Fáze I klinické studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AAPB pro injekční podání (AAPB)

Kritéria zahrnutí:

1. Zdravé subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně obou konců), muži i ženy;
2. Při screeningu pacientů hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-28 kg/m^2 (včetně horní a dolní hranice), BMI= hmotnost (kg)/výška ( m) ^2;
3. Schopný dobře komunikovat s výzkumníky, ochotný a schopný dodržovat omezení životního stylu specifikovaná v programu;
4. Ženy nebo muži v reprodukčním věku, kteří souhlasí s používáním antikoncepčních metod schválených výzkumnými pracovníky (jako jsou nitroděložní tělíska, kondomy, spermicidní gel plus kondomy, diafragmy atd.) během zkušebního období;
5. Plně porozumět účelu a požadavkům hodnocení, dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit celý proces hodnocení podle požadavků hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Zkoušející určí, že subjekt má v anamnéze současné onemocnění a minulé onemocnění nebo dysfunkci ovlivňující klinickou studii, včetně, ale bez omezení, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému, metabolických onemocnění , revmatická onemocnění, krevní systém atd.;
2. Trpí duševní chorobou nebo má v anamnéze duševní onemocnění;
3. mít v anamnéze zhoubné nádory nebo jiná onemocnění, která nejsou vhodná pro klinické studie;
4. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (jako je srdeční dysfunkce, ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, chlopenní onemocnění, rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza náhlé smrti atd.) nebo výsledky EKG ukazující QTcF > 450 ms nebo klinicky významný blok vedení nebo změny vlny T;
5. Abnormální funkce jater (ALT, AST vyšší než horní hranice normální referenční hodnoty);
6. Jakákoli léčiva, která inhibují nebo indukují enzymy metabolismu léčiv v játrech (jako jsou: induktory barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol, atd.), byly použity během 30 dnů před podáním léčiva; Inhibitory Inhibitory zpětného vychytávání 5-hydroxyserotoninu (SSRI) antidepresiva, cimetidin, Diltiazem, makrolidy, nitroimidazoly, sedativa a hypnotika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika atd. Nebo jakékoli jiné léky na předpis, volně prodejné a rostlinné léky než ty, které jsou popsány výše, byly užity během 14 dnů před podáním léku;
7. Účast na jakýchkoli klinických studiích do 3 měsíců před zařazením;
8. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na potraviny a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
9. Lidé, kteří během 48 hodin před podáním studovaného léku zkonzumovali jakékoli jídlo nebo pití bohaté na kofein (káva, čaj, kolu, čokoládu atd.) nebo kteří nesouhlasí se zákazem užívání jakéhokoli jídla nebo nápoje bohatého na kofein během doba studia;
10. Známá alergická anamnéza složek testovaného léčiva nebo podobných léků, anamnéza alergického onemocnění nebo alergická konstituce;
11. kuřáci, kteří vykouřili více než 10 cigaret nebo ekvivalentních cigaret denně během 1 roku před screeningem, nebo ti, kteří nemohli dodržovat zákaz kouření během zkušebního období;
12. Osoby závislé na alkoholu s průměrným týdenním příjmem alkoholu vyšším než 14 jednotek (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 150 ml vína) nebo s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol v roce před screeningem;
13. Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo drog během jednoho roku před screeningem nebo osoby, které byly pozitivně testovány na zneužívání drog (položky screeningu zahrnují: morfin, THC, metamfetamin, dimethylendioxyamfetamin, ketamin a kokain);
14. Kompletní fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření, EKG vyšetření určené zkoušejícím jako abnormální a klinicky významné;
15. povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátka proti HIV (HIV-AB), protilátka proti Treponema pallidum (TP-Ab) některý z pozitivních výsledků;
16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mají pozitivní test na HCG v séru před podáním studie, nebo které nejsou schopny nebo ochotny používat antikoncepci schválenou zkoušejícím během období studie a po dobu 3 měsíců po skončení studie podle pokynů zkoušejícího;
17. Studujte darování krve nebo ztrátu krve ≥ 200 ml během 3 měsíců před podáním léku nebo máte v anamnéze užívání krevních produktů;
18. Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku během 3 měsíců před podáním studie nebo pacienti, kteří se po operaci nezotavili, nebo kteří mají předpokládaný chirurgický plán během zkušebního období;
19. Osoby přímo spojené s klinickým hodnocením;
20. Pacienti, kteří netolerují venepunkci a mají v anamnéze omdlévající jehly a mdloby krve;
21. Další subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.