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ACLR: Isoliertes Autotransplantat vs. Allotransplantat mit lateraler extraartikulärer Tenodese

20. November 2025 aktualisiert von: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Isolierte Autotransplantat-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes im Vergleich zur Allotransplantat-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit lateraler extraartikulärer Tenodese: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von nicht bestrahltem Allotransplantatgewebe mit lateraler extraartikulärer Tenodese (LET) im Rahmen der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Während ACL-Verletzungen zu den häufigsten Verletzungen in der Sportmedizin gehören, die arthroskopisch behandelt werden, gibt es erhebliche Debatten über die Wahl des beim ACLR verwendeten Transplantats. Während die Wahl des Transplantats umfassend untersucht wurde, hat sich gezeigt, dass Allotransplantate ein leicht erhöhtes Versagensrisiko aufweisen als Autotransplantate. Allerdings sind diese Unterschiede bei nicht bestrahlten Allotransplantaten, die keiner chemischen Behandlung unterzogen wurden, oder bei langsameren Rehabilitationszeiten weniger ausgeprägt. Allotransplantate zeigen im MRT auch eine schlechtere Transplantatreifung. Durch die Verwendung von Allotransplantaten können die mit Autotransplantatverfahren verbundenen Morbiditäten an der Entnahmestelle wie Schmerzen, Schwäche an der Entnahmestelle und längere Operationsdauer vermieden werden. Frühere Studien haben eine hohe Prävalenz von Streck- und Beugeschwäche nach autotransplantierter ACLR dokumentiert, mit Defiziten in der Beugekraft nach Autotransplantat der hinteren Oberschenkelmuskulatur, die bis zu 12 Monate andauern, und Defiziten der Extensorkraft 24 Monate nach Autotransplantat ACLR der Quadrizepssehne. Die Begrenzung dieser Morbiditäten kann eine vorhersehbarere Rückkehr zur Aktivität ermöglichen und die Patientenzufriedenheit nach ACLR verbessern. Trotz der Vorteile bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Allotransplantaten bei Patienten mit höherem Bedarf. Einige Studien an Patienten, die sich einer ACLR unterzogen, zeigen jedoch ähnliche Ergebnisse zwischen Allotransplantaten und Autotransplantaten.

Trotz der Fortschritte bei den ACLR-Techniken bleiben die Retear- und Return-to-Play-Raten in bestimmten Bevölkerungsgruppen unbefriedigend. Jüngste Untersuchungen zum Fortbestehen der anterolateralen Rotationslaxität bei Patienten haben zu einem verstärkten Fokus auf die Rolle des anterolateralen Komplexes für die Kniestabilität geführt. Insbesondere erfreut sich LET im Kontext von ACLR wachsender Beliebtheit. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Hinzufügung von LET die klinischen Ergebnisse verbessern kann, wenn sie in Verbindung mit einem ACLR durchgeführt wird, möglicherweise durch eine Verringerung der postoperativen Pivot-Shift-, Tibia-Translations- und Retear-Raten.

Bisher wurden in keiner Studie unbestrahlte, mit LET augmentierte Allotransplantate mit Autotransplantaten für ACLR im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Studie verglichen. Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, den Nutzen von Allotransplantaten bei ACLR in Kombination mit LET zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amit Momaya, MD
  • Telefonnummer: 205-930-8339
  • E-Mail: momaya@uab.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie mit ACL-Mangel, die für eine automatische ACLR-Transplantation indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Bandverletzung, die eine Operation erfordert
  • Revision ACLR
  • Patienten, die für LET indiziert sind
  • Patienten mit vorheriger Knieoperation
  • Patienten mit Krebs
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufgabe 0
Wenn der Chirurg der Autotransplantatgruppe zugewiesen wird, wählt er entweder den Patellasehnenknochen (BPTB) oder die Quadrizepssehne aus reinem Weichgewebe für das Transplantat. Die Wahl des Transplantats richtet sich nach der Präferenz des Chirurgen.
Aktiver Komparator: Aufgabe 1
Bei dem verwendeten Allotransplantat handelt es sich um ein nicht bestrahltes Quadrizepssehnen-Allotransplantat mit Knochenpfropfen und einem Spenderalter unter 45 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vordere Tibia-Translation
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
KT-1000-Messung
9 Monate nach dem Eingriff
Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 5–8 Monate nach dem Eingriff und 9–15 Monate nach dem Eingriff
Isometrischer Biodex-Test
5–8 Monate nach dem Eingriff und 9–15 Monate nach dem Eingriff
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 9–15 Monate nach dem Eingriff
Interpretation des Transplantatsignals
9–15 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300012655
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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