Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv substituční terapie ledvin s polymetylmetakrylátovými membránami na kvalitu života související s pruritem u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu

2. března 2025 aktualizováno: Ekaterina Parshina, Saint Petersburg State University, Russia

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek použití polymetylmetakrylátových dialyzačních membrán na intenzitu svědění u pacientů s CKD stadia 5D, kteří jsou léčeni udržovací hemodialýzou.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Snižuje použití polymetylmetakrylátových (PMMA) membrán intenzitu svědění u dialyzovaných pacientů?

Výzkumníci budou porovnávat membrány PMMA se standardními membránami na bázi polysulfonu, aby zjistili, zda PMMA působí na snížení středně těžkého až těžkého svědění a kvality života související se svěděním.

Účastníci budou:

  • podstoupit udržovací hemodialýzu s PMMA nebo polysulfonovými membránami po dobu 2 měsíců;
  • vyplňte dotazníky o intenzitě svědění a jeho dopadu na každodenní život.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ekaterina Parshina, PhD
  • Telefonní číslo: +7(921)6577372
  • E-mail: pannn@yandex.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198103
        • Nábor
        • Saint Petersburg State University Hospital
        • Kontakt:
          • Ekaterina PARSHINA, PhD
          • Telefonní číslo: 89216577372
          • E-mail: pannn@yandex.ru
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza CKD stadia 5D, udržovací hemodialýza ne méně než 3 měsíce před screeningem;
  • Středně těžké až těžké svědění (WI-NRS skóre ≥ 4);
  • Adekvátní dialyzační dávka (spKt/V≥1,4 a/nebo eKt/V≥1,2);
  • Dialyzační léčebný režim: tři sezení týdně po dobu nejméně 4 hodin;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního kožního onemocnění, cholestázy, závažné sekundární hyperparatyreózy a dalších stavů, které mohou být podle názoru výzkumníka zodpovědné za pruritus.
  • Nesoulad pacienta s protokolem (podle názoru zkoušejícího).
  • Použití hemodiafiltrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PMMA rameno
Pacienti v experimentální skupině budou podstupovat udržovací hemodialýzu s použitím polymetylmetakrylátových membrán po dobu 2 měsíců.
Přístroj: Polymetylmetakrylátová membrána
Polymethylmethakrylátová membrána z dutých vláken (PMMA membrána) má jedinečné vlastnosti včetně jednotné struktury a adsorpčních vlastností.
Aktivní komparátor: Polysulfonové rameno
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat udržovací hemodialýzu pomocí polysulfonových membrán po dobu 2 měsíců.
Přístroj: polysulfonové membrány
Dialyzátory obsahující polysulfonové membrány jsou široce používány pro moderní dialyzační terapie, protože umožňují účinné odstranění širokého spektra uremických toxinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre 5D Elman Itch Scale
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
5-D stupnice svědění je spolehlivá, vícerozměrná míra svědění, která byla ověřena u pacientů s chronickým svěděním, aby byla schopna detekovat změny v průběhu času. Tento dotazník byl navržen tak, aby byl užitečný jako měřítko výsledku v klinických studiích. Těmito pěti dimenzemi jsou stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WI-NRS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
24hodinová číselná stupnice intenzity nejhoršího svědění
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Skindex-16 skóre
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vícerozměrný nástroj pro hodnocení svědění
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Itch-MOS skóre
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Dotazník Itch-MOS má za cíl zhodnotit vliv svědění na spánek.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Celkové skóre 5D Elman Itch Scale
Časové okno: Od ukončení aktivní léčby do konce sledování (4 týdny)
Od ukončení aktivní léčby do konce sledování (4 týdny)
Skóre WI-NRS
Časové okno: Od ukončení aktivní léčby do konce sledování (4 týdny)
Od ukončení aktivní léčby do konce sledování (4 týdny)
Skindex-16 skóre
Časové okno: Od ukončení aktivní léčby do konce sledování (4 týdny)
Od ukončení aktivní léčby do konce sledování (4 týdny)
Itch-MOS skóre
Časové okno: Od ukončení aktivní léčby do konce sledování (4 týdny)
Od ukončení aktivní léčby do konce sledování (4 týdny)
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Sérový feritin
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMMA and pruritis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit