Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní měření očních pohybů u pacientů s akutním vestibulárním syndromem

30. října 2024 aktualizováno: Alexander Tarnutzer

Okulomotorický profil u akutního vestibulárního syndromu - hodnota sakád, pronásledovacích pohybů očí a zornicových reflexů při rozlišování centrálních a periferních příčin

POZADÍ: Hlavní stížnost na akutní vertigo/závrať souvisí s přibližně 2,1-7,1 % všech návštěv pohotovostního oddělení (ED). Asi 25 % všech pacientů s akutním prodlouženým vertigem splňujících diagnostická kritéria AVS (akutní vestibulární syndrom) trpí vertebrobazilární cévní mozkovou příhodou a asi 35 % těchto pacientů je zpočátku vynecháno. Odlišení nebezpečných centrálních od benignějších periferních příčin AVS je zásadní. Bylo prokázáno, že subtilní okulomotorická paradigmata, jako jsou HINTS (Head-Impulse, Nystagmus, Test-of-Skew), odhalují centrální příčiny s vysokou diagnostickou přesností, nicméně vyžadují dostatečný trénink. Identifikace dalších testů u lůžka, které mohou poskytovatelé v první linii spolehlivě provést, je tedy nezbytná pro snížení chybné diagnózy.

PRACOVNÍ HYPOTÉZA: Použitím dalších okulomotorických (sakády, pronásledování) a pupilomotorických parametrů u lůžka nebo kvantitativně lze dále zlepšit diagnostickou přesnost pro odlišení periferních a centrálních příčin AVS, zejména v prostředí, kdy je odbornost pro aplikaci sofistikovanějších algoritmů (HINTS( +), STÁNÍ) chybí.

CÍL 1: Detekce změn okulomotorických a pupilomotorických odpovědí u pacientů s akutní závratí a charakterizace spektra abnormalit periferní a centrální AVS.

CÍL 2: Porovnání různých složených okulomotoricko-pupilomotorických skóre k identifikaci těch skóre s nejvyšší diagnostickou přesností u lůžka a kvantitativně.

CÍL 3: Porovnání diagnostické přesnosti lůžkového a kvantitativního okulomotorického a pupilomotorického testování u AVS – identifikace potenciálních omezení lůžkového testování.

METODY: Zhodnotit okulomotorické a pupilomotorické odpovědi u pacientů s periferní nebo centrální AVS a zdravých kontrol (každý 25 účastníků) u lůžka a kvantitativně pomocí systému Pioneer research eye tracker (PRET) a porovnat diagnostickou přesnost individuálních a kompozitních odpovědi.

OČEKÁVANÁ HODNOTA PROJEKTU: Navrhovaný projekt vrhne více světla na hodnotu různých vyšetřovacích technik v AVS pro rozlišení periferních od centrálních příčin. Toho je dosaženo zkoumáním okulomotorických a pupilomotorických parametrů získaných u lůžka a kvantitativně v akutním stadiu a při sledování. Získané poznatky budou mít pravděpodobně přímý dopad na diagnostickou přesnost a tím i na budoucí strategie hodnocení pacientů s akutní závratí v ED. Nakonec to může snížit míru chybné diagnózy a může zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní stížnost na akutní vertigo nebo závrať souvisí s přibližně 2,1 až 7,1 % všech návštěv pohotovostního oddělení (ED), což představuje přibližně 4,3 milionu návštěv ED v USA ročně. Vzhledem k tomu, že diferenciální diagnostika pacientů s akutním nebo epizodickým vertigem/závratí je velmi široká a zasahuje do všech specializací, mohou být přední poskytovatelé a specialisté přemoženi přístupem k tomuto symptomu. U pacientů s ED s vestibulárními příznaky byly život ohrožující stavy identifikovány v jediné studii u 23,8 % návštěv, přičemž 12,5 % všech návštěv se týkalo cerebrovaskulárních příhod. To zdůrazňuje potřebu rozlišovat mezi nebezpečnými centrálními a benigními, samostatně omezenými periferními vestibulárními poruchami, aby se zabránilo chybné diagnóze. Pacienti s akutním vestibulárním syndromem (AVS) mají akutní nástup, nepřetržité vertigo, závratě nebo neklid trvající dny až týdny, obvykle spojené se zvracením, nystagmem, těžkou posturální nestabilitou a nesnášenlivostí pohybu hlavy. Jak pacienti s cévní mozkovou příhodou, tak vestibulární neuritidou mohou mít AVS. Přibližně u 25 % ± 15 % pacientů s AVS bude diagnostikována cévní mozková příhoda, obvykle v zadním oběhu. Zavedené diagnostické vyšetření na ED zahrnuje neurologické vyšetření, po kterém obvykle následuje CT zobrazení mozku. Často budou objednány konzultace na neurologii.

U mrtvic zadního oběhu se závratěmi se často objevuje chybná diagnóza v první linii, která se vyskytuje zhruba ve 35 % případů. Touha vyhnout se vynechání cévní mozkové příhody často spouští zobrazování mozku (počítačová tomografie [CT] a magnetická rezonance včetně difúzně váženého zobrazování [MRI-DWI]), laboratorní vyšetření a/nebo elektrokardiografie. Bohužel nedávná metaanalýza zjistila, že citlivost CT pro centrální příčiny závratí byla pouze 28,5 %. Dokonce i MRI-DWI u AVS má omezenou citlivost, chybí přibližně 1 z 5 vertebrobazilárních mozkových příhod, které se projevují jako AVS, pokud jsou získány během prvních 24–48 hodin po nástupu příznaků. Pokud cévní mozková příhoda, nejčastější centrální příčina AVS, vynechá nebo se opozdí, základní mechanismus cévní mozkové příhody se neléčí, což někdy vede k rozšíření původního infarktu nebo rozvoji nového, většího.

Důkazní základna pro účinnou diferenciaci onemocnění vnitřního ucha od cévní mozkové příhody u pacientů s akutními závratěmi a vertigem se postupem času podstatně rozrostla, jak bylo nedávno zdůrazněno. I když jsou užitečné, pokud jsou přítomny, zjevné fokální neurologické příznaky mají pouze 44% senzitivitu pro detekci centrální příčiny AVS, tj. více než 50 % mozkových příhod bude vynecháno, pokud by se dalo spoléhat na tyto nálezy. Různé klinické strategie, které zdůrazňují kombinované použití cílených neurootologických vyšetřovacích technik u lůžka, jako jsou HINTS (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew), HINTS+ (které přidává test sluchu u lůžka), STOJENÍ nebo chůze/truncal bylo navrženo posouzení nestability (GTI).

Zkouška HINTS(+) i STANDING algoritmus jsou velmi dobrými vylučovacími testy v rukou vyškolených lékařů na pohotovosti, nesubspecialistů a subspecialistů na neurootologii / neurooftalmologii. V ideálním případě jsou HINTS+ kombinovány s odstupňovaným hodnocením GTI nebo je místo toho použit algoritmus STANDING. Chybějící nebo nedostatečný výcvik v provádění a interpretaci jemných okulomotorických nálezů však představuje důležitá omezení, zejména u poskytovatelů v první linii. Většina lékařů na ED ještě není obeznámena se strukturovaným přístupem k závrati jako např. popsané v přístupu TiTrATE a HINTS(+) nebo podobných algoritmech u lůžka. I když se zavedení kvantitativních (videookulografie – VOG) HINTS do ED zdá slibné, čímž se zvyšuje diagnostická přesnost nad přesnost neurootologických odborníků, tento koncept není zdaleka široce implementován v běžné praxi urgentní medicíny.

To zdůrazňuje potřebu nyní dále zlepšit přístup k akutně točícímu se pacientovi se zaměřením na testování u lůžka, které mohou spolehlivě aplikovat netrénovaní přední poskytovatelé, včetně lékařů na pohotovosti nebo také neurologických rezidentů. Bylo prokázáno, že ztráta funkce mozkového kmene a mozečku vede k dysmetrickým sakádám a sakadickým pohybům očí. V předchozí studii bylo vertikální pronásledování sakadické významně častěji u pacientů s centrální AVS než u pacientů s periferní AVS (88 % vs. 20 %, p<0,01). U pacientů s (dorzo)laterálními medulárními lézemi nebo disekcí krční tepny lze zaznamenat abnormality zornic (Hornerův syndrom) a u lézí středního mozku lze pozorovat jednostranně rozšířenou zornici (jako součást obrny třetího nervu), zatímco u jiných akutních mozkových kmenových resp. u cerebelárních lézí je málo známo o pupilomotorických změnách. Testování sakadických očních pohybů (SEM), pronásledovacích očních pohybů (PEM) a zornicových reakcí je přímočaré a snadno použitelné poskytovateli v první linii.

V tomto návrhu se řešitelé budou zabývat otázkou, zda použitím dalších okulomotorických (SEM, PEM) a pupilomotorických (zúžení zornice na světlo) u lůžka nebo kvantitativně lze diagnostickou přesnost pro rozlišení periferních od centrálních příčin u AVS dále zlepšit, resp. ne. To bude zvláště důležité v jakémkoli prostředí, kde chybí odborné znalosti pro aplikaci sofistikovanějších algoritmů, jako jsou HINTS(+) nebo STANDING.

Riziko pro tento protokol studie je minimální (kategorie rizika A) vzhledem k neinvazivní povaze získaných měření (videookulografie, audiometrie), očekávané vedlejší účinky budou mírné a pouze přechodné (nepohodlí při nošení videa -okulografický přístroj, vertigo nebo závrať jsou během měření intenzivnější, mírná nevolnost).

Vyšetřovatelé nepředpokládají vliv „pohlaví a pohlaví“ na měřené parametry, ale přítomnost/nepřítomnost vlivu pohlaví posoudí statistickou analýzou.

Prvořadou hypotézou tohoto návrhu je, že použitím dalších okulomotorických (SEM, PEM) a pupilomotorických (zúžení zornice na světlo) u lůžka nebo kvantitativně lze dále zlepšit diagnostickou přesnost pro rozlišení periferních od centrálních příčin u AVS, zejména v prostředí, kdy chybí odborné znalosti pro aplikaci sofistikovanějších algoritmů, jako jsou HINTS(+) nebo STANDING. Aby se to vyřešilo, výzkumníci nejprve shromáždí okulomotorické, pupilomotorické a vestibulární odpovědi u pacientů s AVS během prvních 5 dnů po nástupu příznaků, které charakterizují spektrum změn v periferních a centrálních příčinách AVS (cíl 1). Zlatým standardem bude MRI mozku včetně difúzně váženého zobrazení (DWI), získané mezi 48 hodinami a 14 dny po nástupu příznaků. Vyšetřovatelé budou porovnávat různá složená okulomotorická/pupilomotorická skóre, aby identifikovali skóre s nejvyšší diagnostickou přesností (cíl 2). Kromě toho porovnání výsledků získaných při klinickém testování u lůžka a kvantitativně umožní zkoušejícím lépe porozumět tomu, zda změny v SEM, PEM a zornicových odpovědích, měřené kvantitativně, budou také vnímat zkoušející u lůžka (Cíl 3). To bude rozhodující pro posouzení hodnoty a tím i priority pro testování těchto parametrů u lůžka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Skupiny pacientů

    • pacienti s AVS (periferní nebo centrální), s trváním symptomů 5 dnů nebo méně
    • schopnost přijímat MRI mozku
  • Všechny skupiny:

    • Být schopen dát informovaný souhlas doložený podpisem
    • Věk 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Stáří méně než 18 let.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok (včetně MRI mozku ve skupinách pacientů),
  • Klinicky významná průvodní onemocnění, jako jsou neurodegenerativní poruchy (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
  • Preexistující periferně-vestibulární / centrálně-vestibulární deficity
  • Historie mozkového kmene / cerebelární mrtvice
  • Preexistující nebo akutní těžká ztráta zraku
  • Preexistující těžká ztráta sluchu.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, afázii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okulomotorická a pupilomotorická kvantitativní měření
Vyšetřovatelé budou hodnotit okulomotorické a pupilomotorické funkce u lůžka a kvantitativně jak v akutním stadiu (tj. během prvních 5 dnů po nástupu příznaků na oddělení), tak znovu po 3 měsících při kontrole (v ambulanci). Budou měřit vizuálně spouštěné sakadické pohyby očí a sledovat pohyby očí v horizontální a vertikální rovině a hodnotit reakce zornic na světlo. Pro srovnání se zavedenými paradigmaty budou také hodnotit spontánní nystagmus při primárním pohledu (s/bez fixace), vertikální oční zarovnání na střídavém krycím testu (hledání vertikálních odchylek, tzv. šikmá odchylka), pohledem evokovaný nystagmus na laterální pohled (GEN) a horizontální impulzní test hlavou (hHIT). Vyšetřovatelé budou také testovat sluch. Současně bude prováděno noční a kvantitativní testování.
Všichni účastníci obdrží kvantitativní okulomotorické a pupilomotorické měření pomocí dvou různých videookulografických přístrojů. Tím budou hodnoceny jak pohyby očí, sakády, tak reakce zornic na světlo. Kromě toho bude provedeno kvantitativní hodnocení úhlového vestibulo-okulárního reflexu (aVOR) pomocí video-head-impuls testování a testu sluchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ve vizuálně řízených sakádách u pacientů s AVS
Časové okno: Dvě sezení budou nahrána s odstupem 3 měsíců. U pacientů bude sezení 1 dosaženo do 5 dnů po nástupu příznaků
Jako primární cílový bod naší intervenční studie vyšetřovatelé zvolili diagnostickou přesnost horizontálních a vertikálních vizuálně řízených sakád (vypočítaný zisk, hledání hypermetrie a hypometrie) u pacientů s centrální nebo periferní AVS (časové body: akutně, ve 3. -měsíční sledování) a ve srovnání se zdravými kontrolami. Rozdíly v kvantitativních sakádových odpovědích v různých studijních skupinách podpoří jejich budoucí použití při akutním hodnocení takových pacientů na ED a pomohou lékaři ED při výběru testů a jejich interpretaci. V sekundárních koncových bodech (viz níže) se výzkumníci také zabývají tím, do jaké míry může kombinace kvantitativních okulomotorických parametrů zlepšit diagnostickou přesnost.
Dvě sezení budou nahrána s odstupem 3 měsíců. U pacientů bude sezení 1 dosaženo do 5 dnů po nástupu příznaků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pro HINTS+ vs. MRI-DWI mozku pro detekci centrálních případů AVS
Časové okno: Jedno měření u všech pacientů s AVS během 5 dnů od nástupu symptomů
Zde budou vyšetřovatelé porovnávat diagnostickou přesnost (senzitivita, specificita, NLR, PLR) skóre HINTS+ vs. MRI-DWI mozku pro detekci centrálních (převážně ischemických) příčin AVS. Toto srovnání je tedy mezi klinickým skóre u lůžka a zobrazením.
Jedno měření u všech pacientů s AVS během 5 dnů od nástupu symptomů
Diagnostická přesnost při sledování očních pohybů u pacientů s AVS pro predikci centrálního původu
Časové okno: Dvě sezení budou nahrána s odstupem 3 měsíců. U pacientů bude sezení 1 dosaženo do 5 dnů po nástupu příznaků
Pro tento sekundární cíl jsou získána kvantitativní měření pohybů oka (v horizontální i vertikální) rovině získaná do 5 dnů po nástupu symptomů u pacientů s AVS a je hodnocena jejich diagnostická hodnota pro rozlišení periferních a centrálních případů AVS. Pro srovnání budou stejná měření získána také u zdravých kontrol.
Dvě sezení budou nahrána s odstupem 3 měsíců. U pacientů bude sezení 1 dosaženo do 5 dnů po nástupu příznaků
Stažení zornice na světlo (zisk)
Časové okno: Dvě sezení budou nahrána s odstupem 3 měsíců. U pacientů bude sezení 1 dosaženo do 5 dnů po nástupu příznaků
Stažení zornice na jasné světlo je hodnoceno pomocí videookulografického přístroje PRET, porovnáním nálezů u pacientů s AVS a zdravých kontrol. Diagnostická přesnost pro detekci centrálních případů AVS bude stanovena na základě pupilární odpovědi.
Dvě sezení budou nahrána s odstupem 3 měsíců. U pacientů bude sezení 1 dosaženo do 5 dnů po nástupu příznaků
Diagnostická přesnost kombinovaného okulomotoricko-pupilomotorického skóre vs. HINTS+
Časové okno: Dvě sezení budou nahrána s odstupem 3 měsíců. U pacientů bude sezení 1 dosaženo do 5 dnů po nástupu příznaků
Zde se porovnává kombinované okulomotoricko-pupilomotorické skóre (zisk sakád, zisk pronásledování a zisk zornic) se zavedeným hodnocením u lůžka (HINTS+). Konkrétně se vypočítá diagnostická přesnost obou skóre pro detekci základní centrální příčiny AVS pacienta.
Dvě sezení budou nahrána s odstupem 3 měsíců. U pacientů bude sezení 1 dosaženo do 5 dnů po nástupu příznaků
aVOR zisk horizontálních i vertikálních polokruhových kanálů
Časové okno: Dvě sezení budou nahrána s odstupem 3 měsíců. U pacientů bude sezení 1 dosaženo do 5 dnů po nástupu příznaků
Zde je porovnán zisk odpovědí úhlového vestibulo-okulárního reflexu (aVOR) pro všech šest půlkruhových kanálků (jak bylo hodnoceno pomocí video-head-impulse testování) pro periferní i centrální AVS pacienty a zdravé kontroly. Snížený přírůstek aVOR se očekává u všech pacientů s periferní AVS a asi u 20 % pacientů s centrální AVS.
Dvě sezení budou nahrána s odstupem 3 měsíců. U pacientů bude sezení 1 dosaženo do 5 dnů po nástupu příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander A Tarnutzer, MD, Neurology, Cantonal Hospital of Baden, Baden, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit