- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06682169
Ocena Rovadicitinibu w porównaniu z protokołem wybranym przez badaczy trzeciego rzutu i późniejszych badań nad umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, kontrolowane pozytywnie, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wybranego schematu leczenia rowadicitinibem w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w trzeciej linii i później
Celem tego badania jest wykazanie, że u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi w trzeciej linii i później, zastosowanie rosuwastatyny w porównaniu z protokołem wybranym przez badaczy może znacząco poprawić odsetek obiektywnych odpowiedzi pacjentów w tygodniu 24.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
182
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: He Huang, Doctor
- Numer telefonu: 13605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyu Zhu, Doctor
- Numer telefonu: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yujun Dong, Doctor
- Numer telefonu: 18210264969
- E-mail: dongy@hsc.pku.edu.cn
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Mo, Doctor
- Numer telefonu: 13810096698
- E-mail: mxd453@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Southwest Hospital of Amu
-
Kontakt:
- Shuangnian Xu, Doctor
- Numer telefonu: 13650596553
- E-mail: xushuangnian1985@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Nainong Li, Doctor
- Numer telefonu: 13365910189
- E-mail: nainli@aliyun.com
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Zhifeng Li, Doctor
- Numer telefonu: 13606901162
- E-mail: lzf_xm@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Yaming Xi, Doctor
- Numer telefonu: 18693165668
- E-mail: lingxiaolingedu@163.com
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
- Jeszcze nie rekrutacja
- The 904 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
-
Kontakt:
- Tao Wu, Doctor
- Numer telefonu: 13919939297
- E-mail: wutaozhen@yeah.net
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Hua Jin, Doctor
- Numer telefonu: 18026280868
- E-mail: echohua1124@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangzhou First People's Hospital The First People's Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shunqing Wang, Doctor
- Numer telefonu: 13437801998
- E-mail: shqwang_cn@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Zhongming Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 15807801369
- E-mail: zzmmissyou@126.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Jishi Wang, Doctor
- Numer telefonu: 13639089646
- E-mail: wangjishi9646@163.com
-
Kontakt:
- Peng Zhao, Doctor
- Numer telefonu: 13639014111
- E-mail: 56068622@qq.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
Kontakt:
- Xuejun Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 13722781112
- E-mail: zhxjhbmu@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zunmin Zhu, Doctor
- Numer telefonu: 13603712008
- E-mail: zhuzm1964@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450099
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Xianjing Wang, Doctor
- Numer telefonu: 13733809362
- E-mail: xianjingwang@126.com
-
Zhenzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhou, Doctor
- Numer telefonu: 13623822347
- E-mail: zhoujiandoctor@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Fuling Zhou, Doctor
- Numer telefonu: 18986285580
- E-mail: zhoufuling@163.com
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Kontakt:
- Fankai Meng, Doctor
- Numer telefonu: 13007115862
- E-mail: 59440029@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuhan Union Hospital of China
-
Kontakt:
- Wei Shi, Doctor
- Numer telefonu: 13207131315
- E-mail: 496020121@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, Hunan
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Kontakt:
- Hongling Peng, Doctor
- Numer telefonu: 18900766137
- E-mail: 577769365@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huai'an Second People's Hospital
-
Kontakt:
- YanMing Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 15951268038
- E-mail: zhangyanming2005@126.com
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Zhengping Yu, Doctor
- Numer telefonu: 15951946338
- E-mail: zhengpingyu2016@sina.com
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Kourong Miao, Doctor
- Numer telefonu: 13813828314
- E-mail: kourongmiao@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li, Doctor
- Numer telefonu: 13970038386
- E-mail: lifeigcp2022@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130031
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Sujun Gao, Doctor
- Numer telefonu: 15843073208
- E-mail: sujung1963@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiaojing Yan, Doctor
- Numer telefonu: 13889128302
- E-mail: yanxiaojing_pp@hotmail.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jun Peng, Doctor
- Numer telefonu: 18560087005
- E-mail: junpeng88@sina.com
-
Tai’an, Shandong, Chiny, 271000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tai'an City Central Hospital
-
Kontakt:
- Guanchen Bai, Doctor
- Numer telefonu: 18653819776
- E-mail: bgcbgc1@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital
-
Kontakt:
- Lijing Shen, Doctor
- Numer telefonu: 13917912448
- E-mail: shenlijing@renji.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoxia Hu, Doctor
- Numer telefonu: 13795437259
- E-mail: hu_xiaoxia@126.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Lifang Huang, Doctor
- Numer telefonu: 13554399000
- E-mail: huanglifang627@163.com
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Pengcheng He, Doctor
- Numer telefonu: 18991232609
- E-mail: hpc@163.com
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710068
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Wang, Doctor
- Numer telefonu: 13571936193
- E-mail: 13571936193@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobin Huang, Doctor
- Numer telefonu: 18981838236
- E-mail: 978236463@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
Kontakt:
- Erlie Jiang, Doctor
- Numer telefonu: 15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Ming Jiang, Doctor
- Numer telefonu: 13909910116
- E-mail: jiangmingyy@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Yajie Wang, Doctor
- Numer telefonu: 13211630338
- E-mail: 694634285@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- He Huang, Doctor
- Numer telefonu: 13605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
- Jeszcze nie rekrutacja
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Kontakt:
- Ying Lu, Doctor
- Numer telefonu: 13486090834
- E-mail: rmluying@nbu.edu.com
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315211
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Ping Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 13819811995
- E-mail: lingdujianke@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325005
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lan Sun, Doctor
- Numer telefonu: 13587685726
- E-mail: sunlan91@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 18 do 70 lat; Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 punktów; Oczekiwany okres przeżycia przekraczający 6 miesięcy;
- Wcześniej przebyty allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
- Według standardów NIH rozpoznanie kliniczne to cGVHD od umiarkowanego do ciężkiego;
- Wcześniej otrzymywał systematyczne leczenie cGVHD za pomocą 2-5 linii;
- Stała dawka kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych przyjmowana w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Główny organ funkcjonuje dobrze;
- Począwszy od 1. dnia po włączeniu do grupy kontrolnej tego badania, uczestnicy muszą otrzymywać jeden z leków określonych w protokole badania;
- Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; Test ciążowy z surowicy był ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i musi to być pacjentka niekarmiąca piersią; Uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu;
- Pacjenci dobrowolnie przyłączyli się do badania, podpisali świadomą zgodę i przestrzegali zasad.
Kryteria wykluczenia:
- Czy w ciągu ostatnich 3 lat cierpiał lub obecnie cierpi na inne nowotwory złośliwe;
- Znana lub podejrzewana aktywna aGVHD;
- Osoby ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc, niekontrolowanymi aktywnymi infekcjami lub infekcjami wymagającymi systematycznego leczenia w ciągu pierwszych 7 dni od randomizacji, z wyjątkiem tych uznanych przez badaczy za odpowiednie do włączenia do badania;
- Występowanie i postęp innych chorób podstawowych obejmuje choroby proliferacyjne tkanki limfatycznej po przeszczepie i nawrót pierwotnych złośliwych chorób hematologicznych;
- Losowe niepowodzenie allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu pierwszych 6 miesięcy lub po otrzymaniu w przeszłości 2 allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych;
- Zastosowane inhibitory JAK, inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) itp. w ciągu pierwszych 2 tygodni randomizacji;
- Istnieje wiele czynników, które mogą mieć wpływ na leki doustne, takie jak niemożność połykania, niedrożność jelit itp.;
- Osoby, które w przeszłości nadużywały leków psychotropowych, które nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
- Pacjenci z jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobą;
- Osoby uczulone na badane leki lub ich składniki;
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji;
- Według oceny badacza istnieją choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników badania lub wpływają na ukończenie badania, lub też pacjenci, którzy z innych powodów zostali uznani za niekwalifikujących się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rovadicitinib
Rovadicitinib: 10 mg, przyjmowany doustnie na pusty żołądek dwa razy na dobę, z zachowaniem minimalnej przerwy pomiędzy dawkami wynoszącej 8 godzin, a optymalnej przerwy wynoszącej 12 godzin.
Co 28 dni to cykl leczenia.
|
Rovadicitinib jest inhibitorem rodziny kinaz związanych z Janusem (JAK) i kinaz związanych z Rho (ROCK).
Może hamować utrzymującą się nieprawidłową aktywację szlaku przetwornika sygnału kinazy janusowej (JAK) i aktywatora transkrypcji (JAK-STAT), a także hamować kinazę 2 związaną z Rho (ROCK2).
Szlak sygnałowy JAK 1-JAK 2 jest kluczowym etapem w wywoływaniu stanu zapalnego i uszkodzenia tkanek w ostrej i przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.
|
|
Aktywny komparator: Imatynib, Metotreksat, Mykofenolan lub Rytuksymab
Tabletki metotreksatu: 10 mg doustnie raz w tygodniu lub 5 mg doustnie dwa razy w tygodniu. Ester metoprololu: 250 mg-500 mg, bidon, doustnie. Imatinib: 100-400 mg, raz na dobę, doustnie. Rytuksymab: 375 mg/m2, podawany dożylnie raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. |
Inhibitor kinazy tyrozynowej imatinibu jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy białkowej, który ma zdolność blokowania jednej lub większej liczby kinaz białkowych.
Klinicznie stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej i złośliwych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego.
Metotreksat jest związkiem organicznym stosowanym głównie jako lek przeciwnowotworowy o działaniu przeciwfolanowym.
Hamuje syntezę komórek nowotworowych poprzez hamowanie reduktazy dihydrofolianowej, hamując w ten sposób wzrost i reprodukcję komórek nowotworowych.
Ester metoprololu jest związkiem organicznym stosowanym głównie jako środek immunosupresyjny
Rytuksymab aktywuje fagocytozę komórkową zależną od przeciwciał i cytotoksyczność zależną od dopełniacza poprzez wiązanie się z antygenem klastra różnicowania 20 (CD20), usuwając złośliwe komórki B wykazujące ekspresję CD20 i osiągając cele terapeutyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji obiektywnej w 24. tygodniu (ORR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Naukowcy ocenili każdy narząd zgodnie z kryteriami konsensusu ustalonymi na konferencji NIH 2014, a w 24. tygodniu określono odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) we wszystkich możliwych do oceny narządach.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy współczynnik obiektywnych odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Najlepszy efekt terapeutyczny spośród wszystkich efektów terapeutycznych
|
Tydzień 24
|
|
Czas trwania zwolnienia (DOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czas ustąpienia objawów u pacjentów po otrzymaniu leczenia
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Poprawa w punktacji objawów Lee cGVHD u pacjentów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala objawów cGVHD Lee to narzędzie stosowane do oceny nasilenia objawów przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD), w zakresie od 0 do 4 punktów, z maksymalnym łącznym wynikiem 16 punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy cGVHD.
|
Tydzień 24
|
|
Przetrwanie bez awarii (FFS)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 16, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji choroby lub śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny
|
Tygodnie 2, 4, 8, 16, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Częstość nawrotów choroby pierwotnej (MR)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 36, 48
|
Prawdopodobieństwo nawrotu choroby pacjenta w określonym czasie.
|
Tygodnie 8, 16, 24, 36, 48
|
|
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 36, 48
|
NRM zdefiniowano jako śmierć bez nawrotu lub postępującej choroby
|
Tygodnie 8, 16, 24, 36, 48
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Od randomizacji po moment śmierci spowodowanej jakąkolwiek przyczyną
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dzienną dawkę glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów, u których dobowa dawka glikokortykosteroidów zmniejszyła się o ≥ 50% w 24. tygodniu oraz odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie wszystkich glikokortykosteroidów
|
Tydzień 24
|
|
Zmiany w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworów – przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Skala FACT-BMT jest narzędziem służącym do oceny jakości życia (QOL) pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych, skalę wypełnia osoba najbliższa pacjentowi, a każde pytanie posiada pięć możliwych odpowiedzi na skali: 0-4.
Odpowiedz na każde pytanie w oparciu o rzeczywistą sytuację pacjenta w zeszłym tygodniu i zaznacz odpowiednią liczbę znakiem „√”
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiany w 5-poziomowym EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Kryteria punktowe skali EQ-5D-5L obejmują pięć wymiarów: zdolność do działania, zdolność do samoopieki, zdolność do codziennej aktywności, ból lub dyskomfort, lęk lub depresję.
Po wybraniu poziomu dla każdego wymiaru można uzyskać konkretną ocenę.
Na przykład, jeśli dana osoba wybierze opcję „nieco trudna” pod względem zdolności do działania, zdobędzie 2 punkty w tym wymiarze (od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niemożność/bardzo poważną trudność)
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), a także nieprawidłowych wskaźników badań laboratoryjnych.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8 cyklu 1: 0,5 godziny przed dawką, 0,5 godziny po dawce, dzień 1 cykl 2: 0,5 godziny przed dawką, 2 godziny po dawce, dzień 1 cykl 4: 0,5 godziny przed dawką, 3 godziny po dawka, dzień 1 cykl 6: 0,5 godziny przed dawką, 4 godziny po dawce (cykl 28 dni)
|
Maksymalne stężenie leku, które dostaje się do krwiobiegu po podaniu
|
Dzień 1, dzień 8 cyklu 1: 0,5 godziny przed dawką, 0,5 godziny po dawce, dzień 1 cykl 2: 0,5 godziny przed dawką, 2 godziny po dawce, dzień 1 cykl 4: 0,5 godziny przed dawką, 3 godziny po dawka, dzień 1 cykl 6: 0,5 godziny przed dawką, 4 godziny po dawce (cykl 28 dni)
|
|
Przejście
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8 cyklu 1: 0,5 godziny przed dawką, 0,5 godziny po dawce, dzień 1 cykl 2: 0,5 godziny przed dawką, 2 godziny po dawce, dzień 1 cykl 4: 0,5 godziny przed dawką, 3 godziny po dawka, dzień 1 cykl 6: 0,5 godziny przed dawką, 4 godziny po dawce (cykl 28 dni)
|
Po wielokrotnym podaniu stężenie leku we krwi osiąga względnie stabilny stan, nazywany stężeniem stanu stacjonarnego
|
Dzień 1, dzień 8 cyklu 1: 0,5 godziny przed dawką, 0,5 godziny po dawce, dzień 1 cykl 2: 0,5 godziny przed dawką, 2 godziny po dawce, dzień 1 cykl 4: 0,5 godziny przed dawką, 3 godziny po dawka, dzień 1 cykl 6: 0,5 godziny przed dawką, 4 godziny po dawce (cykl 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Pirymidyn
- Pochodne benzenu
- Pterins
- Perydyny
- Aminopterina
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Kwasy, karbocykliczne
- Benzoates
- Caproates
- Benzamidy
- Piperaziny
- Rytuksymab
- Mesylan imatynibu
- Metotreksat
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQ05105-III-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .