Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitative øjenbevægelsesmålinger hos patienter med akut vestibulært syndrom

30. oktober 2024 opdateret af: Alexander Tarnutzer

Oculomotorisk profil ved akut vestibulært syndrom - værdien af ​​saccades, forfølgende øjenbevægelser og pupilreflekser i differentiering af centrale og perifere årsager

BAGGRUND: En hovedklage over akut svimmelhed/svimmelhed er relateret til omkring 2,1-7,1 % af alle akutmodtagelsesbesøg (ED). Omkring 25 % af alle patienter med akut langvarig vertigo, der opfylder diagnostiske kriterier for AVS (akut vestibulært syndrom), lider af et vertebrobasilært slagtilfælde, og omkring 35 % af disse patienter savnes i starten. Det er vigtigt at skelne mellem farlige centrale og mere godartede perifere årsager til AVS. Subtile oculomotoriske paradigmer såsom HINTS (Head-Impulse, Nystagmus, Test-of-Skew) har vist sig at detektere centrale årsager med høj diagnostisk nøjagtighed, men kræver tilstrækkelig træning. Derfor er det afgørende at identificere andre bedside-tests, der kan udføres pålideligt af frontline-udbydere, for at reducere fejldiagnosticering.

ARBEJDSHYPOTESE: Ved at bruge yderligere oculomotoriske (saccades, pursuit) og pupillomotoriske parametre ved sengekanten eller kvantitativt, kan den diagnostiske nøjagtighed til at skelne perifere og centrale AVS-årsager forbedres yderligere, især i de omgivelser, hvor ekspertise til at anvende mere sofistikerede algoritmer (TIPS +), STÅENDE) mangler.

MÅL 1: Detektering af ændringer i oculomotoriske og pupillomotoriske responser hos akut svimle patienter og karakterisering af spektret af abnormiteter i perifert og centralt AVS.

MÅL 2: Sammenligning af forskellige sammensatte oculomotor-/pupillomotoriske scores for at identificere disse scores med den højeste diagnostiske nøjagtighed ved sengekanten og kvantitativt.

MÅL 3: Sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af sengekants- og kvantitative oculomotoriske og pupillomotoriske tests i AVS - identificering af potentielle begrænsninger ved sengekantstest.

METODER: At vurdere oculomotoriske og pupillomotoriske responser hos patienter med perifer eller central AVS og sunde kontroller (25 deltagere hver) ved sengekanten og kvantitativt ved brug af et Pioneer research eye tracker (PRET) system og at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af individuelle og sammensatte svar.

PROJEKTETS FORVENTEDE VÆRDI: Det foreslåede projekt vil kaste mere lys over værdien af ​​forskellige undersøgelsesteknikker i AVS til at skelne mellem perifere og centrale årsager. Dette opnås ved at undersøge oculomotoriske og pupillomotoriske parametre opnået ved sengekanten og kvantitativt i det akutte stadie og ved opfølgning. Den opnåede indsigt vil sandsynligvis have en direkte indflydelse på diagnostisk nøjagtighed og dermed på fremtidige strategier for, hvordan man evaluerer akut svimle patienter i ED. Til sidst kan dette reducere hyppigheden af ​​fejldiagnosticering og kan forbedre patienternes resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En hovedklage over akut vertigo eller svimmelhed er relateret til omkring 2,1 til 7,1 % af alle akutmodtagelsesbesøg (ED), hvilket svarer til omkring 4,3 millioner ED-besøg i USA om året. Da differentialdiagnosen af ​​patienter med akut eller episodisk vertigo/svimmelhed er meget bred og går på tværs af alle specialer, kan frontlinjeudbydere og specialister blive overvældet af tilgangen til dette symptom. Hos patienter, der præsenterer ED med vestibulære symptomer, er livstruende tilstande blevet identificeret i en enkelt undersøgelse i 23,8 % af besøgene, hvor 12,5 % af alle besøg var relateret til cerebrovaskulære hændelser. Dette understreger behovet for at skelne mellem farlige centrale og benigne, selvbegrænsede perifere vestibulære lidelser for at undgå fejldiagnosticering. Patienter med et akut vestibulært syndrom (AVS) har akut indsættende, vedvarende svimmelhed, svimmelhed eller ustabilitet, der varer fra dage til uger, sædvanligvis forbundet med opkastning, nystagmus, alvorlig postural ustabilitet og hovedbevægelsesintolerance. Både patienter med slagtilfælde og vestibulær neuritis kan præsentere med en AVS. Cirka 25%±15% af AVS-patienter vil blive diagnosticeret med et slagtilfælde, normalt i det bagerste kredsløb. Etableret diagnostisk arbejde i ED omfatter neurologisk vurdering, normalt efterfulgt af CT-baseret billeddannelse af hjernen. Ofte vil der blive bestilt neurologiske konsultationer.

For bagerste cirkulationsslag, der viser sig med svimmelhed, forekommer fejldiagnosticering i frontlinjen almindelig, og forekommer i omkring 35 % af tilfældene. Ønsket om at undgå at gå glip af et slagtilfælde udløser ofte hjernebilleddannelse (computertomografi [CT] og magnetisk resonansbilleddannelse inklusive diffusionsvægtet billeddannelse [MRI-DWI]), laboratorieundersøgelse og/eller elektrokardiografi. Desværre fandt en nylig meta-analyse, at følsomheden af ​​CT for centrale årsager til svimmelhed kun var 28,5 %. Selv MRI-DWI i AVS har begrænset følsomhed, idet der mangler omkring 1 ud af 5 vertebrobasilære slagtilfælde, der viser sig som en AVS, når de opnås inden for de første 24-48 timer efter symptomdebut. Hvis slagtilfælde, den mest almindelige centrale årsag til AVS savnes eller forsinkes, forbliver den underliggende slagtilfælde-mekanisme ubehandlet, hvilket nogle gange resulterer i forlængelse af det oprindelige infarkt eller udvikling af et nyt, større.

Evidensgrundlaget for effektiv bedsidedifferentiering af indre øresygdomme fra slagtilfælde hos patienter med akut svimmelhed og svimmelhed er vokset betydeligt over tid, som understreget for nylig. Selv om de er nyttige, hvis de er til stede, har tydelige fokale neurologiske tegn kun en følsomhed på 44 % til at påvise en central årsag til AVS, dvs. mere end 50 % af slagtilfælde vil blive savnet, hvis man stoler på disse fund. Forskellige kliniske strategier, der lægger vægt på den kombinerede brug af målrettede neuro-otologiske undersøgelsesteknikker ved sengekanten, såsom HINTS (hovedimpuls, nystagmus, test af skævhed), HINTS+ (som tilføjer en sengetest af hørelse), STÅENDE eller gang/truncal. ustabilitetsvurdering (GTI) er blevet foreslået.

Både HINTS(+)-eksamenen og STANDING-algoritmen er meget gode udelukkelsestest i hænderne på uddannede akutlæger, ikke-subspecialister og neuro-otologi/neuro-ophthalmologi subspecialister. Ideelt set kombineres HINTS+ med en graderet GTI-vurdering, eller STANDING-algoritmen bruges i stedet. Men manglende eller utilstrækkelig træning i at udføre og fortolke subtile oculomotoriske fund udgør vigtige begrænsninger, især hos udbydere i frontlinjen. De fleste ED-læger er endnu ikke bekendt med en struktureret tilgang til den svimmel patient som f.eks. skitseret i TiTrATE-tilgangen og HINTS(+) eller lignende bedside-algoritmer. Mens introduktionen af ​​kvantitative (videookulografi - VOG) HINTS til ED virker lovende, hvilket øger den diagnostiske nøjagtighed ud over neuro-otologieksperter, er dette koncept langt fra at blive implementeret bredt i rutinemæssig akutmedicinsk praksis.

Dette understreger behovet for yderligere at forbedre tilgangen til den akut svimmel patient nu, med fokus på sengekantstest, som pålideligt kan anvendes af utrænede frontlinjeudbydere, herunder akutlæger eller neurologbeboere. Hjernestam og cerebellar funktionstab har vist sig at resultere i dysmetriske saccader og saccadic pursuit øjenbevægelser. I en tidligere undersøgelse var vertikal forfølgelse saccadisk signifikant oftere hos patienter med central AVS end hos perifere AVS-patienter (88 % vs. 20 %, p<0,01). Hos patienter med (dorso)laterale medullære læsioner eller halspulsåredissektion kan pupilleabnormiteter (Horner syndrom) bemærkes, og i mellemhjernelæsioner kan der observeres en ensidigt udvidet pupil (som en del af en tredje nerveparese), hvorimod ved anden akut hjernestamme eller for cerebellare læsioner er lidt kendt om pupillomotoriske ændringer. Test for både saccadiske øjenbevægelser (SEM), pursuit eye movements (PEM) og pupilreaktioner er ligetil og let anvendelige af frontlineudbydere.

I dette forslag vil efterforskerne tage stilling til spørgsmålet om, hvorvidt den diagnostiske nøjagtighed til at skelne perifere og centrale årsager i AVS kan forbedres yderligere ved at bruge yderligere oculomotoriske (SEM, PEM) og pupillomotoriske (pupilforsnævring til lys) parametre ved sengekanten eller kvantitativt. ikke. Dette vil især være vigtigt i ethvert miljø, hvor ekspertise til at anvende mere sofistikerede algoritmer såsom HINTS(+) eller STANDING mangler.

Risikoen for denne undersøgelsesprotokol er minimal (risikokategori A) på grund af den ikke-invasive karakter af de opnåede målinger (video-okulografi, audiometri), forventede bivirkninger forventes kun at være milde og forbigående (ubehag ved at bære videoen -okulografiapparat, svimmelhed eller svimmelhed, der er mere intens under målingerne, mild kvalme).

Efterforskerne forventer ikke en påvirkning af "køn og køn" på de målte parametre, men de vil vurdere tilstedeværelse/fravær af kønspåvirkning ved statistisk analyse.

Den altoverskyggende hypotese for dette forslag er, at ved at bruge yderligere oculomotoriske (SEM, PEM) og pupillomotoriske (pupilforsnævring til lys) parametre ved sengekanten eller kvantitativt, kan den diagnostiske nøjagtighed til at skelne perifere og centrale årsager i AVS forbedres yderligere, især i omgivelserne, hvor ekspertise til at anvende mere sofistikerede algoritmer såsom HINTS(+) eller STANDING mangler. For at løse dette vil efterforskerne først indsamle oculomotoriske, pupillomotoriske og vestibulære responser hos AVS-patienter inden for de første 5 dage efter symptomdebut, hvilket karakteriserer spektret af ændringer i perifere og centrale årsager til AVS (Mål 1). Guldstandarden vil være hjerne-MRI inklusive diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), opnået mellem 48 timer og 14 dage efter symptomdebut. Efterforskerne vil sammenligne forskellige sammensatte oculomotor-/pupillomotoriske scores for at identificere disse scores med den højeste diagnostiske nøjagtighed (Mål 2). Ydermere vil sammenligning af resultater, der er hentet ved klinisk afprøvning ved sengekanten og kvantitativt, gøre det muligt for efterforskerne bedre at forstå, om ændringer i SEM, PEM og pupilreaktioner målt kvantitativt også vil blive opfattet af undersøgeren ved sengekanten (Mål 3). Dette vil være afgørende for at bedømme værdien og dermed prioriteringen for testning af disse parametre ved sengekanten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientgrupper

    • patienter med en AVS (perifer eller central), med symptomvarighed på 5 dage eller mindre
    • at kunne modtage hjerne-MR
  • Alle grupper:

    • At kunne give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
    • Alder 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention (herunder hjerne-MR i patientgrupperne),
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomme såsom neurodegenerative lidelser (f. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
  • Eksisterende perifere-vestibulære / central-vestibulære mangler
  • Anamnese med hjernestamme / cerebellar slagtilfælde
  • Eksisterende eller akut alvorligt synstab
  • Allerede eksisterende alvorligt høretab.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, afasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oculomotoriske og pupillomotoriske kvantitative målinger
Efterforskerne vil vurdere oculomotorisk og pupillomotorisk funktion ved sengekanten og kvantitativt både i det akutte stadie (dvs. indenfor de første 5 dage efter symptomdebut på afdelingen) og igen efter 3 måneder ved opfølgning (i ambulatoriet). De vil måle visuelt udløste saccadiske øjenbevægelser og forfølge øjenbevægelser i det vandrette og lodrette plan og vurdere pupillernes reaktioner på lys. Til sammenligning med etablerede paradigmer vil de også vurdere spontan nystagmus ved primært blik (med/uden fiksering), vertikal okulær justering på alternerende dækningstest (søger efter vertikale afvigelser, kaldet skæv afvigelse), blikfremkaldt nystagmus på lateralt blik (GEN) og den horisontale hovedimpulstest (hHIT). Efterforskerne vil også teste hørelsen. Bedside og kvantitativ testning vil blive udført på samme tid.
Alle deltagere vil modtage kvantitative oculomotoriske og pupillomotoriske målinger ved hjælp af to forskellige video-okulografiapparater. Derved vil både pursuit øjenbevægelser, saccader og pupilreaktioner på lys blive vurderet. Derudover vil der være en kvantitativ vurdering af den vinkel vestibulo-okulære refleks (aVOR) ved brug af video-hoved-impuls test og en høretest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed i visuelt guidede saccader hos patienter med AVS
Tidsramme: To sessioner vil blive optaget med 3 måneders mellemrum. For patienter vil session 1 blive opnået inden for 5 dage efter symptomdebut
Som det primære endepunkt for vores interventionelle undersøgelse valgte efterforskerne den diagnostiske nøjagtighed af horisontale og vertikale visuelt-styrede saccader (beregnet forstærkning, på udkig efter hypermetri og hypometri) hos patienter med enten central eller perifer AVS (tidspunkter: akut, ved 3 -måneders opfølgning) og i sammenligning med raske kontroller. Forskelle i kvantitative saccade-responser i de forskellige undersøgelsesgrupper vil understøtte deres fremtidige brug i den akutte evaluering af sådanne patienter i ED og vil hjælpe med at vejlede ED-lægen i udvælgelsen af ​​tests og deres fortolkning. I de sekundære endepunkter (se nedenfor) vil efterforskerne også adressere, i hvilket omfang kombinationen af ​​kvantitative oculomotoriske parametre kan forbedre diagnostisk nøjagtighed.
To sessioner vil blive optaget med 3 måneders mellemrum. For patienter vil session 1 blive opnået inden for 5 dage efter symptomdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for HINTS+ vs. hjerne-MRI-DWI til detektering af centrale AVS-tilfælde
Tidsramme: Én måling hos alle AVS-patienter inden for 5 dage efter symptomdebut
Her vil efterforskerne sammenligne den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, NLR, PLR) af HINTS+-scoren vs. hjerne-MRI-DWI til påvisning af centrale (for det meste iskæmiske) AVS-årsager. Denne sammenligning er således mellem en bedside klinisk score og billeddannelse.
Én måling hos alle AVS-patienter inden for 5 dage efter symptomdebut
Diagnostisk nøjagtighed i forfølgelse af øjenbevægelser hos AVS-patienter til forudsigelse af en central oprindelse
Tidsramme: To sessioner vil blive optaget med 3 måneders mellemrum. For patienter vil session 1 blive opnået inden for 5 dage efter symptomdebut
Til dette sekundære formål opnås kvantitative øjenbevægelsesmålinger (både i det vandrette og lodrette) plan opnået inden for 5 dage efter symptomdebut hos AVS-patienterne, og deres diagnostiske værdi for at skelne mellem perifere og centrale AVS-tilfælde evalueres. Til sammenligning vil de samme målinger også blive opnået i raske kontroller.
To sessioner vil blive optaget med 3 måneders mellemrum. For patienter vil session 1 blive opnået inden for 5 dage efter symptomdebut
Pupilforsnævring til lys (forstærkning)
Tidsramme: To sessioner vil blive optaget med 3 måneders mellemrum. For patienter vil session 1 blive opnået inden for 5 dage efter symptomdebut
Pupilforsnævring til skarpt lys vurderes ved brug af PRET-videookulografienheden, hvor man sammenligner resultaterne hos AVS-patienter og raske kontroller. Diagnostisk nøjagtighed til påvisning af centrale AVS-tilfælde vil blive bestemt baseret på pupillernes respons.
To sessioner vil blive optaget med 3 måneders mellemrum. For patienter vil session 1 blive opnået inden for 5 dage efter symptomdebut
Diagnostisk nøjagtighed af en kombineret oculomotorisk-pupillomotorisk score vs. HINTS+
Tidsramme: To sessioner vil blive optaget med 3 måneders mellemrum. For patienter vil session 1 blive opnået inden for 5 dage efter symptomdebut
Her sammenlignes en kombineret oculomotorisk-pupillomotorisk score (gain of saccades, gain of pursuit og pupillary gain) med en etableret bedside-evaluering (HINTS+). Specifikt beregnes den diagnostiske nøjagtighed af begge scoringer til påvisning af en underliggende central årsag til patientens AVS.
To sessioner vil blive optaget med 3 måneders mellemrum. For patienter vil session 1 blive opnået inden for 5 dage efter symptomdebut
aVOR-forstærkning af både vandrette og lodrette halvcirkelformede kanaler
Tidsramme: To sessioner vil blive optaget med 3 måneders mellemrum. For patienter vil session 1 blive opnået inden for 5 dage efter symptomdebut
Her sammenlignes forstærkningen af ​​de vinkel vestibulo-okulære refleks (aVOR)-responser for alle seks halvcirkelformede kanaler (som vurderet ved brug af video-hoved-impulstest) for både perifere og centrale AVS-patienter og raske kontroller. Reducerede aVOR-gevinster forventes for alle patienter med perifer AVS og hos omkring 20 % af patienterne med central AVS.
To sessioner vil blive optaget med 3 måneders mellemrum. For patienter vil session 1 blive opnået inden for 5 dage efter symptomdebut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander A Tarnutzer, MD, Neurology, Cantonal Hospital of Baden, Baden, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner