Operace samotná Verus Chirurgie v kombinaci s radioterapií se sníženou dávkou u nově diagnostikovaného karcinomu nosohltanu stadia I
Endoskopická nazofaryngektomie v kombinaci s retrofaryngeální disekcí lymfatických uzlin plus nízkodávková radioterapie versus bilaterální disekce horního krku u nově diagnostikovaného karcinomu nosohltanu stadia I: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současnosti nově diagnostikovaný nemetastázující karcinom nosohltanu dosáhl dobrého terapeutického efektu v léčebném schématu radioterapie s modulovanou intenzitou. Pětileté přežití nově diagnostikovaného karcinomu nosohltanu ve stadiu Ⅰ bylo více než 95 %. Ale zároveň všichni pacienti podstupující radikální radioterapii zaznamenají různé stupně akutního nebo chronického radiačního poškození, což v různé míře ovlivní kvalitu života pacientů. U karcinomu nosohltanu stadia Ⅰ s primární lézí omezenou na sliznici nosohltanu a bez metastáz do regionálních lymfatických uzlin lze teoreticky primární léze odstranit minimálně invazivní operací bez preventivní léčby krčních lymfatických uzlin.
Naše předchozí výsledky výzkumu ukázaly, že endoskopická operace by mohla dosáhnout podobných výsledků přežití, ale méně nežádoucích účinků než radioterapie u karcinomu nosohltanu ve stadiu Ⅰ s krátkým průměrem retrofaryngeálních lymfatických uzlin <0,4 cm nebo krátký průměr krčních lymfatických uzlin <0,6 a negativní PET/CT nález. Stále však není jasné, zda existují stejné výsledky u všech pacientů s NPC ve stadiu I. Cílem této studie je proto porovnat účinnost a bezpečnost endoskopické nazofaryngektomie kombinované s retrofaryngeální disekcí lymfatických uzlin v kombinaci s nízkodávkovanou radioterapií nebo bilaterální disekcí lymfatických uzlin horního krku ve srovnání s konvenční radioterapií s modulovanou intenzitou.
Když se pacienti účastnili této studie, pacient ve stadiu ⅠNPC z experimentální skupiny 1 podstoupil endoskopickou nazofaryngektomii kombinovanou s retrofaryngeální disekcí lymfatických uzlin a nízkodávkovou radioterapií. Cílová oblast nízkodávkové radioterapie: CTV1 (plocha lůžka tumoru); U primární léze s negativním okrajem, ale menším než 3 mm, by měla být zahrnuta oblast okraje; U pacientů s extrakapsulární invazí lymfatických uzlin by měla být zahrnuta oblast extrakapsulární invaze; Měl by také zahrnovat všechny cervikální lymfatické uzliny umístěné nad kricoidní chrupavkou detekovanou CT/MRI, bez ohledu na velikost; CTV2: nízkoriziková oblast infiltrace. Předpisová dávka radioterapie s modulovanou intenzitou: CTV1:36,00gy/15fr/2,40gy; CTV2:30.00gy/15fr/2.00gy. Pacienti ve stadiu Ⅰ v experimentální skupině 2 podstoupili endoskopickou resekci nosohltanu kombinovanou s resekcí retrofaryngeálních lymfatických uzlin a bilaterální disekci lymfatických uzlin horního krku bez radioterapie nebo chemoterapie po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: You-Ping Liu, PhD
- Telefonní číslo: +8613751763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 516000
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingyuan Chen, PhD.
- Telefonní číslo: +8613903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Youping Liu, PhD.
- Telefonní číslo: +8613751763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria zahrnutí:
- Stav výkonu Skóre 0-1 bodů.
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený nekeratinizovaný karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný, tj. WHO typu II nebo III).
- Podle UICC/AJCC osmého vydání stagingu je pacient definován jako T1N0M0 stadium I.
- Přiměřená funkce orgánů: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dl, počet PLT ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN, ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dl, INR nebo APTT ≤ 1,5 ULN, Scr ≤ 1,5 ULN nebo Ccr ≥ 60 ml/min.
- Informovaný Concent podepsal s ochotou podřídit se sledování, léčbě, vyšetření a jakýmkoliv dalším programům podle protokolu výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován jako recidivující nebo vzdálený metastatický karcinom nosohltanu nebo společně s jakýmkoli jiným maligním onemocněním.
- Trpící těžkou orgánovou dysfunkcí nebo fyzickou poruchou, která nemohla tolerovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
- Neschopnost spolupracovat s pravidelným sledováním z psychologických, sociálních, domácích nebo geologických důvodů.
- Během těhotenství nebo kojení.
- Další pacienti, které hlavní lékař považoval za nezákonné pro tento pokus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgie plus nízkodávková radioterapie
Chirurgie: Endoskopická nasofaryngektomie: Radikální resekce primární léze pomocí nosní endoskopie. Retrofaryngeální lymfadenektomie: Radikální resekce retrofaryngeálních LN pomocí nosní endoskopie. Radioterapie: Raioterapie s nízkou dávkou: Cílová oblast nízkodávkové radioterapie: CTV1: plocha lůžka tumoru; V případech, kdy je okraj primární léze negativní, ale menší než 3 mm, by měla být zahrnuta oblast okraje; Měl by také zahrnovat všechny cervikální lymfatické uzliny umístěné nad kricoidní chrupavkou detekovanou CT/MRI, bez ohledu na velikost; CTV2: Oblast infiltrace s nízkým rizikem. Předpisová dávka radiační terapie s modulovanou intenzitou: CTV1: 36,00 Gy/15Fr/2,40 Gy; CTV2: 30,00 Gy/15Fr/2,00 Gy. |
v experimentální části 1
|
|
Experimentální: Chirurgie
Endoskopická nasofaryngektomie: Radikální resekce primární léze pomocí nosní endoskopie. Retrofaryngeální lymfadenektomie: Radikální resekce retrofaryngeálních LN pomocí nosní endoskopie. Bilaterální disekce lymfatických uzlin horního krku: specifickou oblastí čištění jsou lymfatické uzliny v oblastech jazylových kostí. |
v experimentální části 1
v experimentálním rameni 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní regionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 2 roky
|
LRRFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvního lokálního regionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
|
2 roky
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
|
DMFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
|
2 roky
|
|
Výskyt závažných komplikací
Časové okno: 2 roky
|
Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) verze 5.0 hodnotí akutní a pozdní fázi subjektivní toxicity.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
PFS bylo definováno jako doba trvání od data náhodného přidělení do data progrese onemocnění nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
|
2 roky
|
|
Skóre QLQ-C30
Časové okno: 2 roky
|
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) před léčbou, během léčby, po léčbě a sledování.
|
2 roky
|
|
Skóre H&N 35
Časové okno: 2 roky
|
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30 a H&N 35) před léčbou, během léčby, po léčbě a následném sledování.
|
2 roky
|
|
Výskyt akutních pooperačních komplikací
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyt akutních pooperačních komplikací.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-CMY-2024-02-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .