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Einfluss der Nierenersatztherapie mit Polymethylmethacrylat-Membranen auf die mit Pruritus verbundene Lebensqualität bei Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse erhalten

2. März 2025 aktualisiert von: Ekaterina Parshina, Saint Petersburg State University, Russia

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von Polymethylmethacrylat-Dialysemembranen auf die Intensität des Juckreizes bei Patienten mit CNI im Stadium 5D, die eine Erhaltungshämodialyse erhalten, zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Reduziert der Einsatz von Polymethylmethacrylat (PMMA)-Membranen die Intensität des Juckreizes bei Dialysepatienten?

Forscher werden PMMA-Membranen mit Standardmembranen auf Polysulfonbasis vergleichen, um herauszufinden, ob PMMA mittelschweren bis schweren Juckreiz und die mit Juckreiz verbundene Lebensqualität verringert.

Die Teilnehmer werden:

  • 2 Monate lang eine Erhaltungshämodialyse mit PMMA- oder Polysulfonmembranen erhalten;
  • Füllen Sie Fragebögen über die Intensität des Juckreizes und seine Auswirkungen auf das tägliche Leben aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ekaterina Parshina, PhD
  • Telefonnummer: +7(921)6577372
  • E-Mail: pannn@yandex.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198103
        • Rekrutierung
        • Saint Petersburg State University Hospital
        • Kontakt:
          • Ekaterina PARSHINA, PhD
          • Telefonnummer: 89216577372
          • E-Mail: pannn@yandex.ru
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CKD-Stadium 5D, Erhaltungshämodialyse mindestens 3 Monate vor dem Screening;
  • Mittelschwerer bis schwerer Juckreiz (WI-NRS-Score ≥ 4);
  • Angemessene Dialysedosis (spKt/V≥1,4 und/oder eKt/V≥1,2);
  • Dialysebehandlungsschema: drei Sitzungen pro Woche von mindestens 4 Stunden Dauer;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven Hauterkrankung, Cholestase, schwerem sekundären Hyperparathyreoidismus und anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchers für Pruritus verantwortlich sein können.
  • Nichteinhaltung des Protokolls durch den Patienten (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Einsatz der Hämodiafiltration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PMMA-Arm
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten 2 Monate lang eine Erhaltungshämodialyse mit Polymethylmethacrylat-Membranen.
Gerät: Membran aus Polymethylmethacrylat
Eine Polymethylmethacrylat-Hohlfasermembran (PMMA-Membran) verfügt über einzigartige Eigenschaften, einschließlich der gleichmäßigen Struktur und der Adsorptionseigenschaft.
Aktiver Komparator: Arm aus Polysulfon
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 2 Monate lang eine Erhaltungshämodialyse mit Polysulfonmembranen.
Gerät: Polysulfonmembranen
Dialysatoren mit Polysulfonmembranen werden häufig für moderne Dialysetherapien eingesetzt, da sie eine effiziente Entfernung eines breiten Spektrums urämischer Toxine ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der 5D Elman Itch Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die 5-D-Juckreizskala ist ein zuverlässiges, mehrdimensionales Maß für den Juckreiz, das bei Patienten mit chronischem Pruritus validiert wurde, um Veränderungen im Laufe der Zeit erkennen zu können. Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um als Ergebnismaß in klinischen Studien nützlich zu sein. Die fünf Dimensionen sind Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WI-NRS-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Numerische Bewertungsskala für die Intensität des schlimmsten Juckreizes über 24 Stunden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Skindex-16-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Mehrdimensionales Tool zur Beurteilung von Pruritis
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Itch-MOS-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Itch-MOS-Fragebogen zielt darauf ab, die Auswirkungen von Juckreiz auf den Schlaf zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Gesamtpunktzahl der 5D Elman Itch Scale
Zeitfenster: Vom Ende der aktiven Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen)
Vom Ende der aktiven Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen)
WI-NRS-Score
Zeitfenster: Vom Ende der aktiven Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen)
Vom Ende der aktiven Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen)
Skindex-16-Score
Zeitfenster: Vom Ende der aktiven Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen)
Vom Ende der aktiven Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen)
Itch-MOS-Score
Zeitfenster: Vom Ende der aktiven Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen)
Vom Ende der aktiven Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen)
C-reaktive Proteinkonzentration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Serumferritin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMMA and pruritis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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