Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální protokol TDCS-EEG pro zlepšení příznaků mírné kognitivní poruchy a časné demence (MuSt-MID)

21. dubna 2026 aktualizováno: Luigi Trojano, University of Campania Luigi Vanvitelli

Integrovaný multifokální protokol TDCS-EEG pro zlepšení kognitivních a afektivních příznaků u mírné kognitivní poruchy a časných stadií demence: zkřížená dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je integrovaný protokol využívající multifokální neinvazivní mozkovou stimulaci a záznam mozku v kombinaci s kognitivním tréninkem účinný při léčbě kognitivní a afektivní symptomatologie u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a ranými stádii demence. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje multifokální neinvazivní mozková stimulace kognitivní a afektivní symptomy u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a ranými stádii demence?
  • Ovlivňují některé specifické faktory, jako je vzdělání a kognitivní rezerva, rozsah možných výsledků dosažitelných intervencí?
  • Přispívají elektrofyziologická opatření k identifikaci respondérů a nereagujících na léčbu? Výzkumníci budou porovnávat skutečnou neinvazivní mozkovou stimulaci se stimulací placeba (reprodukující stejný pocit stimulace bez skutečné stimulace mozku) v kombinaci s kognitivní rehabilitací na obecných kognitivních opatřeních a symptomech deprese.

Účastníci budou

  • Podstupujte dva léčebné cykly (skutečnou stimulaci nebo placebo na frontální a temporální oblasti levé hemisféry) v kombinaci s kognitivním tréninkem dvakrát týdně po dobu dvou měsíců.
  • Kompletní neuropsychologické vyšetření před prvním rehabilitačním cyklem a na konci každého rehabilitačního cyklu.

Pečovatelé budou poskytovat informace o funkčních každodenních životních aktivitách pro své příbuzné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že celosvětová prevalence demence bude nadále stoupat. Nedávné odhady předpovídají, že počet lidí s demencí celosvětově vzroste v roce 2050 na 152 milionů případů. To vyžaduje rozvoj účinných strategií prevence a léčby. V poslední době se zkoumá přínos nefarmakologických intervencí pro intervenci u demence a jejích preklinických stavů. V tomto kontextu představuje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bezpečný a přímý přístup k modulaci mozkové excitability s potenciálem snížit symptomatologii u jedinců s demencí a mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Cílem této studie je vyhodnotit protokol pro léčbu kognitivních a afektivních symptomů u demence a MCI s několika specifickými novými rysy.

Za prvé, protokol přijímá multifokální stimulaci příslušných mozkových struktur, které se podílejí na vzniku symptomů. Zatímco předchozí studie se zaměřovaly na specifické oblasti ve frontálním a temporálním kortexu v samostatných léčebných podmínkách, tato studie využívá multifokální tDCS nad takovými strukturami k posílení distribuce stejnosměrného proudu přes levou fronto-temporální síť a případně ke zvýšení dosažitelných výsledků.

Za druhé, aby se zabývala otázkou heterogenity stimulačních účinků, studie kombinuje elektrofyziologická měření (EEG) se stimulací mozku, aby sledovala účinek stimulace mozku podle specifických polarit, přičemž bere v úvahu možné individuální rozdíly v reakci na stimulaci. Takový protokol by umožnil identifikovat osoby, které reagují (a nereagují na stimulaci), a zaměří se tak na jedince, kteří mohou mít z daného zásahu prospěch (nebo ne).

Za třetí, studie dále prozkoumá variabilitu v reakci na mozkovou stimulaci, kterou vyvolaly předchozí studie, přičemž vezme v úvahu vztah mezi některými demografickými a psychologickými faktory s klinickými a elektrofyziologickými výsledky. Předchozí studie prokázaly vyrovnávající účinek věku a vzdělání na globální kognitivní odpověď po stimulaci mozku a relevantní spojení kognitivních funkcí s kognitivní rezervou. Příspěvek těchto proměnných bude ve studii prozkoumán, aby se poskytla komplexnější interpretace buď pozitivních, nebo nulových účinků spojených s intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Caserta, Italy, Itálie, 81100
        • Nábor
        • Department of Psychology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Panico, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Catalano, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk mezi 55 a 85 lety;
  • diagnóza drobné neurokognitivní poruchy nebo velké neurokognitivní poruchy s mírnou závažností podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5; APA 2013) s klinickou demenční hodnotící stupnicí (CDR) 0,05 nebo 1 (Morris, 1993) ;
  • pravák.

Kritéria vyloučení:

  • mozkové příhody s akutní etiologií (mrtvice, traumatické poranění mozku, neoplastická ablace);
  • psychiatrické poruchy (schizofrenie, psychóza, bipolární porucha) a užívání psychofarmak;
  • diagnostika středně závažných nebo závažných neurokognitivních poruch (DSM-5; APA 2013) se skóre CDR rovným nebo vyšším než 2 (Morris, 1993);
  • jakýkoli stav může také hypoteticky interferovat s elektrofyziologickým záznamem a neurostimulací (kovové implantáty v mozku, kochleární implantát, kardiostimulátory nebo trpící epilepsií) (Antal et al., 2017; Bikson et al., 2016).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHAM-REAL tDCS Group
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny obdrží první cyklus SHAM multifokálního tDCS (8 sezení, dvakrát týdně) a druhý cyklus REAL multifokálního tDCS (8 sezení dvakrát týdně). Během obou cyklů bude účastník dostávat léčbu kognitivní stimulací po simulaci mozku.
Přístroj: StarStim 32, Neuroelectrics, Španělsko - Real multifokální tDCS
Skutečný multifokální tDCS bude aplikován s intenzitou 2,0 mA přes 8 elektrod umístěných nad frontální a temporální oblastí v levé hemisféře podle mezinárodního systému 10/10 EEG. Celková doba stimulace bude stanovena na 20 minut.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: StarStim 32, Neuroelectrics, Španělsko - Sham multifokální tDCS
Sham multifokální tDCS bude aplikován s intenzitou 2,0 mA přes 8 elektrod umístěných nad frontální a temporální oblastí v levé hemisféře podle mezinárodního systému 10/10 EEG. Celková doba trvání stimulace bude nastavena na 30 sekund.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: Kognitivní léčba
Během dvou cyklů všichni účastníci podstoupí tradiční kognitivní stimulační terapii, která zahrnuje cvičení s papírem a tužkou a počítačové aktivity v několika kognitivních doménách včetně paměti, pozornosti a výkonných funkcí (trvání 30-40 minut).
Experimentální: Skupina REAL-SHAM tDCS
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny obdrží první cyklus REAL multifokálního tDCS (8 sezení, dvakrát týdně) a druhý cyklus SHAM multifokálního tDCS (8 sezení, dvakrát týdně). Během dvou cyklů bude účastník dostávat léčbu kognitivní stimulací po simulaci mozku.
Přístroj: StarStim 32, Neuroelectrics, Španělsko - Real multifokální tDCS
Skutečný multifokální tDCS bude aplikován s intenzitou 2,0 mA přes 8 elektrod umístěných nad frontální a temporální oblastí v levé hemisféře podle mezinárodního systému 10/10 EEG. Celková doba stimulace bude stanovena na 20 minut.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: StarStim 32, Neuroelectrics, Španělsko - Sham multifokální tDCS
Sham multifokální tDCS bude aplikován s intenzitou 2,0 mA přes 8 elektrod umístěných nad frontální a temporální oblastí v levé hemisféře podle mezinárodního systému 10/10 EEG. Celková doba trvání stimulace bude nastavena na 30 sekund.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: Kognitivní léčba
Během dvou cyklů všichni účastníci podstoupí tradiční kognitivní stimulační terapii, která zahrnuje cvičení s papírem a tužkou a počítačové aktivity v několika kognitivních doménách včetně paměti, pozornosti a výkonných funkcí (trvání 30-40 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MOCA; Santangelo et al., 2015).
Časové okno: Test bude sloužit ke sledování kognitivních funkcí před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; ve 4. týdnu) a druhého cyklu (T3; v 8. týdnu) intervence. Každý cyklus trvá 28 dní.
MOCA je krátký neuropsychologický nástroj pro screening globálního kognitivního fungování speciálně navržený pro MCI a raná stádia demence. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň obecného kognitivního fungování.
Test bude sloužit ke sledování kognitivních funkcí před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; ve 4. týdnu) a druhého cyklu (T3; v 8. týdnu) intervence. Každý cyklus trvá 28 dní.
Frontal Assessment Battery (FAB; Appollonio et al., 2005).
Časové okno: Test bude sloužit ke sledování kognitivních funkcí před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; ve 4. týdnu) a druhého cyklu (T3; v 8. týdnu) intervence. Každý cyklus trvá 28 dní.
FAB je screeningová neuropsychologická baterie pro hodnocení exekutivního fungování. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-18; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň exekutivního fungování.
Test bude sloužit ke sledování kognitivních funkcí před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; ve 4. týdnu) a druhého cyklu (T3; v 8. týdnu) intervence. Každý cyklus trvá 28 dní.
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT; Frasson et al., 2011).
Časové okno: Test bude sloužit ke sledování kognitivních funkcí před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; ve 4. týdnu) a druhého cyklu (T3; v 8. týdnu) intervence. Každý cyklus trvá 28 dní.
FCSRT je neuropsychologický nástroj určený k hodnocení epizodické paměťové domény. Test poskytuje samostatné skóre pro volné, cued a celkové okamžité vyvolání (skóre 0-36) a skóre pro volné, cued a celkové zpožděné vyvolání (skóre 0-12); čím vyšší skóre, tím vyšší výkon paměti
Test bude sloužit ke sledování kognitivních funkcí před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; ve 4. týdnu) a druhého cyklu (T3; v 8. týdnu) intervence. Každý cyklus trvá 28 dní.
Stroopův test barev a slov (Caffarra et al., 2002).
Časové okno: Test bude sloužit ke sledování kognitivních funkcí před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; ve 4. týdnu) a druhého cyklu (T3; v 8. týdnu) intervence. Každý cyklus trvá 28 dní.
Stroopův test je neuropsychologický test hodnotící kognitivní interferenci a inhibici. Test poskytuje dvě měření, tj. celkový počet chyb a čas na dokončení testu, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výkon.
Test bude sloužit ke sledování kognitivních funkcí před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; ve 4. týdnu) a druhého cyklu (T3; v 8. týdnu) intervence. Každý cyklus trvá 28 dní.
Škála geriatrické deprese (GDS; Galeoto et al., 2018).
Časové okno: Test bude použit ke sledování afektivních symptomů před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; v týdnu 4) a druhého cyklu (T3; v týdnu 8) intervence. Každý cyklus trvá 28 dní.
GDS je hodnotící nástroj pro diagnostiku deprese starších dospělých. Tento dotazník je určen pro staršího člověka a definuje jeho míru spokojenosti, kvalitu života a pocity. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Test bude použit ke sledování afektivních symptomů před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; v týdnu 4) a druhého cyklu (T3; v týdnu 8) intervence. Každý cyklus trvá 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG výkonové spektrum
Časové okno: Záznamy EEG budou provedeny před a po prvním (v týdnu 0), osmi (v týdnu 4), devátém (v týdnu 5) a šestém (v týdnu 8) intervenčních sezeních. Škálu doplní pečovatelé. Každý intervenční cyklus je 28 dní.
Data EEG budou po odstranění šumu rozdělena do dvousekundových epoch. Výkonová spektra těchto dat budou získána ve frekvenčních pásmech delta, theta, alfa, beta a gama. Každá epocha bude analyzována rychlou Fourierovou transformací (FFT, Fast Fourier Transform). Maximální špičky budou určeny ve frekvenčních pásmech delta (0,5-3,5 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) a gama (28-48 Hz). Tyto hodnoty budou použity ve statistické analýze pro každou osobu a elektrodu.
Záznamy EEG budou provedeny před a po prvním (v týdnu 0), osmi (v týdnu 4), devátém (v týdnu 5) a šestém (v týdnu 8) intervenčních sezeních. Škálu doplní pečovatelé. Každý intervenční cyklus je 28 dní.
Nezávislost v každodenním životě - ADL
Časové okno: Škála bude použita ke sledování symptomů před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; v týdnu 4) a druhého cyklu (T3; v týdnu 8) intervence. Škálu doplní pečovatelé. Každý cyklus trvá 28 dní.
Škála aktivit každodenního života (ADL). ADL označuje činnosti týkající se péče o vlastní tělo, jako je koupání, toaleta, oblékání a jídlo. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň nezávislosti.
Škála bude použita ke sledování symptomů před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; v týdnu 4) a druhého cyklu (T3; v týdnu 8) intervence. Škálu doplní pečovatelé. Každý cyklus trvá 28 dní.
Nezávislost v každodenním životě - IADL
Časové okno: Škála bude použita ke sledování nezávislosti před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; v týdnu 4) a druhého cyklu (T3; v týdnu 8) intervence. Škálu doplní pečovatelé. Každý cyklus trvá 28 dní.
Škála instrumentálních činností každodenního života (IADL). IADL se týká činností na podporu každodenního života v domácnosti a komunitě, jako je finanční řízení, úklid domácnosti, nakupování potravin, telefonování a užívání léků. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-8, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň nezávislosti.
Škála bude použita ke sledování nezávislosti před prvním cyklem (T1, v týdnu 0) a na konci prvního (T2; v týdnu 4) a druhého cyklu (T3; v týdnu 8) intervence. Škálu doplní pečovatelé. Každý cyklus trvá 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vanvitelli_DeptPsy_30/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit