Uno studio clinico di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AAPB per iniezione (AAPB)

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambe le estremità comprese), sia maschi che femmine;
2. Durante lo screening dei pazienti, peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m^2 (compresi i limiti superiore e inferiore), BMI = peso (kg)/altezza ( m)^2;
3. In grado di comunicare bene con i ricercatori, disposti e in grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate nel programma;
4. Donne o uomini in età riproduttiva che accettano di utilizzare metodi contraccettivi approvati dalla sperimentazione (come Iud, preservativi, gel spermicida più preservativi, diaframmi, ecc.) durante il periodo di prova;
5. Comprendere appieno lo scopo e i requisiti della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare un consenso informato scritto ed essere in grado di completare l'intero processo della sperimentazione secondo i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Lo sperimentatore determina che il soggetto ha una storia di malattia attuale e malattia o disfunzione passata che ha influenzato lo studio clinico, incluse ma non limitate a malattie del sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino, malattia metabolica , malattie reumatiche, sistema sanguigno, ecc.;
2. Soffre di malattie mentali o ha una storia di malattie mentali;
3. Avere una storia di tumori maligni o altre malattie che non sono adatte per studi clinici;
4. Anamnesi di malattie cardiovascolari (come disfunzione cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatia, malattia valvolare, storia familiare di sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa, ecc.) o risultati dell'ECG che mostrano QTcF > 450 ms o blocco di conduzione clinicamente significativo o cambiamenti dell'onda T;
5. Funzionalità epatica anormale (ALT, AST superiori al limite superiore del valore di riferimento normale);
6. Tutti i farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi del metabolismo dei farmaci nel fegato (come: barbiturici induttori, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo, ecc.) sono stati utilizzati nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco; Inibitori Antidepressivi inibitori della ricaptazione della 5-idrossiserotonina (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativi e ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici, ecc. Oppure sono stati assunti medicinali su prescrizione, da banco ed erboristici diversi da quelli sopra descritti nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco;
7. Partecipato a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
8. Coloro che hanno esigenze alimentari particolari e non possono rispettare una dieta unificata;
9. Persone che hanno consumato cibi o bevande ricchi di caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata, ecc.) entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o che non accettano di vietare l'uso di cibi o bevande ricchi di caffeina durante il periodo di studio;
10. Storia allergica nota agli ingredienti del farmaco in esame o farmaci simili, storia di malattie allergiche o costituzione allergica;
11. Fumatori che hanno fumato più di 10 sigarette o sigarette equivalenti al giorno nell'anno precedente allo screening o coloro che non hanno potuto rispettare il divieto di fumo durante il periodo del test;
12. Persone alcoldipendenti con un consumo medio settimanale di alcol superiore a 14 unità (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di superalcolici o 150 ml di vino) o positivi all'alcol test dell'alito nell'anno precedente allo screening;
13. Persone con una storia di droga o abuso di droghe nell'anno precedente allo screening o che risultano positive al test per abuso di droghe (gli elementi di screening includono: morfina, THC, metanfetamina, dimetilene diossiamfetamina, ketamina e cocaina);
14. Esame fisico completo, segni vitali, esame di laboratorio, esame ECG determinato dallo sperimentatore come anormale e clinicamente significativo;
15. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo dell'HIV (HIV-AB), anticorpo del Treponema pallidum (TP-Ab) uno qualsiasi dei risultati positivi;
16. Donne in gravidanza o in allattamento, o che risultano positive al test dell'HCG sierico prima della somministrazione dello studio, o che non possono o non vogliono utilizzare contraccettivi approvati dallo sperimentatore durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio come indicato dallo sperimentatore;
17. Studiare la donazione di sangue o la perdita di sangue ≥ 200 ml entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco o avere una storia di utilizzo di prodotti sanguigni;
18. Pazienti con una storia di intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti la somministrazione dello studio, o che non si sono ripresi dall'intervento, o che hanno un piano chirurgico anticipato durante il periodo di prova;
19. Persone direttamente collegate alla sperimentazione clinica;
20. Pazienti che non tollerano la venipunzione e che hanno una storia di svenimento da aghi e svenimento con sangue;
21. Altri soggetti ritenuti non idonei per questo studio dallo sperimentatore.