- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06685731
Lo Yoga della Risata ha un ruolo nel migliorare il sonno e il benessere negli anziani
Gli effetti dello Yoga della Risata sulla qualità del sonno, sulla vitalità, sull’invecchiamento attivo e sulla qualità della vita negli anziani
Obiettivo:
Lo studio mira a valutare gli effetti dello Yoga della Risata sulla qualità del sonno, sulla vitalità, sull’invecchiamento attivo e sulla qualità della vita in individui di età pari o superiore a 60 anni.
Metodo:
Questo studio sperimentale controllato randomizzato sarà condotto tra il 01.09.2024 e il 31.12.2024 con individui anziani di età pari o superiore a 60 anni registrati presso il Centro sanitario familiare Şavşat n. 1. La popolazione in studio è composta da 6.797 individui. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ad un gruppo sperimentale (30) e ad un gruppo di controllo (30) utilizzando un semplice metodo di randomizzazione. I dati verranno raccolti utilizzando un modulo di informazioni personali, un mini-esame dello stato mentale, una scala di invecchiamento attivo, un indice di qualità del sonno di Pittsburgh, una scala di vitalità soggettiva e una scala di qualità della vita per gli anziani. Il gruppo sperimentale parteciperà a 12 sessioni di Yoga della Risata, condotte due volte a settimana per 6 settimane, con ciascuna sessione della durata di 40 minuti. Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo. Alla fine della sesta settimana, verranno effettuate le misurazioni finali in entrambi i gruppi presso il centro sanitario familiare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo yoga della risata offre vari approcci e approfondimenti legati all’umorismo, è a basso costo e può essere facilmente praticato indipendentemente dal tempo e dal luogo, rendendolo un intervento altamente efficace e pratico. La ricerca sugli effetti fisiologici dello yoga della risata sulla salute ha dimostrato che migliora l’attivazione muscolare, rilassa i muscoli, aumenta la frequenza respiratoria, stimola la circolazione, migliora la saturazione di ossigeno, riduce gli ormoni dello stress (ad esempio adrenalina, noradrenalina, cortisolo), aumenta i livelli di beta-endorfine, allevia il dolore e migliora la funzione cognitiva. Inoltre, gli effetti positivi dell’umorismo e di emozioni come la felicità e l’ottimismo sulla salute psicosociale sono ben riconosciuti. Gli studi sugli esiti sulla salute psicosociale dello yoga della risata indicano che riduce lo stress, l’ansia e la depressione, migliorando al contempo l’umore, l’autostima, l’autoefficacia, la felicità, l’ottimismo e i livelli di energia. Inoltre, aiuta a ridurre i conflitti e le tensioni interpersonali, migliora le relazioni sociali e la qualità della vita e aumenta il benessere psicologico.
Sebbene l’uso dello yoga della risata tra gli anziani sia limitato, la ricerca ha dimostrato che ha un impatto positivo su depressione, ansia, qualità del sonno, qualità della vita, solitudine, soddisfazione di vita, pressione sanguigna e dolore in questa popolazione. la letteratura suggerisce che lo yoga della risata può essere efficace nel migliorare alcuni risultati di salute fisiologica e psicosociale, evidenziando la necessità di ulteriori ricerche.
Questo studio mira a valutare l’efficacia dello yoga della risata nella pratica infermieristica, supportarne l’applicazione e indagare i suoi potenziali benefici per gli individui anziani. Nello specifico, si cerca di valutare il suo impatto positivo sulla qualità del sonno, sulla vitalità, sull’invecchiamento attivo e sulla qualità generale della vita, confermando al contempo che non comporta effetti collaterali negativi per gli anziani.
Le persone anziane registrate presso il centro sanitario di famiglia verranno introdotte allo studio e fornite informazioni dettagliate sui suoi obiettivi. Verranno identificati coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esprimono interesse a partecipare. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati a gruppi secondo un elenco di randomizzazione. Il ricercatore ha ottenuto un "Certificato Internazionale di Leadership nello Yoga della Risata" per condurre l'intervento di Yoga della Risata nell'ambito di questo studio.
Il modulo di informazioni personali, il Mini-Mental State Examination, la scala di invecchiamento attivo, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala di vitalità soggettiva e la scala di qualità della vita per gli anziani verranno somministrati a entrambi i gruppi attraverso interviste faccia a faccia condotte dal ricercatore ( prova preliminare). Ai partecipanti al gruppo sperimentale verranno fornite informazioni complete sull’intervento di Yoga della Risata.
Il gruppo sperimentale parteciperà a 12 sessioni di Yoga della Risata, condotte due volte a settimana per un periodo di 6 settimane, con ciascuna sessione della durata di 40 minuti. Poiché la natura contagiosa della risata facilita la partecipazione quando il gruppo è più numeroso, i partecipanti non saranno divisi in gruppi più piccoli durante le sessioni di Yoga della Risata. Le sessioni saranno condotte dal ricercatore e la loro durata e frequenza sono state determinate sulla base di un'analisi approfondita della letteratura pertinente. Le sessioni si terranno nella palestra dell'istituto in cui lavora il ricercatore, in condizioni ottimali. Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo. Alla fine della sesta settimana, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno invitati al centro sanitario familiare, dove verranno somministrati nuovamente la scala di invecchiamento attivo, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala di vitalità soggettiva e la scala di qualità della vita per gli anziani (post -test).
I partecipanti di entrambi i gruppi continueranno a utilizzare i farmaci di routine per tutto il periodo di studio di 6 settimane. Al termine della ricerca, agli individui anziani del gruppo di controllo verranno offerte, su richiesta, informazioni sullo Yoga della Risata.
Le persone anziane registrate presso il centro sanitario di famiglia verranno introdotte allo studio e fornite informazioni dettagliate sui suoi obiettivi. Verranno identificati coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esprimono interesse a partecipare. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati a gruppi secondo un elenco di randomizzazione. Il ricercatore ha ottenuto un certificato internazionale di Leadership nello Yoga della Risata per condurre l’intervento di Yoga della Risata nell’ambito di questo studio.
Il modulo di informazioni personali, il Mini-Mental State Examination, la scala di invecchiamento attivo, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala di vitalità soggettiva e la scala di qualità della vita per gli anziani verranno somministrati a entrambi i gruppi attraverso interviste faccia a faccia condotte dal ricercatore ( prova preliminare). Ai partecipanti al gruppo sperimentale verranno fornite informazioni complete sull’intervento di Yoga della Risata.
Il gruppo sperimentale parteciperà a 12 sessioni di Yoga della Risata, condotte due volte a settimana per un periodo di 6 settimane, con ciascuna sessione della durata di 40 minuti. Poiché la natura contagiosa della risata facilita la partecipazione quando il gruppo è più numeroso, i partecipanti non saranno divisi in gruppi più piccoli durante le sessioni di Yoga della Risata. Le sessioni saranno condotte dal ricercatore e la loro durata e frequenza sono state determinate sulla base di un'analisi approfondita della letteratura pertinente. Le sessioni si terranno nella palestra dell'istituto in cui lavora il ricercatore, in condizioni ottimali. Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo. Alla fine della sesta settimana, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno invitati al centro sanitario familiare, dove verranno somministrati nuovamente la scala di invecchiamento attivo, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala di vitalità soggettiva e la scala di qualità della vita per gli anziani (post -test).
I partecipanti di entrambi i gruppi continueranno a utilizzare i farmaci di routine per tutto il periodo di studio di 6 settimane. Al termine della ricerca, agli individui anziani del gruppo di controllo verranno offerte, su richiesta, informazioni sullo Yoga della Risata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şerife Köleoğlu
- Numero di telefono: +90 506 243 26 07
- Email: srfkoleoglu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehtap Tan, Prof. Dr.
Luoghi di studio
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Şavşat
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Artvin, Şavşat, Tacchino, 08700
- Reclutamento
- Şavşat 1St Family Health Center
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Contatto:
- Şerife Köleoğlu
- Email: srfkoleoglu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Risiedere a Şavşat,
- 60 anni o più,
- Nessun problema con la vista, l'udito o la percezione,
- Ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 24 al Mini-Mental State Examination,
- Non sottoposto a trattamento psichiatrico,
- Nessuna limitazione fisica che impedisca la partecipazione allo yoga della risata (ad esempio, fratture, ferite aperte o debolezza muscolare nelle mani, nei polsi o nelle braccia),
- Letterato,
- Aperto alla comunicazione,
- Disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Punteggio inferiore a 24 al Mini-Mental State Examination,
- Gravi deficit uditivi o percettivi che ostacolano la comunicazione,
- Principali disturbi psichiatrici,
- Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi tre mesi,
- Condizioni mediche che potrebbero causare sforzo fisico o aumentare la pressione addominale durante lo yoga della risata (ad esempio, emorroidi sanguinanti, qualsiasi tipo di ernia, tosse persistente, forte mal di schiena, malattie cardiache, ipertensione, incontinenza urinaria, epilessia) e individui con condizioni oncologiche saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo partecipante
Il modulo di informazioni personali, il Mini-Mental State Examination, la scala di invecchiamento attivo, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala di vitalità soggettiva e la scala di qualità della vita per gli individui anziani saranno somministrati a soggetti anziani tramite interviste faccia a faccia condotte dal ricercatore. Agli anziani verranno fornite informazioni sulle sessioni di Yoga della Risata. I partecipanti anziani saranno sottoposti a un totale di 12 sessioni di Yoga della Risata, ciascuna della durata di 40 minuti, condotte due volte a settimana per 6 settimane. Verranno raccolti i numeri di telefono dei partecipanti, che verranno contattati due volte a settimana per garantire la loro partecipazione alle sessioni di Yoga della Risata. |
Intervento sullo Yoga della Risata: Lo Yoga della Risata è composto da quattro fasi: esercizi di respirazione profonda, esercizi di riscaldamento e applausi, giochi infantili ed esercizi di risata. Queste fasi sono progettate per rimuovere le barriere alla risata, migliorare l’espressione emotiva attraverso il gioco infantile e preparare i polmoni agli esercizi di risata. Prima dell’inizio della sessione di Yoga della Risata, i partecipanti verranno introdotti sia alla pratica stessa che allo Yoga della Risata in generale. La sessione proseguirà quindi secondo la seguente struttura: Esercizi di respirazione profonda: i partecipanti inspirano attraverso il naso per 4-5 secondi, trattengono il respiro per 2-3 secondi ed espirano attraverso la bocca, con le labbra contratte, per un secondo in più rispetto all'inspirazione, mentre sorridono o ridono. Questo esercizio viene eseguito per 10-15 minuti. Esercizi di applauso e riscaldamento: i partecipanti battono le mani toccando i palmi delle mani e le punte delle dita, mantenendo le mani parallele. Questo stimola i punti di digitopressione nelle mani. Per aumentare l'energia del gruppo, a
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il modulo di informazioni personali, il Mini-Mental State Examination, la scala di invecchiamento attivo, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala di vitalità soggettiva e la scala di qualità della vita per gli anziani saranno somministrati a soggetti anziani attraverso interviste faccia a faccia condotte dal ricercatore. Nessun intervento verrà applicato agli individui anziani di questo gruppo. Verranno raccolti i numeri di telefono dei partecipanti a questo gruppo, che verranno contattati una volta alla settimana per verificare il loro stato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pre-prova
Lasso di tempo: Iscrizione iniziale allo studio
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Mini Mental State Test (MMST): valuta la funzione cognitiva su una scala da 0 a 30; punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Il punteggio verrà riportato in modo indipendente.
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Iscrizione iniziale allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'invecchiamento attivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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I punteggi vanno da 0 a 272 in quattro sottoscale, con punteggi più alti che indicano un maggiore invecchiamento attivo.
Questo punteggio viene riportato come risultato separato.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misura la qualità del sonno, dove punteggi pari o superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno.
I risultati PSQI sono riportati separatamente.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Scala soggettiva della vitalità (SVS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Varia da 7 a 49, con punteggi più alti che riflettono una maggiore vitalità.
Viene segnalato come misura indipendente di vitalità.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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CASP-13 Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Valuta la qualità della vita in termini di autonomia e soddisfazione, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e verranno riportati separatamente.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehtap Tan, Prof. Dr., Atatürk Universty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Artvin Çoruh Universty
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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