Kognitivní zotavení po deliriu po mozkové příhodě (REECOVER) (RECOVER)
6. listopadu 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Kognitivní zotavení po deliriu po cévní mozkové příhodě [ZOPAK] Longitudinální pilotní studie důkazu konceptu u pacientů s cévní mozkovou příhodou s deliriem/bez deliria
RECOVER je studie Proof-of-Concept zaměřená na kognitivní funkce podle longitudinálního designu se třemi měřeními (během akutní a postakutní fáze iktu a 3měsíčního sledování) a dvěma stejně velkými skupinami pacientů s mrtvicí: delirium po mrtvici (PSD) a skupina bez PSD (kontrolní skupina).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí vícesložkového neuropsychologického hodnocení a funkční MRI založené na úkolech (zavádějící modifikovanou úlohu pracovní paměti).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo
- Nábor
- Department of Neurology, University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Lena Geiger-Primo, MD
- Telefonní číslo: +497071 29 80684
- E-mail: lena.geiger-primo@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 60 let
- Ischemický iktus: Nástup mrtvice ≤ 96 h, přijetí do nemocnice ≤ 48 h
- NIHSS ≥ 1
- Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Afázie
- Preexistující stavy, jako je demence, psychiatrické poruchy (např. deprese, schizofrenie)
- Kontraindikace MRI, jako jsou některé kovové implantáty
- Snížené vědomí, definované jako Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8
- Nástup deliria před zápisem do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Delirium po mrtvici
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí vícesložkového neuropsychologického hodnocení a funkční MRI založené na úkolech (zavedení modifikované úlohy pracovní paměti) ve třech časových bodech S1, S2, S3.
|
Vícesložkové kognitivní hodnocení zahrnující následující oblasti: pozornost a rychlost informací, výkonné funkce, verbální paměť, jazyk, visuoprostorová konstrukce a orientace.
Strukturální MRI (např. MPRAGE, DTI) a funkční MRI (zavádějící modifikovanou úlohu pracovní paměti pro pacienty s mrtvicí)
|
|
Jiný: Delirium bez mrtvice
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí vícesložkového neuropsychologického hodnocení a funkční MRI založené na úkolech (zavedení modifikované úlohy pracovní paměti) ve třech časových bodech S1, S2, S3.
|
Vícesložkové kognitivní hodnocení zahrnující následující oblasti: pozornost a rychlost informací, výkonné funkce, verbální paměť, jazyk, visuoprostorová konstrukce a orientace.
Strukturální MRI (např. MPRAGE, DTI) a funkční MRI (zavádějící modifikovanou úlohu pracovní paměti pro pacienty s mrtvicí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní funkce po mozkové příhodě
Časové okno: 90 dní
|
Primárním koncovým bodem bude meziskupinové srovnání kognitivního výsledku, definovaného jako globální kognitivní funkce po mozkové příhodě, při 3měsíčním sledování (S3), za použití multimodálních dat získaných z neuropsychologického hodnocení a fMRI založené na úkolech.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doménově specifické kognitivní funkce po mozkové příhodě
Časové okno: 90 dní
|
Druhým koncovým bodem bude porovnání kognitivního výsledku mezi skupinami, definovaného jako kognitivní funkce specifické pro doménu po mozkové příhodě, po 3 měsících sledování, s použitím multimodálních dat získaných z neuropsychologického hodnocení a fMRI na základě úkolů.
|
90 dní
|
|
Predikce globálního kognitivního výsledku po mozkové příhodě
Časové okno: 5-90 dní
|
Multivariační lineární regresní model bude použit k vytvoření vícepoložkového prognostického nebo prediktivního nástroje pro kognitivní výsledky, definovaného jako globální kognitivní funkce po mozkové příhodě při následném měření (S3) pomocí parametrů hodnocených v S1.
|
5-90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKF_1004-0-0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .