Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della terapia sostitutiva renale con membrane di polimetilmetacrilato sulla qualità della vita correlata al prurito nei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento

2 marzo 2025 aggiornato da: Ekaterina Parshina, Saint Petersburg State University, Russia

Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'effetto dell'uso di membrane per dialisi in polimetilmetacrilato sull'intensità del prurito in pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio 5D sottoposti a emodialisi di mantenimento.

La domanda principale a cui si intende rispondere è: l’uso di membrane in polimetilmetacrilato (PMMA) riduce l’intensità del prurito nei pazienti in dialisi?

I ricercatori confronteranno le membrane PMMA con le membrane standard a base di polisulfone per vedere se il PMMA funziona nel ridurre il prurito da moderato a grave e la qualità della vita ad esso correlata.

I partecipanti:

  • ricevere emodialisi di mantenimento con membrane in PMMA o polisulfone per 2 mesi;
  • compilare questionari sull'intensità del prurito e il suo impatto sulla vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ekaterina Parshina, PhD
  • Numero di telefono: +7(921)6577372
  • Email: pannn@yandex.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198103
        • Reclutamento
        • Saint Petersburg State University Hospital
        • Contatto:
          • Ekaterina PARSHINA, PhD
          • Numero di telefono: 89216577372
          • Email: pannn@yandex.ru
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza renale cronica allo stadio 5D, emodialisi di mantenimento non meno di 3 mesi prima dello screening;
  • Prurito da moderato a grave (punteggio WI-NRS ≥ 4);
  • Dose dialitica adeguata (spKt/V≥1,4 e/o eKt/V≥1,2);
  • Regime di trattamento dialitico: tre sedute a settimana della durata di almeno 4 ore;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia cutanea attiva, colestasi, grave iperparatiroidismo secondario e altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere responsabili del prurito.
  • Inosservanza del protocollo da parte del paziente (a giudizio dello sperimentatore).
  • Utilizzo dell'emodiafiltrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio in PMMA
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno emodialisi di mantenimento utilizzando membrane di polimetilmetacrilato per 2 mesi.
Dispositivo: Membrana in polimetilmetacrilato
Una membrana a fibra cava di polimetilmetacrilato (membrana PMMA) ha proprietà uniche tra cui la struttura uniforme e la proprietà di adsorbimento.
Comparatore attivo: Braccio in polisulfone
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno emodialisi di mantenimento utilizzando membrane in polisulfone per 2 mesi.
Dispositivo: membrane in polisulfone
I dializzatori contenenti membrane in polisulfone sono ampiamente utilizzati nelle moderne terapie dialitiche poiché consentono la rimozione efficace di un ampio spettro di tossine uremiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala Elman Itch 5D
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
La scala del prurito 5-D è una misura affidabile e multidimensionale del prurito che è stata convalidata in pazienti con prurito cronico per poter rilevare i cambiamenti nel tempo. Questo questionario è stato progettato per essere utile come misura di risultato negli studi clinici. Le cinque dimensioni sono grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WI-NRS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Scala di valutazione numerica dell'intensità del prurito peggiore nelle 24 ore
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Punteggio Skindex-16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Strumento multidimensionale per valutare il prurito
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Punteggio Prurito-MOS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Il questionario Itch-MOS mira a valutare l'impatto del prurito sul sonno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Punteggio totale della scala Elman Itch 5D
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento attivo alla fine del follow-up (4 settimane)
Dalla fine del trattamento attivo alla fine del follow-up (4 settimane)
Punteggio WI-NRS
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento attivo alla fine del follow-up (4 settimane)
Dalla fine del trattamento attivo alla fine del follow-up (4 settimane)
Punteggio Skindex-16
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento attivo alla fine del follow-up (4 settimane)
Dalla fine del trattamento attivo alla fine del follow-up (4 settimane)
Punteggio Prurito-MOS
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento attivo alla fine del follow-up (4 settimane)
Dalla fine del trattamento attivo alla fine del follow-up (4 settimane)
Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMMA and pruritis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi