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Chirurgie allein versus Chirurgie kombiniert mit dosisreduzierter Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom im Stadium I

12. November 2024 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen

Endoskopische Nasopharyngektomie kombiniert mit retropharyngealer Lymphknotendissektion plus niedrig dosierter Strahlentherapie im Vergleich zu bilateraler Dissektion des oberen Halses bei neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom im Stadium I: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Nasopharyngektomie in Kombination mit einer retropharyngealen Lymphknotendissektion plus bilateraler Lymphknotendissektion des oberen Halses oder plus postoperativer niedrig dosierter Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom im Stadium Ⅰ zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit hat das neu diagnostizierte nicht metastasierte Nasopharynxkarzinom unter dem Behandlungsschema der intensitätsmodulierten Strahlentherapie eine gute therapeutische Wirkung erzielt. Die 5-Jahres-Überlebensrate des neu diagnostizierten Nasopharynxkarzinoms im Stadium Ⅰ betrug mehr als 95 %. Gleichzeitig erleiden aber alle Patienten, die eine radikale Strahlentherapie erhalten, unterschiedlich schwere akute oder chronische Strahlenschäden, die sich in unterschiedlichem Maße auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Bei einem Nasopharynxkarzinom im Stadium Ⅰ, bei dem die primäre Läsion auf die Nasopharynxschleimhaut beschränkt ist und keine regionale Lymphknotenmetastasierung vorliegt, kann die primäre Läsion theoretisch durch eine minimalinvasive Operation ohne vorbeugende Behandlung der Halslymphknoten entfernt werden.

Unsere früheren Forschungsergebnisse zeigten, dass die endoskopische Chirurgie bei Nasopharynxkarzinomen im Stadium Ⅰ mit einem kurzen Durchmesser der retropharyngealen Lymphknoten <0,4 cm ähnliche Überlebensergebnisse, aber weniger unerwünschte Ereignisse als die Strahlentherapie erzielen konnte oder kleiner Durchmesser der Halslymphknoten <0,6 und negative PET/CT-Befunde. Ob es jedoch für alle NPC-Patienten im Stadium I die gleichen Ergebnisse gibt, ist noch unklar. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer endoskopischen Nasopharyngektomie in Kombination mit einer retropharyngealen Lymphknotendissektion in Kombination mit einer niedrig dosierten Strahlentherapie oder einer bilateralen Lymphknotendissektion des oberen Halses im Vergleich zu einer herkömmlichen intensitätsmodulierten Strahlentherapie zu vergleichen.

Als die Patienten an dieser Studie teilnahmen, erhielt der NPC-Patient im Stadium Ⅰ der Versuchsgruppe 1 eine endoskopische Nasopharyngektomie in Kombination mit einer retropharyngealen Lymphknotendissektion und einer niedrig dosierten Strahlentherapie. Zielbereich der Niedrigdosis-Strahlentherapie: CTV1 (Tumorbettbereich); Bei der primären Läsion mit negativem Rand, aber weniger als 3 mm, sollte der Randbereich einbezogen werden; Bei Patienten mit extrakapsulärer Invasion von Lymphknoten sollte der extrakapsuläre Invasionsbereich einbezogen werden; Es sollten auch alle Halslymphknoten einbezogen werden, die sich oberhalb des Ringknorpels befinden und durch CT/MRT erkannt werden, unabhängig von ihrer Größe; CTV2: Versickerungsgebiet mit geringem Risiko. Die verordnete Dosis der intensitätsmodulierten Strahlentherapie: CTV1: 36,00 gy/15 fr/2,40 gy; CTV2: 30,00 Gy/15 Fr/2,00 Gy. Die Patienten im Stadium Ⅰ in der Versuchsgruppe 2 unterzogen sich einer endoskopischen Nasopharynxresektion in Kombination mit einer retropharyngealen Lymphknotenresektion und einer bilateralen Lymphknotendissektion im oberen Halsbereich, ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus: 0–1 Punkte.
  • Nicht keratinisiertes Karzinom des Nasopharynx (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO-Typ II oder III), histologisch und/oder zytologisch bestätigt.
  • Gemäß der UICC/AJCC-Stufeneinstufung in der achten Ausgabe wird der Patient als T1N0M0-Stadium I definiert.
  • Angemessene Organfunktion: WBC ≥ 4×10^9/L, NEUT ≥ 2×10^6/L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT-Zahl ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ​​ULN, ALT ≤3 ULN, AST ≤ 3 ULN, ALP ≤ 3 ULN, ALB ≥ 3 g/dl, INR oder APTT ≤ 1,5 ULN, Scr ≤ 1,5 ULN oder Ccr ≥ 60 ml/min.
  • Die Einverständniserklärung unterzeichnete die Bereitschaft, die Nachsorge-, Behandlungs-, Untersuchungs- und alle anderen Programme gemäß dem Forschungsprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose: rezidivierendes oder fernmetastasiertes Nasopharynxkarzinom oder zusammen mit einer anderen bösartigen Erkrankung.
  • Sie leiden unter einer schweren Organfunktionsstörung oder einer körperlichen Störung, die eine Operation oder Strahlentherapie nicht verträgt.
  • Aus psychologischen, sozialen, häuslichen oder geologischen Gründen nicht in der Lage, bei der regelmäßigen Nachsorge mitzuarbeiten.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere Patienten, die der Chefarzt für diese Studie als illegal ansah.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation plus niedrig dosierte Strahlentherapie

Operation:

Endoskopische Nasopharyngektomie: Radikale Resektion der primären Läsion mittels Nasenendoskopie.

Retropharyngeale Lymphadenektomie: Radikale retropharyngeale LN-Resektion mittels Nasenendoskopie.

Strahlentherapie:

Niedrig dosierte Raiotherapie:

Zielbereich der Niedrigdosis-Strahlentherapie: CTV1: Tumorbettbereich; In Fällen, in denen der Rand der primären Läsion negativ ist, aber weniger als 3 mm beträgt, sollte der Randbereich einbezogen werden; Es sollten auch alle Halslymphknoten einbezogen werden, die sich oberhalb des Ringknorpels befinden und durch CT/MRT erkannt werden, unabhängig von ihrer Größe; CTV2: Versickerungsbereich mit geringem Risiko.

Verschreibungspflichtige Dosis für intensitätsmodulierte Strahlentherapie: CTV1: 36,00 Gy/15 Fr/2,40 Gy; CTV2: 30,00 Gy/15 Fr/2,00 Gy.

im Versuchsarm 1
Experimental: Operation

Endoskopische Nasopharyngektomie: Radikale Resektion der primären Läsion mittels Nasenendoskopie.

Retropharyngeale Lymphadenektomie: Radikale retropharyngeale LN-Resektion mittels Nasenendoskopie.

Bilaterale Dissektion der oberen Halslymphknoten: Der spezifische Reinigungsbereich sind die Lymphknoten auf den Zungenbeinregionen.

im Versuchsarm 1
im Versuchsarm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales regionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das LRRFS wird vom Datum der Zufallszuordnung bis zum Tag des ersten lokalen regionalen Rückfalls oder bis zum Datum des letzten Nachuntersuchungsbesuchs bewertet und berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswertung und Berechnung des DMFS erfolgt ab dem Datum der randomisierten Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung.
2 Jahre
Das Auftreten schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) Version 5.0 bewertet akute und späte subjektive Toxizitätsreaktionen.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wurde als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit definiert oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
2 Jahre
Ergebnis von QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und der Nachsorge.
2 Jahre
Bewertung von H&N 35
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30 und H&N 35) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und der Nachsorge.
2 Jahre
Häufigkeit akuter postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Inzidenz akuter postoperativer Komplikationen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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