Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for modstandsdygtighed i børnekræftkirurgi (BRICCS)

10. september 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Digital biomarkør og omics-baseret vurdering af kirurgisk modstandsdygtighed hos børn, der gennemgår solid tumorresektion: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er bedre at forstå, hvordan børn og deres familier kommer sig efter stresset fra en større operation for kræft, så vi kan skabe måder til at forbedre modstandskraften under bedring. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Kan information indhentet fra patienter og deres plejere, der bærer smartwatches og besvarer spørgeskemaer, bruges til at måle, hvordan patienter kommer sig efter operationen?
  2. Er der specifikke mønstre i patienters cirkulerende proteiner og metabolitter, der er forbundet med stress efter operationen?

Deltagere, herunder pædiatriske patienter, der gennemgår kræftoperation og deres primære plejer, vil blive bedt om at:

  • bære et smartwatch
  • udfylde spørgeskemaer
  • tillade, at der kan udtages ekstra blod til denne forskningsundersøgelse, når de får deres regelmæssige blodprøver til kliniske formål

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mayo Clinic Pediatric Surgery Clinical Research Unit
  • Telefonnummer: 507-266-4467
  • E-mail: DOSCRO2@mayo.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge voksne 3-18 år, som gennemgår kirurgisk resektion for en ekstrakraniel solid tumor og deres primære omsorgsperson eller værge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-18 år ved indskrivning
  • Med solide tumorer i brystet, maven og ekstremiteterne, herunder neuroblastiske tumorer, sarkom inklusive blødt væv og knogler, nyretumorer, levertumorer, ovarietumorer, lunge- og pleurabaserede tumorer og intestinale tumorer

-ELLER-

  • Værge eller primær omsorgsperson for patient 3-18 år med en af ​​de førnævnte tumorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vides at være gravide eller fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Børn og unge voksne 3-18 år, som gennemgår kirurgisk resektion af en ekstrakraniel solid tumor.
Andet: Iført Smartwatch
Patienter og deres pårørende vil blive bedt om at begynde at bære et smartwatch før operationen og fortsætte med at bære det i et år efter operationen på alle tidspunkter undtagen når de bader eller svømmer, spiser, gennemgår en procedure, eller hvis de nægter at bære dem. Smarturene opsamler motorisk aktivitet efter minutter brugt på at være stillesiddende, aktiv eller meget aktiv, hjertefrekvens og søvnvarighed og -stadier. Data fra smartwatches synkroniseres med Garmin Connect ved hjælp af Fitabase for at give studieholdet mulighed for at gennemgå dataene.
Andet: Patientrapportresultater
For at opnå patientrapporterede resultater (PRO'er) vil spørgeskemaer blive administreret på tidspunktet for tilmelding, i de to uger før operationen, hvis det er relevant, og ved 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 34, 44 og 54 uger postoperativt. Spørgeskemaer kan udfyldes elektronisk, telefonisk eller personligt. PedsQL Cancer Module og Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-9) vil blive brugt til spørgeskemaer.
Andet: Blodtrækning
Når patienter får udtaget blod som en del af deres almindelige pleje, kan der tages ekstra blod til denne undersøgelse. Deltagerne kan fravælge dette. Blodudtagninger vil ske præoperativt og med intervaller postoperativt til proteomisk, metabolomisk og eksposomisk testning.
Andet: Gennemgang af kliniske data
Kliniske data vil blive indsamlet og lagret i en database af undersøgelsens personale. Dette omfatter patientdemografi, diagnosekarakteristika, herunder iscenesættelse og risikogruppe, behandlingskarakteristika og resultater, herunder længden af ​​opholdet efter kirurgisk indgreb, genindlæggelser, kirurgiske komplikationer inklusive infektion på operationsstedet, afspadsering af terapi/tid til genoptagelse af kemoterapi.
Plejer
Primær omsorgsperson eller forælder til et barn eller unge voksne 3-18 år, som gennemgår kirurgisk resektion for en ekstrakraniel solid tumor og har indvilliget i at deltage i undersøgelsen.
Andet: Iført Smartwatch
Patienter og deres pårørende vil blive bedt om at begynde at bære et smartwatch før operationen og fortsætte med at bære det i et år efter operationen på alle tidspunkter undtagen når de bader eller svømmer, spiser, gennemgår en procedure, eller hvis de nægter at bære dem. Smarturene opsamler motorisk aktivitet efter minutter brugt på at være stillesiddende, aktiv eller meget aktiv, hjertefrekvens og søvnvarighed og -stadier. Data fra smartwatches synkroniseres med Garmin Connect ved hjælp af Fitabase for at give studieholdet mulighed for at gennemgå dataene.
Andet: Patientrapportresultater
For at opnå patientrapporterede resultater (PRO'er) vil spørgeskemaer blive administreret på tidspunktet for tilmelding, i de to uger før operationen, hvis det er relevant, og ved 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 34, 44 og 54 uger postoperativt. Spørgeskemaer kan udfyldes elektronisk, telefonisk eller personligt. PedsQL Cancer Module og Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-9) vil blive brugt til spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk modstandsdygtighed
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af smartwatches vurderer vi motorisk aktivitet ved hjælp af minutter, der bruges til at være stillesiddende, aktive eller meget aktive, hjerterytme og søvnvarighed og stadier. Disse oplysninger indsamles før og efter kirurgisk resektion. Data fra Smartwatches synkroniseres med Garmin Connect ved hjælp af Fitabase, som gør det muligt for studieteamet at overvåge og analysere dataene. Resultaterne vil være korreleret med spørgeskemaer svar, for at se, om der er digitale biomarkørmønstre forbundet med tilbagevenden til baseline livskvalitet postoperativt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - PEDSQL
Tidsramme: 1 år
Resultater fra pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) hjernetumormodul vil blive brugt til at evaluere livskvalitetsresultaterne hos patienter op til 18 år gamle. PEDSQL ™ -vurderinger inkluderer 23 poster besvaret i en Likert -skala, hvor 0 = aldrig et problem; 1 = næsten aldrig et problem; 2 = Nogle gange et problem; 3 = ofte et problem; 4 = næsten altid et problem.
1 år
Livskvalitet - PHQ -9
Tidsramme: 1 år
Patient Health Spørgeskemaet (PHQ) -9 består af 9 varer relateret til problemer i de sidste 2 uger. Elementer besvares på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = slet ikke; 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene; og 3 = næsten hver dag. Hvis der blev indikeret problemer med problemer, bliver deltagerne bedt om at besvare et sidste spørgsmål med et af følgende: overhovedet ikke vanskeligt; noget vanskeligt; meget vanskelig; eller ekstremt vanskeligt.
1 år
Biomarkører
Tidsramme: 1 år
Deltagere, der er de patienter, der har kirurgi, vil have ekstra blod indsamlet under rutinemæssigt klinisk blodtrækning over tid. Dette vil blive brugt til proteomisk, metabolomisk og eksposomisk test for at se, om specifikke proteiner, metabolitter eller kemikalier ændres fra baseline efter operationen, og hvis nogen niveauer er forbundet med forbedret modstandsdygtighed eller livskvalitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Polites, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-005929 (Anden identifikator: Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD for at beskytte deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner