Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery odolnosti v dětské onkologické chirurgii (BRICCS)

10. září 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Hodnocení chirurgické odolnosti u dětí podstupujících resekci solidního nádoru na základě digitálního biomarkeru a Omics: Pilotní studie proveditelnosti

Cílem této observační studie je lépe porozumět tomu, jak se děti a jejich rodiny zotavují po stresu z velké operace kvůli rakovině, abychom mohli vytvořit způsoby, jak zlepšit odolnost během zotavování. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Lze informace získané od pacientů a jejich pečovatelů, kteří nosí chytré hodinky, a odpovědí na dotazníky použít k měření toho, jak se pacienti zotavují po operaci?
  2. Existují specifické vzorce v cirkulujících proteinech a metabolitech pacientů, které jsou spojeny se stresem po operaci?

Účastníci, včetně dětských pacientů podstupujících operaci rakoviny a jejich primárního pečovatele, budou požádáni, aby:

  • nosit chytré hodinky
  • vyplnit dotazníky
  • umožnit odběr krve navíc pro tuto výzkumnou studii, když mají pravidelné odběry krve pro klinické účely

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mayo Clinic Pediatric Surgery Clinical Research Unit
  • Telefonní číslo: 507-266-4467
  • E-mail: DOSCRO2@mayo.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a mladí dospělí ve věku 3–18 let, kteří podstupují chirurgickou resekci extrakraniálního solidního nádoru, a jejich primární pečovatel nebo opatrovník.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 3-18 let při zápisu
  • Se solidními nádory hrudníku, břicha a končetin včetně neuroblastických nádorů, sarkom včetně měkkých tkání a kostí, nádory ledvin, nádory jater, nádory vaječníků, nádory plic a pleury a střevní nádory

-NEBO-

  • Opatrovník nebo primární pečovatel pacienta ve věku 3–18 let s jedním z výše uvedených nádorů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné, nebo vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient
Děti a mladí dospělí ve věku 3-18 let, kteří podstupují chirurgickou resekci extrakraniálního solidního nádoru.
Jiný: Nošení chytrých hodinek
Pacienti a jejich ošetřovatelé budou požádáni, aby začali nosit chytré hodinky před operací a nadále je nosili po dobu jednoho roku po operaci vždy, s výjimkou koupání nebo plavání, jídla, podstoupení procedury nebo pokud je odmítnou nosit. Chytré hodinky shromažďují motorickou aktivitu podle minut strávených sedavým, aktivním nebo vysoce aktivním sezením, srdeční frekvence a délky spánku a fází. Data z chytrých hodinek se synchronizují s Garmin connect pomocí Fitabase, aby studijní tým mohl data zkontrolovat.
Jiný: Výsledky zprávy pacienta
K získání výsledků hlášených pacientem (PROs) budou dotazníky podány v době zápisu, dva týdny před operací, pokud je to vhodné, a v 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 34, 44 a 54 týdnů po operaci. Dotazníky lze vyplnit elektronicky, telefonicky nebo osobně. Pro dotazníky bude využita škála PedsQL Cancer Module and Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Jiný: Odběr krve
Když je pacientům odebrána krev jako součást jejich pravidelné péče, může být pro tuto studii odebrána krev navíc. Účastníci se mohou odhlásit. Odběry krve budou probíhat před operací a v intervalech po operaci pro proteomické, metabolomické a exposomické testování.
Jiný: Přehled klinických dat
Klinická data budou shromažďována a ukládána do databáze pracovníky studie. To zahrnuje demografii pacienta, charakteristiky diagnózy včetně stagingu a rizikové skupiny, charakteristiky léčby a výsledky včetně délky pobytu po chirurgickém zákroku, opětovné přijetí, chirurgické komplikace včetně infekce v místě chirurgického zákroku, dobu pauzy v terapii/dobu do obnovení chemoterapie.
Pečovatelka
Primární pečovatel nebo rodič dítěte nebo mladých dospělých ve věku 3-18 let, kteří podstupují chirurgickou resekci extrakraniálního solidního nádoru a souhlasili s účastí ve studii.
Jiný: Nošení chytrých hodinek
Pacienti a jejich ošetřovatelé budou požádáni, aby začali nosit chytré hodinky před operací a nadále je nosili po dobu jednoho roku po operaci vždy, s výjimkou koupání nebo plavání, jídla, podstoupení procedury nebo pokud je odmítnou nosit. Chytré hodinky shromažďují motorickou aktivitu podle minut strávených sedavým, aktivním nebo vysoce aktivním sezením, srdeční frekvence a délky spánku a fází. Data z chytrých hodinek se synchronizují s Garmin connect pomocí Fitabase, aby studijní tým mohl data zkontrolovat.
Jiný: Výsledky zprávy pacienta
K získání výsledků hlášených pacientem (PROs) budou dotazníky podány v době zápisu, dva týdny před operací, pokud je to vhodné, a v 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 34, 44 a 54 týdnů po operaci. Dotazníky lze vyplnit elektronicky, telefonicky nebo osobně. Pro dotazníky bude využita škála PedsQL Cancer Module and Patient Health Questionnaire (PHQ-9).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická odolnost
Časové okno: 1 rok
Pomocí chytrých hodinek hodnotíme motorickou aktivitu během minut strávených sedavým, aktivním nebo vysoce aktivním srdečním frekvencí a dobou spánku a fázími. Tyto informace budou shromažďovány před a po chirurgické resekci. Data z synchronizace smartwatches s Garmin Connect pomocí FITABASE, která umožňuje studijním týmu monitorovat a analyzovat data. Výsledky budou korelovat s odpověďmi dotazníků, aby se zjistilo, zda existují vzory digitálních biomarkerů spojené s návratem k výchozí kvalitě života po operaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - Pedsql
Časové okno: 1 rok
Výsledky modulu mozkového mozku pediatrického kvality života (PEDSQL) budou použity k vyhodnocení kvality životních výsledků u pacientů do 18 let. Hodnocení PEDSQL ™ zahrnují 23 položek zodpovězených v Likertově stupnici, kde 0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém; 2 = někdy problém; 3 = často problém; 4 = téměř vždy problém.
1 rok
Kvalita života - PHQ -9
Časové okno: 1 rok
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ) -9 sestává z 9 položek souvisejících s problémy za poslední 2 týdny. Položky jsou zodpovězeny na 4-bodové Likertově stupnici, kde 0 = vůbec ne; 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů; a 3 = téměř každý den. Pokud byly uvedeny nějaké problémové položky, účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na závěrečnou otázku s jedním z následujících: vůbec není obtížné; poněkud obtížné; velmi obtížné; nebo nesmírně obtížné.
1 rok
Biomarkery
Časové okno: 1 rok
Účastníci, kteří jsou pacienti, kteří mají chirurgický zákrok, budou mít během běžného klinického odběru krve další krev v průběhu času. Toto bude použito pro proteomické, metabolomické a expozomický testování, aby se zjistilo, zda se specifické proteiny, metabolity nebo chemikálie mění po chirurgickém zákroku a zda jsou jakékoli hladiny spojeny se zlepšenou odolností nebo kvalitou života.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Polites, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-005929 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD, abychom chránili důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit