Má asistence ekologického řízení (EDA) vliv na zdraví a pohodu řidiče autobusu?
Má asistence ekologického řízení (EDA) vliv na zdraví a pohodu řidiče autobusu? Pseudorandomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto praktického pokusu je posoudit dopad asistenčních systémů ekologického řízení (EDA) na zdraví a pohodu profesionálních řidičů autobusů.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Působí asistence ekologického řízení (EDA) jako stresor pro řidiče autobusů?
- Zvyšuje se fyziologický a psychologický vnímaný stres, když řidiči autobusu řídí autobus vybavený asistencí ekologického řízení (EDA)?
- Může být vnímaný stres korelován s biomarkery oxidativního stresu v biologických vzorcích, jako jsou sliny?
Výzkumníci budou porovnávat variabilitu srdeční frekvence (HRV) a úroveň vnímaného stresu, když jsou účastníci přiděleni do autobusů vybavených EDA a autobusů bez EDA.
Účastníci budou:
- Řídit autobusy vybavené asistencí ekologického řízení (EDA)
- Řiďte autobusy bez asistence ekologického řízení (EDA)
- Noste nositelný elektrokardiogram (EKG) (Bittium Faros) pro záznam variability srdeční frekvence (HRV)
- Odpovězte na dotazník na konci každého pracovního dne (dotazník na konci služby)
- Po přidělení autobusu s podporou ekologického řízení (EDA) si přečtěte zprávu vygenerovanou EDA a odpovězte na některé související otázky v dotazníku na konci služby
- Pouze po převzetí bude proveden odběr biologických vzorků a fyziologické měření
Přehled studie
Detailní popis
Tato pragmatická pseudorandomizovaná studie umožní vyšetřovatelům zhodnotit účinek asistence ekologického řízení (EDA) na zdraví a pohodu řidičů autobusů. Každý řidič autobusu bude náhodně přidělen do jednoho z autobusů vybavených asistencí ekologického řízení (EDA) (tj. zásahu) a autobusy bez podpory ekologické jízdy (EDA) (tj. řízení). Použijeme vnitropředmětový design, který nám umožní přidělit jak intervenci, tak kontrolu každému účastníkovi.
Během pracovního dne bude každý řidič autobusu nepřetržitě nosit EKG zařízení pro záznam HRV. Na konci každého pracovního dne obdrží účastníci dotazník (tj. dotazník o ukončení služby) k vyplnění. Pokud byli během svého pracovního dne přiděleni alespoň k jednomu autobusu vybavenému EDA, budou si muset přečíst zprávu vygenerovanou EDA a vrátit se k dotazníku k vyplnění dalších otázek.
Pouze po přijetí budou účastníci vyzváni, aby si po vyplnění dotazníku o ukončení služby automaticky odebírali sliny, aby změřili hladiny kortizonu a kortizolu.
Aby bylo možné zaznamenat dostatek dat, účastníci budou muset dosáhnout alespoň 5 hodin jízdy směny s autobusem vybaveným EDA a 5 hodin jízdy směny bez EDA. Když je dosaženo tohoto koncového bodu, studie je u konce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Fribourg
-
Givisiez, Canton of Fribourg, Švýcarsko, 1762
- TPF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělý aktivní řidič autobusu
- podepsat informovaný souhlas
- pracoval alespoň jeden rok jako řidič autobusu TPF
- pracovat minimálně 30 hodin týdně
- žádná plánovaná prodloužená absence v následujících 6 měsících (státní služba, vojenská služba, dlouhodobá dovolená, odchod do důchodu)
Kritéria vyloučení:
- nošení lékařského aktivního implantátu (kardiostimulátor, srdeční defibrilátor, neurostimulátor, jiný elektronický implantát)
- známá alergie nebo citlivost kůže na náplasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EDA
Jízda na směny s autobusy vybavenými EDA
|
Asistenční systémy ekologického řízení (EDA) jsou technologií integrovanou do vozidel, která pomáhá řidičům optimalizovat spotřebu paliva a snižovat emise tím, že poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase a pokyny k jízdnímu chování.
Systém obvykle analyzuje několik jízdních chování, které se měří pomocí různých snímačů a senzorů.
Tyto systémy mají za cíl snížit celkovou uhlíkovou stopu jízdy, což vede k úspoře nákladů společnosti veřejné dopravy a snížení dopadu na životní prostředí.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jízda na směny s autobusy bez EDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od zápisu do studie do nejméně 5 dnů a do dosažení koncového bodu (tj. Nejméně 5 hodin jízdy s autobusy vybavenými EDA a 5 hodin jízdy s autobusy bez EDA), ale po dobu maximální doby trvání 14 dní
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena pomocí zařízení Bittium Faros EKG.
Účastníci budou zařízení neustále nosit po celý pracovní den a během jedné plné nepracovní noci, aby získali základní hodnotu.
|
Od zápisu do studie do nejméně 5 dnů a do dosažení koncového bodu (tj. Nejméně 5 hodin jízdy s autobusy vybavenými EDA a 5 hodin jízdy s autobusy bez EDA), ale po dobu maximální doby trvání 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 1 den na začátku studie, jakmile byla potvrzena způsobilost
|
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku škály vnímaného stresu, který je součástí základního dotazníku, vyplněného na začátku studie, jakmile bude potvrzena způsobilost. U každé otázky si účastníci vyberou z následujících alternativ: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = někdy; 3 = poměrně často, 4 = velmi často |
1 den na začátku studie, jakmile byla potvrzena způsobilost
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Od zápisu do studie do nejméně 5 dnů a do dosažení koncového bodu (tj. Nejméně 5 hodin jízdy s autobusy vybavenými EDA a 5 hodiny jízdy s autobusy bez EDA), ale po dobu maximální doby trvání 14 dní
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro vnímaný stres během jejich pracovních dnů zahrnutých do denního dotazníku na konci služby od 0 do 100, s 0 = žádný napětí a 100 = maximální napětí
|
Od zápisu do studie do nejméně 5 dnů a do dosažení koncového bodu (tj. Nejméně 5 hodin jízdy s autobusy vybavenými EDA a 5 hodiny jízdy s autobusy bez EDA), ale po dobu maximální doby trvání 14 dní
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Od zápisu do studie do nejméně 5 dnů a do dosažení koncového bodu (tj. Nejméně 5 hodin jízdy s autobusy vybavenými EDA a 5 hodiny jízdy s autobusy bez EDA), ale po dobu maximální doby trvání 14 dní
|
Konkrétní otázky týkající se jakýchkoli stesních událostí, s nimiž se setkávají během pracovních dnů účastníka obsažené v dotazníku na konci služby
|
Od zápisu do studie do nejméně 5 dnů a do dosažení koncového bodu (tj. Nejméně 5 hodin jízdy s autobusy vybavenými EDA a 5 hodiny jízdy s autobusy bez EDA), ale po dobu maximální doby trvání 14 dní
|
|
Stresové biomarkery ve vzorcích slin
Časové okno: Od zápisu do studie do nejméně 5 dnů a do dosažení koncového bodu (tj. Nejméně 5 hodin jízdy s autobusy vybavenými EDA a 5 hodiny jízdy s autobusy bez EDA), ale po dobu maximální doby trvání 14 dní
|
Automatické sběr slin (pouze po přijetí) účastníky, aby dále měřili kortizon a kortizol a korelovali jejich úrovně s jakýmkoli účastníkem, který v dotazníku na konci služby uváděl stresující události.
|
Od zápisu do studie do nejméně 5 dnů a do dosažení koncového bodu (tj. Nejméně 5 hodin jízdy s autobusy vybavenými EDA a 5 hodiny jízdy s autobusy bez EDA), ale po dobu maximální doby trvání 14 dní
|
|
Vnímaný stres spojený se zprávou o asistenčním systému řízení ekologického řízení
Časové okno: Od zápisu do studie do nejméně 5 dnů a do dosažení koncového bodu, ale po dobu maximálního trvání 14 dnů a pouze při přidělení intervenci
|
Při přidělení na intervenci (tj.
Posuny jízdy s autobusy s pomocí ekologického řízení), účastníci si budou muset přečíst zprávu generovanou EDA a odpovědět na několik dalších otázek zahrnovalo dotazník na konci služby, včetně vizuálního analogového stupnice (VAS) pro vnímaný stres při čtení Měřítko hlášení od 0 do 100, s 0 = žádný stres a 100 = maximální napětí
|
Od zápisu do studie do nejméně 5 dnů a do dosažení koncového bodu, ale po dobu maximálního trvání 14 dnů a pouze při přidělení intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Guseva Canu, Professor, Unisanté
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-01573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD a podpůrné informace (obsahující pouze kódovaná data) budou uloženy v zabezpečeném úložišti institucionálních dat (úložiště Unisanté).
Přístup bude umožněn na žádost hlavního výzkumníka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .