- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06685731
Jóga smíchu hraje roli při zlepšování spánku a duševní pohody u starších lidí
Účinky jógy smíchu na kvalitu spánku, vitalitu, aktivní stárnutí a kvalitu života u starších jedinců
Objektivní:
Cílem studie je zhodnotit účinky jógy smíchu na kvalitu spánku, vitalitu, aktivní stárnutí a kvalitu života u jedinců ve věku 60 a více let.
Metoda:
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie bude provedena mezi 01.09.2024 a 31.12.2024 se staršími jedinci ve věku 60 a více let, kteří jsou registrováni v Şavşat Family Health Center č. 1. Studovaná populace se skládá z 6 797 jedinců. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (30) a kontrolní skupiny (30) pomocí jednoduché randomizační metody. Údaje budou shromažďovány pomocí Formuláře osobních údajů, Mini-Mental State Examination, stupnice aktivního stárnutí, indexu kvality spánku v Pittsburghu, stupnice subjektivní vitality a stupnice kvality života pro seniory. Experimentální skupina se zúčastní 12 lekcí jógy smíchu, které se budou konat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 40 minut. Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah. Na konci 6. týdne proběhne závěrečná měření u obou skupin v rodinném zdravotním středisku.
Přehled studie
Detailní popis
Jóga smíchu nabízí různé přístupy a postřehy související s humorem, je levná a lze ji snadno cvičit bez ohledu na čas a místo, což z ní činí vysoce efektivní a praktický zásah. Výzkum fyziologických zdravotních účinků jógy smíchu prokázal, že zvyšuje aktivaci svalů, uvolňuje svaly, zrychluje dýchání, stimuluje krevní oběh, zlepšuje saturaci kyslíkem, snižuje stresové hormony (např. adrenalin, noradrenalin, kortizol), zvyšuje hladinu beta-endorfinu, zmírňuje bolest a zlepšuje kognitivní funkce. Kromě toho jsou dobře známy pozitivní účinky humoru a emocí, jako je štěstí a optimismus, na psychosociální zdraví. Studie o psychosociálních zdravotních výsledcích jógy smíchu naznačují, že snižuje stres, úzkost a depresi a zároveň zlepšuje náladu, sebevědomí, vlastní účinnost, štěstí, optimismus a hladinu energie. Kromě toho pomáhá snižovat mezilidské konflikty a napětí, zlepšuje sociální vztahy a kvalitu života a zvyšuje psychickou pohodu.
Ačkoli je používání jógy smíchu u starších dospělých omezené, výzkum ukázal, že má pozitivní dopad na depresi, úzkost, kvalitu spánku, kvalitu života, osamělost, spokojenost se životem, krevní tlak a bolest v této populaci. literatura naznačuje, že jóga smíchu může být účinná při zlepšování určitých fyziologických a psychosociálních zdravotních výsledků, což zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost jógy smíchu v ošetřovatelské praxi, podpořit její aplikaci a prozkoumat její potenciální přínosy pro starší jedince. Konkrétně se snaží zhodnotit jeho pozitivní vliv na kvalitu spánku, vitalitu, aktivní stárnutí a celkovou kvalitu života a zároveň potvrzuje, že nemá žádné nežádoucí vedlejší účinky pro starší dospělé.
Starší jedinci registrovaní v rodinném zdravotním středisku budou seznámeni se studií a budou jim poskytnuty podrobné informace o jejích cílech. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a projeví zájem o účast, budou identifikováni. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci zařazeni do skupin podle randomizačního seznamu. Výzkumník získal „International Laughter Yoga Leadership Certificate“ k provádění intervence jógy smíchu v rámci této studie.
Formulář osobních informací, Mini-Mental State Examination, Active Ageing Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Subjective Vitality Scale a Quality of Life Scale for the Elderly budou poskytnuty oběma skupinám prostřednictvím osobních rozhovorů vedených výzkumníkem ( předtest). Účastníkům experimentální skupiny budou poskytnuty komplexní informace o intervenci Jóga smíchu.
Experimentální skupina se zúčastní 12 lekcí jógy smíchu, které se budou konat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 40 minut. Vzhledem k tomu, že nakažlivá povaha smíchu usnadňuje účast, když je skupina větší, nebudou účastníci během lekcí jógy smíchu rozděleni do menších skupin. Sezení povede výzkumník a jejich trvání a frekvence byly stanoveny na základě důkladného prostudování příslušné literatury. Zasedání se budou konat v tělocvičně instituce, kde je výzkumný pracovník zaměstnán, za optimálních podmínek. Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah. Na konci 6. týdne budou účastníci z obou skupin pozváni do rodinného zdravotního střediska, kde bude opět administrována škála aktivního stárnutí, pittsburghský index kvality spánku, subjektivní škála vitality a škála kvality života pro seniory (příspěvek -test).
Účastníci v obou skupinách budou pokračovat v používání svých běžných léků po dobu 6týdenní studie. Po dokončení výzkumu budou starším jedincům v kontrolní skupině na vyžádání nabídnuty informace o józe smíchu.
Starší jedinci registrovaní v rodinném zdravotním středisku budou seznámeni se studií a budou jim poskytnuty podrobné informace o jejích cílech. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a projeví zájem o účast, budou identifikováni. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci zařazeni do skupin podle randomizačního seznamu. Výzkumník získal International Laughter Yoga Leadership Certificate k provádění intervence jógy smíchu v rámci této studie.
Formulář osobních informací, Mini-Mental State Examination, Active Ageing Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Subjective Vitality Scale a Quality of Life Scale for the Elderly budou poskytnuty oběma skupinám prostřednictvím osobních rozhovorů vedených výzkumníkem ( předtest). Účastníkům experimentální skupiny budou poskytnuty komplexní informace o intervenci Jóga smíchu.
Experimentální skupina se zúčastní 12 lekcí jógy smíchu, které se budou konat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 40 minut. Vzhledem k tomu, že nakažlivá povaha smíchu usnadňuje účast, když je skupina větší, nebudou účastníci během lekcí jógy smíchu rozděleni do menších skupin. Sezení povede výzkumník a jejich trvání a frekvence byly stanoveny na základě důkladného prostudování příslušné literatury. Zasedání se budou konat v tělocvičně instituce, kde je výzkumný pracovník zaměstnán, za optimálních podmínek. Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah. Na konci 6. týdne budou účastníci z obou skupin pozváni do rodinného zdravotního střediska, kde bude opět administrována škála aktivního stárnutí, pittsburghský index kvality spánku, subjektivní škála vitality a škála kvality života pro seniory (příspěvek -test).
Účastníci v obou skupinách budou pokračovat v používání svých běžných léků po dobu 6týdenní studie. Po dokončení výzkumu budou starším jedincům v kontrolní skupině na vyžádání nabídnuty informace o józe smíchu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Şerife Köleoğlu
- Telefonní číslo: +90 506 243 26 07
- E-mail: srfkoleoglu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehtap Tan, Prof. Dr.
Studijní místa
-
-
Şavşat
-
Artvin, Şavşat, Krocan, 08700
- Nábor
- Şavşat 1St Family Health Center
-
Kontakt:
- Şerife Köleoğlu
- E-mail: srfkoleoglu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bydlet v Şavşat,
- ve věku 60 a více let,
- Žádné problémy se zrakem, sluchem nebo vnímáním,
- 24 nebo vyšší skóre na mini-mentální zkoušce,
- nepodstupuje psychiatrickou léčbu,
- Žádná fyzická omezení, která by bránila účasti na józe smíchu (např. zlomeniny, otevřené rány nebo svalová slabost rukou, zápěstí nebo paží),
- Gramotný,
- Otevřeno komunikaci,
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Získal méně než 24 bodů na mini-mentální zkoušce,
- Těžké poruchy sluchu nebo vnímání, které brání komunikaci,
- Závažné psychické poruchy,
- Během posledních tří měsíců podstoupil operaci,
- Zdravotní stavy, které by mohly způsobit fyzickou námahu nebo zvýšení břišního tlaku během jógy smíchu (např. krvácející hemeroidy, jakýkoli typ kýly, přetrvávající kašel, silné bolesti zad, srdeční onemocnění, hypertenze, močová inkontinence, epilepsie) a jedinci s onkologickými onemocněními budou vyloučen ze studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina účastníků
Formulář osobních údajů, Mini-Mental State Examination, škála aktivního stárnutí, index kvality spánku v Pittsburghu, škála subjektivní vitality a škála kvality života pro starší osoby budou starším jedincům poskytnuty prostřednictvím osobních rozhovorů vedených výzkumníkem. Starším osobám budou poskytnuty informace o lekcích jógy smíchu. Starší účastníci absolvují celkem 12 lekcí jógy smíchu, z nichž každé trvá 40 minut, vedených dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Účastníkům budou shromažďována telefonní čísla a dvakrát týdně budou kontaktováni, aby byla zajištěna jejich účast na lekcích jógy smíchu. |
Intervence jógy smíchu: Jóga smíchu se skládá ze čtyř fází: hluboké dechová cvičení, tleskání a zahřívací cvičení, dětská hra a cvičení smíchu. Tyto fáze jsou navrženy tak, aby odstranily překážky smíchu, zlepšily emocionální vyjádření prostřednictvím dětské hry a připravily plíce na cvičení smíchu. Před zahájením sezení jógy smíchu se účastníci seznámí jak se samotnou praxí, tak s jógou smíchu obecně. Relace pak bude probíhat podle následující struktury: Cvičení hlubokého dýchání: Účastníci se nadechnou nosem na 4-5 sekund, zadrží dech na 2-3 sekundy a vydechnou ústy se sevřenými rty na jednu sekundu déle než je nádech, přičemž se usmívají nebo smějí. Toto cvičení se provádí po dobu 10-15 minut. Cvičení tleskání a zahřívání: Účastníci tleskají tak, že se dotýkají dlaněmi a konečky prstů, přičemž ruce drží paralelně. Tím se stimulují akupresurní body na rukou. Pro zvýšení skupinové energie a
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Formulář osobních údajů, Mini-Mental State Examination, škála aktivního stárnutí, index kvality spánku v Pittsburghu, škála subjektivní vitality a škála kvality života pro seniory budou poskytnuty starším jedincům prostřednictvím osobních rozhovorů vedených výzkumníkem. U starších jedinců v této skupině nebude aplikována žádná intervence. Budou shromažďována telefonní čísla účastníků této skupiny a tito budou kontaktováni jednou týdně, abychom zkontrolovali jejich stav. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná zkouška
Časové okno: Prvotní zápis do studia
|
Mini Mental State Test (MMST): Hodnotí kognitivní funkce na stupnici 0-30; vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Skóre bude hlášeno nezávisle.
|
Prvotní zápis do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála aktivního stárnutí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 272 napříč čtyřmi subškálami, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivní stárnutí.
Toto skóre se uvádí jako samostatný výsledek.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Měří kvalitu spánku, kde skóre 5 a více značí špatnou kvalitu spánku.
Výsledky PSQI se vykazují samostatně.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Subjective Vitality Scale (SVS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Pohybuje se od 7 do 49, přičemž vyšší skóre odráží vyšší vitalitu.
Uvádí se jako nezávislé měřítko vitality.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
CASP-13 stupnice kvality života
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Hodnotí kvalitu života z hlediska autonomie a spokojenosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a bude vykazováno samostatně.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehtap Tan, Prof. Dr., Atatürk Universty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Artvin Çoruh Universty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .