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Quantitative Augenbewegungsmessungen bei Patienten mit akutem Vestibularsyndrom

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Alexander Tarnutzer

Okulomotorisches Profil beim akuten Vestibularsyndrom – Wert von Sakkaden, Verfolgungsaugenbewegungen und Pupillenreflexen bei der Unterscheidung zentraler und peripherer Ursachen

HINTERGRUND: Eine Hauptbeschwerde über akuten Schwindel/Schwindel steht im Zusammenhang mit etwa 2,1–7,1 % aller Besuche in der Notaufnahme. Etwa 25 % aller Patienten mit akutem anhaltendem Schwindel, der die diagnostischen Kriterien eines AVS (akutes Vestibularsyndrom) erfüllt, erleiden einen vertebrobasilären Schlaganfall, und etwa 35 % dieser Patienten werden zunächst übersehen. Es ist wichtig, zwischen gefährlichen zentralen und harmloseren peripheren AVS-Ursachen zu unterscheiden. Subtile okulomotorische Paradigmen wie HINTS (Head-Impulse, Nystagmus, Test-of-Skew) können nachweislich zentrale Ursachen mit hoher diagnostischer Genauigkeit erkennen, erfordern jedoch eine ausreichende Schulung. Daher ist die Identifizierung anderer Tests am Krankenbett, die von Anbietern an vorderster Front zuverlässig durchgeführt werden können, von entscheidender Bedeutung, um Fehldiagnosen zu reduzieren.

ARBEITSHYPOTHESE: Durch die Verwendung zusätzlicher Parameter der Okulomotorik (Sakkaden, Streben) und Pupillenmotorik am Krankenbett oder quantitativ kann die diagnostische Genauigkeit zur Unterscheidung peripherer von zentralen AVS-Ursachen weiter verbessert werden, insbesondere in dem Umfeld, in dem Fachkenntnisse für die Anwendung anspruchsvollerer Algorithmen erforderlich sind (HINWEISE( +), STEHENd) fehlt.

ZIEL 1: Erkennung von Veränderungen der okulomotorischen und pupillomotorischen Reaktionen bei Patienten mit akutem Schwindel und Charakterisierung des Spektrums von Anomalien im peripheren und zentralen AVS.

ZIEL 2: Vergleich verschiedener zusammengesetzter Okulomotorik-/Pupillomotorik-Scores, um diejenigen Scores mit der höchsten diagnostischen Genauigkeit am Krankenbett und quantitativ zu identifizieren.

ZIEL 3: Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von Tests am Krankenbett und quantitativer Okulomotorik- und Pupillenmotoriktests bei AVS – Identifizierung potenzieller Einschränkungen von Tests am Krankenbett.

METHODEN: Zur quantitativen Beurteilung der okulomotorischen und pupillomotorischen Reaktionen bei Patienten mit peripherem oder zentralem AVS und gesunden Kontrollpersonen (jeweils 25 Teilnehmer) am Krankenbett unter Verwendung eines Pioneer Research Eye Tracker (PRET)-Systems und zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit einzelner und zusammengesetzter Patienten Antworten.

ERWARTETER WERT DES PROJEKTS: Das vorgeschlagene Projekt wird mehr Licht auf den Wert verschiedener Untersuchungstechniken bei AVS zur Unterscheidung peripherer von zentralen Ursachen werfen. Dies wird durch die Untersuchung okulomotorischer und pupillomotorischer Parameter erreicht, die am Krankenbett und quantitativ im akuten Stadium und bei der Nachsorge ermittelt werden. Die gewonnenen Erkenntnisse werden voraussichtlich einen direkten Einfluss auf die diagnostische Genauigkeit und damit auf zukünftige Strategien zur Beurteilung akut schwindelerregender Patienten in der Notaufnahme haben. Letztendlich kann dies die Rate an Fehldiagnosen verringern und das Behandlungsergebnis für die Patienten verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Hauptbeschwerde über akuten Schwindel oder Schwindel ist mit etwa 2,1 bis 7,1 % aller Besuche in der Notaufnahme (ED) verbunden, was etwa 4,3 Millionen Besuchen in der Notaufnahme pro Jahr in den USA entspricht. Da die Differenzialdiagnose von Patienten mit akutem oder episodischem Schwindel/Schwindel sehr breit gefächert ist und sich über alle Fachgebiete erstreckt, können Erstversorger und Spezialisten mit der Herangehensweise an dieses Symptom überfordert sein. Bei Patienten, die sich mit vestibulären Symptomen in der Notaufnahme vorstellten, wurden in einer einzigen Studie bei 23,8 % der Besuche lebensbedrohliche Zustände festgestellt, wobei 12,5 % aller Besuche mit zerebrovaskulären Ereignissen in Zusammenhang standen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, zwischen gefährlichen zentralen und gutartigen, selbstlimitierenden peripheren Vestibularstörungen zu unterscheiden, um Fehldiagnosen zu vermeiden. Patienten mit einem akuten Vestibularsyndrom (AVS) leiden unter akut auftretendem, anhaltendem Schwindel, Schwindel oder Unruhe, der Tage bis Wochen anhält und meist mit Erbrechen, Nystagmus, schwerer Haltungsinstabilität und einer Intoleranz bei Kopfbewegungen einhergeht. Sowohl Patienten mit Schlaganfall als auch mit Vestibularisneuritis können ein AVS aufweisen. Bei etwa 25 % ± 15 % der AVS-Patienten wird ein Schlaganfall diagnostiziert, meist im hinteren Kreislauf. Zu den etablierten diagnostischen Untersuchungen in der Notaufnahme gehört eine neurologische Beurteilung, gefolgt in der Regel von einer CT-basierten Bildgebung des Gehirns. Oft werden neurologische Konsultationen angeordnet.

Bei Schlaganfällen im hinteren Kreislauf, die mit Schwindelgefühlen einhergehen, kommt es häufig zu Fehldiagnosen an vorderster Front, die in etwa 35 % der Fälle auftreten. Der Wunsch, einen Schlaganfall nicht zu verpassen, löst häufig eine Bildgebung des Gehirns (Computertomographie [CT] und Magnetresonanztomographie einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung [MRT-DWI]), eine Laboruntersuchung und/oder eine Elektrokardiographie aus. Leider ergab eine aktuelle Metaanalyse, dass die Sensitivität der CT für zentrale Schwindelursachen nur 28,5 % betrug. Selbst die MRT-DWI bei AVS weist eine begrenzte Sensitivität auf und übersieht etwa 1 von 5 vertebrobasilären Schlaganfällen, die sich als AVS darstellen, wenn sie innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach Symptombeginn durchgeführt werden. Wenn ein Schlaganfall, die häufigste zentrale Ursache des AVS, übersehen oder verzögert wird, bleibt der zugrunde liegende Schlaganfallmechanismus unbehandelt, was manchmal zur Verlängerung des ursprünglichen Infarkts oder zur Entwicklung eines neuen, größeren Infarkts führt.

Die Evidenzbasis für eine wirksame Unterscheidung zwischen Innenohrerkrankungen und Schlaganfall am Krankenbett bei Patienten mit akutem Schwindel und Schwindel ist im Laufe der Zeit erheblich gewachsen, wie kürzlich betont wurde. Offensichtliche fokale neurologische Anzeichen sind zwar nützlich, wenn sie vorhanden sind, haben aber nur eine Sensitivität von 44 % für die Erkennung einer zentralen Ursache des AVS, d. h. mehr als 50 % der Schlaganfälle werden übersehen, wenn man sich auf diese Ergebnisse verlässt. Daher gibt es verschiedene klinische Strategien, die den kombinierten Einsatz gezielter neurootologischer Untersuchungstechniken am Krankenbett betonen, wie etwa HINTS (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew), HINTS+ (das einen Hörtest am Krankenbett hinzufügt), STANDING oder Gang/Rumpf Es wurde eine Bewertung der Instabilität (GTI) vorgeschlagen.

Sowohl die HINTS(+)-Untersuchung als auch der STANDING-Algorithmus sind sehr gute Ausschlusstests in den Händen ausgebildeter Notärzte, Nicht-Subspezialisten und Neuro-Otologie/Neuro-Ophthalmologie-Subspezialisten. Idealerweise werden HINTS+ mit einer abgestuften GTI-Bewertung kombiniert oder stattdessen der STANDING-Algorithmus verwendet. Fehlende oder unzureichende Schulungen zur Durchführung und Interpretation subtiler okulomotorischer Befunde stellen jedoch wichtige Einschränkungen dar, insbesondere bei Erstanbietern. Die meisten ED-Ärzte sind noch nicht mit einer strukturierten Herangehensweise an den schwindelerregenden Patienten vertraut, wie z.B. beschrieben im TiTrATE-Ansatz und HINTS(+) oder ähnlichen bettseitigen Algorithmen. Während die Einführung quantitativer (Videookulographie – VOG) HINTS in der Notaufnahme vielversprechend erscheint und die diagnostische Genauigkeit über die von Neuro-Otologie-Experten hinaus steigert, ist dieses Konzept noch lange nicht in der routinemäßigen Notfallmedizin-Praxis weit verbreitet.

Dies unterstreicht die Notwendigkeit, den Ansatz für Patienten mit akutem Schwindel jetzt weiter zu verbessern und sich auf Tests am Krankenbett zu konzentrieren, die auch von ungeschulten Ersthelfern, einschließlich Notärzten oder Assistenzärzten in der Neurologie, zuverlässig durchgeführt werden können. Es wurde nachgewiesen, dass der Funktionsverlust von Hirnstamm und Kleinhirn zu dysmetrischen Sakkaden und sakkadischen Verfolgungsbewegungen der Augen führt. In einer früheren Studie war die vertikale Verfolgung bei Patienten mit zentralem AVS signifikant häufiger sakkadisch als bei Patienten mit peripherem AVS (88 % vs. 20 %, p < 0,01). Bei Patienten mit (dorso)lateralen Markläsionen oder einer Dissektion der Halsschlagader können Pupillenanomalien (Horner-Syndrom) und bei Mittelhirnläsionen eine einseitig erweiterte Pupille (im Rahmen einer Lähmung des dritten Nervs) beobachtet werden, wohingegen bei anderen akuten Hirnstamm- oder Hirnstammläsionen eine einseitig erweiterte Pupille beobachtet werden kann Bei Kleinhirnläsionen ist wenig über Veränderungen der Pupillenmotorik bekannt. Das Testen sowohl der sakkadischen Augenbewegungen (SEM), der verfolgenden Augenbewegungen (PEM) als auch der Pupillenreaktionen ist unkompliziert und kann von Erstanbietern problemlos durchgeführt werden.

In diesem Vorschlag werden sich die Forscher mit der Frage befassen, ob durch die Verwendung zusätzlicher okulomotorischer (SEM, PEM) und Pupillomotorik (Pupillenverengung auf Licht) Parameter am Krankenbett oder quantitativ kann die diagnostische Genauigkeit zur Unterscheidung peripherer von zentralen Ursachen bei AVS weiter verbessert werden oder nicht. Dies ist besonders wichtig in allen Umgebungen, in denen es an Fachwissen für die Anwendung anspruchsvollerer Algorithmen wie HINTS(+) oder STANDING mangelt.

Das Risiko für dieses Studienprotokoll ist minimal (Risikokategorie A), da die durchgeführten Messungen (Videookulographie, Audiometrie) nicht-invasiv sind. Die zu erwartenden Nebenwirkungen dürften nur geringfügig und vorübergehend sein (Beschwerden beim Tragen des Videos). -Okulographiegerät, Schwindel oder Schwindel verstärken sich während der Messungen, leichte Übelkeit).

Die Forscher rechnen nicht mit einem Einfluss von „Geschlecht und Geschlecht“ auf die gemessenen Parameter, sie werden jedoch das Vorhandensein/Fehlen von Geschlechtsauswirkungen durch statistische Analysen beurteilen.

Die übergeordnete Hypothese dieses Vorschlags ist, dass durch die Verwendung zusätzlicher okulomotorischer (SEM, PEM) und pupillomotorischer (Pupillenverengung auf Licht) Parameter am Krankenbett oder quantitativ die diagnostische Genauigkeit zur Unterscheidung peripherer von zentralen Ursachen bei AVS insbesondere weiter verbessert werden kann in Situationen, in denen Fachkenntnisse für die Anwendung anspruchsvollerer Algorithmen wie HINTS(+) oder STANDING fehlen. Um dies zu beheben, werden die Forscher zunächst okulomotorische, pupillomotorische und vestibuläre Reaktionen bei AVS-Patienten innerhalb der ersten 5 Tage nach Symptombeginn erfassen und so das Spektrum der Veränderungen peripherer und zentraler Ursachen von AVS charakterisieren (Ziel 1). Der Goldstandard wird eine MRT des Gehirns einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) sein, die zwischen 48 Stunden und 14 Tagen nach Symptombeginn durchgeführt wird. Die Forscher werden verschiedene zusammengesetzte Okulomotorik-/Pupillomotorik-Scores vergleichen, um die Scores mit der höchsten diagnostischen Genauigkeit zu identifizieren (Ziel 2). Darüber hinaus ermöglicht der Vergleich der Ergebnisse, die bei klinischen Tests am Krankenbett und quantitativ gewonnen wurden, es den Forschern, besser zu verstehen, ob quantitativ gemessene Änderungen in SEM, PEM und Pupillenreaktionen auch vom Untersucher am Krankenbett wahrgenommen werden (Ziel 3). Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Beurteilung des Werts und damit der Priorität für die Prüfung dieser Parameter am Patientenbett.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientengruppen

    • Patienten mit einem AVS (peripher oder zentral) und einer Symptomdauer von 5 Tagen oder weniger
    • in der Lage sein, eine MRT des Gehirns durchzuführen
  • Alle Gruppen:

    • In der Lage sein, eine durch Unterschrift dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben
    • Alter: 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen (einschließlich Gehirn-MRT in den Patientengruppen),
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen wie neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Vorbestehende peripher-vestibuläre / zentral-vestibuläre Defizite
  • Vorgeschichte eines Hirnstamm-/Kleinhirn-Schlaganfalls
  • Vorbestehender oder akuter schwerer Sehverlust
  • Vorbestehender schwerer Hörverlust.
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Aphasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quantitative Messungen der Okulomotorik und Pupillenmotorik
Die Forscher werden die Okulomotorik und Pupillenmotorik am Krankenbett und quantitativ sowohl im akuten Stadium (d. h. innerhalb der ersten 5 Tage nach Symptombeginn auf der Station) als auch erneut nach 3 Monaten bei der Nachuntersuchung (im ambulanten Zentrum) beurteilen. Sie messen visuell ausgelöste sakkadische Augenbewegungen und Verfolgungsaugenbewegungen in der horizontalen und vertikalen Ebene und beurteilen die Pupillenreaktionen auf Licht. Zum Vergleich mit etablierten Paradigmen werden sie auch den spontanen Nystagmus beim primären Blick (mit/ohne Fixierung), die vertikale Augenausrichtung beim alternierenden Abdeckungstest (auf der Suche nach vertikalen Abweichungen, sogenannte Skew-Abweichung) und den durch den Blick hervorgerufenen Nystagmus beim seitlichen Blick (GEN) beurteilen. und der horizontale Kopfimpulstest (hHIT). Die Ermittler werden auch das Gehör testen. Es werden gleichzeitig bettnahe und quantitative Tests durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten quantitative Okulomotorik- und Pupillomotorik-Messungen mit zwei verschiedenen Video-Okulographie-Geräten. Dabei werden sowohl verfolgende Augenbewegungen als auch Sakkaden und Pupillenreaktionen auf Licht beurteilt. Darüber hinaus erfolgt eine quantitative Beurteilung des Winkel-Vestibulo-Augen-Reflexes (aVOR) mittels Video-Kopfimpulstest und einem Hörtest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit visuell gesteuerter Sakkaden bei Patienten mit AVS
Zeitfenster: Zwei Sitzungen werden im Abstand von 3 Monaten aufgezeichnet. Für Patienten wird Sitzung 1 innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt
Als primären Endpunkt unserer Interventionsstudie wählten die Forscher die diagnostische Genauigkeit horizontaler und vertikaler visuell geführter Sakkaden (berechneter Gewinn, Suche nach Hypermetrie und Hypometrie) bei Patienten mit entweder zentralem oder peripherem AVS (Zeitpunkte: akut, am 3 -Monats-Follow-up) und im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Unterschiede in den quantitativen Sakkadenreaktionen in den einzelnen Studiengruppen werden ihre zukünftige Verwendung bei der akuten Beurteilung solcher Patienten in der Notaufnahme unterstützen und dem Notarzt bei der Auswahl der Tests und deren Interpretation helfen. In den sekundären Endpunkten (siehe unten) werden die Forscher auch darauf eingehen, inwieweit die Kombination quantitativer okulomotorischer Parameter die diagnostische Genauigkeit verbessern kann.
Zwei Sitzungen werden im Abstand von 3 Monaten aufgezeichnet. Für Patienten wird Sitzung 1 innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit für HINTS+ im Vergleich zur Gehirn-MRT-DWI zur Erkennung zentraler AVS-Fälle
Zeitfenster: Eine Messung bei allen AVS-Patienten innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn
Hier vergleichen die Forscher die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, NLR, PLR) des HINTS+-Scores mit der MRT-DWI des Gehirns zur Erkennung zentraler (meist ischämischer) AVS-Ursachen. Dieser Vergleich erfolgt somit zwischen einem klinischen Score am Krankenbett und einer Bildgebung.
Eine Messung bei allen AVS-Patienten innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn
Diagnostische Genauigkeit bei der Verfolgung von Augenbewegungen bei AVS-Patienten zur Vorhersage eines zentralen Ursprungs
Zeitfenster: Zwei Sitzungen werden im Abstand von 3 Monaten aufgezeichnet. Für Patienten wird Sitzung 1 innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt
Für dieses sekundäre Ziel werden quantitative Augenbewegungsmessungen (sowohl in der horizontalen als auch in der vertikalen Ebene) durchgeführt, die innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn bei AVS-Patienten durchgeführt werden, und ihr diagnostischer Wert für die Unterscheidung zwischen peripheren und zentralen AVS-Fällen wird bewertet. Zum Vergleich werden die gleichen Messungen auch bei gesunden Kontrollpersonen durchgeführt.
Zwei Sitzungen werden im Abstand von 3 Monaten aufgezeichnet. Für Patienten wird Sitzung 1 innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt
Pupillenverengung gegenüber Licht (Gewinn)
Zeitfenster: Zwei Sitzungen werden im Abstand von 3 Monaten aufgezeichnet. Für Patienten wird Sitzung 1 innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt
Die Pupillenverengung bei hellem Licht wird mithilfe des PRET-Videookulographiegeräts beurteilt und die Ergebnisse bei AVS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen verglichen. Die diagnostische Genauigkeit zur Erkennung zentraler AVS-Fälle wird anhand der Pupillenreaktion bestimmt.
Zwei Sitzungen werden im Abstand von 3 Monaten aufgezeichnet. Für Patienten wird Sitzung 1 innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt
Diagnostische Genauigkeit eines kombinierten Okulomotorik-Pupillomotorik-Scores im Vergleich zu HINTS+
Zeitfenster: Zwei Sitzungen werden im Abstand von 3 Monaten aufgezeichnet. Für Patienten wird Sitzung 1 innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt
Hier wird ein kombinierter Okulomotorik-Pupillomotorik-Score (Sakkadengewinn, Verfolgungsgewinn und Pupillengewinn) mit einer etablierten Beurteilung am Krankenbett (HINTS+) verglichen. Konkret wird die diagnostische Genauigkeit beider Scores zur Erkennung einer zugrunde liegenden zentralen Ursache des AVS des Patienten berechnet.
Zwei Sitzungen werden im Abstand von 3 Monaten aufgezeichnet. Für Patienten wird Sitzung 1 innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt
aVOR-Gewinn sowohl horizontaler als auch vertikaler halbkreisförmiger Kanäle
Zeitfenster: Zwei Sitzungen werden im Abstand von 3 Monaten aufgezeichnet. Für Patienten wird Sitzung 1 innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt
Hier wird die Verstärkung der Reaktionen des Winkel-Vestibulo-Augen-Reflexes (aVOR) für alle sechs Bogengänge (bewertet durch die Verwendung von Video-Kopfimpulstests) sowohl für periphere als auch zentrale AVS-Patienten und gesunde Kontrollpersonen verglichen. Bei allen Patienten mit peripherem AVS und bei etwa 20 % der Patienten mit zentralem AVS werden geringere aVOR-Gewinne erwartet.
Zwei Sitzungen werden im Abstand von 3 Monaten aufgezeichnet. Für Patienten wird Sitzung 1 innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander A Tarnutzer, MD, Neurology, Cantonal Hospital of Baden, Baden, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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