- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06668155
ACLR: Izolovaný autoštěp vs aloštěp s laterální extraartikulární tenodézou
Izolovaná rekonstrukce předního zkříženého vazu autoštěpem versus rekonstrukce předního zkříženého vazu aloštěpem s laterální extraartikulární tenodézou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco poranění ACL patří mezi nejčastější poranění ve sportovní medicíně, která se léčí artroskopicky, existuje značná debata o výběru štěpu používaného u ACLR. Zatímco volba štěpu byla rozsáhle studována, bylo prokázáno, že aloštěpy mají mírně zvýšené riziko selhání než autoštěpy. Tyto rozdíly jsou však méně výrazné u neozářených aloštěpů, které neprošly chemickým zpracováním, nebo s pomalejšími rehabilitačními harmonogramy. Aloštěpy také vykazují horší vyzrávání štěpu na MRI. Použití aloštěpů může zabránit morbiditám v místě dárce souvisejícím s postupy autoštěpu, jako je bolest, slabost v místě dárce a prodloužená doba chirurgického zákroku. Předchozí studie dokumentovaly vysokou prevalenci slabosti extenzorů a flexorů po autoštěpu ACLR s deficity síly flexorů po autoštěpu hamstringů trvajících až 12 měsíců a deficity síly extenzorů po 24 měsících po autoštěpu šlachy čtyřhlavého svalu ACLR. Omezení těchto nemocí může umožnit předvídatelnější návrat k aktivitě a zlepšit spokojenost pacientů po ACLR. Navzdory výhodám přetrvávají obavy ohledně použití aloštěpů u pacientů s vyšší poptávkou. Některé studie pacientů podstupujících ACLR však vykazují podobné výsledky mezi aloštěpy a autoštěpy.
Navzdory pokrokům v technikách ACLR zůstává míra opakování a míra návratu do hry u konkrétních populací neuspokojivá. Nedávné výzkumy přetrvávající anterolaterální rotační laxity u pacientů vedly ke zvýšenému zaměření na roli anterolaterálního komplexu pro stabilitu kolena. Konkrétně LET rostl v popularitě v prostředí ACLR. Předchozí studie prokázaly, že přidání LET může zlepšit klinické výsledky, pokud se provádí ve spojení s ACLR, pravděpodobně snížením pooperačního pivotního posunu, tibiální translace a retard rate.
Žádná studie dosud neporovnávala neozářené aloštěpy augmentované pomocí LET s autoštěpy pro ACLR způsobem randomizované kontrolované studie. Tato navrhovaná studie si klade za cíl porozumět užitečnosti aloštěpů u ACLR v kombinaci s LET.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amit Momaya, MD
- Telefonní číslo: 205-930-8339
- E-mail: momaya@uab.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- koleno s deficitem ACL, které jsou indikovány k autoštěpu ACLR
Kritéria vyloučení:
- souběžné poranění vazů, které vyžaduje chirurgický zákrok
- revize ACLR
- pacientů indikovaných k LET
- pacientů po předchozí operaci kolena
- pacientů s rakovinou
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úkol 0
|
Pokud je přiřazena skupina autoštěpů, chirurg vybere pro štěp buď kostní čéšku šlachovou kost (BPTB) nebo šlachu kvadricepsu všech měkkých tkání.
Výběr štěpu bude záviset na preferencích chirurga.
|
|
Aktivní komparátor: Zadání 1
|
Použitým aloštěpem bude neozářená šlacha čtyřhlavého stehenního svalu s aloštěpem kostní zátky s věkem dárce nižším než 45 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přední tibiální překlad
Časové okno: 9 měsíců po proceduře
|
Měření KT-1000
|
9 měsíců po proceduře
|
|
Síla kvadricepsu a hamstringů
Časové okno: 5-8 měsíců po zákroku a 9-15 měsíců po zákroku
|
Izometrické Biodex testování
|
5-8 měsíců po zákroku a 9-15 měsíců po zákroku
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: 9-15 měsíců po zákroku
|
Interpretace signálu štěpu
|
9-15 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300012655
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .