Recupero cognitivo dopo il delirio post-ictus (RECOVER) (RECOVER)
6 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Recupero cognitivo dopo delirio post-ictus [RECOVER] uno studio pilota longitudinale di prova concettuale in pazienti con ictus con/senza delirio
RECOVER è uno studio Proof-of-Concept sul funzionamento cognitivo che segue un disegno longitudinale con tre misurazioni (durante le fasi acuta e post-acuta di un ictus e un follow-up di 3 mesi) e due gruppi di pazienti con ictus di uguali dimensioni: un delirio post-ictus (PSD) e un gruppo non-PSD (gruppo di controllo).
Il funzionamento cognitivo sarà valutato utilizzando una valutazione neuropsicologica multicomponente e una risonanza magnetica funzionale basata sui compiti (introducendo un compito di memoria di lavoro modificato).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tuebingen, Germania
- Reclutamento
- Department of Neurology, University Hospital Tuebingen
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Contatto:
- Lena Geiger-Primo, MD
- Numero di telefono: +497071 29 80684
- Email: lena.geiger-primo@med.uni-tuebingen.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Ictus ischemico: insorgenza dell'ictus ≤ 96 ore, ricovero ospedaliero ≤ 48 ore
- NIHSS ≥ 1
- Consenso informato del paziente o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Afasia
- Condizioni preesistenti come demenza, disturbi psichiatrici (ad es. Depressione, schizofrenia)
- Controindicazione alla risonanza magnetica come alcuni impianti metallici
- Coscienza ridotta, definita come Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8
- Insorgenza del delirio prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Delirio post-ictus
Valutazione del funzionamento cognitivo utilizzando una valutazione neuropsicologica multicomponente e una risonanza magnetica funzionale basata su compiti (che introduce un compito di memoria di lavoro modificato) in tre punti temporali S1, S2, S3.
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Valutazione cognitiva multicomponente che comprende i seguenti ambiti: attenzione e velocità di informazione, funzionamento esecutivo, memoria verbale, linguaggio, costruzione visuospaziale e orientamento.
MRI strutturale (ad esempio, MPRAGE, DTI) e MRI funzionale (che introduce un compito di memoria di lavoro modificato per i pazienti con ictus)
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Altro: Delirio non post-ictus
Valutazione del funzionamento cognitivo utilizzando una valutazione neuropsicologica multicomponente e una risonanza magnetica funzionale basata su compiti (che introduce un compito di memoria di lavoro modificato) in tre punti temporali S1, S2, S3.
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Valutazione cognitiva multicomponente che comprende i seguenti ambiti: attenzione e velocità di informazione, funzionamento esecutivo, memoria verbale, linguaggio, costruzione visuospaziale e orientamento.
MRI strutturale (ad esempio, MPRAGE, DTI) e MRI funzionale (che introduce un compito di memoria di lavoro modificato per i pazienti con ictus)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento cognitivo globale post-ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'endpoint primario sarà un confronto tra gruppi dell'esito cognitivo, definito come funzionamento cognitivo globale post-ictus, a 3 mesi di follow-up (S3), utilizzando dati multimodali generati dalla valutazione neuropsicologica e dalla fMRI basata sui compiti.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento cognitivo dominio specifico post-ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il secondo endpoint sarà un confronto tra gruppi dell'esito cognitivo, definito come funzionamento cognitivo post-ictus specifico del dominio, a 3 mesi di follow-up, utilizzando dati multimodali generati dalla valutazione neuropsicologica e dalla fMRI basata sui compiti.
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90 giorni
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Previsione dell’esito cognitivo globale post-ictus
Lasso di tempo: 5 - 90 giorni
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Verrà utilizzato un modello di regressione lineare multivariata per stabilire uno strumento prognostico o predittivo multi-elemento per l'esito cognitivo, definito come funzionamento cognitivo globale post-ictus alla misurazione di follow-up (S3) mediante parametri valutati a S1.
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5 - 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKF_1004-0-0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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