- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06674434
Srovnávací účinky trvalého protažení a mobilizace s pohybem u pacienta s tenisovým loktem
3. listopadu 2024 aktualizováno: Riphah International University
Srovnávací účinky trvalého protažení a mobilizace s pohybem na bolest, rozsah pohybu, svalovou sílu a funkční postižení u pacienta s tenisovým loktem.
Tenisový loket, klinicky známý jako laterální epikondylitida, je převládající muskuloskeletální problém vyznačující se bolestí a citlivostí na vnější části lokte.
Primárně postihuje šlachu extenzoru na laterálním epikondylu a je běžně spojena s opakovanými pohyby paží a nadměrným používáním.
Pro tento stav jsou k dispozici různé možnosti léčby, přičemž dvě pozoruhodné metody jsou trvalé protahování a mobilizace s pohybem (MWM).
Trvalý strečink zahrnuje držení postižených svalů a šlach v prodloužené poloze po delší dobu, aby se zmírnilo svalové napětí a zvýšila flexibilita.
Naopak MWM integruje specifické kloubní pohyby s aktivním zapojením pacienta pro zlepšení kloubní pohyblivosti a snížení bolesti.
Svalová síla hraje zásadní roli v celkové funkci horní končetiny a její posílení může pozitivně ovlivnit každodenní aktivity.
Funkční postižení navíc ukazuje, jak tenisový loket ovlivňuje schopnost člověka vykonávat každodenní úkoly.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie bude provedena v Riphah Rehab centru po dobu osmi měsíců.
Velikost vzorku bude tvořit 58 účastníků.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vybráni metodou nepravděpodobného výhodného vzorkování.
29 Účastníci budou zařazeni do skupiny A 29 do skupiny B. Data budou sbírána pomocí různých hodnotících nástrojů, včetně NPRS, ULFI, Universal Goniometer, Hand Held Dynamometer.
Pro skupiny budou provedena hodnocení před intervencí.
Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS 26.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Imran Amjad, Phd
- Telefonní číslo: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54500
- Riphah Rehab center.
-
Kontakt:
- Ali Raza
- E-mail: aliraza@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laiba Manzoor, MS-OM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Postiženi jsou muži i ženy. s diagnózou tenisový loket, charakterizovaný bolestí a slabostí na vnější straně lokte.
- Bolest přetrvává minimálně 4 až 6 měsíců.
- Jednotlivci mají potíže s uchopováním a zvedáním předmětů kvůli bolesti lokte.
- Pozitivní výsledky byly pozorovány v Millsově i Cozenově testu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost poranění nervů nebo neuropatií v paži nebo ruce.
- Žádná anamnéza nedávného traumatu nebo zlomeniny lokte.
- Žádné neurologické stavy postihující paži nebo ruku
- Akutní zánět nebo známky infekce v loketním kloubu.
- Přítomnost cervikální radikulopatie, thoracic outlet syndrom jakákoli systémová onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina se bude věnovat tradičnímu cvičení tenisového lokte a mobilizaci prostřednictvím pohybu.
|
Mobilizace pohybem (MWM) je technika manuální terapie, která kombinuje aktivní, pacientem řízené pohyby s pasivní mobilizací kloubů k léčbě tenisového lokte.
K nalezení kloubních omezení nebo dysfunkcí je prvním krokem v procesu komplexní posouzení pacienta.
Zatímco byl pacient v poloze na zádech s plně nataženým loktem a pronovaným předloktím, terapeut provedl trvalý laterální klouzání předloktí a stabilizoval distální část paže.
Zatímco pacient žádal, aby zaťal pěst, terapeut pokračoval v bočním klouzání.
Každé sezení zahrnovalo tři sady pohybových mobilizací, každá s deseti opakováními.
Celý průběh léčby se skládá z dvanácti sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupině bude poskytnut prodloužený strečink spolu s konvenčním cvičením tenisového lokte.
|
Základní koncept protahování zahrnuje prodloužení šlachy během stavu relaxace.
Pro natažení šlachy Extensor Carpi Radialis Brevis je třeba zaujmout následující polohu: loket by měl být natažený, předloktí v pronační poloze, zápěstí flektované a zápěstí by mělo být také vychýleno ulnární cestou, podle úrovně pohodlí pacienta.
Tato poloha by měla být udržována po dobu 30 až 45 sekund a opakována třikrát před a po cvičení v každém léčebném sezení, s 30sekundovým odpočinkem mezi nimi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest: číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4. týden
|
Nejrozšířenější stupnice hodnocení bolesti, Numeric Rating Scale (NPRS), má rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
NPRS bude použit k měření stupně bolesti.
U pacientů s tenisovým loktem bude sloužit jako výstupní měřítko.
NPRS je považována za platnou, citlivou a spolehlivou škálu bolesti.
|
4. týden
|
|
Funkce: Funkční index horní končetiny (ULFI)
Časové okno: 4. týden
|
Dvacet pět položek na ULFI měří, jak pacienti s ULMSD vnímají svá vlastní omezení ve svých aktivitách.
Pro každou položku jsou k dispozici tři možné odpovědi: „Ano“ (1 bod), „Částečně“ (0,5 bodu) a „Ne“ (0 bodů).
Maximální postižení se určí vynásobením celkových bodů (v rozmezí od 0 do 25) čtyřmi. Funkční skóre pacienta ve vztahu k jeho maximální nebo předúrazové funkci se pak vypočítá odečtením tohoto celkového skóre od 100 (0 % představuje maximální omezení , 100 % představuje normální nebo předúrazovou funkci).
Celkové hodnocení lze vypočítat s maximálně dvěma chybějícími odpověďmi.
|
4. týden
|
|
ROM: Univerzální goniometr
Časové okno: 4. týden
|
Dvouramenný plastový goniometr s půlkruhovou stupnicí je nejrozšířenějším goniometrem pro určení rozsahu pohybu.
Změříme následující pohyby zápěstí a lokte: flexe, extenze, radiální a ulnární deviace a extenze a pronace lokte.
Provedou se tři měření každého pohybu a pro analýzu výsledku se vypočte průměr.
|
4. týden
|
|
Síla: Ruční dynamometr:
Časové okno: 4. týden
|
K měření síly úchopu byl použit ruční dynamometr (CAMRY EH 101 Electronic Handheld Dynamometer).
Měřicí protokoly American Society of Hand Therapists byly upraveny tak, aby se účastníci umístili do vysokého sedu, loket byl udržován v mírné 40° flexi a rukojeť byla nastavena do druhé polohy.
Po důkladném vysvětlení postupu byl pacient instruován, aby na rukojeť vynaložil co největší sílu a v této poloze setrval po dobu tří až pěti sekund.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Raza, MS, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reyhan AC, Sindel D, Dereli EE. The effects of Mulligan's mobilization with movement technique in patients with lateral epicondylitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(1):99-107. doi: 10.3233/BMR-181135.
- Ma KL, Wang HQ. Management of Lateral Epicondylitis: A Narrative Literature Review. Pain Res Manag. 2020 May 5;2020:6965381. doi: 10.1155/2020/6965381. eCollection 2020.
- Lenoir H, Mares O, Carlier Y. Management of lateral epicondylitis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Dec;105(8S):S241-S246. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.004. Epub 2019 Sep 19.
- Karbowiak M, Holme T, Thambyrajah J, Di Mascio L. Management of lateral epicondylitis (tennis elbow). BMJ. 2023 May 18;381:e072574. doi: 10.1136/bmj-2022-072574. No abstract available.
- Cutts S, Gangoo S, Modi N, Pasapula C. Tennis elbow: A clinical review article. J Orthop. 2019 Aug 10;17:203-207. doi: 10.1016/j.jor.2019.08.005. eCollection 2020 Jan-Feb.
- Johns N, Shridhar V. Lateral epicondylitis: Current concepts. Aust J Gen Pract. 2020 Nov;49(11):707-709. doi: 10.31128/AJGP-07-20-5519.
- Kjaer M. Role of extracellular matrix in adaptation of tendon and skeletal muscle to mechanical loading. Physiol Rev. 2004 Apr;84(2):649-98. doi: 10.1152/physrev.00031.2003.
- Pathan AF, Sharath HV. A Review of Physiotherapy Techniques Used in the Treatment of Tennis Elbow. Cureus. 2023 Oct 26;15(10):e47706. doi: 10.7759/cureus.47706. eCollection 2023 Oct.
- Girgis B, Duarte JA. Efficacy of physical therapy interventions for chronic lateral elbow tendinopathy: a systematic review. Physical Therapy Reviews. 2020;25(1):42-59.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/ RCR & AHS/24/0133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .