Prevence duševních poruch mezi ženami vnitřně vysídlenými válkou na Ukrajině: The SHAWL Trial (SHAWL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Válka na Ukrajině vyvolala v současnosti největší humanitární vysídlení na světě: od února 2022 byla jedna třetina Ukrajinců nucena opustit své domovy, což má za následek více než 7 milionů vnitřně vysídlených osob. Odhady naznačují, že 60 % vysídlených osob na Ukrajině jsou ženy, které čelí stresorům, včetně obtížného přístupu k nezbytné primární zdravotní a psychologické péči, omezeného přístupu k jídlu a stabilnímu bydlení a zvýšeného napětí v důsledku odloučení od svých sociálních sítí a dalších povinností v péči o rodinu.
První zprávy z Ukrajiny důsledně popisují psychickou tíseň, kterou v současnosti zažívají vysídlené ženy. Předpokládá se, že téměř u každého pátého člověka vystaveného konfliktu se vyvinou duševní poruchy, zejména depresivní a úzkostné poruchy. Zlepšení přístupu k programům prevence duševního zdraví, které zmírňují rozvoj duševních poruch pro ženy na Ukrajině, je tedy zásadní.
Tato studie přizpůsobí komunitní intervence Acceptance and Commitment Therapy (ACT), aby se zabránilo rozvoji symptomů deprese a úzkosti u žen vysídlených válkou na Ukrajině. ACT je přístup založený na důkazech, který využívá procesy přijímání, všímavosti a změny chování ke zlepšení psychické flexibility. Budou přijaty vysídlené ženy, které využívají služeb mobilních lékařských dodávek a které pozitivně testují příznaky deprese a úzkosti. Vyšetřovatelé plánují přizpůsobit a vyhodnotit intervence skupinové terapie ACT s jedním sezením, aby se omezily účinky úzkosti v oblasti duševního zdraví u těchto vysídlených žen.
Ústřední hypotézou tohoto výzkumu je, že intervence založená na ACT poskytnutá v humanitárním kontextu pomůže vysídleným ženám na Ukrajině naučit se dovednosti ke zlepšení psychické flexibility, a tím snížit příznaky deprese a úzkosti a v konečném důsledku zmírnit nástup duševních poruch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
- Alliance for Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 a více
- Identifikujte se jako vysídlenou ženu do jednoho roku po migraci
- Podpora symptomů deprese a/nebo úzkosti v inventáři hodnocení duševního zdraví (MHAI)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mluvte ukrajinsky nebo rusky
Kritéria vyloučení:
- Příznaky vyžadující naléhavé postoupení sebevražedných nebo vražedných myšlenek
- Příjem psychiatrické péče pro depresi nebo úzkost v posledních 5 letech
- Závažný zdravotní problém, který brání možnosti zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální: ACT terapie
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží intervenci ACT v jednom sezení
|
Jednotlivá skupinová intervence ACT bude zahrnovat směs didaktické výuky, diskuse, metafor a zážitkových aktivit.
Aktivity ACT pomohou ženám všimnout si a přijmout, že negativní myšlenky, emoce a zkušenosti, když jsou vytlačeny válkou, jsou součástí migračního a postmigračního života.
Činnosti ACT jim také pomohou identifikovat, přeorientovat se a zavázat se k hodnotově konzistentnímu chování prostřednictvím efektivního stanovování cílů.
Jedno sezení bude trvat přibližně 3 hodiny.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta minimálně zvýšená obvyklá péče, aby se jim dostalo léčby jako obvykle rozšířené o skupinové sezení se zdravotními informacemi.
|
Obvyklá péče bude minimálně posílena tím, že účastníkům bude poskytnuta vzdělávací informační schůzka, která poskytne informace o podpoře zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí dílčího skóre úzkosti z inventáře hodnocení duševního zdraví (MHAI), které má 4 položky a každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově škále, kde „0“ znamená „nikdy“ a „3“ znamená „ skoro pořád."
Celkové skóre na subškále se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dílčího skóre deprese Mental Health Assessment Inventory (MHAI), které má 6 položek a každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici, kde „0“ znamená „nikdy“ a „3“ znamená „ skoro pořád."
Celkové skóre na subškále se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zážitkové vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Zkušenostní vyhýbání se bude hodnoceno pomocí Multidimenzionálního zážitkového dotazníku vyhýbání se (MEAQ), který je hodnocen součtem odpovědí napříč jeho 62 položkami.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre značí větší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Psychologická flexibilita bude posuzována pomocí dotazníku Acceptance and Actions Questionnaire (AAQ-2), který má 7 položek a každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, kde „1“ znamená „nikdy pravda“ a „7“ znamená „vždy pravdivé“. ".
Skóre se může pohybovat od 7 do 49.
Čím vyšší skóre, tím více má někdo tendenci vyhýbat se nechtěným myšlenkám a pocitům, což znamená menší psychickou flexibilitu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karsten Lunze, MD DrPH MPH, CABUSchool of Medicine, General Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-45281
- R34MH134077 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .