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Biomarcatori di resilienza nella chirurgia del cancro infantile (BRICCS)

10 settembre 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Biomarcatore digitale e valutazione basata su Omics della resilienza chirurgica nei bambini sottoposti a resezione di tumore solido: uno studio pilota di fattibilità

L’obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere meglio come i bambini e le loro famiglie si riprendono dopo lo stress di un intervento chirurgico importante per il cancro, in modo da poter creare modi per migliorare la resilienza durante il recupero. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Le informazioni ottenute dai pazienti e dai loro caregiver che indossano smartwatch e rispondono a questionari possono essere utilizzate per misurare il modo in cui i pazienti si stanno riprendendo dall’intervento chirurgico?
  2. Esistono modelli specifici nelle proteine ​​e nei metaboliti circolanti dei pazienti associati allo stress dopo l'intervento chirurgico?

Ai partecipanti, compresi i pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico per cancro e il loro caregiver primario, verrà chiesto di:

  • indossare uno smartwatch
  • questionari completi
  • consentire il prelievo di sangue extra per questo studio di ricerca quando effettuano prelievi di sangue regolari per scopi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mayo Clinic Pediatric Surgery Clinical Research Unit
  • Numero di telefono: 507-266-4467
  • Email: DOSCRO2@mayo.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e giovani adulti di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a resezione chirurgica per un tumore solido extracranico e il loro caregiver o tutore principale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 3-18 anni al momento dell'iscrizione
  • Con tumori solidi del torace, dell'addome e delle estremità, compresi tumori neuroblastici, sarcomi compresi i tessuti molli e le ossa, tumori renali, tumori del fegato, tumori ovarici, tumori del polmone e della pleura e tumori intestinali

-O-

  • Tutore o caregiver primario di paziente di età compresa tra 3 e 18 anni affetto da uno dei tumori sopra menzionati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per essere incinti o prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Bambini e giovani adulti di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a resezione chirurgica di un tumore solido extracranico.
Altro: Indossare uno Smartwatch
Ai pazienti e a chi si prende cura di loro verrà chiesto di iniziare a indossare uno smartwatch prima dell’intervento chirurgico e di continuare a indossarlo per un anno dopo l’intervento in ogni momento, tranne quando si fa il bagno o si nuota, si mangia, si sottopone a una procedura o se si rifiutano di indossarli. Gli smartwatch raccolgono l’attività motoria in base ai minuti trascorsi in sedentarietà, attività attiva o molto attiva, frequenza cardiaca, durata e fasi del sonno. I dati degli smartwatch si sincronizzano con Garmin Connect utilizzando Fitabase per consentire al team di studio di rivedere i dati.
Altro: Risultati del referto del paziente
Per ottenere i risultati riportati dal paziente (PRO), i questionari verranno somministrati al momento dell'arruolamento, nelle due settimane precedenti l'intervento, se applicabile, e alle ore 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 34, 44 e 54 settimane dopo l'intervento. I questionari possono essere completati elettronicamente, telefonicamente o di persona. Per i questionari verranno utilizzati il ​​PedsQL Cancer Module e la scala della depressione Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Altro: Prelievo di sangue
Quando i pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue come parte della loro cura regolare, è possibile che venga prelevato sangue extra per questo studio. I partecipanti possono rinunciarvi. Prelievi di sangue verranno effettuati prima dell'intervento e ad intervalli postoperatori per i test proteomici, metabolomici ed esposomici.
Altro: Revisione dei dati clinici
I dati clinici verranno raccolti e archiviati in un database dal personale dello studio. Ciò include i dati demografici del paziente, le caratteristiche della diagnosi inclusa la stadiazione e il gruppo di rischio, le caratteristiche del trattamento e gli esiti tra cui la durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico, le riammissioni, le complicanze chirurgiche inclusa l'infezione del sito chirurgico, il tempo di interruzione della terapia/tempo alla ripresa della chemioterapia.
Caregiver
Badante primario o genitore di un bambino o di un giovane adulto di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposto a resezione chirurgica per un tumore solido extracranico e che ha accettato di partecipare allo studio.
Altro: Indossare uno Smartwatch
Ai pazienti e a chi si prende cura di loro verrà chiesto di iniziare a indossare uno smartwatch prima dell’intervento chirurgico e di continuare a indossarlo per un anno dopo l’intervento in ogni momento, tranne quando si fa il bagno o si nuota, si mangia, si sottopone a una procedura o se si rifiutano di indossarli. Gli smartwatch raccolgono l’attività motoria in base ai minuti trascorsi in sedentarietà, attività attiva o molto attiva, frequenza cardiaca, durata e fasi del sonno. I dati degli smartwatch si sincronizzano con Garmin Connect utilizzando Fitabase per consentire al team di studio di rivedere i dati.
Altro: Risultati del referto del paziente
Per ottenere i risultati riportati dal paziente (PRO), i questionari verranno somministrati al momento dell'arruolamento, nelle due settimane precedenti l'intervento, se applicabile, e alle ore 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 34, 44 e 54 settimane dopo l'intervento. I questionari possono essere completati elettronicamente, telefonicamente o di persona. Per i questionari verranno utilizzati il ​​PedsQL Cancer Module e la scala della depressione Patient Health Questionnaire (PHQ-9).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
Usando gli smartwatch, valuteremo l'attività motoria per minuti trascorsi a essere sedentari, attivi o altamente attivi, frequenza cardiaca e durata e fasi del sonno. Queste informazioni saranno raccolte prima e dopo la resezione chirurgica. I dati degli smartwatch si sincronizzano con Garmin Connect utilizzando Fitabase che consente al team di studio di monitorare e analizzare i dati. I risultati saranno correlati alle risposte ai questionari, per vedere se esistono modelli di biomarcatori digitali associati al ritorno alla qualità della linea di base dopo l'intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - pedsql
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati del modulo tumorale cerebrale della qualità della qualità pediatrica (PEDSQL) verranno utilizzati per valutare i risultati della qualità della vita nei pazienti fino a 18 anni. Le valutazioni di PEDSQL ™ includono 23 articoli che hanno risposto su una scala Likert in cui 0 = non è mai un problema; 1 = quasi mai un problema; 2 = a volte un problema; 3 = spesso un problema; 4 = quasi sempre un problema.
1 anno
Qualità della vita - PHQ -9
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 è costituito da 9 articoli relativi a problemi nelle ultime 2 settimane. Agli elementi viene data risposta su una scala Likert a 4 punti in cui 0 = per niente; 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni; e 3 = quasi ogni giorno. Se sono stati indicati problemi di problemi, ai partecipanti viene chiesto di rispondere a un'ultima domanda con una delle seguenti: per niente difficile; un po 'difficile; molto difficile; o estremamente difficile.
1 anno
Biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti che sono i pazienti che hanno un intervento chirurgico avranno sangue extra raccolti durante il sangue clinico di routine nel tempo. Questo verrà utilizzato per test proteomici, metabolomici ed esposomici per vedere se specifiche proteine, metaboliti o sostanze chimiche vengono modificate dal basale dopo l'intervento chirurgico e se eventuali livelli sono associati a una migliore resilienza o qualità della vita.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Polites, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-005929 (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere gli IPD per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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