Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af intrahepatisk kolestase af graviditet på neonatale respiratoriske resultater (CHOLE-RESP)

14. februar 2026 opdateret af: Niculae Lucia-Elena, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Intrahepatisk kolestase af graviditet og de respiratoriske udfordringer ved galdesyrepneumoni hos nyfødte (CHOLE-RESP-forsøget)

Intrahepatisk kolestase af graviditeten er en leversygdom i slutningen af ​​graviditeten, der forårsager kløe og høje galdesyreniveauer, der vender tilbage til det normale efter fødslen. Babyer født af mødre med denne tilstand kan have en højere risiko for vejrtrækningsproblemer. Forskere har mistanke om, at galdesyrer kan føre til en bestemt type lungeproblem hos nyfødte, men flere undersøgelser er nødvendige for at bekræfte dette.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intrahepatisk kolestase ved graviditet er en leverkomplikation, der overvejende opstår i andet eller tredje trimester. Det er karakteriseret ved serumgaldesyreniveauer over 10 mikromol/L og vedvarende kløe, som forsvinder efter fødslen. Til dato er det blevet observeret, at respiratorisk distress-syndrom forekommer hyppigere hos nyfødte født af mødre med kolestase under graviditeten, og en potentiel ny enhed, 'akut galdesyre-induceret pneumoni', er blevet foreslået, selvom statistisk bekræftelse mangler. Derfor anser efterforskerne, at det er bydende nødvendigt at gennemføre en undersøgelse i den neonatale befolkning for at etablere en endelig konklusion vedrørende neonatal pulmonal svækkelse sekundært til maternel galdesyreakkumulering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 060251
        • Clinical Hospital of Obstetrics and Gynecology "Prof. Dr. Panait Sârbu"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte udvalgte nyfødte født i termin eller præmature alder, i en tredje grads neonatal enhed i Bukarest, Rumænien (Clinical Hospital of Obstetrics and Gynecology "Prof.Dr. Panait Sirbu"). For kolestasegruppen er undersøgelsespopulationen repræsenteret af nyfødte født af mødre med intrahepatisk kolestase diagnosticeret under graviditeten. Kontrolgruppen vil omfatte nyfødte af lignende gestationsalder/vægt/køn ved fødslen født af mødre uden leversygdomme.

Beskrivelse

CASE

Inklusionskriterier:

  • mor med nylig diagnose af intrahepatisk kolestase af graviditeten (serum galdesyrer over 10 mikromol/l i de sidste 7 dage før fødslen), med informeret samtykke givet et par timer før fødslen
  • ursodeoxycholsyre, uafhængig af dosering eller påbegyndelse af behandling
  • nyfødte født på Klinisk Hospital for Obstetrik og Gynækologi "Prof.Dr. Panait Sirbu"

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • serum galdesyrer under 10 mikromol/l de sidste 7 dage før fødslen
  • nyfødte overført fra andre neonatale enheder

KONTROLLERE

Inklusionskriterier:

  • mor uden tidligere leversygdom under eller før den aktuelle graviditet, med informeret samtykke givet et par timer før fødslen
  • nyfødte født på Klinisk Hospital for Obstetrik og Gynækologi "Prof.Dr. Panait Sirbu", af samme svangerskabsalder/vægt/køn ved fødslen som tilsvarende nyfødte i kolestasegruppen

Ekskluderingskriterier:

  • ursodeoxycholsyre, uafhængig af dosering eller påbegyndelse af behandling (mistænkt leversygdom/forhøjede transaminaser)
  • nyfødte overført fra andre neonatale enheder, med anden gestationsalder/vægt/køn end tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ICP-Udsat Gruppe
Denne gruppe vil omfatte alle nyfødte, der er født af mødre med intrahepatisk svangerskabskolestase.
Ueksponeret gruppe
Denne gruppe vil omfatte nyfødte børn født af mødre uden kendt leversygdomshistorie før eller under den aktuelle graviditet. Kontroller vil blive matchet i henhold til gestationsalder ved fødsel, fødselsvægt og køn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: Første 72 timer af livet
RDS defineres som en klinisk diagnose stillet inden for de første 72 levetimer, baseret på tegn på respiratorisk kompromis (takypnæ, grynten, næseflåd, brystretraktioner), støttende radiografiske fund og behov for supplerende ilt eller respiratorisk støtte.
Første 72 timer af livet
Behovet for administration af eksogent surfaktant
Tidsramme: De første 72 timer af livet
Surfaktantadministration refererer til enhver administration af eksogen surfaktantterapi inden for de første 72 timer efter fødslen, uanset dosering eller tilførselsmåde.
De første 72 timer af livet
Biomarkører relateret til lungebeskadigelse og surfaktantmangel
Tidsramme: I de første 24 timer, ved 48-72 timer og ved 7 dages alder
Dette forsøg har til formål at afgøre, om nyfødte, der er udsat for intrahepatisk kolestase under graviditet, udviser særlige serum-biomarkerprofiler, der stemmer overens med lungebeskadigelse og surfaktantfunktionsnedsættelse, sammenlignet med nyfødte af tilsvarende gestationsalder/fødselsvægt/køn, der er født af mødre uden leversygdom.
I de første 24 timer, ved 48-72 timer og ved 7 dages alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk morbiditet
Tidsramme: Første 7 levedage
Dette omfatter behovet for mekanisk ventilation og ikke-invasiv respiratorisk støtte, samt forekomsten af alvorlige respiratoriske komplikationer herunder pneumothorax, lungeblødning og vedvarende pulmonal hypertension.
Første 7 levedage
Indlæggelse på neonatalafdeling
Tidsramme: De første 48-72 timer efter fødslen
De første 48-72 timer efter fødslen
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra dag 1 af livet til udskrivelsen
Fra dag 1 af livet til udskrivelsen
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Fra dag 1 af livet indtil 28 dage af livet
Fra dag 1 af livet indtil 28 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34/15.10.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner