Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multifokal TDCS-EEG-protokol til forbedring af symptomer på mild kognitiv svækkelse og tidlig demens (MuSt-MID)

21. april 2026 opdateret af: Luigi Trojano, University of Campania Luigi Vanvitelli

En integreret multifokal TDCS-EEG-protokol til forbedring af kognitive og affektive symptomer ved mild kognitiv svækkelse og tidlige stadier af demens: et krydsende dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en integreret protokol, der anvender multifokal ikke-invasiv hjernestimulering og hjerneregistrering kombineret med kognitiv træning, er effektiv til behandling af kognitiv og affektiv symptomatologi hos patienter med mild kognitiv svækkelse og tidlige stadier af demens. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer multifokal ikke-invasiv hjernestimulering kognitive og affektive symptomer hos patienter med let kognitiv svækkelse og tidlige stadier af demens?
  • Påvirker nogle specifikke faktorer, såsom uddannelse og kognitiv reserve, omfanget af de mulige resultater, der kan opnås fra interventionen?
  • Bidrager elektrofysiologiske målinger til at identificere respondere og ikke-responderere på behandlingen? Forskere vil sammenligne ægte ikke-invasiv hjernestimulering med en placebo-stimulering (gengiver den samme følelse af stimulation uden faktisk at stimulere hjernen) kombineret med kognitiv rehabilitering på generelle kognitionsmål og depressionssymptomer.

Deltagerne vil

  • Gennemgå to behandlingscyklusser (rigtig stimulering eller placebo over frontale og temporale områder af venstre hemisfære) kombineret med kognitiv træning to gange om ugen i to måneder.
  • Gennemfør neuropsykologiske evalueringer før den første rehabiliteringscyklus og ved afslutningen af ​​hver rehabiliteringscyklus.

Pårørende vil informere om funktionelle daglige aktiviteter for deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den globale forekomst af demens forventes fortsat at stige. Nylige skøn forudsiger, at antallet af mennesker med demens på verdensplan vil stige til 152 millioner tilfælde i 2050. Dette kræver udvikling af effektive forebyggelses- og behandlingsstrategier. For nylig er fordelene ved ikke-farmakologiske interventioner til intervention i demens og dens prækliniske tilstande undersøgt. Inden for denne sammenhæng repræsenterer transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) en sikker og ligetil tilgang til at modulere hjernens excitabilitet med potentiale til at reducere symptomatologi hos personer med demens og mild kognitiv svækkelse (MCI).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en protokol til behandling af de kognitive og affektive symptomer ved demens og MCI med flere specifikke nye funktioner.

For det første vedtager protokollen multifokal stimulering af relevante hjernestrukturer involveret i symptomernes tilblivelse. Mens tidligere undersøgelser fokuserede på specifikke områder i den frontale og temporale cortex under separate behandlingsforhold, anvender den nuværende undersøgelse multifokal tDCS over sådanne strukturer for at styrke fordelingen af ​​jævnstrøm over det venstre fronto-temporale netværk og muligvis booste de opnåelige resultater.

For det andet, for at løse spørgsmålet om heterogenitet af stimuleringseffekter, kombinerer undersøgelsen elektrofysiologiske målinger (EEG) med hjernestimulering for at overvåge effekten af ​​hjernestimulering efter specifikke polariteter, også i betragtning af mulige individuelle forskelle som reaktion på stimulering. En sådan protokol ville gøre det muligt at identificere respondere (og ikke-responderere) på stimulering og således målrette mod individer, som kan have gavn af (eller ej) af en given intervention.

For det tredje vil undersøgelsen yderligere udforske variabiliteten som reaktion på hjernestimulering rejst af tidligere undersøgelser, i betragtning af forholdet mellem nogle demografiske og psykologiske faktorer med kliniske og elektrofysiologiske resultater. Tidligere undersøgelser har vist en buffereffekt af alder og uddannelse på global kognitiv respons efter hjernestimulering og en relevant sammenhæng mellem kognitiv funktion og kognitiv reserve. Bidraget fra disse variabler vil blive udforsket i undersøgelsen for at give en mere kompleks fortolkning af enten positive eller nulvirkninger forbundet med interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Caserta, Italy, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • Department of Psychology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Panico, PhD
        • Underforsker:
          • Laura Catalano, PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 55 og 85 år;
  • diagnose af mindre neurokognitiv lidelse eller større neurokognitiv lidelse med mild sværhedsgrad ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; APA 2013) med en Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0,05 eller 1 (Morris, 1993) ;
  • højrehåndethed.

Ekskluderingskriterier:

  • hjernehændelser med en akut ætiologi (slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, neoplastisk ablation);
  • psykiatriske lidelser (skizofreni, psykose, bipolar lidelse) og antagelse af psykotrope stoffer;
  • diagnose af moderate eller svære alvorlige neurokognitive lidelser (DSM-5; APA 2013) med CDR-score lig med eller over 2 (Morris, 1993);
  • enhver tilstand med kan også hypotetisk interferere med elektrofysiologisk registrering og neurostimulering (metalliske implantater i hjernen, cochleaimplantat, pacemakere eller lider af epilepsi) (Antal et al., 2017; Bikson et al., 2016).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHAM-REAL tDCS Group
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil modtage en første cyklus af SHAM multifokal tDCS (8 sessioner, to gange om ugen) og en anden cyklus af REAL multifokal tDCS (8 sessioner, to gange om ugen). Under begge cyklusser vil deltageren modtage kognitiv stimulationsbehandling efter hjernesimulering.
Enhed: StarStim 32, Neuroelectrics, Spanien - Ægte multifokal tDCS
Ægte multifokal tDCS vil blive leveret med en intensitet på 2,0 mA over 8 elektroder placeret over de frontale og temporale områder i venstre hjernehalvdel i henhold til det internationale 10/10 EEG-system. Den overordnede varighed af stimulation vil blive sat til 20 minutter.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: StarStim 32, Neuroelectrics, Spanien - Sham multifocal tDCS
Sham multifokal tDCS vil blive leveret med en intensitet på 2,0 mA over 8 elektroder placeret over de frontale og temporale områder i venstre hjernehalvdel i henhold til det internationale 10/10 EEG-system. Den overordnede varighed af stimulation vil blive indstillet til 30 sekunder.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv behandling
I løbet af de to cyklusser vil alle deltagere gennemgå traditionel kognitiv stimulationsterapi, der involverer papir-og-blyant-øvelse og computerstyret aktivitet på flere kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner (varighed 30-40 minutter).
Eksperimentel: REAL-SHAM tDCS Group
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage en første cyklus af RIGTIG multifokal tDCS (8 sessioner, to gange om ugen) og en anden cyklus af SHAM multifokal tDCS (8 sessioner, to gange om ugen). I løbet af de to cykler vil deltageren modtage kognitiv stimuleringsbehandling efter hjernesimulering.
Enhed: StarStim 32, Neuroelectrics, Spanien - Ægte multifokal tDCS
Ægte multifokal tDCS vil blive leveret med en intensitet på 2,0 mA over 8 elektroder placeret over de frontale og temporale områder i venstre hjernehalvdel i henhold til det internationale 10/10 EEG-system. Den overordnede varighed af stimulation vil blive sat til 20 minutter.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: StarStim 32, Neuroelectrics, Spanien - Sham multifocal tDCS
Sham multifokal tDCS vil blive leveret med en intensitet på 2,0 mA over 8 elektroder placeret over de frontale og temporale områder i venstre hjernehalvdel i henhold til det internationale 10/10 EEG-system. Den overordnede varighed af stimulation vil blive indstillet til 30 sekunder.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv behandling
I løbet af de to cyklusser vil alle deltagere gennemgå traditionel kognitiv stimulationsterapi, der involverer papir-og-blyant-øvelse og computerstyret aktivitet på flere kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner (varighed 30-40 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA; Santangelo et al., 2015).
Tidsramme: Testen vil blive brugt til at overvåge kognitive funktioner før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Hver cyklus er 28 dage.
MOCA er et kort neuropsykologisk værktøj til screening af global kognitiv funktion, specielt designet til MCI og tidlige stadier af demens. Scoren spænder fra 0-30; jo højere score jo højere niveau af generel kognitiv funktion.
Testen vil blive brugt til at overvåge kognitive funktioner før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Hver cyklus er 28 dage.
Frontal Assessment Battery (FAB; Appollonio et al., 2005).
Tidsramme: Testen vil blive brugt til at overvåge kognitive funktioner før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Hver cyklus er 28 dage.
FAB er et neuropsykologisk screeningsbatteri til evaluering af eksekutiv funktion. Samlet score spænder fra 0-18; jo højere score, jo højere niveau af udøvende funktion.
Testen vil blive brugt til at overvåge kognitive funktioner før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Hver cyklus er 28 dage.
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT; Frasson et al., 2011).
Tidsramme: Testen vil blive brugt til at overvåge kognitive funktioner før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Hver cyklus er 28 dage.
FCSRT er et neuropsykologisk værktøj designet til at vurdere episodisk hukommelsesdomæne. Testen giver separate scores for fri, cued og total øjeblikkelig genkaldelse (scores 0-36), og scores for fri, cued og total forsinket genkaldelse (scores 0-12); jo højere score, jo højere hukommelsesydelse
Testen vil blive brugt til at overvåge kognitive funktioner før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Hver cyklus er 28 dage.
Stroop-farve- og ordtest (Caffarra et al., 2002).
Tidsramme: Testen vil blive brugt til at overvåge kognitive funktioner før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Hver cyklus er 28 dage.
Stroop-testen er en neuropsykologisk test, der vurderer kognitiv interferens og hæmning. Testen giver to mål, dvs. det samlede antal fejl og tid til at gennemføre testen, med lavere score, der indikerer bedre præstation.
Testen vil blive brugt til at overvåge kognitive funktioner før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Hver cyklus er 28 dage.
Geriatrisk depressionsskala (GDS; Galeoto et al., 2018).
Tidsramme: Testen vil blive brugt til at overvåge affektive symptomer før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Hver cyklus er 28 dage.
GDS er et evalueringsværktøj til at diagnosticere ældre voksnes depression. Dette spørgeskema er designet til den ældre person og definerer hans/hendes grad af tilfredshed, livskvalitet og følelser. Den samlede score spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
Testen vil blive brugt til at overvåge affektive symptomer før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Hver cyklus er 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Power Spectrum
Tidsramme: EEG-optagelser vil blive udført før og efter den første (i uge 0), otte (i uge 4), niende (i uge 5) og sjette (i uge 8) interventionssession. Skalaen vil blive udfyldt af omsorgspersoner. Hver interventionscyklus er 28 dage.
EEG-data vil blive opdelt i to-sekunders epoker, efter at de er renset for støj. Effektspektrene for disse data vil blive opnået i delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-frekvensbåndene. Hver epoke vil blive analyseret ved Fast Fourier Transform (FFT, Fast Fourier Transform). Maksimale peaks vil blive bestemt i delta (0,5-3,5 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) og gamma (28-48 Hz) frekvensbånd. Disse værdier vil blive brugt i statistisk analyse for hver person og elektrode.
EEG-optagelser vil blive udført før og efter den første (i uge 0), otte (i uge 4), niende (i uge 5) og sjette (i uge 8) interventionssession. Skalaen vil blive udfyldt af omsorgspersoner. Hver interventionscyklus er 28 dage.
Uafhængighed i hverdagen - ADL
Tidsramme: Skalaen vil blive brugt til at overvåge symptomer før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Skalaen vil blive udfyldt af omsorgspersoner. Hver cyklus er 28 dage.
Activities of Daily Living (ADL) skala. ADL refererer til aktiviteter vedrørende pleje af egen krop, såsom badning, toiletbesøg, påklædning og spisning. Scoren spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer højere grad af uafhængighed.
Skalaen vil blive brugt til at overvåge symptomer før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Skalaen vil blive udfyldt af omsorgspersoner. Hver cyklus er 28 dage.
Uafhængighed i hverdagen - IADL
Tidsramme: Skalaen vil blive brugt til at overvåge uafhængighed før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Skalaen vil blive udfyldt af omsorgspersoner. Hver cyklus er 28 dage.
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala. IADL refererer til aktiviteter, der understøtter dagligdagen i hjemmet og lokalsamfundet, såsom økonomistyring, husholdning, indkøb af dagligvarer, foretage telefonopkald og tage medicin. Scoren spænder fra 0-8, hvor højere score indikerer højere grad af uafhængighed.
Skalaen vil blive brugt til at overvåge uafhængighed før den første cyklus (T1, i uge 0) og i slutningen af ​​den første (T2; i uge 4) og anden cyklus (T3; i uge 8) af interventionen. Skalaen vil blive udfyldt af omsorgspersoner. Hver cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vanvitelli_DeptPsy_30/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner