 24 timer
|
For at sammenligne postoperative bivirkninger såsom kvalme, opkast, quadriceps svaghed
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Favaro ML, Gabor S, Souza DBF, Araujo AA, Milani ALC, Ribeiro Junior MAF. Quadratus Lumborum Block As A Single Anesthetic Method For Laparoscopic Totally Extraperitoneal (Tep) Inguinal Hernia Repair: A Randomized Clinical Trial. Sci Rep. 2020 May 22;10(1):8526. doi: 10.1038/s41598-020-65604-x.
- Priyadarshini K, Behera BK, Tripathy BB, Misra S. Ultrasound-guided transverse abdominis plane block, ilioinguinal/iliohypogastric nerve block, and quadratus lumborum block for elective open inguinal hernia repair in children: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Apr;47(4):217-221. doi: 10.1136/rapm-2021-103201. Epub 2022 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok
- Brok, Abdominal
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Brok, lyskebrok
- Farmaceutiske præparater
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Specialanvendelse af kemikalier
- Farmaceutiske hjælpemidler
- Adjuvanser, farmaceutisk
Andre undersøgelses-id-numre
- GAZIAOSMANPASA TREHAQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .