Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rovadicitinibu ve srovnání s protokolem vybraným výzkumníky ve třetí linii a následných studiích středně těžkého až těžkého chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

5. prosince 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost vybraného režimu rovadicitinibu u středně těžkého až těžkého chronického onemocnění štěpu proti hostiteli ve třetí linii a dále

Cílem této studie je prokázat, že u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou reakcí štěpu proti hostiteli ve třetí linii a dále může použití rosuvastatinu ve srovnání s protokolem zvoleným výzkumníky významně zlepšit míru objektivní odpovědi u subjektů v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Mo, Doctor
          • Telefonní číslo: 13810096698
          • E-mail: mxd453@163.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • Zatím nenabíráme
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Zhifeng Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 13606901162
          • E-mail: lzf_xm@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Zatím nenabíráme
        • The 904 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First People's Hospital The First People's Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peng Zhao, Doctor
          • Telefonní číslo: 13639014111
          • E-mail: 56068622@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450099
        • Zatím nenabíráme
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
      • Zhenzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
          • Fankai Meng, Doctor
          • Telefonní číslo: 13007115862
          • E-mail: 59440029@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, Hunan
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng, Doctor
          • Telefonní číslo: 18900766137
          • E-mail: 577769365@qq.com
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223200
        • Zatím nenabíráme
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, Čína, 271000
        • Zatím nenabíráme
        • Tai'an City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guanchen Bai, Doctor
          • Telefonní číslo: 18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Telefonní číslo: 18991232609
          • E-mail: hpc@163.com
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710068
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Huang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18981838236
          • E-mail: 978236463@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Zatím nenabíráme
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315211
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325005
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 18 až 70 let; Karnofsky (KPS) ≥ 60 bodů; očekávaná doba přežití delší než 6 měsíců;
  • dříve podstoupila alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk;
  • Podle standardů NIH je klinická diagnóza středně těžká až těžká cGVHD；
  • Dříve dostávali systematickou léčbu cGVHD s 2-5 liniemi;
  • Stabilní dávka kortikosteroidů a jiných imunosupresiv podávaná během 2 týdnů před screeningem;
  • Hlavní orgán funguje dobře;
  • Počínaje dnem 1 po zařazení do kontrolní skupiny této studie musí účastníci dostat jeden z léků specifikovaných v protokolu studie;
  • Účastnice ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy) během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; Sérový těhotenský test negativní během 7 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící subjekt; Muži by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie;
  • Subjekty se dobrovolně připojily k této studii, podepsaly informovaný souhlas a měly dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

  • prodělal nebo v současnosti trpí jinými zhoubnými nádory během posledních 3 let;
  • Známá nebo podezřelá aktivní aGVHD；
  • Jedinci s intersticiální pneumonií, neinfekční pneumonií, nekontrolovanými aktivními infekcemi nebo infekcemi vyžadujícími systematickou léčbu během prvních 7 dnů po randomizaci, s výjimkou těch, které výzkumníci považují za vhodné pro zařazení;
  • Výskyt a progrese dalších základních onemocnění zahrnují proliferativní onemocnění lymfoidní tkáně po transplantaci a recidivu primárních maligních hematologických onemocnění;
  • Náhodné selhání alogenní transplantace krvetvorných buněk během prvních 6 měsíců nebo po 2 alogenních transplantacích hematopoetických kmenových buněk v minulosti;
  • Použité inhibitory JAK, inhibitory Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) atd. během prvních 2 týdnů randomizace;
  • Existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit perorální léčbu, jako je neschopnost polykat, střevní obstrukce atd.;
  • Jedinci s anamnézou zneužívání psychofarmak, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy;
  • Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním;
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na výzkumné léky nebo jejich složky;
  • Účast v jiných klinických studiích během prvních 4 týdnů randomizace;
  • Podle úsudku výzkumníka existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie, nebo subjektů, které jsou z jiných důvodů považovány za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rovadicitinib
Rovadicitinib: 10 mg, užívaný perorálně nalačno dvakrát denně, s minimálním intervalem 8 hodin mezi jednotlivými dávkami a optimálním intervalem 12 hodin. Každých 28 dní je léčebný cyklus.
Lék: Rovadicitinib
Rovadicitinib je inhibitor rodiny Janusových kináz (JAK) a Rho asociovaných kináz (ROCK). Může inhibovat trvalou abnormální aktivaci signálního převodníku a aktivátoru transkripce (JAK-STAT) Janus kinázy (JAK) a také inhibovat Rho asociovanou kinázu 2 (ROCK2). Signální dráha JAK 1-JAK 2 je klíčovým krokem při vyvolání zánětu a poškození tkáně u akutního a chronického onemocnění štěpu proti hostiteli.
Aktivní komparátor: Imatinib nebo methotrexát nebo mykofenolát nebo rituximab

Tablety methotrexátu: 10 mg, perorálně, jednou týdně nebo 5 mg, perorálně, dvakrát týdně.

Metoprolol ester: 250 mg-500 mg, bid, perorálně.

Imatinib: 100-400 mg, qd, perorálně.

Rituximab: 375 mg/m2, podávaný intravenózně jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Imatinib
Inhibitor tyrozinkinázy imatinib je inhibitor proteinkinázy s malou molekulou, který má schopnost blokovat jednu nebo více proteinkináz. Klinicky se používá k léčbě chronické myeloidní leukémie a maligních gastrointestinálních stromálních tumorů.
Lék: Methotrexát
Methotrexát je organická sloučenina, která se používá hlavně jako protinádorové léčivo proti folátům. Inhibuje syntézu nádorových buněk inhibicí dihydrofolátreduktázy, čímž inhibuje růst a reprodukci nádorových buněk.
Lék: Mykofenolát mofetil
Ester metoprololu je organická sloučenina používaná hlavně jako imunosupresivum
Lék: Rituximab
Rituximab aktivuje buněčně zprostředkovanou fagocytózu závislou na protilátkách a cytotoxicitu závislou na komplementu vazbou na shluk antigenu diferenciace 20 (CD20), odstraněním maligních B buněk exprimujících CD20 a dosažením terapeutických cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise ve 24. týdnu (ORR)
Časové okno: 24. týden
Výzkumníci hodnotili každý orgán podle konsenzuálních kritérií konference NIH 2014 a ve 24. týdnu bylo stanoveno procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve všech hodnotitelných orgánech.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní míra odezvy (BOR)
Časové okno: 24. týden
Nejlepší terapeutický účinek ze všech terapeutických výsledků
24. týden
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba trvání úlevy od symptomů u pacientů po léčbě
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Zlepšení skóre symptomů Lee cGVHD u subjektů v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Lee cGVHD Symptom Score je nástroj používaný k hodnocení závažnosti symptomů u chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD), v rozsahu od 0 do 4 bodů, s maximálním celkovým skóre 16 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky cGVHD.
24. týden
Bezporuchové přežití (FFS)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Doba od zahájení léčby do výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu u pacienta
Týdny 2, 4, 8, 16, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Míra recidivy primárního onemocnění (MR)
Časové okno: Týdny 8, 16, 24, 36, 48
Pravděpodobnost recidivy onemocnění pacienta během určitého časového období.
Týdny 8, 16, 24, 36, 48
Nerelapsová úmrtnost (NRM)
Časové okno: Týdny 8, 16, 24, 36, 48
NRM bylo definováno jako úmrtí bez recidivujícího nebo progresivního onemocnění
Týdny 8, 16, 24, 36, 48
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Od randomizace až po čas smrti způsobené z jakéhokoli důvodu
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Procento subjektů, jejichž denní dávka glukokortikoidů se snížila
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů, jejichž denní dávka glukokortikoidů klesla o ≥ 50 % v týdnu 24, a procento subjektů, které vysadily všechny glukokortikoidy
24. týden
Změny ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Škála FACT-BMT je nástroj používaný k hodnocení kvality života (QOL) pacientů po transplantaci krvetvorných buněk, škálu vyplňuje osoba, která je pacientovi nejblíže, a každá otázka má pět možných odpovědí na škále 0-4. Odpovězte na každou otázku na základě skutečné situace pacienta za poslední týden a označte odpovídající číslo znakem „√“
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny v 5-úrovňovém EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Bodovací kritéria stupnice EQ-5D-5L zahrnují pět dimenzí: schopnost akce, schopnost sebeobsluhy, schopnost denní aktivity, bolest nebo nepohodlí, úzkost nebo deprese. Po výběru úrovně pro každou dimenzi lze získat konkrétní hodnocení. Pokud si například jednotlivec zvolí „mírně obtížné“ z hlediska schopnosti akce, získá 2 body v této dimenzi (od 0 do 5, kde 0 znamená žádnou obtížnost a 5 znamená neschopnost/velmi vážnou obtížnost)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), stejně jako abnormální indikátory laboratorních testů.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Cmax
Časové okno: Den 1, den 8 v cyklu 1: 0,5 hodiny před dávkou, 0,5 hodiny po dávce, 1. den cyklus 2: 0,5 hodiny před dávkou, 2 hodiny po dávce, den 1 cyklus 4: 0,5 hodiny před dávkou, 3 hodiny po dávka, den 1 cyklus 6: 0,5 hodiny před dávkou, 4 hodiny po dávce (28 dní jako cyklus)
Maximální koncentrace léčiva, která se po podání dostane do krevního oběhu
Den 1, den 8 v cyklu 1: 0,5 hodiny před dávkou, 0,5 hodiny po dávce, 1. den cyklus 2: 0,5 hodiny před dávkou, 2 hodiny po dávce, den 1 cyklus 4: 0,5 hodiny před dávkou, 3 hodiny po dávka, den 1 cyklus 6: 0,5 hodiny před dávkou, 4 hodiny po dávce (28 dní jako cyklus)
Ctrough
Časové okno: Den 1, den 8 v cyklu 1: 0,5 hodiny před dávkou, 0,5 hodiny po dávce, 1. den cyklus 2: 0,5 hodiny před dávkou, 2 hodiny po dávce, den 1 cyklus 4: 0,5 hodiny před dávkou, 3 hodiny po dávka, den 1 cyklus 6: 0,5 hodiny před dávkou, 4 hodiny po dávce (28 dní jako cyklus)
Po vícenásobném podání dosáhne koncentrace léčiva v krvi relativně stabilního stavu, který se nazývá koncentrace v ustáleném stavu
Den 1, den 8 v cyklu 1: 0,5 hodiny před dávkou, 0,5 hodiny po dávce, 1. den cyklus 2: 0,5 hodiny před dávkou, 2 hodiny po dávce, den 1 cyklus 4: 0,5 hodiny před dávkou, 3 hodiny po dávka, den 1 cyklus 6: 0,5 hodiny před dávkou, 4 hodiny po dávce (28 dní jako cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ05105-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit