Et fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AAPB til injektion (AAPB)

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 (begge ender inkluderet), både mænd og kvinder;
2. Ved screening af patienter, mandlig vægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) i området 19-28 kg/m^2 (inklusive øvre og nedre grænser), BMI= vægt (kg)/højde ( m) ^2;
3. I stand til at kommunikere godt med forskere, villige og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i programmet;
4. Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge undersøgelsesgodkendte præventionsmetoder (såsom spiral, kondomer, sæddræbende gel plus kondomer, membraner osv.) i hele forsøgsperioden;
5. Fuldstændig forstå formålet med og kravene til forsøget, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive et skriftligt informeret samtykke og være i stand til at fuldføre hele forsøgsprocessen i overensstemmelse med kravene i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Efterforskeren fastslår, at forsøgspersonen har en historie med nuværende sygdom og tidligere sygdom eller dysfunktion, der påvirker det kliniske forsøg, herunder, men ikke begrænset til, sygdomme i nervesystemet, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine system, metabolisk sygdom , reumatisk sygdom, blodsystem osv.;
2. Lider af psykisk sygdom eller har en historie med psykisk sygdom;
3. Har en historie med ondartede tumorer eller andre sygdomme, der ikke er egnede til kliniske forsøg;
4. Anamnese med kardiovaskulær sygdom (såsom hjertedysfunktion, koronararteriesygdom, kardiomyopati, hjerteklapsygdom, familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med pludselig død osv.) eller EKG-resultater, der viser QTcF > 450ms, eller klinisk signifikant ledningsblokering eller T-bølgeændringer;
5. Unormal leverfunktion (ALAT, AST højere end den øvre grænse for normal referenceværdi);
6. Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer metabolisme af leverenzymer (såsom: inducere barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol osv.) blev brugt inden for 30 dage før lægemiddeladministration; Hæmmere 5-hydroxyserotonin reuptake inhibitor (SSRI) antidepressiva, cimetidin, Diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, beroligende midler og hypnotika, verapamil, fluoroquinoloner, antihistaminer mv. Eller andre receptpligtige, håndkøbs- og naturlægemidler end dem, der er beskrevet ovenfor, er blevet taget inden for de 14 dage før lægemiddeladministration;
7. Deltog i alle kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
8. Dem, der har særlige krav til mad og ikke kan overholde en samlet kost;
9. Personer, der har indtaget koffeinrig mad eller drikke (kaffe, te, cola, chokolade osv.) inden for 48 timer før indgivelsen af ​​studiets lægemiddel, eller som ikke accepterer at forbyde brugen af ​​koffeinrig mad eller drikke under studieperiode;
10. Kendt allergisk historie af testlægemiddelingredienser eller lignende lægemidler, allergisk sygdomshistorie eller allergisk konstitution;
11. Rygere, der røg mere end 10 cigaretter eller tilsvarende cigaretter om dagen i det 1 år forud for screeningen, eller dem, der ikke kunne overholde rygeforbuddet i testperioden;
12. Alkoholafhængige personer med et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på mere end 14 enheder (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 150 ml vin) eller positive til alkoholudåndingstest i året før screening;
13. Personer med en historie med stof- eller stofmisbrug inden for året før screening, eller som tester positive for stofmisbrug (screeningselementer omfatter: morfin, THC, metamfetamin, dimethylendioxyamfetamin, ketamin og kokain);
14. Fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse, EKG-undersøgelse vurderet af investigator til at være unormal og klinisk signifikant;
15. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), HIV-antistof (HIV-AB), Treponema pallidum-antistof (TP-Ab) ethvert af de positive resultater;
16. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som tester positivt for serum-HCG før forsøgsadministration, eller som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge investigator-godkendt prævention i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen som anvist af investigator;
17. Undersøg bloddonation eller blodtab ≥200 ml inden for 3 måneder før lægemiddeladministration, eller har en historie med brug af blodprodukt;
18. Patienter med en operationshistorie inden for 3 måneder før studieadministration, eller som ikke er kommet sig efter operationen, eller som har en forventet operationsplan i løbet af forsøgsperioden;
19. Personer direkte relateret til det kliniske forsøg;
20. Patienter, der ikke kan tolerere venepunktion og har en historie med besvimelse af nåle og besvimelse af blod;
21. Andre emner, som efterforskeren vurderer som uegnede til denne undersøgelse.