Lepení ortodontického držáku (OBB)
Lepení ortodontických držáků (OBB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci této studie se budou rekrutovat z oddělení ortodoncie v National Taiwan University Hospital (NTUH). Vzhledem k tomu, že mladší děti mohou mít neúplné prořezávání zubů, krátké klinické korunky a problémy s kontrolou chování, bude tato studie zahrnovat pouze pacienty ve věku 20 let a starší. Oprávněnými účastníky budou ti, kteří podstoupí komplexní, neextrakční ortodontickou léčbu s kompletním chrupem (kromě zubů moudrosti) a důkladnou dokumentací, včetně panoramatických a laterálních cefalometrických rentgenových snímků, modelů a intraorálních skenů. Pro způsobilé pacienty bude před léčbou získán informovaný souhlas a budou randomizováni do různých skupin, které budou dostávat zámkovou vazbu pomocí různých technik podle randomizačního protokolu. Náhodné přidělení bude blokově stratifikováno a provedeno s pomocí nezávislého statistika, přičemž odborný dohled zajistí, že všichni pacienti budou správně přiděleni.
Této studie se zúčastní všichni ortodontičtí rezidenti prvního ročníku na NTUH, protože umístění držáků je základní složkou jejich ortodontického výcviku. Tito rezidenti dostanou přednášky o tradičních postupech přímého bondování a praktický výcvik v digitálních ortodontických technikách, podpořený standardními manuály operačních postupů pro každou bondovací techniku. Protože jsou všechny postupy v souladu se standardní klinickou praxí, nejsou zapotřebí žádná další rizika pro pacienta ani ochranná opatření.
U pacientů, kteří podstoupili virtuální bonding před skutečným bondingem, bude po bondingu proveden intraorální sken, aby se posoudily rozdíly mezi plánovaným a skutečným umístěním držáku. Všichni účastníci budou dodržovat léčebný plán se schůzkami každé tři až čtyři týdny, přičemž postupují podle hodnocení dohlížejícího ortodontisty. Po dokončení léčby bude dokumentace zahrnovat panoramatické a laterální cefalometrické rentgenové snímky, otisky, intraorální skeny a výrobu držáku.
Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS (verze 20; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Studie posoudí přesnost umístění zámků a vyhodnotí korelace mezi okluzí před léčbou a výsledky po léčbě napříč různými technikami lepení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Zwei-Chieng Chang
- Telefonní číslo: 51117 +886 2312 3456
- E-mail: jennyzc@ms3.hinet.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
i. Pacienti s plně prořezaným trvalým chrupem. ii. Plány ortodontické léčby, které nevyžadují extrakce (kromě zubů moudrosti).
iii. Pacienti, kteří dosud nepodstoupili ortodontickou léčbu. iv. Kompletní chrup (kromě zubů moudrosti). v. Dospělí pacienti ve věku 20 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
i. Pacienti vyžadující extrakci jiných zubů než zubů moudrosti. ii. Fixní protézy na jiných zubech než molárech. iii. Významné defekty morfologie zubů vyžadující fixní protetické náhrady.
iv. Chybějící zuby (kromě zubů moudrosti). v. Pacienti se zlomenými korunkami nebo velkými náhradami na bukálních plochách korunek.
vi. Zuby se silnou rotací nebo stěsnáním, které může bránit přímému spojení nebo umístění podnosu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řídit
tradiční přímé lepení
|
porovnejte účinnost různých metod lepení včetně tradičního přímého lepení, tradičního nepřímého lepení, nepřímého lepení pomocí 3D tištěného přenosového zásobníku a nepřímého lepení pomocí vakuově tvarovaného přenosového zásobníku vyrobeného pomocí 3D tištěných modelů
|
|
Aktivní komparátor: nepřímý
tradiční nepřímé lepení, držák přenášecí podnos vyrobený pomocí litého modelu
|
porovnejte účinnost různých metod lepení včetně tradičního přímého lepení, tradičního nepřímého lepení, nepřímého lepení pomocí 3D tištěného přenosového zásobníku a nepřímého lepení pomocí vakuově tvarovaného přenosového zásobníku vyrobeného pomocí 3D tištěných modelů
|
|
Experimentální: Zásobník s 3D tiskem
virtuální lepení závorek a 3D tiskový přenosový zásobník pro nepřímé lepení závorek pomocí techniky CAD/CAM
|
porovnejte účinnost různých metod lepení včetně tradičního přímého lepení, tradičního nepřímého lepení, nepřímého lepení pomocí 3D tištěného přenosového zásobníku a nepřímého lepení pomocí vakuově tvarovaného přenosového zásobníku vyrobeného pomocí 3D tištěných modelů
|
|
Experimentální: 3D vytištěný model
virtuální lepení držáků a 3D tisk digitálního modelu s držáky; Přenášecí zásobník pro nepřímé lepení držáků vyrobený pomocí 3D tištěného modelu
|
porovnejte účinnost různých metod lepení včetně tradičního přímého lepení, tradičního nepřímého lepení, nepřímého lepení pomocí 3D tištěného přenosového zásobníku a nepřímého lepení pomocí vakuově tvarovaného přenosového zásobníku vyrobeného pomocí 3D tištěných modelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky léčby
Časové okno: Doléčení: dokončení ortodontické léčby, v době debondingu zámků
|
vyhodnocení rentgenového odlitku (podle klasifikačního systému pro zubní sádry a panoramatické rentgenové snímky podle American Board of Orthodontics)
|
Doléčení: dokončení ortodontické léčby, v době debondingu zámků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost umístění držáku
Časové okno: Okamžitě po nalepení držáku
|
přesnost umístění držáku ve srovnání s virtuálním lepením (pomocí 3D superpozice digitálních modelů)
|
Okamžitě po nalepení držáku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202405087RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .