- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06668155
ACLR: Isoleret autograft vs allograft med lateral ekstraartikulær tenodese
Isoleret autograft forreste korsbåndsrekonstruktion versus allograft forreste korsbåndsrekonstruktion med lateral ekstraartikulær tenodese: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens ACL-skader er blandt de mest almindelige sportsmedicinske skader, der behandles artroskopisk, omgiver betydelig debat valget af graft brugt i ACLR. Mens transplantatvalg er blevet undersøgt grundigt, har allotransplantater vist sig at have en let øget risiko for svigt end autografter. Disse forskelle bliver dog mindre udtalte med ikke-bestrålede allotransplantater, der ikke har gennemgået kemisk behandling, eller med langsommere rehabiliteringstider. Allografter viser også dårligere graftmodning på MR. Anvendelsen af allotransplantater kan undgå morbiditet på donorstedet forbundet med autograftprocedurer, såsom smerte, svaghed i donorstedet og øget kirurgisk varighed. Tidligere undersøgelser har dokumenteret en høj forekomst af ekstensor- og flexor-svaghed efter autograft ACLR, med underskud i bøjestyrke efter hamstring-autograft, der varer op til 12 måneder og extensor-styrkeunderskud ved 24 måneder efter quadriceps sene autograft ACLR. Begrænsning af disse sygdomme kan muliggøre en mere forudsigelig tilbagevenden til aktivitet og forbedre patienttilfredsheden efter ACLR. På trods af fordelene er der fortsat bekymring med hensyn til brugen af allografter hos patienter med større efterspørgsel. Nogle undersøgelser af patienter, der gennemgår ACLR, viser imidlertid lignende resultater mellem allografter og autografter.
På trods af fremskridt inden for ACLR-teknikker forbliver retear-rater og return-to-play-rater utilfredsstillende i specifikke populationer. Nylige undersøgelser af persistensen af anterolateral rotatorisk slaphed hos patienter har ført til et øget fokus på det anterolaterale komplekss rolle for knæstabilitet. Specifikt er LET vokset i popularitet i ACLR-miljøet. Tidligere undersøgelser har vist, at tilføjelsen af LET kan forbedre de kliniske resultater, når de udføres i forbindelse med en ACLR, muligvis ved at reducere postoperativ pivot shift, tibial translation og retear rater.
Ingen undersøgelse til dato har sammenlignet ikke-bestrålede allotransplantater forstærket med LET med autografter til ACLR på en randomiseret kontrolleret forsøgsmåde. Denne foreslåede undersøgelse har til formål at forstå nytten af allotransplantater i ACLR, når de kombineres med LET.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amit Momaya, MD
- Telefonnummer: 205-930-8339
- E-mail: momaya@uab.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ACL-defekt knæ, der er indiceret til autograft ACLR
Ekskluderingskriterier:
- samtidig ledbåndsskade, der kræver operation
- revision ACLR
- patienter indiceret til LET
- patienter med tidligere knæoperationer
- patienter med kræft
- patienter, der er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opgave 0
|
Hvis den tildeles autograft-gruppen, vil kirurgen vælge enten knoglepatella-seneknogle (BPTB) eller alle bløddels quadriceps-sener til transplantatet.
Graftvalget vil være baseret på kirurgens præference.
|
|
Aktiv komparator: Opgave 1
|
Det anvendte allograft vil være en ikke-bestrålet quadriceps-sene med knogleprop-allograft med en donoralder under 45 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior Tibial Oversættelse
Tidsramme: 9 måneder efter procedure
|
KT-1000 måling
|
9 måneder efter procedure
|
|
Quadriceps og hamstringsstyrke
Tidsramme: 5-8 måneder efter proceduren og 9-15 måneder efter proceduren
|
Isometrisk biodex test
|
5-8 måneder efter proceduren og 9-15 måneder efter proceduren
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 9-15 måneder efter proceduren
|
Graft signal fortolkning
|
9-15 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300012655
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .