Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intrahepatální cholestázy těhotenství na novorozenecké respirační výsledky (CHOLE-RESP)

14. února 2026 aktualizováno: Niculae Lucia-Elena, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Intrahepatální cholestáza v těhotenství a respirační problémy pneumonie žlučových kyselin u novorozenců (zkouška CHOLE-RESP)

Intrahepatální cholestáza v těhotenství je onemocnění jater v pozdním těhotenství, které způsobuje svědění a vysoké hladiny žlučových kyselin, které se po porodu vrátí k normálu. Děti narozené matkám s tímto onemocněním mohou mít vyšší riziko problémů s dýcháním. Vědci se domnívají, že žlučové kyseliny mohou vést ke specifickému typu plicního problému u novorozenců, ale k potvrzení tohoto je zapotřebí více studií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Intrahepatální cholestáza těhotenství je jaterní komplikace, která se vyskytuje převážně během druhého nebo třetího trimestru. Je charakterizována hladinami žlučových kyselin v séru nad 10 mikromol/l a přetrvávajícím pruritem, který po porodu odezní. Doposud bylo pozorováno, že syndrom respirační tísně se vyskytuje častěji u novorozenců narozených matkám s těhotenskou cholestázou a byla navržena potenciální nová entita, „akutní pneumonie vyvolaná žlučovými kyselinami“, ačkoli chybí statistické potvrzení. Vyšetřovatelé proto považují za nezbytné provést studii na novorozenecké populaci, aby se stanovil definitivní závěr týkající se neonatálního plicního postižení sekundárního k akumulaci žlučových kyselin u matky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 060251
        • Clinical Hospital of Obstetrics and Gynecology "Prof. Dr. Panait Sârbu"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat vybrané novorozence narozené v termínu nebo předčasně narozené na novorozenecké jednotce třetího stupně v Bukurešti v Rumunsku (Klinická porodnická a gynekologická nemocnice „Prof.Dr. Panait Sirbu"). Pro skupinu s cholestázou představují studovanou populaci novorozenci narození matkám s intrahepatální cholestázou diagnostikovanou během těhotenství. Kontrolní skupina bude zahrnovat novorozence podobného gestačního věku/hmotnosti/pohlaví při narození, kteří se narodili matkám bez onemocnění jater.

Popis

VĚC

Kritéria zahrnutí:

  • matka s nedávnou diagnózou intrahepatální cholestázy těhotenství (sérové ​​žlučové kyseliny nad 10 mikromol/l v posledních 7 dnech před porodem), s informovaným souhlasem daným několik hodin před porodem
  • kyselina ursodeoxycholová, nezávisle na dávkování nebo zahájení léčby
  • novorozenci narozeni v Klinické porodnici a gynekologii "Prof.Dr. Panait Sirbu"

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas
  • sérové ​​žlučové kyseliny pod 10 mikromol/l v posledních 7 dnech před porodem
  • novorozenci převedení z jiných novorozeneckých oddělení

ŘÍZENÍ

Kritéria zahrnutí:

  • matka bez anamnézy onemocnění jater během současného těhotenství nebo před ním, s informovaným souhlasem uděleným několik hodin před porodem
  • novorozenci narozeni v Klinické porodnici a gynekologii "Prof.Dr. Panait Sirbu“, podobného gestačního věku/hmotnosti/pohlaví při narození jako odpovídající novorozenci ve skupině s cholestázou

Kritéria vyloučení:

  • kyselina ursodeoxycholová, nezávisle na dávkování nebo zahájení léčby (podezření na onemocnění jater/zvýšené transaminázy)
  • novorozenci převedení z jiných novorozeneckých jednotek s odlišným gestačním věkem/hmotností/pohlavím než případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ICP-Exponovaná Skupina
Tato skupina bude zahrnovat všechny novorozence narozené matkám s intrahepatální cholestázou těhotných.
Nevystavená skupina
Tato skupina bude zahrnovat novorozence narozené matkám bez známé anamnézy jaterního onemocnění před nebo během daného těhotenství. Kontrolní skupiny budou spárovány podle gestačního věku při narození, porodní hmotnosti a pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt syndromu respirační tísně
Časové okno: Prvních 72 hodin života
RDS je definováno jako klinická diagnóza stanovená během prvních 72 hodin života na základě příznaků respiračního selhání (tachypnoe, sténání, nazální flaring, zatahování hrudníku), podpůrných radiografických nálezů a potřeby dodatečného kyslíku nebo respirační podpory.
Prvních 72 hodin života
Potřeba podání exogenního surfaktantu
Časové okno: Prvních 72 hodin života
Podávání surfaktantu znamená jakékoli podání exogenní surfaktantové terapie v prvních 72 hodinách života, bez ohledu na dávkování nebo způsob podání.
Prvních 72 hodin života
Biomarkery spojené s plicním poškozením a nedostatkem surfaktantu
Časové okno: V prvních 24 hodinách, v 48–72 hodinách a v 7 dnech života
Tato studie se snaží zjistit, zda novorozenci vystavení intrahepatální cholestáze těhotenství vykazují odlišné profily sérových biomarkerů odpovídající plicnímu poškození a narušení surfaktantu ve srovnání s novorozenci podobného gestačního věku / porodní hmotnosti / pohlaví narozenými matkám bez jaterního onemocnění.
V prvních 24 hodinách, v 48–72 hodinách a v 7 dnech života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační morbidita
Časové okno: Prvních 7 dní života
To zahrnuje potřebu mechanické ventilace a neinvazivní respirační podpory, stejně jako výskyt závažných respiračních komplikací včetně pneumotoraxu, plicního krvácení a perzistující plicní hypertenze.
Prvních 7 dní života
Příjem na JIP novorozenců
Časové okno: Prvních 48–72 hodin života
Prvních 48–72 hodin života
Délka hospitalizace
Časové okno: Od 1. dne života do propuštění
Od 1. dne života do propuštění
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Od 1. dne života do 28. dne života
Od 1. dne života do 28. dne života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34/15.10.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit