Kirurgi alene Verus Sugery kombineret med dosisreduceret strålebehandling til nydiagnosticeret fase I nasopharynxcarcinom
Endoskopisk nasopharyngektomi kombineret med Retropharyngeal lymfeknudedissektion plus lavdosis strålebehandling versus bilateral øvre nakkedissektion for nyligt diagnosticeret fase I nasopharyngealt karcinom: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt har det nyligt diagnosticerede ikke-metastatiske nasopharyngeal carcinom opnået god terapeutisk effekt under behandlingsskemaet med intensitetsmoduleret strålebehandling. 5-års overlevelsesraten for det nyligt diagnosticerede stadium Ⅰ nasopharyngeal carcinom var mere end 95 %. Men samtidig vil alle patienter, der får radikal strålebehandling, opleve forskellige grader af akut eller kronisk stråleskade, som vil påvirke patienternes livskvalitet i forskellig grad. For stadium Ⅰ nasopharyngeal carcinom med den primære læsion begrænset til nasopharyngeal mucosa og uden regional lymfeknudemetastase, kan den primære læsion i teorien fjernes ved minimalt invasiv kirurgi uden forebyggende behandling af cervikale lymfeknuder.
Vores tidligere forskningsresultater viste, at endoskopisk kirurgi kunne opnå lignende overlevelsesresultater, men færre bivirkninger end strålebehandling for Stage Ⅰ nasopharyngeal carcinom med kort diameter af retropharyngeale lymfeknuder <0,4 cm eller kort diameter af cervikale lymfeknuder <0,6 og negative PET/CT-fund. Det er dog stadig uklart, om der er de samme resultater for alle fase I NPC-patienter. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk nasopharyngektomi kombineret med retropharyngeal lymfeknudedissektion kombineret med lavdosis strålebehandling eller bilateral øvre hals lymfeknudedissektion sammenlignet med konventionel intensitetsmoduleret strålebehandling.
Da patienterne deltog i denne undersøgelse, modtog fase ⅠNPC-patienten i forsøgsgruppe 1 endoskopisk nasopharyngektomi kombineret med retropharyngeal lymfeknudedissektion og lavdosis strålebehandling. Målområde for lavdosis strålebehandling: CTV1 (tumorlejeområde); For den primære læsion med negativ margin, men mindre end 3 mm, skal marginområdet inkluderes; For patienter med ekstrakapsulær invasion af lymfeknuder bør det ekstrakapsulære invasionsområde inkluderes; Det bør også omfatte alle cervikale lymfeknuder placeret over cricoid brusk påvist ved CT/MRI, uanset størrelse; CTV2: lavrisiko-infiltrationsområde. Den receptpligtige dosis af intensitetsmoduleret strålebehandling: CTV1:36.00gy/15fr/2.40gy; CTV2:30.00gy/15fr/2.00gy. Patienterne i fase Ⅰ i forsøgsgruppe 2 gennemgik endoskopisk nasopharynx-resektion kombineret med retropharyngeal lymfeknuderesektion og bilateral øvre hals lymfeknudedissektion uden strålebehandling eller kemoterapi efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: You-Ping Liu, PhD
- Telefonnummer: +8613751763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 516000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingyuan Chen, PhD.
- Telefonnummer: +8613903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Youping Liu, PhD.
- Telefonnummer: +8613751763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Performance Status Score 0-1 point.
- Ikke-keratiniseret carcinom i nasopharynx (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO type II eller III) bekræftet histologisk og/eller cytologisk.
- Ifølge UICC/AJCC ottende udgaves stadieinddeling er patienten defineret som T1N0M0 stadium I.
- Tilstrækkelig organfunktion: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT-tal ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN, ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR eller APTT≤1,5 ULN, Scr ≤1,5 ULN eller Ccr ≥ 60 mL/min.
- Informeret Concent underskrev med villighed til at adlyde opfølgning, behandling, undersøgelse og eventuelle andre programmer i henhold til forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret som tilbagevendende eller fjernt metastatisk nasopharyngeal carcinom eller sammen med enhver anden malignitet.
- Lider af alvorlig organdysfunktion eller fysisk lidelse, som ikke kunne tolerere operation eller strålebehandling.
- Ude af stand til at samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, hjemlige eller geologiske årsager.
- Under graviditet eller amning.
- Andre patienter, som overlægen anså som ulovlige til dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi plus lavdosis strålebehandling
Kirurgi: Endoskopisk nasopharyngektomi: Radikal resektion af primær læsion ved brug af nasal endoskopi. Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retropharyngeal LNs resektion ved brug af nasal endoskopi. Strålebehandling: Lavdosis raioterapi: Målområde for lavdosis strålebehandling: CTV1: tumorlejeområde; I tilfælde, hvor marginen af den primære læsion er negativ, men mindre end 3 mm, skal marginområdet inkluderes; Det bør også omfatte alle cervikale lymfeknuder placeret over cricoid brusk påvist ved CT/MRI, uanset størrelse; CTV2: Lavrisiko infiltrationsområde. Intensitetsmoduleret strålebehandlingsreceptdosis: CTV1: 36.00Gy/15Fr/2.40Gy; CTV2: 30.00Gy/15Fr/2.00Gy. |
i forsøgsarm 1
|
|
Eksperimentel: Kirurgi
Endoskopisk nasopharyngektomi: Radikal resektion af primær læsion ved brug af nasal endoskopi. Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retropharyngeal LNs resektion ved brug af nasal endoskopi. Bilateral øvre hals lymfeknudedissektion: det specifikke rengøringsområde er lymfeknuderne på Hyoid-knogleregionerne. |
i forsøgsarm 1
i forsøgsarm 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal regional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 2 år
|
LRRFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for det første lokale regionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
2 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
|
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
|
2 år
|
|
Forekomsten af alvorlige komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) version 5.0 evaluerer akutte og sent stadium af subjektive toksicitetsreaktioner.
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for sygdomsprogression eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
2 år
|
|
Score af QLQ-C30
Tidsramme: 2 år
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) før behandling, under behandling, efter behandling og opfølgning.
|
2 år
|
|
Score på H&N 35
Tidsramme: 2 år
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30 og H&N 35) før behandling, under behandling, efter behandling og opfølgning.
|
2 år
|
|
Forekomst af akutte postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 uger
|
Forekomsten af akutte postoperative komplikationer.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC-CMY-2024-02-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .