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Kognitive Erholung nach Delir nach Schlaganfall (RECOVER) (RECOVER)

6. November 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Kognitive Erholung nach einem Delir nach einem Schlaganfall [RECOVER], eine longitudinale Pilot-Proof-of-Concept-Studie bei Schlaganfallpatienten mit/ohne Delir

RECOVER ist eine Proof-of-Concept-Studie zur kognitiven Funktion nach einem Längsschnittdesign mit drei Messungen (während der akuten und postakuten Phase eines Schlaganfalls und einer 3-monatigen Nachbeobachtung) und zwei gleich großen Schlaganfallpatientengruppen: ein Post-Schlaganfall-Delirium (PSD) und eine Nicht-PSD-Gruppe (Kontrollgruppe). Die kognitive Funktion wird anhand einer mehrkomponentigen neuropsychologischen Beurteilung und einer aufgabenbasierten funktionellen MRT (Einführung einer modifizierten Arbeitsgedächtnisaufgabe) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Ischämischer Schlaganfall: Schlaganfallbeginn ≤ 96 Stunden, Krankenhauseinweisung ≤ 48 Stunden
  • NIHSS ≥ 1
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie
  • Vorerkrankungen wie Demenz, psychiatrische Störungen (z. B. Depression, Schizophrenie)
  • MRT-Kontraindikationen wie bestimmte Metallimplantate
  • Reduziertes Bewusstsein, definiert als Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8
  • Delirbeginn vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Delir nach Schlaganfall
Beurteilung der kognitiven Funktion mithilfe einer mehrkomponentigen neuropsychologischen Beurteilung und aufgabenbasierter funktioneller MRT (Einführung einer modifizierten Arbeitsgedächtnisaufgabe) zu drei Zeitpunkten S1, S2, S3.
Diagnosetest: Mehrkomponenten-neuropsychologische Beurteilung
Mehrkomponentige kognitive Beurteilung, einschließlich der folgenden Bereiche: Aufmerksamkeit und Informationsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen, verbales Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Konstruktion und Orientierung.
Diagnosetest: Multimodale MRT
Strukturelle MRT (z. B. MPRAGE, DTI) und funktionelle MRT (Einführung einer modifizierten Arbeitsgedächtnisaufgabe für Schlaganfallpatienten)
Sonstiges: Nicht-Post-Schlaganfall-Delirium
Beurteilung der kognitiven Funktion mithilfe einer mehrkomponentigen neuropsychologischen Beurteilung und aufgabenbasierter funktioneller MRT (Einführung einer modifizierten Arbeitsgedächtnisaufgabe) zu drei Zeitpunkten S1, S2, S3.
Diagnosetest: Mehrkomponenten-neuropsychologische Beurteilung
Mehrkomponentige kognitive Beurteilung, einschließlich der folgenden Bereiche: Aufmerksamkeit und Informationsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen, verbales Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Konstruktion und Orientierung.
Diagnosetest: Multimodale MRT
Strukturelle MRT (z. B. MPRAGE, DTI) und funktionelle MRT (Einführung einer modifizierten Arbeitsgedächtnisaufgabe für Schlaganfallpatienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktionen nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Endpunkt wird ein gruppenübergreifender Vergleich des kognitiven Ergebnisses sein, definiert als globale kognitive Funktion nach einem Schlaganfall, nach 3 Monaten Nachuntersuchung (S3) unter Verwendung multimodaler Daten, die aus der neuropsychologischen Beurteilung und aufgabenbasierter fMRT generiert wurden.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Domänenspezifische kognitive Funktionen nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Der zweite Endpunkt wird ein Vergleich zwischen den Gruppen des kognitiven Ergebnisses sein, definiert als domänenspezifische kognitive Funktion nach einem Schlaganfall, nach 3 Monaten Nachbeobachtung unter Verwendung multimodaler Daten, die aus der neuropsychologischen Beurteilung und aufgabenbasierter fMRT generiert wurden.
90 Tage
Vorhersage des globalen kognitiven Ergebnisses nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 5 - 90 Tage
Ein multivariates lineares Regressionsmodell wird verwendet, um ein prognostisches oder prädiktives Multi-Item-Tool für das kognitive Ergebnis zu erstellen, das als globale kognitive Funktion nach einem Schlaganfall bei der Folgemessung (S3) anhand von bei S1 bewerteten Parametern definiert ist.
5 - 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKF_1004-0-0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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