- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06668155
ACLR: Isoliertes Autotransplantat vs. Allotransplantat mit lateraler extraartikulärer Tenodese
Isolierte Autotransplantat-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes im Vergleich zur Allotransplantat-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit lateraler extraartikulärer Tenodese: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während ACL-Verletzungen zu den häufigsten Verletzungen in der Sportmedizin gehören, die arthroskopisch behandelt werden, gibt es erhebliche Debatten über die Wahl des beim ACLR verwendeten Transplantats. Während die Wahl des Transplantats umfassend untersucht wurde, hat sich gezeigt, dass Allotransplantate ein leicht erhöhtes Versagensrisiko aufweisen als Autotransplantate. Allerdings sind diese Unterschiede bei nicht bestrahlten Allotransplantaten, die keiner chemischen Behandlung unterzogen wurden, oder bei langsameren Rehabilitationszeiten weniger ausgeprägt. Allotransplantate zeigen im MRT auch eine schlechtere Transplantatreifung. Durch die Verwendung von Allotransplantaten können die mit Autotransplantatverfahren verbundenen Morbiditäten an der Entnahmestelle wie Schmerzen, Schwäche an der Entnahmestelle und längere Operationsdauer vermieden werden. Frühere Studien haben eine hohe Prävalenz von Streck- und Beugeschwäche nach autotransplantierter ACLR dokumentiert, mit Defiziten in der Beugekraft nach Autotransplantat der hinteren Oberschenkelmuskulatur, die bis zu 12 Monate andauern, und Defiziten der Extensorkraft 24 Monate nach Autotransplantat ACLR der Quadrizepssehne. Die Begrenzung dieser Morbiditäten kann eine vorhersehbarere Rückkehr zur Aktivität ermöglichen und die Patientenzufriedenheit nach ACLR verbessern. Trotz der Vorteile bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Allotransplantaten bei Patienten mit höherem Bedarf. Einige Studien an Patienten, die sich einer ACLR unterzogen, zeigen jedoch ähnliche Ergebnisse zwischen Allotransplantaten und Autotransplantaten.
Trotz der Fortschritte bei den ACLR-Techniken bleiben die Retear- und Return-to-Play-Raten in bestimmten Bevölkerungsgruppen unbefriedigend. Jüngste Untersuchungen zum Fortbestehen der anterolateralen Rotationslaxität bei Patienten haben zu einem verstärkten Fokus auf die Rolle des anterolateralen Komplexes für die Kniestabilität geführt. Insbesondere erfreut sich LET im Kontext von ACLR wachsender Beliebtheit. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Hinzufügung von LET die klinischen Ergebnisse verbessern kann, wenn sie in Verbindung mit einem ACLR durchgeführt wird, möglicherweise durch eine Verringerung der postoperativen Pivot-Shift-, Tibia-Translations- und Retear-Raten.
Bisher wurden in keiner Studie unbestrahlte, mit LET augmentierte Allotransplantate mit Autotransplantaten für ACLR im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Studie verglichen. Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, den Nutzen von Allotransplantaten bei ACLR in Kombination mit LET zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amit Momaya, MD
- Telefonnummer: 205-930-8339
- E-Mail: momaya@uab.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie mit ACL-Mangel, die für eine automatische ACLR-Transplantation indiziert sind
Ausschlusskriterien:
- begleitende Bandverletzung, die eine Operation erfordert
- Revision ACLR
- Patienten, die für LET indiziert sind
- Patienten mit vorheriger Knieoperation
- Patienten mit Krebs
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aufgabe 0
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Wenn der Chirurg der Autotransplantatgruppe zugewiesen wird, wählt er entweder den Patellasehnenknochen (BPTB) oder die Quadrizepssehne aus reinem Weichgewebe für das Transplantat.
Die Wahl des Transplantats richtet sich nach der Präferenz des Chirurgen.
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Aktiver Komparator: Aufgabe 1
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Bei dem verwendeten Allotransplantat handelt es sich um ein nicht bestrahltes Quadrizepssehnen-Allotransplantat mit Knochenpfropfen und einem Spenderalter unter 45 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vordere Tibia-Translation
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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KT-1000-Messung
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9 Monate nach dem Eingriff
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Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 5–8 Monate nach dem Eingriff und 9–15 Monate nach dem Eingriff
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Isometrischer Biodex-Test
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5–8 Monate nach dem Eingriff und 9–15 Monate nach dem Eingriff
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Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 9–15 Monate nach dem Eingriff
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Interpretation des Transplantatsignals
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9–15 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300012655
- UAB (Andere Kennung: UAB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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