- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06688760
Chirurgie allein versus Chirurgie kombiniert mit dosisreduzierter Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom im Stadium I
Endoskopische Nasopharyngektomie kombiniert mit retropharyngealer Lymphknotendissektion plus niedrig dosierter Strahlentherapie im Vergleich zu bilateraler Dissektion des oberen Halses bei neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom im Stadium I: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit hat das neu diagnostizierte nicht metastasierte Nasopharynxkarzinom unter dem Behandlungsschema der intensitätsmodulierten Strahlentherapie eine gute therapeutische Wirkung erzielt. Die 5-Jahres-Überlebensrate des neu diagnostizierten Nasopharynxkarzinoms im Stadium Ⅰ betrug mehr als 95 %. Gleichzeitig erleiden aber alle Patienten, die eine radikale Strahlentherapie erhalten, unterschiedlich schwere akute oder chronische Strahlenschäden, die sich in unterschiedlichem Maße auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Bei einem Nasopharynxkarzinom im Stadium Ⅰ, bei dem die primäre Läsion auf die Nasopharynxschleimhaut beschränkt ist und keine regionale Lymphknotenmetastasierung vorliegt, kann die primäre Läsion theoretisch durch eine minimalinvasive Operation ohne vorbeugende Behandlung der Halslymphknoten entfernt werden.
Unsere früheren Forschungsergebnisse zeigten, dass die endoskopische Chirurgie bei Nasopharynxkarzinomen im Stadium Ⅰ mit einem kurzen Durchmesser der retropharyngealen Lymphknoten <0,4 cm ähnliche Überlebensergebnisse, aber weniger unerwünschte Ereignisse als die Strahlentherapie erzielen konnte oder kleiner Durchmesser der Halslymphknoten <0,6 und negative PET/CT-Befunde. Ob es jedoch für alle NPC-Patienten im Stadium I die gleichen Ergebnisse gibt, ist noch unklar. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer endoskopischen Nasopharyngektomie in Kombination mit einer retropharyngealen Lymphknotendissektion in Kombination mit einer niedrig dosierten Strahlentherapie oder einer bilateralen Lymphknotendissektion des oberen Halses im Vergleich zu einer herkömmlichen intensitätsmodulierten Strahlentherapie zu vergleichen.
Als die Patienten an dieser Studie teilnahmen, erhielt der NPC-Patient im Stadium Ⅰ der Versuchsgruppe 1 eine endoskopische Nasopharyngektomie in Kombination mit einer retropharyngealen Lymphknotendissektion und einer niedrig dosierten Strahlentherapie. Zielbereich der Niedrigdosis-Strahlentherapie: CTV1 (Tumorbettbereich); Bei der primären Läsion mit negativem Rand, aber weniger als 3 mm, sollte der Randbereich einbezogen werden; Bei Patienten mit extrakapsulärer Invasion von Lymphknoten sollte der extrakapsuläre Invasionsbereich einbezogen werden; Es sollten auch alle Halslymphknoten einbezogen werden, die sich oberhalb des Ringknorpels befinden und durch CT/MRT erkannt werden, unabhängig von ihrer Größe; CTV2: Versickerungsgebiet mit geringem Risiko. Die verordnete Dosis der intensitätsmodulierten Strahlentherapie: CTV1: 36,00 gy/15 fr/2,40 gy; CTV2: 30,00 Gy/15 Fr/2,00 Gy. Die Patienten im Stadium Ⅰ in der Versuchsgruppe 2 unterzogen sich einer endoskopischen Nasopharynxresektion in Kombination mit einer retropharyngealen Lymphknotenresektion und einer bilateralen Lymphknotendissektion im oberen Halsbereich, ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613903052650
- E-Mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: You-Ping Liu, PhD
- Telefonnummer: +8613751763276
- E-Mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 516000
- Rekrutierung
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- Mingyuan Chen, PhD.
- Telefonnummer: +8613903052650
- E-Mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Rekrutierung
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Kontakt:
- Youping Liu, PhD.
- Telefonnummer: +8613751763276
- E-Mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus: 0–1 Punkte.
- Nicht keratinisiertes Karzinom des Nasopharynx (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO-Typ II oder III), histologisch und/oder zytologisch bestätigt.
- Gemäß der UICC/AJCC-Stufeneinstufung in der achten Ausgabe wird der Patient als T1N0M0-Stadium I definiert.
- Angemessene Organfunktion: WBC ≥ 4×10^9/L, NEUT ≥ 2×10^6/L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT-Zahl ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN, ALT ≤3 ULN, AST ≤ 3 ULN, ALP ≤ 3 ULN, ALB ≥ 3 g/dl, INR oder APTT ≤ 1,5 ULN, Scr ≤ 1,5 ULN oder Ccr ≥ 60 ml/min.
- Die Einverständniserklärung unterzeichnete die Bereitschaft, die Nachsorge-, Behandlungs-, Untersuchungs- und alle anderen Programme gemäß dem Forschungsprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose: rezidivierendes oder fernmetastasiertes Nasopharynxkarzinom oder zusammen mit einer anderen bösartigen Erkrankung.
- Sie leiden unter einer schweren Organfunktionsstörung oder einer körperlichen Störung, die eine Operation oder Strahlentherapie nicht verträgt.
- Aus psychologischen, sozialen, häuslichen oder geologischen Gründen nicht in der Lage, bei der regelmäßigen Nachsorge mitzuarbeiten.
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Andere Patienten, die der Chefarzt für diese Studie als illegal ansah.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Operation plus niedrig dosierte Strahlentherapie
Operation: Endoskopische Nasopharyngektomie: Radikale Resektion der primären Läsion mittels Nasenendoskopie. Retropharyngeale Lymphadenektomie: Radikale retropharyngeale LN-Resektion mittels Nasenendoskopie. Strahlentherapie: Niedrig dosierte Raiotherapie: Zielbereich der Niedrigdosis-Strahlentherapie: CTV1: Tumorbettbereich; In Fällen, in denen der Rand der primären Läsion negativ ist, aber weniger als 3 mm beträgt, sollte der Randbereich einbezogen werden; Es sollten auch alle Halslymphknoten einbezogen werden, die sich oberhalb des Ringknorpels befinden und durch CT/MRT erkannt werden, unabhängig von ihrer Größe; CTV2: Versickerungsbereich mit geringem Risiko. Verschreibungspflichtige Dosis für intensitätsmodulierte Strahlentherapie: CTV1: 36,00 Gy/15 Fr/2,40 Gy; CTV2: 30,00 Gy/15 Fr/2,00 Gy. |
im Versuchsarm 1
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Experimental: Operation
Endoskopische Nasopharyngektomie: Radikale Resektion der primären Läsion mittels Nasenendoskopie. Retropharyngeale Lymphadenektomie: Radikale retropharyngeale LN-Resektion mittels Nasenendoskopie. Bilaterale Dissektion der oberen Halslymphknoten: Der spezifische Reinigungsbereich sind die Lymphknoten auf den Zungenbeinregionen. |
im Versuchsarm 1
im Versuchsarm 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokales regionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das LRRFS wird vom Datum der Zufallszuordnung bis zum Tag des ersten lokalen regionalen Rückfalls oder bis zum Datum des letzten Nachuntersuchungsbesuchs bewertet und berechnet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
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2 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Auswertung und Berechnung des DMFS erfolgt ab dem Datum der randomisierten Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung.
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2 Jahre
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Das Auftreten schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) Version 5.0 bewertet akute und späte subjektive Toxizitätsreaktionen.
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das PFS wurde als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit definiert oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
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2 Jahre
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Ergebnis von QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und der Nachsorge.
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2 Jahre
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Bewertung von H&N 35
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30 und H&N 35) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und der Nachsorge.
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2 Jahre
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Häufigkeit akuter postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Inzidenz akuter postoperativer Komplikationen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Karzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSUCC-CMY-2024-02-25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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