Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACLR: Izolovaný autoštěp vs aloštěp s laterální extraartikulární tenodézou

20. listopadu 2025 aktualizováno: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Izolovaná rekonstrukce předního zkříženého vazu autoštěpem versus rekonstrukce předního zkříženého vazu aloštěpem s laterální extraartikulární tenodézou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se snaží zhodnotit užitečnost neozářené tkáně aloštěpu s laterální extraartikulární tenodézou (LET) při rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Zatímco poranění ACL patří mezi nejčastější poranění ve sportovní medicíně, která se léčí artroskopicky, existuje značná debata o výběru štěpu používaného u ACLR. Zatímco volba štěpu byla rozsáhle studována, bylo prokázáno, že aloštěpy mají mírně zvýšené riziko selhání než autoštěpy. Tyto rozdíly jsou však méně výrazné u neozářených aloštěpů, které neprošly chemickým zpracováním, nebo s pomalejšími rehabilitačními harmonogramy. Aloštěpy také vykazují horší vyzrávání štěpu na MRI. Použití aloštěpů může zabránit morbiditám v místě dárce souvisejícím s postupy autoštěpu, jako je bolest, slabost v místě dárce a prodloužená doba chirurgického zákroku. Předchozí studie dokumentovaly vysokou prevalenci slabosti extenzorů a flexorů po autoštěpu ACLR s deficity síly flexorů po autoštěpu hamstringů trvajících až 12 měsíců a deficity síly extenzorů po 24 měsících po autoštěpu šlachy čtyřhlavého svalu ACLR. Omezení těchto nemocí může umožnit předvídatelnější návrat k aktivitě a zlepšit spokojenost pacientů po ACLR. Navzdory výhodám přetrvávají obavy ohledně použití aloštěpů u pacientů s vyšší poptávkou. Některé studie pacientů podstupujících ACLR však vykazují podobné výsledky mezi aloštěpy a autoštěpy.

Navzdory pokrokům v technikách ACLR zůstává míra opakování a míra návratu do hry u konkrétních populací neuspokojivá. Nedávné výzkumy přetrvávající anterolaterální rotační laxity u pacientů vedly ke zvýšenému zaměření na roli anterolaterálního komplexu pro stabilitu kolena. Konkrétně LET rostl v popularitě v prostředí ACLR. Předchozí studie prokázaly, že přidání LET může zlepšit klinické výsledky, pokud se provádí ve spojení s ACLR, pravděpodobně snížením pooperačního pivotního posunu, tibiální translace a retard rate.

Žádná studie dosud neporovnávala neozářené aloštěpy augmentované pomocí LET s autoštěpy pro ACLR způsobem randomizované kontrolované studie. Tato navrhovaná studie si klade za cíl porozumět užitečnosti aloštěpů u ACLR v kombinaci s LET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amit Momaya, MD
  • Telefonní číslo: 205-930-8339
  • E-mail: momaya@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • koleno s deficitem ACL, které jsou indikovány k autoštěpu ACLR

Kritéria vyloučení:

  • souběžné poranění vazů, které vyžaduje chirurgický zákrok
  • revize ACLR
  • pacientů indikovaných k LET
  • pacientů po předchozí operaci kolena
  • pacientů s rakovinou
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úkol 0
Pokud je přiřazena skupina autoštěpů, chirurg vybere pro štěp buď kostní čéšku šlachovou kost (BPTB) nebo šlachu kvadricepsu všech měkkých tkání. Výběr štěpu bude záviset na preferencích chirurga.
Aktivní komparátor: Zadání 1
Použitým aloštěpem bude neozářená šlacha čtyřhlavého stehenního svalu s aloštěpem kostní zátky s věkem dárce nižším než 45 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední tibiální překlad
Časové okno: 9 měsíců po proceduře
Měření KT-1000
9 měsíců po proceduře
Síla kvadricepsu a hamstringů
Časové okno: 5-8 měsíců po zákroku a 9-15 měsíců po zákroku
Izometrické Biodex testování
5-8 měsíců po zákroku a 9-15 měsíců po zákroku
Zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: 9-15 měsíců po zákroku
Interpretace signálu štěpu
9-15 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 300012655
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit