Studie fáze 3 Xaluritamig vs kabazitaxel nebo terapie řízená druhým androgenním receptorem u účastníků s progresivní metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
14. května 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie Xaluritamig vs. Cabazitaxel nebo terapie řízená druhým androgenním receptorem u pacientů s metastatickou kastrací odolnou rakovinou prostaty dříve léčenou chemoterapií
Hlavním cílem studie je porovnat celkové přežití u účastníků užívajících xaluritamig oproti volbě zkoušejícího (kabazitaxel nebo terapie zaměřená na druhý androgenní receptor [ARDT]).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
707
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint Andre
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Tronche, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Le Mans, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint-Mandé, Francie, 94163
- Hopital d Instruction des Armees - Hopital Begin
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Delft, Holandsko, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Foggia, Itálie, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Gallipoli, Itálie, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù Azienda Sanitaria Locale di Lecce
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Itálie, 38122
- Ospedale Santa Chiara Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del Trentino
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis - Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Německo, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Luebeck
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Münster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Würzburg, Německo, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polsko, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RY
- Guys Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Providence Saint Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida, College of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center-Fox Building
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Health - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital, Henry Ford Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Yale New Haven Hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center Duke Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98019-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Řecko, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Řecko, 15125
- Athens Medical Center S.A - Iatriko Amarousiou
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Věk ≥ 18 let (nebo ≥ zákonný věk v zemi, pokud je starší než 18 let) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Účastník musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty.
- mCRPC s ≥ 1 metastatickou lézí, která je přítomna na základní počítačové tomografii (CT), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo zobrazení kostního skenu získaných během 28 dnů před zařazením.
Důkaz progresivního onemocnění, definovaného jako 1 nebo více kritérií PCWG3:
- Progrese PSA v séru definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě měřené alespoň 1 týden před. Minimální počáteční hodnota je 2,0 ng/ml.
- Progrese měkkých tkání definovaná jako zvýšení součtu průměru (SOD) o ≥ 20 % (krátká osa pro nodální léze a dlouhá osa pro neuzlinové léze) všech cílových lézí na základě nejmenší SOD od zahájení léčby nebo výskytu jedné nebo více nových lézí.
- Progrese onemocnění kostí: hodnotitelné onemocnění nebo nové kostní léze (léze) kostním skenem (kritéria 2+2 PCWG3, Scher et al, 2016).
- Účastníci museli mít předchozí orchiektomii a/nebo probíhající terapii nedostatku androgenů a kastrovanou hladinu sérového testosteronu (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l).
- Předchozí léčba alespoň jednou ARDT.
- Předchozí léčba jednou taxanovou terapií. Předchozí léčba docetaxelem u hormonálně senzitivních podmínek je povolena. Účastníci, kteří podstoupili dva nebo více předchozích režimů chemoterapie v kastrační rezistenci, nejsou způsobilí.
- Je povolena předchozí léčba radioligandovou terapií (RLT), radionuklidovou terapií (Radium-223), inhibitorem poly ADP-ribózapolymerázy (PARP) nebo inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů.
Klíčová kritéria vyloučení:
Předcházející a souběžná terapie:
- Předchozí léčba zaměřená na šest transmembránových epiteliálních antigenů prostaty 1 (STEAP1).
- Jakákoli protinádorová terapie, imunoterapie nebo zkoumaná látka během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby, nezahrnuje androgenní supresní terapii.
- Předchozí léčba radioligandem (RLT) prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA) během 2 měsíců od první dávky studijní léčby, pokud účastníci nedostali < 2 cykly terapie. Účastníci, kteří dostali 1 cyklus PSMA RLT během 35 dnů před první dávkou studijní léčby, jsou také vyloučeni.
- Účastníci, kteří zahájili režim s bisfosfonáty nebo denosumabem během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou studované léčby (nebo lokální nebo fokální radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studované léčby).
- Souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, terapie radioligandy, inhibitor PARP, biologická terapie nebo výzkumná terapie.
Související s nemocí:
- Účastníci s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové terapie s příhodami CTCAE verze 5.0 stupně vyšší než 1 nebo výchozí hodnoty, s výjimkou alopecie nebo toxicit, které jsou stabilní a dobře kontrolované A existuje dohoda, která umožní zařazení jak ze strany zkoušejícího, tak sponzora.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xaluritamig
Účastníci s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) budou randomizováni tak, aby jim byl podáván Xaluritamig jako intravenózní (IV) infuze.
|
Krátkodobá IV infuze
|
|
Aktivní komparátor: Kabazitaxel/Abirateron/Enzalutamid
Účastníci s mCRPC budou randomizováni tak, aby dostávali kabazitaxel jako IV infuzi nebo druhou terapii zaměřenou na androgenní receptor buď abirateronem ve formě perorálních tablet nebo enzalutamidu ve formě perorálních tablet podle uvážení zkoušejícího.
|
Perorální tablety
Perorální tablety
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografické přežití bez progrese onemocnění (rPFS) podle modifikovaných kritérií Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) pro hodnoticí kritéria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR)
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi podle modifikovaných kritérií RECIST v1.1 hodnocená nezávislým centrálním posouzením
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Délka odpovědi (DOR) dle upravených kritérií RECIST v1.1 hodnocená BICR
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění podle modifikovaného RECIST v1.1 hodnoceného BICR
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Čas do odpovědi (TTR) podle modifikovaného RECIST v1.1 posouzený nezávislým centrálním hodnocením
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Čas do prvního symptomatického skeletálního jevu (SSE)
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Brief Pain Inventory – krátká verze (BPI-SF) skóre nejhorší bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota a přibližně 53 měsíců
|
Výchozí hodnota a přibližně 53 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre intenzity bolesti dle BPI-SF
Časové okno: Výchozí hodnota a přibližně 53 měsíců
|
Výchozí hodnota a přibližně 53 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály interference bolesti BPI-SF
Časové okno: Baseline a přibližně 53 měsíců
|
Baseline a přibližně 53 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre užitku Evropského pětidimenzionálního dotazníku kvality života s pěti úrovněmi (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 53 měsíců
|
Výchozí stav a přibližně 53 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále EQ-5D-5L (VAS)
Časové okno: Výchozí a přibližně 53 měsíců
|
Výchozí a přibližně 53 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre a skóre podškál Funkčního hodnocení terapie rakoviny - prostata (FACT-P)
Časové okno: Počáteční stav a přibližně 53 měsíců
|
Počáteční stav a přibližně 53 měsíců
|
|
Čas do zhoršení v nejhorším skóre bolesti BPI-SF
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Čas do zhoršení v BPI-SF škále intenzity bolesti
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Čas do zhoršení ve skóre škály interference bolesti BPI-SF
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Čas do zhoršení celkového skóre FACT-P
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Čas do zlepšení bolesti u účastníků se středně těžkou/těžkou bolestí na počátku
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Čas do zlepšení bolesti po zhoršení v skóre škály intenzity bolesti BPI-SF
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Čas ke zlepšení bolesti po zhoršení v BPI-SF stupnici interference bolesti
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Počet symptomatických nežádoucích příhod hlášených pacienty na jednu hodnocenou položku z knihovny PRO-CTCAE (Patient-reported Outcome - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Pacientem hlášené souhrnné skóre celkového obtěžování vedlejšími účinky podle FACT-P
Časové okno: Přibližně až 53 měsíců
|
Přibližně až 53 měsíců
|
|
Procento účastníků dosahujících ≥50% snížení prostatického specifického antigenu (PSA) (PSA50)
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Procento účastníků s poklesem PSA o ≥90 % (PSA90)
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) léčiva Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Minimální koncentrace Xaluritamigu v séru (Cmin)
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) Xaluritamigu
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Akumulace po opakovaném dávkování přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Poločas rozpadu (t1/2) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti xaluritamigu
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Až přibližně 53 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230005
- 2024-513968-25 (Jiný identifikátor: EU CTR Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .