- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06668610
Ein multifokales TDCS-EEG-Protokoll zur Verbesserung der Symptome leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Demenz (MuSt-MID)
Ein integriertes multifokales TDCS-EEG-Protokoll zur Verbesserung kognitiver und affektiver Symptome bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und frühen Stadien der Demenz: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein integriertes Protokoll mit multifokaler, nicht-invasiver Hirnstimulation und Hirnaufzeichnung in Kombination mit kognitivem Training bei der Behandlung kognitiver und affektiver Symptome bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und frühen Demenzstadien wirksam ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert die multifokale nicht-invasive Hirnstimulation kognitive und affektive Symptome bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und frühen Demenzstadien?
- Beeinflussen bestimmte Faktoren wie Bildung und kognitive Reserve das Ausmaß der möglichen Ergebnisse, die durch die Intervention erzielt werden können?
- Tragen elektrophysiologische Messungen dazu bei, Responder und Non-Responder auf die Behandlung zu identifizieren? Die Forscher werden eine echte nicht-invasive Hirnstimulation mit einer Placebo-Stimulation (die das gleiche Stimulationsgefühl reproduziert, ohne das Gehirn tatsächlich zu stimulieren) in Kombination mit kognitiver Rehabilitation anhand allgemeiner kognitiver Maßnahmen und Depressionssymptomen vergleichen.
Die Teilnehmer werden
- Machen Sie zwei Behandlungszyklen (echte Stimulation oder Placebo über die Frontal- und Schläfenareale der linken Hemisphäre) durch, kombiniert mit kognitivem Training zweimal pro Woche für zwei Monate.
- Vollständige neuropsychologische Untersuchungen vor dem ersten Rehabilitationszyklus und am Ende jedes Rehabilitationszyklus.
Betreuer informieren ihre Angehörigen über funktionale Alltagsaktivitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass die weltweite Prävalenz von Demenz weiter ansteigt. Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass die Zahl der Menschen mit Demenz weltweit im Jahr 2050 auf 152 Millionen Fälle ansteigen wird. Dies erfordert die Entwicklung wirksamer Präventions- und Behandlungsstrategien. In jüngster Zeit werden die Vorteile nicht-pharmakologischer Interventionen für die Intervention bei Demenz und ihren präklinischen Erkrankungen untersucht. In diesem Zusammenhang stellt die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) einen sicheren und unkomplizierten Ansatz zur Modulation der Erregbarkeit des Gehirns dar, mit dem Potenzial, die Symptomatik bei Personen mit Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu reduzieren.
Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines Protokolls zur Behandlung der kognitiven und affektiven Symptome bei Demenz und MCI mit mehreren spezifischen neuen Merkmalen.
Erstens übernimmt das Protokoll eine multifokale Stimulation relevanter Gehirnstrukturen, die an der Entstehung der Symptome beteiligt sind. Während sich frühere Studien auf spezifische Bereiche im frontalen und temporalen Kortex unter getrennten Behandlungsbedingungen konzentrierten, nutzt die vorliegende Studie multifokales tDCS über solchen Strukturen, um die Verteilung des Gleichstroms über das linke fronto-temporale Netzwerk zu stärken und möglicherweise die erreichbaren Ergebnisse zu verbessern.
Um zweitens das Problem der Heterogenität der Stimulationseffekte anzugehen, kombiniert die Studie elektrophysiologische Messungen (EEG) mit Hirnstimulation, um die Wirkung der Hirnstimulation nach bestimmten Polaritäten zu überwachen, wobei auch mögliche individuelle Unterschiede in der Reaktion auf die Stimulation berücksichtigt werden. Ein solches Protokoll würde es ermöglichen, auf die Stimulation ansprechende (und nicht ansprechende) Personen zu identifizieren und so Personen anzusprechen, die von einer bestimmten Intervention profitieren (oder nicht).
Drittens wird die Studie die in früheren Studien festgestellte Variabilität der Reaktion auf Hirnstimulation weiter untersuchen und dabei den Zusammenhang zwischen einigen demografischen und psychologischen Faktoren und klinischen und elektrophysiologischen Ergebnissen berücksichtigen. Frühere Studien haben einen puffernden Effekt von Alter und Bildung auf die globale kognitive Reaktion nach Hirnstimulation und einen relevanten Zusammenhang zwischen kognitiver Funktion und kognitiver Reserve gezeigt. Der Beitrag dieser Variablen wird in der Studie untersucht, um eine komplexere Interpretation der mit der Intervention verbundenen positiven oder Nulleffekte zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Panico, PhD
- Telefonnummer: 00390823275259
- E-Mail: francesco.panico@unicampania.it
Studienorte
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Italy
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Caserta, Italy, Italien, 81100
- Rekrutierung
- Department of Psychology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Kontakt:
- Francesco Panico, PhD
- Telefonnummer: 00390823275259
- E-Mail: francesco.panico@unicampania.it
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Kontakt:
- Laura Catalano
- E-Mail: laura.catalano@unicampania.it
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Hauptermittler:
- Francesco Panico, PhD
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Unterermittler:
- Laura Catalano, PhD student
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 55 und 85 Jahren;
- Diagnose einer geringfügigen neurokognitiven Störung oder einer schweren neurokognitiven Störung mit leichtem Schweregrad gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; APA 2013) mit einer Clinical Dementia Rating Scale (CDR) von 0,05 oder 1 (Morris, 1993). ;
- Rechtshändigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Hirnereignisse mit akuter Ätiologie (Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, neoplastische Ablation);
- psychiatrische Störungen (Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung) und Einnahme von Psychopharmaka;
- Diagnose mittelschwerer oder schwerer schwerer neurokognitiver Störungen (DSM-5; APA 2013) mit CDR-Werten von mindestens 2 (Morris, 1993);
- Jeder Zustand kann hypothetisch auch die elektrophysiologische Aufzeichnung und Neurostimulation beeinträchtigen (metallische Implantate im Gehirn, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher oder Leiden an Epilepsie) (Antal et al., 2017; Bikson et al., 2016).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SHAM-REAL tDCS Group
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten einen ersten Zyklus von SHAM multifokalem tDCS (8 Sitzungen, zweimal pro Woche) und einen zweiten Zyklus von REAL multifokalem tDCS (8 Sitzungen, zweimal pro Woche).
Während beider Zyklen erhält der Teilnehmer nach einer Gehirnsimulation eine Behandlung zur kognitiven Stimulation.
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Echtes multifokales tDCS wird mit einer Intensität von 2,0 mA über 8 Elektroden abgegeben, die gemäß dem internationalen 10/10-EEG-System über den Frontal- und Temporalbereichen in der linken Hemisphäre positioniert sind.
Die Gesamtdauer der Stimulation wird auf 20 Minuten festgelegt.
Andere Namen:
Schein-multifokales tDCS wird mit einer Intensität von 2,0 mA über 8 Elektroden abgegeben, die über den Frontal- und Temporalbereichen in der linken Hemisphäre gemäß dem internationalen 10/10-EEG-System positioniert sind.
Die Gesamtdauer der Stimulation wird auf 30 Sekunden eingestellt.
Andere Namen:
Während der beiden Zyklen werden alle Teilnehmer einer traditionellen kognitiven Stimulationstherapie unterzogen, die Übungen mit Papier und Bleistift sowie computergestützte Aktivitäten in mehreren kognitiven Bereichen umfasst, darunter Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen (Dauer 30–40 Minuten).
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Experimental: REAL-SHAM tDCS Group
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten einen ersten Zyklus von REAL multifokalem tDCS (8 Sitzungen, zweimal pro Woche) und einen zweiten Zyklus von SHAM multifokalem tDCS (8 Sitzungen, zweimal pro Woche).
Während der beiden Zyklen erhält der Teilnehmer nach einer Gehirnsimulation eine kognitive Stimulationsbehandlung.
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Echtes multifokales tDCS wird mit einer Intensität von 2,0 mA über 8 Elektroden abgegeben, die gemäß dem internationalen 10/10-EEG-System über den Frontal- und Temporalbereichen in der linken Hemisphäre positioniert sind.
Die Gesamtdauer der Stimulation wird auf 20 Minuten festgelegt.
Andere Namen:
Schein-multifokales tDCS wird mit einer Intensität von 2,0 mA über 8 Elektroden abgegeben, die über den Frontal- und Temporalbereichen in der linken Hemisphäre gemäß dem internationalen 10/10-EEG-System positioniert sind.
Die Gesamtdauer der Stimulation wird auf 30 Sekunden eingestellt.
Andere Namen:
Während der beiden Zyklen werden alle Teilnehmer einer traditionellen kognitiven Stimulationstherapie unterzogen, die Übungen mit Papier und Bleistift sowie computergestützte Aktivitäten in mehreren kognitiven Bereichen umfasst, darunter Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen (Dauer 30–40 Minuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA; Santangelo et al., 2015).
Zeitfenster: Der Test wird verwendet, um kognitive Funktionen vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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MOCA ist ein kurzes neuropsychologisches Instrument zum Screening globaler kognitiver Funktionen, das speziell für MCI und frühe Demenzstadien entwickelt wurde.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30; Je höher die Punktzahl, desto höher das Niveau der allgemeinen kognitiven Funktionen.
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Der Test wird verwendet, um kognitive Funktionen vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Frontale Bewertungsbatterie (FAB; Appollonio et al., 2005).
Zeitfenster: Der Test wird verwendet, um kognitive Funktionen vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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FAB ist eine neuropsychologische Screening-Batterie zur Bewertung der exekutiven Funktion.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 18; Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Niveau der exekutiven Funktionen.
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Der Test wird verwendet, um kognitive Funktionen vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT; Frasson et al., 2011).
Zeitfenster: Der Test wird verwendet, um kognitive Funktionen vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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FCSRT ist ein neuropsychologisches Tool zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisbereichs.
Der Test liefert separate Ergebnisse für die freie, zielgerichtete und vollständige sofortige Erinnerung (Werte 0–36) sowie für die freie, bedingte und vollständig verzögerte Erinnerung (Werte 0–12); Je höher die Werte, desto höher die Gedächtnisleistung
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Der Test wird verwendet, um kognitive Funktionen vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Stroop-Farb- und Worttest (Caffarra et al., 2002).
Zeitfenster: Der Test wird verwendet, um kognitive Funktionen vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Der Stroop-Test ist ein neuropsychologischer Test zur Beurteilung kognitiver Störungen und Hemmungen.
Der Test bietet zwei Messgrößen, nämlich die Gesamtzahl der Fehler und die Zeit bis zum Abschluss des Tests, wobei niedrigere Ergebnisse auf eine bessere Leistung hinweisen.
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Der Test wird verwendet, um kognitive Funktionen vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Geriatrische Depressionsskala (GDS; Galeoto et al., 2018).
Zeitfenster: Der Test wird verwendet, um affektive Symptome vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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GDS ist ein Bewertungsinstrument zur Diagnose von Depressionen bei älteren Erwachsenen.
Dieser Fragebogen richtet sich an ältere Menschen und ermittelt deren Zufriedenheit, Lebensqualität und Gefühle.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
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Der Test wird verwendet, um affektive Symptome vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG-Leistungsspektrum
Zeitfenster: EEG-Aufzeichnungen werden vor und nach der ersten (in Woche 0), acht (in Woche 4), neunten (in Woche 5) und sechszehnten (in Woche 8) Interventionssitzung durchgeführt. Die Skala wird von Betreuern ausgefüllt. Jeder Interventionszyklus dauert 28 Tage.
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EEG-Daten werden in Zwei-Sekunden-Epochen unterteilt, nachdem sie vom Rauschen befreit wurden.
Leistungsspektren dieser Daten werden in den Frequenzbändern Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma erhalten.
Jede Epoche wird durch die Fast-Fourier-Transformation (FFT, Fast-Fourier-Transformation) analysiert.
Maximale Spitzenwerte werden in den Frequenzbändern Delta (0,5–3,5 Hz), Theta (4–7 Hz), Alpha (8–13 Hz), Beta (15–28 Hz) und Gamma (28–48 Hz) ermittelt.
Diese Werte werden in der statistischen Analyse für jede Person und Elektrode verwendet.
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EEG-Aufzeichnungen werden vor und nach der ersten (in Woche 0), acht (in Woche 4), neunten (in Woche 5) und sechszehnten (in Woche 8) Interventionssitzung durchgeführt. Die Skala wird von Betreuern ausgefüllt. Jeder Interventionszyklus dauert 28 Tage.
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Unabhängigkeit im Alltag – ADL
Zeitfenster: Die Skala wird verwendet, um die Symptome vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Die Skala wird von Betreuern ausgefüllt. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Der ADL bezieht sich auf Aktivitäten, die die Pflege des eigenen Körpers betreffen, wie etwa Baden, Toilettengang, Anziehen und Essen.
Der Wert liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit hinweisen.
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Die Skala wird verwendet, um die Symptome vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Die Skala wird von Betreuern ausgefüllt. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Unabhängigkeit im Alltag – IADL
Zeitfenster: Die Skala wird verwendet, um die Unabhängigkeit vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Die Skala wird von Betreuern ausgefüllt. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Die IADL bezieht sich auf Aktivitäten zur Unterstützung des täglichen Lebens im Haushalt und in der Gemeinschaft, wie z. B. Finanzmanagement, Haushaltsführung, Lebensmitteleinkäufe, Telefongespräche und die Einnahme von Medikamenten.
Der Wert liegt zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit hinweisen.
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Die Skala wird verwendet, um die Unabhängigkeit vor dem ersten Zyklus (T1, in Woche 0) und am Ende des ersten (T2; in Woche 4) und zweiten Zyklus (T3; in Woche 8) der Intervention zu überwachen. Die Skala wird von Betreuern ausgefüllt. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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