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Impatto della colestasi intraepatica della gravidanza sugli esiti respiratori neonatali (CHOLE-RESP)

14 febbraio 2026 aggiornato da: Niculae Lucia-Elena, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Colestasi intraepatica della gravidanza e problemi respiratori legati alla polmonite da acidi biliari nei neonati (studio CHOLE-RESP)

La colestasi intraepatica della gravidanza è una condizione del fegato nella fase avanzata della gravidanza, che causa prurito e livelli elevati di acidi biliari che ritornano alla normalità dopo la nascita. I bambini nati da madri con questa condizione possono avere un rischio maggiore di problemi respiratori. I ricercatori sospettano che gli acidi biliari possano portare a un tipo specifico di problema polmonare nei neonati, ma sono necessari ulteriori studi per confermarlo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

La colestasi intraepatica della gravidanza è una complicanza epatica che insorge prevalentemente durante il secondo o terzo trimestre. È caratterizzata da livelli sierici di acidi biliari superiori a 10 micromol/L e prurito persistente, che si risolve dopo il parto. Ad oggi, è stato osservato che la sindrome da distress respiratorio si verifica più frequentemente nei neonati nati da madri con colestasi della gravidanza ed è stata proposta una potenziale nuova entità, la "polmonite acuta indotta da acidi biliari", sebbene manchi una conferma statistica. Pertanto, i ricercatori ritengono imperativo condurre uno studio sulla popolazione neonatale per stabilire una conclusione definitiva riguardo al danno polmonare neonatale secondario all'accumulo di acidi biliari materni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 060251
        • Clinical Hospital of Obstetrics and Gynecology "Prof. Dr. Panait Sârbu"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà neonati selezionati nati a termine o pretermine, in un'unità neonatale di terzo grado a Bucarest, Romania (Ospedale Clinico di Ostetricia e Ginecologia "Prof.Dr. Panait Sirbu"). Per il gruppo colestasi, la popolazione in studio è rappresentata da neonati nati da madri con colestasi intraepatica diagnosticata durante la gravidanza. Il gruppo di controllo includerà neonati di età gestazionale/peso/sesso simili alla nascita nati da madri senza malattie epatiche.

Descrizione

CASO

Criteri di inclusione:

  • madre con recente diagnosi di colestasi intraepatica della gravidanza (acidi biliari sierici superiori a 10 micromoli/l negli ultimi 7 giorni prima della nascita), con consenso informato rilasciato poche ore prima del parto
  • acido ursodesossicolico, indipendentemente dal dosaggio o dall’inizio del trattamento
  • neonati nati nella Clinica Ostetricia e Ginecologia "Prof.Dr. Panait Sirbu"

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato
  • acidi biliari sierici inferiori a 10 micromol/l negli ultimi 7 giorni prima della nascita
  • neonati trasferiti da altre unità neonatali

CONTROLLARE

Criteri di inclusione:

  • madre senza storia di malattia epatica durante o prima della gravidanza in corso, con consenso informato dato poche ore prima del parto
  • neonati nati nella Clinica Ostetricia e Ginecologia "Prof.Dr. Panait Sirbu", di età gestazionale/peso/sesso simili alla nascita ai neonati corrispondenti nel gruppo colestasi

Criteri di esclusione:

  • acido ursodesossicolico, indipendentemente dal dosaggio o dall’inizio del trattamento (sospetta malattia epatica/transaminasi elevate)
  • neonati trasferiti da altre unità neonatali, con età gestazionale/peso/sesso diversi rispetto ai casi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Esposto all'ICP
Questo gruppo includerà tutti i neonati nati da madri con colestasi intraepatica della gravidanza.
Gruppo Non Esposto
Questo gruppo includerà neonati nati da madri senza una storia nota di malattia epatica prima o durante la gravidanza di riferimento. I controlli saranno abbinati in base all'età gestazionale alla nascita, al peso alla nascita e al sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita
La RDS è definita come una diagnosi clinica formulata entro le prime 72 ore di vita, basata su segni di compromissione respiratoria (tachipnea, grugniti, alitamento delle pinne nasali, retrazioni toraciche), reperti radiografici di supporto e la necessità di ossigeno supplementare o supporto respiratorio.
Prime 72 ore di vita
La necessità di somministrazione di surfactante esogeno
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita
La somministrazione di surfattante si riferisce a qualsiasi somministrazione di terapia con surfattante esogeno entro le prime 72 ore di vita, indipendentemente dal dosaggio o dalla modalità di somministrazione.
Prime 72 ore di vita
Biomarcatori correlati al danno polmonare e alla carenza di surfattante
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore, a 48-72 ore e a 7 giorni di vita
Questo studio mira a determinare se i neonati esposti a colestasi intraepatica della gravidanza presentino profili distinti di biomarcatori sierici coerenti con danno polmonare e compromissione del surfattante, rispetto a quelli di età gestazionale/peso alla nascita/sesso simili nati da madri senza malattie epatiche.
Nelle prime 24 ore, a 48-72 ore e a 7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità respiratoria
Lasso di tempo: Prime 7 giorni di vita
Ciò include la necessità di ventilazione meccanica e supporto respiratorio non invasivo, nonché il verificarsi di gravi complicazioni respiratorie, tra cui pneumotorace, emorragia polmonare e ipertensione polmonare persistente.
Prime 7 giorni di vita
Ricovero in TIN
Lasso di tempo: Prime 48-72 ore di vita
Prime 48-72 ore di vita
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal primo giorno di vita fino alla dimissione
Dal primo giorno di vita fino alla dimissione
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Dal primo giorno di vita fino al 28° giorno di vita
Dal primo giorno di vita fino al 28° giorno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34/15.10.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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